Cholestagel
colesevelam
Colesevelam
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Cholestagel y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cholestagel
Cómo tomar Cholestagel
Posibles efectos adversos
Conservación de Cholestagel
Contenido del envase e información adicional
Cholestagel contiene el principio activo colesevelam (como hidrocloruro) Tomar Cholestagel le ayuda a reducir la concentración de colesterol en sangre. Su médico debe recetarle Cholestagel si una dieta baja en grasas y colesterol no funcionó lo suficientemente bien.
Cholestagel actúa en el sistema intestinal fijándose a los ácidos biliares producidos por el hígado. y eliminando los ácidos biliares del cuerpo en las heces, evitando así que el cuerpo recicle los ácidos biliares de los intestinos de una forma normal. Debido a la ausencia del proceso de reciclaje, el hígado tiene que producir ácidos biliares adicionales, para lo cual, utiliza el colesterol de la sangre, lo que reduce la concentración de colesterol en sangre.
Cholestagel se receta para tratar una enfermedad conocida como hipercolesterolemia primaria (cuando el colesterol en sangre es elevado) en adultos.
Cholestagel se puede recetar solo, junto con una dieta baja en grasa y colesterol, cuando el tratamiento con una estatina (una clase de medicamento reductor de colesterol que actúa en el hígado) no es apropiado o bien tolerado.
Cholestagel se puede usar junto con una estatina y una dieta baja en grasa y colesterol cuando no se controla de forma adecuada a los pacientes tratados con una estatina en concreto.
Cholestagel también se puede utilizar con ezetimiba (un medicamento para reducir el colesterol que funciona reduciendo la absorción de colesterol del intestino), con o sin estatina.
si es alérgico a colesevelam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
si tiene bloqueo intestinal o de los conductos biliares (conductos que llevan la bilis).
Si le recetan Cholestagel junto con otro medicamento, debe también leer el prospecto de ese medicamento, antes de empezar el tratamiento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cholestagel
si sus concentraciones de triglicéridos (grasas en sangre) son superiores a 3,4 mmol/l
si tiene dificultad al tragar o un trastorno estomacal o intestinal grave
si padece estreñimiento debido a que Cholestagel puede producir o empeorar esta afección. Esto es especialmente importante en el caso de pacientes con cardiopatía coronaria y angina de pecho.
Si piensa que alguno de los puntos anteriores es aplicable a su caso, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Cholestagel.
Antes de iniciar un tratamiento con Cholestagel, su médico debe asegurarse de que ciertas enfermedades no contribuyan a sus elevadas concentraciones de colesterol, entre las que podrían estar incluidas diabetes mal controlada, hipotiroidismo no tratado (niveles bajos de la hormona tiroides para lo cual no se ofrece tratamiento en la actualidad), proteínas en la orina (síndrome nefrótico), concentraciones de proteínas en sangre alteradas (disproteinemias) y bloqueo del transporte de bilis hasta la vesícula biliar (enfermedad hepática obstructiva)
La seguridad y eficacia en niños (menores de 18 años de edad) no se ha estudiado. Por tanto, no se recomienda el uso de Cholestagel en esta población.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Si su médico sospecha que Cholestagel podría afectar a la absorción de otros medicamentos, es posible que se le aconseje tomar Cholestagel al menos 4 horas antes o 4 horas después de tomar el otro medicamento. Si necesita tomar otros medicamentos más de una vez al día, recuerde que los comprimidos de Cholestagel se pueden tomar una vez al día.
Cholestagel puede afectar a la forma en que funcionan los siguientes medicamentos:
Tratamiento anticoagulante (medicamentos como la warfarina, usada para fluidificar la sangre) Si está tomando tratamiento anticoagulante consulte con su médico para monitorizar cuidadosamente los niveles de anticoagulantes, ya que Cholestagel puede afectar la absorción de vitamina K y, por tanto, interferir con la actividad de warfarina.
Tratamiento tiroideo sustitutivo (medicamentos como la tiroxina o levotiroxina, usadas para
tratar los niveles bajos de hormonas tiroideas)
Anticonceptivos orales (medicamentos para evitar el embarazo)
Es importante que tome Cholestagel al menos 4 horas después de tomar el anticonceptivo oral para garantizar que no se ve afectada la eficacia del anticonceptivo.
Verapamil u olmesartan (un medicamento usado para tratar la tensión arterial alta). Es importante que tome olmesartan al menos 4 horas antes que Cholestagel.
Medicamentos antidiabéticos (medicamentos usados para el tratamiento de la diabetes, como
comprimidos de metformina de liberación prolongada (ER), glimepirida, glipizida, pioglitazona, repaglidina o gliburida,) Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la diabetes, debe consultar con su médico de forma que sea monitorizado adecuadamente. Es importante que tome glimepirida y glipizida al menos 4 horas antes que Cholestagel.
Medicamentos antiepilépticos (medicamentos como fenitoína usados para tratar la epilepsia).
Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario).
Ácido ursodeoxicólico (un medicamento utilizado para disolver las piedras en la vesícula biliar o tratar determinadas enfermedades hepáticas crónicas).
Si va a tomar Cholestagel y uno de estos otros medicamentos, es posible que su médico quiera realizar pruebas para asegurarse de que Cholestagel no interfiere con estos medicamentos.
Además, si sufre una enfermedad que provoque la carencia de vitaminas A, D, E o K, es posible que su médico quiera realizar pruebas de sus concentraciones vitamínicas de forma periódica mientras toma Cholestagel. Si lo considera necesario, su médico le aconsejará que tome suplementos vitamínicos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si le recetan Cholestagel y una estatina juntos, es importante que diga a su médico si está embarazada o si prevé quedarse embarazada ya que no se deben usar estatinas durante el embarazo; se debe consultar el prospecto de esa estatina en concreto.
Si se está en periodo de lactancia, informe de ello a su médico, porque es posible que interrumpa la
medicación.
Tomar comprimidos de Cholestagel no afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Antes de iniciar un tratamiento con Cholestagel, se le debe aconsejar que siga una dieta reductora del colesterol, que debe mantener durante el tratamiento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Cholestagel indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Como se describe en la sección 2, si va a tomar otro medicamento con Cholestagel, es posible que su médico le aconseje que tome Cholestagel al menos 4 horas antes o 4 horas después de tomar otros medicamentos.
Si toma un medicamento llamado Neoral® o ciclosporina, asegúrese de tomarlo con Cholestagel de un modo coherente durante el día; ya sean siempre juntos o separados en un intervalo de horas
establecido.
Debe tomar los comprimidos de Cholestagel con alimentos y líquido. Los comprimidos deben tragarse enteros. No parta, ni triture o mastique los comprimidos.
La dosis recomendada de Cholestagel, cuando se usa junto con estatina o ezetimiba o ambos conjuntamente, es de 4 a 6 comprimidos al día por vía oral. Su médico le podrá indicar que tome la dosis de Cholestagel una o dos veces al día; en cualquier caso, debe tomarlo con una comida. La administración de la dosis de estatina y ezetimiba debe corresponderse con las indicadas en las instrucciones de ese medicamento en particular. Los medicamentos se podrán tomar a la vez o en momentos distintos de acuerdo con lo que haya recetado su médico.
La dosis recomendada de Cholestagel es de 3 comprimidos administrados dos veces al día con las comidas ó 6 comprimidos administrados una vez al día con una comida. Su médico podrá aumentar la dosis a 7 comprimidos al día.
Póngase en contacto con su médico. Se podría producir estreñimiento e hinchazón.
Podrá tomar su dosis con una comida posterior, pero nunca tome en un día un número de comprimidos superior al que su médico le ha prescrito para un solo día.
Es posible que su colesterol aumente hasta el nivel anterior al inicio del tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Cholestagel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han observado los siguientes efectos adversos en pacientes que toman Cholestagel:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Usted puede comunicar reacciones adversas vía el sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta del frasco después de «CAD».
Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es colesevelam (como hidrocloruro). Cada comprimido contiene 625 mg de colesevelam.
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina (E460) Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Agua purificada
Recubrimiento con película: Hipromelosa (E464) Monoglicéridos diacetilados
Tinta de impresión:
Óxido de hierro negro (E172) Hipromelosa (E464)
Propilenglicol
Los comprimidos de Cholestagel son blanquecinos, en forma de cápsula, con una película y llevan impreso «C625» por una cara. Están envasados en frascos de plástico, cerrados con tapones resistentes a la apertura por los niños. Los tamaños de envases son de 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) y 180 (1 x 180) comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
17489 Greifswald Alemania
Responsable de la fabricación
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: .