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Palforzia
defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)

Prospecto: información para el paciente


PALFORZIA 0,5 mg polvo oral en cápsulas para abrir PALFORZIA 1 mg polvo oral en cápsulas para abrir PALFORZIA 10 mg polvo oral en cápsulas para abrir PALFORZIA 20 mg polvo oral en cápsulas para abrir PALFORZIA 100 mg polvo oral en cápsulas para abrir PALFORZIA 300 mg polvo oral en sobre

polvo desgrasado de Arachis hypogaea L., semilla (cacahuetes)


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Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Comunicación de efectos adversos


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Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  1. Conservación de PALFORZIA


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster o sobre (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar por debajo de 25°C.


    No utilice este medicamento si observa grumos de polvo que no se deshacen con facilidad, o si el polvo está descolorido.


    Los medicamentos no se deben tirar a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  2. Contenido del envase e información adicional Composición de PALFORZIA

    El principio activo es proteína de cacahuete procedente de polvo desgrasado de semillas de cacahuete (Arachis hypogaea L.).

    Los demás componentes son:


    PALFORZIA 0,5 mg, 1 mg, 10 mg, 20 mg polvo oral en cápsulas para abrir

    Almidón de maíz parcialmente pregelatinizado, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio


    PALFORZIA 100 mg polvo oral en cápsulas para abrir

    Celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio


    PALFORZIA 300 mg polvo oral en sobre

    Celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio


    Aspecto del producto y contenido del envase


    Polvo oral blanco a castaño claro en cápsula para abrir o en sobre. Escalada de la dosis inicial (ver sección 3)

    Cada caja contiene 13 cápsulas en 5 blísteres de dosis única:

    • 0,5 mg (1 × cápsula de 0,5 mg)

    • 1 mg (1 × cápsula de 1 mg)

    • 1,5 mg (1 × cápsula de 0,5 mg + 1 × cápsula de 1 mg)

    • 3 mg (3 × cápsulas de 1 mg)

    • 6 mg (6 × cápsulas de 1 mg)


Fase de aumento de la dosis (ver sección 3)


Nombre/concentración de la cápsula o sobre


Contenido del envase por nivel de dosis (dosis diaria)

PALFORZIA 1 mg

polvo oral en cápsulas para abrir

Nivel 1 (3 mg por día):

48 cápsulas en blísteres

16 dosis (cada cavidad del blíster contiene 3 cápsulas de 1 mg)


Nivel 2 (6 mg por día):

96 cápsulas en blísteres

16 dosis (cada cavidad del blíster contiene 6 cápsulas de 1 mg)

PALFORZIA10 mg

PALFORZIA 1 mg

polvo oral en cápsulas para abrir

Nivel 3 (12 mg por día):

48 cápsulas en blísteres

16 dosis (cada cavidad del blíster contiene 1 cápsula de 10 mg

+ 2 cápsulas de 1 mg)

PALFORZIA 20 mg

polvo oral en cápsulas para abrir

Nivel 4 (20 mg por día):

16 cápsulas en blísteres

16 dosis (cada cavidad del blíster contiene 1 cápsula de

20 mg)


Nivel 5 (40 mg por día):

32 cápsulas en blísteres

16 dosis (cada cavidad del blíster contiene 2 cápsulas de

20 mg)


Nivel 6 (80 mg por día):

64 cápsulas en blísteres

16 dosis (cada cavidad del blíster contiene 4 cápsulas de 20 mg)


Nombre/concentración de la cápsula o sobre


Contenido del envase por nivel de dosis (dosis diaria)

PALFORZIA 100 mg

polvo oral en cápsulas para abrir

Nivel 9 (200 mg por día):

32 cápsulas en blísteres

16 dosis (cada cavidad del blíster contiene 2 cápsulas de

100 mg)

PALFORZIA 100 mg

PALFORZIA 20 mg

polvo oral en cápsulas para abrir

Nivel 7 (120 mg por día):

32 cápsulas en blísteres

16 dosis (cada cavidad del blíster contiene 1 cápsula de 100 mg + 1 cápsula de 20 mg)


Nivel 8 (160 mg por día):

64 cápsulas en blísteres

16 dosis (cada cavidad del blíster contiene 1 cápsula de

100 mg + 3 cápsulas de 20 mg)


Nivel 10 (240 mg por día):

64 cápsulas en blísteres

16 dosis (cada cavidad del blíster contiene 2 cápsulas de 100 mg + 2 cápsulas de 20 mg)

PALFORZIA 300 mg

polvo oral en sobre

Nivel 11 (300 mg por día):

15 sobres (sobre de 300 mg)


Dosis de mantenimiento (ver sección 3)


Cada caja contiene 30 sobres de 300 mg.


Titular de la autorización de comercialización


Aimmune Therapeutics Ireland Ltd Block B

The Crescent Building

Northwood Crescent Northwood, Dublin 9 D09 C6X8

Irlanda


Responsable de la fabricación

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus Stamullen

Co Meath

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


België/Belgique/Belgien

Aimmune Therapeutics Ireland Ltd.

Block B, The Crescent Building Northwood Crescent Northwood, Dublin 9

D09 C6X8

Irlande

Tel: +353 (0)1 5827964

Lietuva

Aimmune Therapeutics Ireland Ltd.

Block B, The Crescent Building Northwood Crescent Northwood, Dublin 9

D09 C6X8

Airija

Tel: +353 (0)1 5827964


България

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Northwood, Dublin 9

D09 C6X8

Ирландия

Teл.: +353 (0)1 5827964

Luxembourg/Luxemburg Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent

Northwood, Dublin 9 D09 C6X8

Irlande/Irland

Tél/Tel: +353 (0)1 5827964


Česká republika

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Northwood, Dublin 9 D09 C6X8

Irsko

Tel: +353 (0)1 5827964

Magyarország

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Northwood, Dublin 9 D09 C6X8

Írország

Tel.: +353 (0)1 5827964


Danmark

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Northwood Crescent Northwood, Dublin 9 D09 C6X8

Irland

Tlf: +45 80 711821

Malta

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Northwood Crescent Northwood, Dublin 9 D09 C6X8

L-Irlanda

Tel: +353 (0)1 5827964


Deutschland

Aimmune Therapeutics Germany GmbH

Mies-van-der-Rohe-Straße 6

80807 München Deutschland

Tel: +49 (0)800 00 09 897

Nederland

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Ierland

Tel: +353 (0)1 5827964


Eesti

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Iirimaa

Tel: +353 (0)1 5827964

Norge

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Block B, The Crescent Building Northwood Crescent Northwood, Dublin 9

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Irland

Tlf: +47 800 60000

Ελλάδα

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Northwood, Dublin 9

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Ιρλανδία

Τηλ: +353 (0)1 5827964

Österreich

Aimmune Therapeutics Germany GmbH Mies-van-der-Rohe-Straße 6

80807 München Deutschland

Tel: +43 (0)800 017821


España

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Irlanda

Tel: +353 (0)1 5827964

Polska

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France

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Northwood Crescent Northwood, Dublin 9 D09 C6X8

Irlande

Tél: +33 (0)805 542 377

Portugal

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Northwood Crescent Northwood, Dublin 9 D09 C6X8

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Irska

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România

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Irlanda

Tel: +353 (0)1 5827964


Ireland

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Northwood, Dublin 9

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Ireland

Tel: (+353) 1800 816563

Slovenija

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Tel: +353 (0)1 5827964


Ísland

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Írland

Sími: +353 (0)1 5827964

Slovenská republika

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Írsko

Tel: +353 (0)1 5827964

Italia

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Northwood, Dublin 9

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Irlanda

Tel: +353 (0)1 5827964

Suomi/Finland

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Northwood, Dublin 9

D09 C6X8

Irlanti

Puh/Tel: +358 (0)800 916192


Κύπρος

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Northwood, Dublin 9 D09 C6X8

Ιρλανδία

Τηλ: +353 (0)1 5827964

Sverige

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Northwood, Dublin 9 D09 C6X8

Irland

Tel: +46 (0)200 890 147


Latvija

Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building

Northwood Crescent Northwood, Dublin 9 D09 C6X8

Īrija

Tel: +353 (0)1 5827964

United Kingdom (Northern Ireland)

Aimmune Therapeutics UK Ltd. 10 Eastbourne Terrace

London, W2 6LG United Kingdom

Tel: +44 (0)800 0487 217


Fecha de la última revisión de este prospecto:



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