Poteligeo
mogamulizumab
mogamulizumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es POTELIGEO y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar POTELIGEO
Cómo se administra POTELIGEO
Posibles efectos adversos
Conservación de POTELIGEO
Contenido del envase e información adicional
POTELIGEO contiene el principio activo mogamulizumab, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales. El mogamulizumab ataca a las células cancerosas que son luego destruidas por el sistema inmunológico (las defensas del organismo).
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de adultos con micosis fungoide y síndrome de Sézary, que son tipos de los cánceres denominados linfomas cutáneos de células T. Este medicamento se utiliza en pacientes que han recibido como mínimo un medicamento administrado por vía oral o inyectable.
si es alérgico al mogamulizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
alguna vez ha tenido una reacción cutánea grave con este medicamento.
alguna vez ha tenido una reacción a la perfusión con este medicamento (los síntomas posibles de una reacción a la perfusión se enumeran en la sección 4).
tiene el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), herpes, citomegalovirus (CMV) o infección por hepatitis B o C, u otras infecciones en curso.
ha sido sometido o planea someterse a un trasplante de células madre, ya fuere utilizando sus propias células o de donante.
ha tenido síndrome de lisis tumoral (una complicación que involucra la destrucción de las células cancerosas) tras un tratamiento previo.
tiene problemas cardíacos.
Este medicamento no debe usarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Se desconocen los efectos de POTELIGEO durante el embarazo y la lactancia. Debido al mecanismo de acción de este medicamento, podría afectar a su hijo si se le administra mientras está embarazada o en periodo de lactancia.
Si puede quedarse embarazada, deberá usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y como mínimo durante los seis meses posteriores a este. Si está en periodo de lactancia, deberá analizar con su médico si puede dar el pecho durante o después del tratamiento con POTELIGEO.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero.
Es improbable que POTELIGEO afecte la capacidad para conducir y usar máquinas. Sin embargo, el medicamento puede provocar cansancio en algunas personas, de modo que debe tener especial cuidado al conducir y usar máquinas hasta que no tenga la certeza de que este medicamento no le afecta.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, esto es, esencialmente
«exento de sodio».
Su médico calculará la cantidad de POTELIGEO que va a recibir en función de su peso corporal. La dosis recomendada es 1 mg de POTELIGEO por cada kilo de peso corporal.
POTELIGEO se le administrará a través de una vena (perfusión intravenosa) durante un mínimo de 60 minutos. Para empezar, las perfusiones se le administrarán una vez por semana para las primeras 5 dosis, y posteriormente una vez cada 2 semanas. El tratamiento deberá continuar a menos que usted sufra efectos adversos graves o el linfoma cutáneo de células T comience a empeorar.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
escalofríos, náuseas o vómitos, dolor de cabeza, sibilancia, picor, rubefacción (enrojecimiento), erupción, mareo o sensación de desmayo, dificultad para respirar y fiebre, que pueden ser signos de una reacción a la perfusión. Si esto ocurre, puede que deba interrumpirse la perfusión y puede que requiera tratamiento adicional. Cuando los síntomas
desaparezcan, se puede seguir normalmente la administración de POTELIGEO, pero más
lentamente. Su médico puede suspender el tratamiento con POTELIGEO si su reacción es grave.
signos de infección, que pueden incluir fiebre, sudoración o escalofríos, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o dificultad para tragar, tos, falta de aire, dolor de estómago, náuseas o vómitos, diarrea o malestar intenso.
dolor en la piel, picor, ampollas, erupción cutánea o dolor de boca, que son signos posibles de que puede estar desarrollando una reacción cutánea grave, como síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.
dolor torácico, falta de aire, latidos rápidos o lentos, sudoración, mareos, náuseas o vómitos, debilidad, sensación de desmayo y malestar. Si bien es improbable que sean provocados por este medicamento, estos pueden ser signos de un trastorno cardíaco.
fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, confusión, falta de aire, convulsiones, latidos irregulares, orina oscura o turbia, cansancio inusual y/o dolor muscular o articular. La destrucción de las células cancerosas y la reacción del organismo ante ella puede, muy ocasionalmente, llevar a un problema llamado síndrome de lisis tumoral.
Si va a ser sometido a un trasplante de células madre, es posible que en tal caso pueda desarrollar complicaciones (enfermedad de injerto contra huésped) que son difíciles de manejar. Los síntomas pueden incluir erupciones cutáneas o ampollas, náuseas o diarrea que no desaparece, dolor de estómago o vómitos, dolor o rigidez en las articulaciones, ojos secos o irritados o visión borrosa, úlceras, irritación o dolor en la boca, tos que no desaparece o dificultad para respirar, sensibilidad en los genitales, ictericia (ponerse amarillo), orina oscura y
cualquier tipo de hinchazón.
Consulte a su médico si tiene cualquier otro efecto adverso. Estos pueden incluir los siguientes:
Falta de energía (fatiga)
Estreñimiento
Hinchazón de piernas o tobillos
Dolor de cabeza
Anemia (reducción en la cantidad de glóbulos rojos)
Reducción de plaquetas (trombocitopenia)
Reducción de glóbulos blancos (neutropenia y leucopenia) o reducción de linfocitos
Análisis de sangre que indican aumento de los niveles de enzimas hepáticas
Tiroides hipoactiva
Inflamación del hígado (hepatitis)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Vial cerrado: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Solución reconstituida/diluida: Usar de inmediato o conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) y utilizar dentro de las 24 horas posteriores.
No utilice este medicamento si observa signos de deterioro, como material particulado o decoloración. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. De esta forma, ayudará a proteger
el medio ambiente.
Cada vial contiene 20 mg de mogamulizumab en 5 ml de concentrado, correspondiente a 4 mg/ml.
Los demás excipientes son ácido cítrico monohidratado, glicina, polisorbato 80, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2, «POTELIGEO contiene sodio».
POTELIGEO es una solución transparente e incolora. El envase contiene un vial de vidrio con 5 ml de concentrado para solución para perfusión.
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