Ocaliva
obeticholic acid
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Ocaliva y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ocaliva
Cómo tomar Ocaliva
Posibles efectos adversos
Conservación de Ocaliva
Contenido del envase e información adicional
Ocaliva tiene como principio activo el ácido obeticólico (agonista del receptor X farnesoide) que contribuye a mejorar el funcionamiento del hígado al reducir la producción y la acumulación de bilis dentro del hígado y también la inflamación.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de adultos que padecen un tipo de enfermedad del hígado conocida como colangitis biliar primaria, ya sea por sí solo o junto con otro medicamento llamado ácido ursodesoxicólico.
si es alérgico al ácido obeticólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si tiene colangitis biliar primaria con cirrosis hepática con síntomas como líquido en el vientre o confusión (cirrosis hepática descompensada).
si tiene obstrucción completa de las vías biliares (hígado, vesícula y conductos biliares).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ocaliva.
Puede que su médico necesite interrumpir o suspender definitivamente la administración de Ocaliva si su función hepática empeora. Su médico le hará análisis de sangre para controlar el estado de su hígado al iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo.
Puede ocurrir prurito al tomar Ocaliva y a veces puede llegar a ser considerable (picor intenso o picor
en gran parte del cuerpo). Su médico puede recetarle otros medicamentos para el tratamiento del prurito o ajustar su dosis de Ocaliva. Consulte a su médico si experimenta prurito difícilmente tolerable.
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos denominados resinas secuestradoras de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colesevelam) para reducir los niveles de colesterol en la sangre, ya que muchos de estos medicamentos pueden reducir el efecto de Ocaliva. Si toma alguno de estos medicamentos, debe tomar Ocaliva al menos de 4 a 6 horas antes o de 4 a 6 horas después de tomar la resina secuestradora de ácidos biliares, dejando el mayor intervalo de tiempo posible.
Es posible que aumenten los niveles de ciertos medicamentos como la teofilina (medicamento que ayuda a respirar) o la tizanidina (medicamento que alivia la rigidez y la espasticidad de los músculos) y su médico debe controlar su uso mientras esté tomando Ocaliva. Su médico podría necesitar controlar cómo se coagula su sangre si toma medicamentos del tipo de la warfarina (medicamento que diluye la sangre) junto con Ocaliva.
No existe experiencia sobre el uso de Ocaliva en el embarazo. Como medida de precaución, no debe tomar Ocaliva si está embarazada.
Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Su médico decidirá si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Ocaliva tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento con Ocaliva, debe conocerse su estado hepático. Si tiene colangitis biliar primaria con cirrosis hepática con síntomas como líquido en el vientre o confusión (cirrosis hepática descompensada) o si tiene una obstrucción completa del tracto biliar (hígado, vesícula biliar y conductos biliares) este se deberá determinar (ver sección 2, «No tome Ocaliva», «Advertencias y precauciones»).
La dosis recomendada inicial es de un comprimido recubierto con película de 5 mg, una vez al día. Su médico puede ajustar su dosis dependiendo de su función hepática o si experimenta un picor que
resulte difícil de tolerar.
En función de cómo responda su organismo al cabo de 6 meses, el médico puede aumentar la dosis a 10 mg una vez al día. Su médico hablará con usted sobre cualquier cambio posible en la dosis.
Puede tomar Ocaliva con o sin alimentos. Si toma resinas secuestradoras de ácidos biliares, debe tomar este medicamento al menos de 4 a 6 horas antes o al menos de 4 a 6 horas después de la resina (ver la sección «Otros medicamentos y Ocaliva»).
Si toma demasiados comprimidos por error, podría experimentar picor o efectos adversos relacionados con el hígado, por ejemplo, la piel podría ponerse amarillenta. Acuda de inmediato a un médico o al
hospital para recibir asistencia.
Sáltese la dosis perdida y tome la siguiente dosis siguiendo el horario habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Debe seguir tomando Ocaliva hasta que lo diga el médico. No deje de tomar el medicamento sin hablar antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico o farmacéutico si experimenta picor en la piel (prurito) o si se intensifica el picor mientras está tomando este medicamento. En general, el picor en la piel es un efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) que comienza el primer mes del inicio del tratamiento con Ocaliva y suele disminuir de intensidad con el tiempo.
Otros posibles efectos adversos pueden ser:
dolor de estómago
sensación de cansancio
Irregularidad de las hormonas tiroideas
Mareos
Latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones)
Dolor en la boca y garganta
Estreñimiento
Picor, sequedad y/o piel enrojecida (eczema)
Erupción en la piel
Dolor en las articulaciones
Hinchazón en las manos y los pies
Fiebre
insuficiencia hepática
aumento de la bilirrubina (análisis de sangre del hígado)
coloración amarilla de los ojos o de la piel (ictericia)
cicatrización del hígado (cirrosis)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de
«CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es el ácido obeticólico.
Ocaliva, comprimidos recubiertos con película de 5 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ácido obeticólico.
Ocaliva, comprimidos recubiertos con película de 10 mg: cada comprimido recubierto
con película contiene 10 mg de ácido obeticólico.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E 460), glicolato sódico de almidón (tipo A) (ver sección 2 «Ocaliva contiene sodio»), estearato de magnesio.
Cubierta del comprimido: alcohol polivinílico, parcialmente hidrolizado (E 1203), dióxido de titanio (E 171), macrogol (3350) (E 1521), talco (E 553b), óxido de hierro amarillo (E 172).
Ocaliva 5 mg es un comprimido recubierto con película redondo y amarillo de 8 mm que lleva la inscripción «INT» por una cara y «5» por la otra cara del comprimido recubierto.
Ocaliva 10 mg es un comprimido recubierto con película triangular y amarillo de 8 mm × 7 mm
que lleva la inscripción «INT» por una cara y «10» por la otra cara del comprimido recubierto. Tamaño del envase
1 frasco con 30 ó 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building
31 – 36 Ormond Quay Upper
Dublin 7 Irlanda
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co.Louth A91 P9KD
Irlanda
Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Portadown
Craigavon BT63 5UA
Reino Unido
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus Stamullen
Co. Meath
K32 YD60
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Nederland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +43 1 5037244
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel.: +370 672 12222
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Teл: +359 88 6666096
Tél/Tel.: +352 27861461
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel.: +420 251 512 947
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel.: +36 1 3192633
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Østrig
Tlf: +46 70578 61 00
Intercept Pharma International Ltd. Irlanda
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Intercept Pharma Deutschland GmbH Tel: +49 30 30 80 767 5
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Nederland
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Tel: +370 672 12222
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Intercept Pharma France SAS Tél: +33 176 701 049
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Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
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