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AstraZeneca

Retsevmo
selpercatinib

Prospecto: información para el paciente


Retsevmo 40 mg cápsulas duras Retsevmo 80 mg cápsulas duras selpercatinib


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Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Aspecto del producto y contenido del envase

Retsevmo 40 mg se suministra como una cápsula dura de gelatina gris opaca, con “Lilly”, “3977” y “40 mg” impreso en negro.


Retsevmo 80 mg se suministra como cápsula dura de gelatina azul opaca, con “Lilly”, “2980” y “80 mg” impreso en negro.


Retsevmo está disponible en un frasco opaco blanco con un tapón de rosca de plástico, que contiene 60 cápsulas duras de 40 mg y o 60 o 120 cápsulas duras de 80 mg. Cada caja contiene un frasco.


Retsevmo se presenta en blísteres de 14, 42, 56 o 168 cápsulas duras de 40 mg y de 14, 28, 56 o 112 cápsulas duras de 80 mg.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Países Bajos.


Responsable de la fabricación

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600


България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84


Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100


Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500


Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00


Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780


España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00


France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600


Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000


Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10


Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111


Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250


Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800


Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377


Fecha de la última revisión de este prospecto:


Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.



y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).


ANEXO IV


CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES

DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas


Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para selpercatinib, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:


En vista de los datos disponibles sobre el síndrome de lisis tumoral (SLT), un caso comunicado de readministración enmascarado por el estado avanzado de la enfermedad, la inclusión del SLT en varios medicamentos de esta clase, y debido a la gravedad del acontecimiento, el PRAC concluyó que la información del producto de selpercatinib se debe modificar en consecuencia.


El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.


Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización


De acuerdo con las conclusiones científicas para selpercatinib, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) selpercatinib no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.


El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.