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AstraZeneca

Lexatin
bromazepam


Prospecto: información para el usuario


Lexatin 1,5 mg cápsulas duras

Bromazepam


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto:


  1. Qué es Lexatin y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lexatin

  3. Cómo tomar Lexatin

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Lexatin

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Lexatin y para qué se utiliza


    El principio activo de Lexatin, bromazepam, pertenece al grupo de fármacos llamados benzodiazepinas. El bromazepam, administrado a dosis bajas, alivia la tensión psíquica, la ansiedad y el nerviosismo. A dosis más altas presenta un efecto sedante y relajante muscular.


    Los médicos recetan Lexatin a las personas que presentan síntomas de ansiedad, tensión, depresión, nerviosismo, agitación y que tienen dificultades para dormir.


    Algunos pacientes con ansiedad o nerviosismo pueden presentar también problemas con su ritmo cardiaco, respiración o digestivos. Lexatin puede también ayudar a aliviar estos síntomas.


    En la mayoría de los casos sólo se necesita un tratamiento de corta duración con Lexatin que no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluyendo en este periodo de tiempo, el necesario para la retirada gradual de la medicación.


    El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lexatin No tome Lexatin


    • Si es alérgico (hipersensible) al bromazepam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).


    • Si es alérgico (hipersensible) frente al grupo de las benzodiazepinas en general.

    • Si padece dificultades respiratorias graves.

    • Si sufre problemas hepáticos graves.

    • Si padece una enfermedad llamada “miastenia gravis”, que se caracteriza por debilidad y cansancio muscular.

    • Si tiene apnea del sueño, enfermedad en la que su respiración es irregular, e incluso se interrumpe durante periodos cortos mientras está durmiendo.

    • Si usted sufre dependencia de drogas o alcohol, no debe tomar Lexatin a menos que su médico se lo indique formalmente. Si tiene alguna duda al respecto consulte con su médico.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lexatin:

    • Si usted tiene algún trastorno de hígado o riñón,

    • Si usted sufre debilidad muscular,

    • Si usted sufre alguna enfermedad respiratoria,

    • Si usted padece otras enfermedades,

    • Si usted tiene alergias,

    • Si tiene problemas de drogadicción o alcoholismo,

    • Si tiene o ha tenido depresión y/o ha intentado suicidarse,

    • Si está tomando otros medicamentos, especialmente medicamentos para tratar el dolor (análgesicos), y/o medicamentos para tratar enfermedades mentales.


      Si durante el tratamiento experimentara intranquilidad, agitación u otros síntomas, deberá consultarlo inmediatamente con su médico quién valorará si es necesario suspender el tratamiento.

      Si durante el tratamiento experimenta alteraciones de la memoria, deberá comentarlo con su médico. Su médico le facilitará recomendaciones específicas para reducir este riesgo.


      Si es usted epiléptico y está siguiendo un tratamiento de larga duración con Lexatin, no se recomienda el uso del antagonista de las benzodiazepinas Anexate (flumazenilo) para revertir el efecto de Lexatin, puesto que pueden aparecer convulsiones.


      Niños

      Lexatin no debe administrarse a niños sin que su médico haya realizado una valoración cuidadosa de la necesidad de tratamiento.


      Toma de Lexatin con otros medicamentos

      Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos.


      Esto es extremadamente importante porque el uso simultáneo de más de un medicamento puede aumentar o disminuir su efecto. Por lo tanto, no debe tomar otros medicamentos al mismo tiempo que Lexatin, a menos que su médico esté informado y lo apruebe previamente.


      Por ejemplo, los tranquilizantes, inductores del sueño, medicamentos empleados para tratar trastornos psíquicos, ansiolíticos/sedantes, algunos agentes antidepresivos (fluvoxamina), opioides, anticonvulsivantes y antihistamínicos sedantes, actúan sobre el cerebro y los nervios y pueden aumentar el efecto de Lexatin, incluyendo sedación, dificultades para respirar.


  3. Cómo tomar Lexatin


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, su edad y peso, su médico recetará la dosis adecuada. Recuerde tomar su medicamento.


    Si tiene algún trastorno de hígado o riñón, si padece dificultades respiratorias o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la conveniencia de que tome una dosis inferior de Lexatin o que no lo tome en absoluto.


    Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Las dosis normales son las siguientes:


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Lexatin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    La mayoría de los pacientes toleran bien Lexatin pero al principio del tratamiento se pueden observar los siguientes efectos adversos: confusión, somnolencia, trastorno emocional, dolor de cabeza, mareos, reducción del estado de alerta, ataxia (falta de coordinación), diplopía (visión doble), nauseas, vómitos, debilidad muscular y fatiga. Estos síntomas generalmente desaparecen al continuar el tratamiento.


    Los efectos adversos que pueden producirse durante el tratamiento con este medicamento, y que se han observado con una frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son:


    Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad (alergia), shock anafiláctico, angioedema (hinchazón en la cara).


    Trastornos psiquiátricos: Confusión,desorientación alteracionesemocionales y del humor, trastornos de la libido (alteración del deseo sexual), dependencia física y psíquica al medicamento, abuso del medicamento, síntomas de abstinencia, depresión,(el uso de este medicamento puede hacer aparecer una depresión que ya existía) intranquilidad, agitación, hiperactividad, nerviosismo, ansiedad, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas,sueños anormales, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y alteraciones de la memoria.


    Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, dolor de cabeza, mareos, reducción del estado de alerta (lentitud en los reflejos) y ataxia (falta de coordinación de movimientos).


    Trastornos oculares: diplopía (visión doble).


    Trastornos cardiacos: insuficiencia cardiaca (el corazón no bombea bien la sangre) incluyendo parada cardiaca (ataque al corazón).


    Trastornos respiratorios: depresión respiratoria (respiración lenta y de poca intensidad).


    Trastornos gastrointestinales: nauseas, vómitos, estreñimiento.


    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, prurito (picor) y urticaria.


  5. Conservación de Lexatin


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar por encima de 25ºC.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Lexatin



Aspecto del producto y contenido del envase


Cada cápsula contiene 1,5 mg de bromazepam.

Son cápsulas duras de color blanco y rojo, con la inscripción “LEX-1,5” en la mitad de la cápsula. Lexatin 1,5 mg está disponible en cajas que contienen envases tipo blíster con 30 cápsulas.

Otras presentaciones:


Lexatin 3 mg está disponible en cajas que contienen envases tipo blíster con 30 cápsulas.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemania


Representante local: Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona) España


Responsable de la fabricación: Recipharm Leganés, S.L.U. Calle Severo Ochoa nº 13, Leganés

28914 Madrid España


Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2019


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