Doptelet
avatrombopag
avatrombopag
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Doptelet y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doptelet
Cómo tomar Doptelet
Posibles efectos adversos
Conservación de Doptelet
Contenido del envase e información adicional
Doptelet contiene una sustancia activa denominada avatrombopag. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas de receptores de trombopoyetina.
Doptelet se utiliza en adultos con hepatopatía crónica para tratar los niveles bajos de plaquetas (trompocitopenia) antes de someterse a una intervención médica en la que exista riesgo de hemorragia.
Doptelet se utiliza para tratar a adultos con niveles bajos de plaquetas debidos a trombocitopenia inmunitaria (TPI) primaria crónica cuando un tratamiento previo para la TPI (como, por ejemplo, corticosteroides o inmunoglobulinas) no ha funcionado suficientemente bien.
Doptelet ayuda a aumentar el recuento de plaquetas en la sangre. Las plaquetas son células sanguíneas que contribuyen a que la sangre se coagule para reducir o evitar hemorragias.
si es alérgico al avatrombopag o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Doptelet.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Doptelet si:
existe riesgo de que se produzcan coágulos en las venas o arterias, o sus familiares han tenido coágulos en la sangre.
tiene otro trastorno de la sangre conocido como síndrome mielodisplásico (SMD); tomar Doptelet puede empeorar el SMD.
Es posible que aumente el riesgo de coágulos en la sangre a medida que se va haciendo mayor si:
ha tenido que quedarse en la cama durante un tiempo prolongado
tiene cáncer
está tomando pastillas anticonceptivas o un tratamiento de reposición hormonal
se ha sometido a una operación o ha sufrido una lesión recientemente
tiene sobrepeso
fuma
tiene una enfermedad hepática crónica avanzada
Si alguno de los anteriores es aplicable a su caso (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Doptelet.
Si interrumpe el tratamiento con Doptelet, es probable que su recuento de plaquetas descienda al nivel previo al tratamiento o incluso por debajo de este, con riesgo de hemorragia. Esto puede suceder en un plazo de días. Se vigilará el recuento de plaquetas y su médico comentará con usted las precauciones apropiadas.
En las personas que tienen problemas de médula ósea, los medicamentos como Doptelet podrían empeorar dichos problemas. Los signos de cambios en la médula ósea pueden manifestarse por resultados anómalos en los análisis de sangre. Es posible que su médico también le realice pruebas para inspeccionar directamente la médula ósea durante el tratamiento con Doptelet.
No suministre Doptelet a personas menores de 18 años. Se desconoce la seguridad y eficacia de este
medicamento en este grupo de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando otros medicamentos para la TPI, es posible que tenga que tomarlos en dosis más bajas o interrumpirlos durante el tratamiento con Doptelet.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda el uso de Doptelet durante embarazos ni en mujeres fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos.
Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Doptelet. Este medicamento puede transferirse a través de la leche materna. Su médico deberá decidir si las ventajas de la lactancia son mayores que los posibles riesgos para el bebé durante este periodo.
No se espera que Doptelet afecte a la capacidad de conducir, ir en bicicleta o utilizar herramientas o
máquinas.
Doptelet contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si tiene una enfermedad hepática crónica y un recuento bajo de plaquetas, se debe programar su intervención para 5 a 8 días después de la última dosis de Doptelet.
Si tiene trombocitopenia inmunitaria crónica, su médico le indicará qué cantidad de Doptelet debe tomar y con qué frecuencia.
Si tiene una enfermedad hepática crónica y tiene una intervención invasiva programada
Doptelet está disponible en comprimidos de 20 mg La dosis recomendada habitualmente es de 40 mg (2 comprimidos) o 60 mg (3 comprimidos) al día durante 5 días seguidos.
La dosis dependerá del recuento de plaquetas.
Su médico o farmacéutico le dirá cuántos comprimidos debe tomar y en qué momento.
Si tiene trombocitopenia inmunitaria crónica
La dosis inicial recomendada habitual es de 20 mg (1 comprimido) al día. Si está tomando otros ciertos medicamentos, es posible que necesite una dosis inicial diferente.
Su médico o farmacéutico le dirá cuántos comprimidos debe tomar y en qué momento.
Su médico vigilará su recuento de plaquetas periódicamente y ajustará la dosis según sea necesario.
Trague los comprimidos enteros y tómelos con alimentos a la misma hora cada día que tome Doptelet.
Si tiene una enfermedad hepática crónica y un recuento bajo de plaquetas
Empiece a tomar Doptelet entre 10 y 13 días antes de la intervención médica planificada.
Su médico o farmacéutico le dirá cuántos comprimidos debe tomar y en qué momento.
Si tiene trombocitopenia inmunitaria crónica
Su médico o farmacéutico le dirá cuántos comprimidos debe tomar y en qué momento.
Póngase en contacto con un médico o farmacéutico inmediatamente.
Tome la dosis olvidada lo antes posible y después tome la próxima dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome Doptelet durante el tiempo que le haya indicado su médico. No interrumpa su tratamiento con Doptelet a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Diríjase a su médico o farmacéutico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos.
cansancio
disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia)
coágulos de sangre en la vena porta (vaso sanguíneo que transporta la sangre al hígado desde el intestino), lo que puede dar como resultado dolor o inflamación en la parte superior del abdomen
dolor en los huesos
dolores musculares
fiebre
reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, hinchazón de la lengua y cambios en la piel tales como erupción y picor
cansancio
dolor de cabeza
dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las articulaciones, dolor en los brazos o las piernas
molestias o dolor en los huesos, músculos, ligamentos, tendones y nervios
náuseas, diarrea, vómitos, dolor abdominal, gases digestivos
mareo, molestias en la cabeza, migraña
disminución del apetito
debilidad
hemorragia nasal
erupción en la piel, picor, acné, manchas rojas en la piel
sensación de hormigueo, pinchazos o adormecimiento
aumento de tamaño del bazo
falta de aliento
elevación de la presión arterial
tendencia a la formación de hematomas o a las hemorragias (nivel bajo de plaquetas)
aumento de las grasas (colesterol, triglicéridos)
aumento o disminución del azúcar en sangre (glucosa)
aumento de una enzima hepática (alanina-aminotransferasa)
aumento de la lactato-deshidrogenasa
aumento de la gastrina
disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
aumento o disminución del número de plaquetas
enrojecimiento, hinchazón y dolor en una vena causados por un coágulo de sangre
dolor, hinchazón y sensibilidad a la palpación en una de las piernas (generalmente en la pantorrilla), con la piel caliente en la zona afectada (signos de un coágulo de sangre en una vena profunda)
coágulos de sangre en las venas que transportan sangre desde el cerebro
estrechamiento de los vasos sanguíneos (vasoconstricción)
falta de aliento repentina, especialmente cuando se acompaña de dolor punzante en el pecho y/o de respiración rápida, que podrían ser signos de un coágulo de sangre en los pulmones
obstrucción o estrechamiento de la vena que transporta sangre al hígado
ictus o ictus transitorio
infarto de miocardio
latido cardiaco irregular
hemorroides
dilatación de las venas del recto
inflamación (hinchazón) e infección de la nariz, los senos paranasales, la garganta, las amígdalas o el oído medio (infección de las vías respiratorias altas)
formación de tejido cicatricial en la médula ósea
pérdida de agua o de líquidos corporales (deshidratación)
aumento del apetito, hambre
inestabilidad emocional
pensamiento anómalo
alteraciones en los sentidos del gusto, el olfato, el oído y la vista
problemas oculares tales como irritación, molestias, picor, hinchazón, lagrimeo, sensibilidad a la luz, visión borrosa, alteración de la visión, pérdida de visión
dolor de oído
aumento de la sensibilidad a los sonidos cotidianos
tos con sangre
congestión nasal
dolor, molestias o hinchazón en el abdomen
estreñimiento
eructos
reflujo ácido
sensación de ardor o escozor en la boca
adormecimiento de la boca, hinchazón de la lengua, problemas en la lengua
entumecimiento
caída del cabello
forúnculos
piel seca
manchas moradas oscuras en la piel (salida de sangre de los vasos sanguíneos, formación de hematomas)
sudoración excesiva
cambios en el color de la piel
erupción pruriginosa
irritación de la piel
anomalía en una articulación
calambres musculares, debilidad muscular
sangre en la orina
menstruación abundante
dolor en los pezones
dolor en el pecho
dolor
hinchazón en las piernas o los brazos
bacterias en la sangre
aumento del número de glóbulos blancos
disminución del hierro en la sangre
aumento de una enzima hepática (aspartato-aminotransferasa), pruebas hepáticas anómalas
reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, hinchazón de la lengua y cambios en la piel tales como erupción y picor
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en cada blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no necesita condiciones de conservación especiales.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es avatrombopag. Cada comprimido recubierto con película contiene una cantidad de maleato de avatrombopag equivalente a 20 mg de avatrombopag.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: monohidrato de lactosa (ver sección 2 «Doptelet contiene lactosa»); celulosa microcristalina [E460(i)]; crospovidona tipo B [E1202]; sílice coloidal anhidra [E551]; estearato de magnesio [E470b].
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico [E1203]; talco [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; dióxido de titanio [E171]; óxido de hierro amarillo [E172].
Los comprimidos recubiertos con película de 20 mg de Doptelet son de color amarillo claro, redondeados en la parte superior e inferior, y tienen las siglas «AVA» en relieve en uno de los lados del comprimido y el recuento «20» en el otro.
Los comprimidos se suministran en cajas que contienen uno o dos blísteres de aluminio. Cada blíster contiene entre 10 o 15 comprimidos.
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SE-112 76 Stockholm Suecia
Stockholm 112 51
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