Combivir
lamivudine, zidovudine
lamivudina/zidovudina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Combivir y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Combivir
Cómo tomar Combivir
Posibles efectos adversos
Conservación de Combivir
Contenido del envase e información adicional
Combivir contiene dos principios activos que se usan para el tratamiento de la infección producida por el VIH: lamivudina y zidovudina. Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs).
Combivir no cura completamente la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo. También aumenta el número de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función ayudando a su organismo a luchar contra la infección.
No todo el mundo responde al tratamiento con Combivir de la misma manera. Su médico controlará la eficacia de su tratamiento.
si es alérgico a lamivudina, zidovudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
si tiene un recuento muy bajo de glóbulos rojos (anemia) o un nivel muy bajo de glóbulos blancos (neutropenia).
Algunas personas que toman Combivir u otra combinación para el tratamiento de infecciones por el VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:
si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si tiene hepatitis B no deje de tomar Combivir sin el consejo de su médico, ya que podría empeorar)
si tiene una enfermedad renal
si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer).
Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar
atención mientras está tomando Combivir.
La infección por el VIH se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la infección o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo.
Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para evitar infectar a otras personas.
Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Combivir.
otros medicamentos que contengan lamivudina, utilizados para tratar la infección por el VIH o la hepatitis B
emtricitabina, para tratar la infección por el VIH
estavudina, para tratar la infección por el VIH
ribavirina o inyecciones de ganciclovir, para tratar las infecciones víricas
altas dosis de cotrimoxazol (asociación de trimetoprima y sulfametoxazol), un antibiótico
cladribina, utilizada para tratar la leucemia de células pilosas.
Estos incluyen:
valproato sódico, para tratar la epilepsia
interferón, para tratar infecciones víricas
pirimetamina, para tratar la malaria y otras infecciones parasitarias
dapsona, para prevenir la neumonía y tratar infecciones de la piel
fluconazol o flucitosina, para tratar infecciones por hongos como Candida
pentamidina o atovacuona, para tratar infecciones parasitarias como neumonía por Pneumocystis jirovecii (a menudo denominado PCP)
anfotericina o cotrimoxazol (asociación de trimetoprima y sulfametoxazol), para tratar infecciones
probenecid, para tratar la gota y condiciones similares, y administrado con algunos antibióticos para hacerlos más efectivos
vincristina, vinblastina o doxorrubicina, para tratar el cáncer.
Estos incluyen:
Si está tomando claritromicina, tome su dosis al menos dos horas antes o después de tomar Combivir.
medicamentos (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros polialcoholes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol) si se toman con regularidad.
Si está embarazada, si se queda embarazada, o si está planeando quedarse embarazada hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Combivir tanto para usted como para su bebé.
Combivir y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo. Si ha estado tomando Combivir durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño. En niños cuyas madres tomaron INTIs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.
Una pequeña cantidad de los componentes de Combivir también puede pasar a la leche materna.
Si está dando el pecho, o pensando en lactancia materna:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Si no puede tragar los comprimidos enteros, puede partirlos y mezclarlos con una pequeña cantidad de comida o bebida; tome toda la dosis inmediatamente.
Combivir ayuda a controlar su estado. Necesitará tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore. Puede continuar desarrollando otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección
por el VIH.
Tome los comprimidos a intervalos regulares de tiempo, dejando pasar aproximadamente 12 horas entre cada comprimido.
La dosis normal de iniciación es de medio comprimido (½) por la mañana y un comprimido entero por la noche.
La dosis normal de iniciación es de medio comprimido (½) por la mañana y medio comprimido (½) por la noche.
Para niños de menos de 14 kg de peso, lamivudina y zidovudina (principios activos de Combivir) deben tomarse de forma separada.
Si accidentalmente toma más Combivir del que debe, comuníqueselo a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para que le aconsejen.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Durante el tratamiento frente al VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos frente al VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
El tratamiento con Combivir a menudo provoca una pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara (lipoatrofia). Esta pérdida de grasa corporal ha demostrado no ser completamente reversible después de dejar de tomar zidovudina. Su médico debe vigilar los signos de lipoatrofia. Si nota cualquier pérdida de grasa en sus piernas, brazos y cara informe a su médico. Cuando estos síntomas ocurren, se debe dejar de tomar Combivir y cambiar el tratamiento frente al VIH.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Combivir o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.
Es importante que lea la información bajo el epígrafe “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH”.
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
dolor de cabeza
malestar (náuseas).
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
vómitos
diarrea
dolor de estómago
pérdida de apetito
sensación de mareo
cansancio, falta de energía
fiebre (temperatura elevada)
sensación de malestar general
dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
dolores musculares y molestias
dolor de las articulaciones
tos
nariz irritada o con exceso de secreción nasal
erupción cutánea
pérdida de cabello (alopecia).
Los efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia o leucopenia)
aumento del nivel de enzimas producidas por el hígado
aumento en la cantidad de bilirrubina en sangre (una sustancia producida en el hígado) que puede provocar un color amarillento de la piel.
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
dificultad para respirar
gases (flatulencia)
picor
debilidad muscular.
Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
una disminución en el número de células implicadas en la coagulación de sangre (trombocitopenia) o en todas las clases de células sanguíneas (pancitopenia).
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar
alteraciones hepáticas, como ictericia, aumento del tamaño del hígado, hígado graso, inflamación (hepatitis)
acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre, ver la sección siguiente “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH”)
inflamación del páncreas (pancreatitis)
dolor en el pecho, enfermedad del músculo cardíaco (miocardiopatía)
ataques (convulsiones)
sensación de depresión o ansiedad, dificultad para concentrarse, somnolencia
indigestión, alteraciones del gusto
cambios en el color de las uñas, de la piel o de las mucosas dentro de la boca
sensación de gripe — escalofríos y sudoración
sensación de hormigueo en la piel (pinchazos)
sensación de debilidad en las extremidades
rotura del tejido muscular
entumecimiento
micción frecuente
aumento del tamaño de los pechos en el hombre.
Los efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
aumento de una enzima llamada amilasa
fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos).
Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
Un efecto adverso muy raro que puede aparecer en los análisis de sangre es:
un fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos o blancos (anemia aplásica).
Los tratamientos combinados, como Combivir, pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH.
Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen sistemas inmunológicos débiles y más probabilidad de sufrir infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, se pueden encontrar con que infecciones antiguas, que estaban ocultas, se reagudizan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas son debidos probablemente a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que les permite combatir estas infecciones.
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por el VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad; informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Si aprecia cualquier síntoma de infección mientras está tomando Combivir:
Algunas personas que toman Combivir desarrollan un trastorno denominado acidosis láctica, junto con un aumento del tamaño del hígado.
La acidosis láctica se debe a un aumento de los niveles de ácido láctico en el organismo. Es raro, y si aparece, normalmente se desarrolla después de unos pocos meses de tratamiento. Puede ser potencialmente mortal, al causar fallos de órganos internos. La acidosis láctica es más probable que se
desarrolle en pacientes que tienen alguna afección hepática o en personas obesas (con un sobrepeso importante), especialmente mujeres.
dificultad para respirar, respiración rápida y profunda
somnolencia
entumecimiento o debilidad de las extremidades
malestar (náuseas), vómitos
dolor de estómago.
Durante su tratamiento, su médico controlará cualquier signo que indique que puede estar desarrollando acidosis láctica. Si usted aprecia cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente o le preocupa algún otro síntoma:
Algunas personas que reciben un tratamiento combinado frente al VIH pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso. Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:
si han estado tomando tratamiento combinado durante un largo periodo de tiempo
si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
si beben alcohol
si su sistema inmunitario está muy debilitado
si tienen sobrepeso.
rigidez en las articulaciones
dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro)
dificultad de movimiento.
Si aprecia cualquiera de estos síntomas:
El tratamiento combinado frente al VIH también puede causar:
aumento de los niveles de ácido láctico en sangre, que en raras ocasiones puede derivar en una acidosis láctica.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son lamivudina y zidovudina. Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (sin gluten), estearato de magnesio, dióxido de sílice coloidal
recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400 y polisorbato 80.
Los comprimidos recubiertos con película de Combivir se suministran en estuches de cartón que contienen packs de blísteres o un frasco provisto de un cierre a prueba de niños. Cada tipo de envase contiene 60 comprimidos recubiertos con película. Estos comprimidos son de color blanco a blanquecino, con forma de cápsula, ranurados y con el código GXFC3 grabado en las dos caras.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan Polonia
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
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