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AstraZeneca

Ácido Acetilsalicílico Accord
acetylsalicylic acid


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Ácido Acetilsalicílico Accord 100 mg comprimidos gastrorresistentes


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Ácido Acetilsalicílico puede producir broncoespasmo, ataques asmáticos u otras reacciones de hipersensibilidad.

Los factores de riesgo son: asma preexistente, fiebre del heno, pólipos nasales o insuficiencia respiratoria

crónica y también en pacientes con otras manifestaciones alérgicas, como por ejemplo, reacciones cutáneas, picor o urticaria.


Toma de Ácido acetilsalicílico Accord con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.


  1. Cómo tomar Ácido acetilsalicílico Accord


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Tome este medicamento con un vaso de agua, preferentemente n ayunas y al menos 1 hora antes de las comidas. Los comprimidos no se deben triturar, romper o masticar.


    Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es de un comprimido de Ácido Acetilsalicílico 100 mg una vez al día.


    Procure tomar el medicamento regularmente, cada día a la misma hora.


    Su médico le indicará la duración del tratamiento con Ácido Acetilsalicílico 100 mg. No suspenda su tratamiento antes.


    Si estima que la acción de Ácido Acetilsalicílico 100 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


    Por su forma galénica de liberación diferida, Ácido Acetilsalicílico 100 mg no está indicado en el momento del infarto agudo de miocardio. Sin embargo, si en caso de urgencia debe recurrirse a su utilización, se recomienda triturar el primer comprimido o bien masticarlo y tragarlo con el fin de acelerar la absorción del ácido acetilsalicílico.


    Si toma más Ácido Acetilsalicílico Accord del que debe

    Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

    Dada la naturaleza del preparado, la posibilidad de una intoxicación accidental es muy reducida.


    Los principales síntomas de la sobredosificación son: dolor de cabeza, mareos, zumbido de oídos, visión borrosa, somnolencia, sudoración, respiración rápida, confusión mental, náuseas, vómitos y ocasionalmente diarrea.


    Si usted (u otra persona) toma accidentalmente demasiados comprimidos, debe informar a su médico de inmediato, contactar inmediatamente con el servicio de urgencias más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Muestre a su médico el medicamento o el envase vacío.


    Si olvidó tomar Ácido Acetilsalicílico Accord


  2. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


    Debido a su efecto sobre la agregación plaquetaria, el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de sangrado y producirse anemia aguda o crónica, o bien anemia por falta de hierro, con los correspondientes síntomas clínicos, como por ejemplo, sensación de cansancio y palidez.


    En pacientes con déficit grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa se han notificado casos de hemólisis y anemia hemolítica.


    Lista general de posibles efectos adversos


    Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

    • Con dosis altas: hipotrombinemia (valor disminuido de una proteína de la sangre necesaria para la coagulación)

    • Mareo

    • Tinnitus (ruidos en los oidos)

    • Epistaxis (sangrado nasal), rinitis

    • Trastornos gastrointestinales como indigestión, dolor gastrointestinal y abdominal, inflamación

    • Gastrointestinal, sangrado gastrointestinal

    • Erupción cutánea, picor

    • Sangrado del tracto urinario y de los genitales


      Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

    • Anemia por niveles bajos de hierro en sangre

    • Hipersensibilidad, hipersensibilidad inducida por fármacos, edema alérgico y angioedema (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar) sangrado en el

      cerebro y dentro del cráneo

    • Hematoma

    • Congestión nasal

    • Sangrado de las encías, erosión gastrointestinal y úlcera

    • Insuficiencia hepática y trastornos en el hígado (especialmente en pacientes con artritis juvenil)

    • Urticaria

    • Síndrome de reye (enfermedad rara y grave que se caracteriza por inflamación a nivel de cerebro e hígado) en menores de 16 años con proceso febriles, gripe o varicela (ver “qué necesita saber antes de empezar a tomar ácido acetilsalicílico)


      Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

    • Anemia hemorrágica

    • Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave y generalizada)

    • Sangrado, sangrado en los músculos


    • Perforación de úlcera gastrointestinal

    • Incremento de los niveles de las enzimas del hígado (transaminasas)

    • Insuficiencia renal, fallo renal agudo


      Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

    • Hemólisis (destrucción de los glóbulos rojos), anemia hemolítica

    • Shock anafiláctico (reacción alérgica grave)

    • Distrés cardiorrespiratorio (síndrome agudo causado por insuficiencia respiratoria muy grave que altera también el ritmo cardiaco)

    • Sangrado procedimental

    • Enfermedad respiratoria exacerbada por ácido acetilsalicílico (síndrome respiratorio caracterizado por poliposis nasal (pequeños cuerpos blandos que se desarrollan dentro de la nariz), asma y sensibilidad a

      ácido acetilsalicílico)

    • Enfermedad diafragmática intestinal (estrechamiento del conducto intestinal)


    En tratamientos de larga duración y con dosis altas, pueden aparecer: mareos, ruidos en los oídos, sordera, sudoración, cefalea, confusión, y problemas de riñón, habiéndose notificado casos de insuficiencia renal y de fallo renal agudo.


    El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente si el paciente nota algún episodio de sordera, ruidos en los oídos o mareos.


    En pacientes que han presentado reacción alérgica al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides (reacciones alérgicas graves y generalizadas). Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos.


    Comunicación de efectos adversos


    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


    También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  3. Conservación de Conservación de Ácido Acetilsalicílico Accord


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar por debajo de 25ºC.

    Envases blíster: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE imagede la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  4. Contenido del envase e información adicional Composición de Ácido Acetilsalicílico Accord

de etilo (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, citrato de trietilo, talco.


Aspecto del producto y contenido del envase


Los comprimidos gastrorresistentes de Ácido Acetilsalicílico Accord 100 mg son comprimidos recubiertos con película redondos, blancos, biconvexos con un diámetro de 7,2 mm.


Tamaños de envase:

Blíster: 30 comprimidos gastrorresistentes.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

Accord Healthcare S.L.U. World trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta 08039 Barcelona España


Responsable de la fabricación

Actavis Limited

BLB 016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000

Malta


o


Balkanpharma Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa

Bulgaria


Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2022