Diován
valsartan
valsartán
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Diován y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Diován
Cómo tomar Diován
Posibles efectos adversos
Conservación de Diován
Contenido del envase e información adicional
Diován contiene el principio activo valsartán y pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Diován actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Diován 3 mg/ml solución oral puede utilizarse para tratar la presión arterial alta en niños y adolescentes de 1 a menos de 18 años de edad. La presión arterial alta aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar un infarto cerebral, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.
si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
si sufre una enfermedad grave del hígado.
si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar también Diován durante los primeros meses del embarazo – ver sección Embarazo).
si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskireno.
si sufre una enfermedad del hígado.
si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis.
si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo).
si ha experimentado hinchazón de la lengua y la cara causada por una reacción alérgica llamada angioedema cuando tomaba otros medicamentos (incluidos los IECAs), informe a su médico. Si tiene estos síntomas cuando toma Diován, interrumpa inmediatamente su tratamiento con Diován y nunca vuelva a tomarlo. Ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”.
si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre.
si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Diován.
si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina).
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskireno.
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “ No tome Diován”.
Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Diován no está recomendado al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que podría causar serios daños a su bebé si lo usa en este periodo (ver la sección embarazo).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento con Diován puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:
potasio y la heparina.
algunos antibióticos (del grupo de la rifampicina), un fármaco utilizado para proteger frente al rechazo en un trasplante (ciclosporina) o un fármaco antirretroviral utilizado para tratar la infección por HIV/SIDA (ritonavir). Estos fármacos pueden aumentar el efecto de Diován.
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer como le afecta Diován. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, Diován puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración.
Diován solución contiene 0,3 g de sacarosa por mililitro. Téngalo en cuenta si padece diabetes mellitus. Si su médico le ha dicho que sufre una intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar Diován solución. La cantidad de sacarosa presente en la solución de Diován puede ser perjudicial para los dientes.
Diován solución contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218). Puede producir reacciones alérgicas que se manifiesten algún tiempo después de haber tomado la solución. Los síntomas pueden incluir erupción, picor, urticaria. Si alguno de estos síntomas se agrava, consulte con su médico.
Diován solución contiene poloxámero (188). Puede producir heces blandas.
Diován solución contiene 3,72 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ml. Esto equivale al 0,19% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Diován solución contiene 0,99 mg de propilenglicol (E 1520) en cada ml de solución oral.
Tome siempre este medicamento exactamente como le indique su médico. En caso de duda, pregunte a su a su médico o farmacéutico. Las personas con presión arterial alta no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.
Diován solución debe tomarse una vez al día
la dosis de inicio habitual es 1 mg/kg una vez al día. En la siguiente tabla se muestra la dosis y el correspondiente volumen de solución oral a administrar:
Peso del niño | Dosis de Diován (para la dosis habitual de inicio de 1 mg/kg) | Volumen de solución oral |
10 kg | 10 mg | 3,5 ml |
15 kg | 15 mg | 5,0 ml |
20 kg | 20 mg | 6,5 ml |
25 kg | 25 mg | 8,5 ml |
30 kg | 30 mg | 10 ml |
su médico puede recetarle una dosis de inicio mayor (2 mg/kg) si necesita una reducción rápida de la presión arterial.
la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 4 mg/kg.
la dosis habitual de inicio para Diován solución oral es de 20 mg (que equivalen a 7 ml de solución).
la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 40 mg (que equivalen a 13 ml de solución).
la dosis habitual de inicio para Diován solución oral es de 40 mg (que equivalen a 13 ml de la solución)
la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 80 mg (que equivalen a 27 ml de solución).
Los niños que hayan empezado a tomar Diován antes de los 6 años de edad pueden recibir una dosis de Diován mayor a la dosis máxima mencionada anteriormente. En ciertos casos seleccionados su médico puede optar por mantener esa dosis.
Puede tomar Diován con o sin alimentos.
Tome Diován aproximadamente a la misma hora cada día.
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, contacte con su médico inmediatamente y túmbese. Si accidentalmente ha tomado más Diován solución del que debiera, contacte con su médico, farmacéutico u hospital. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja su tratamiento con Diován su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como:
hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta.
dificultad para respirar o tragar.
urticaria, picor.
mareo.
presión arterial baja con o sin síntomas como el mareo y desmayo al ponerse de pie.
reducción de la función renal (signos de deterioro renal).
angioedema (ver sección “Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata”).
pérdida súbita del conocimiento (síncope).
sensación de rotación (vértigo).
marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda).
espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia).
falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca).
dolor de cabeza.
tos.
dolor abdominal.
náuseas.
diarrea.
cansancio.
debilidad.
ampollas en la piel (signo de dermatitis ampollosa).
pueden tener lugar reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; síntomas de fiebre, hinchazón y dolor de las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero).
manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis).
hemorragia o moretones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia)
dolor muscular (mialgia).
fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia).
reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, puede ocasionar una anemia).
aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardíaco anormal).
elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática), incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos).
aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la función renal).
bajo nivel de sodio en sangre (que, en casos graves, puede provocar cansancio, confusión, contracciones musculares y/o convulsiones).
La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes adultos tratados con presión arterial alta que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardíaco reciente.
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Una vez abierto, el frasco puede conservarse hasta 3 meses a temperaturas por debajo de 30ºC.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es valsartán. Cada ml de solución oral contiene 3 mg de valsartán.
Los demás componentes son: sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E218), sorbato de potasio, poloxámero (188), ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, aroma artificial de arándano, propilenglicol (E1520), hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua purificada (ver también la sección 2 “Diován contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo, poloxámero, sodio y propilenglicol”).
Diován 3 mg/ml solución oral es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.
La solución se presenta en un frasco de vidrio topacio de 180 ml provisto de un tapón de rosca de seguridad para niños y un precinto amarillo de inviolabilidad. El frasco contiene 160 ml de solución. Se incluyen varios dispositivos para la administración: un adaptador a presión para el frasco, una
jeringa de polipropileno de 5 ml para administración oral y un vaso dosificador de polipropileno de 30 ml.
Titular de la autorización de comercialización Novartis Farmacéutica SA
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
España
Responsable de la fabricación Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte) | Diovan |
Bélgica, Luxemburgo | Diovane |
Francia, Italia | Tareg |
Que debe introducirse en el cuello del frasco.
Una vez colocado, no debe extraerse.
Que tiene un tapón de rosca de seguridad para niños.
Siempre debe enroscar el tapón tras su uso.
Que consiste en un tubo de plástico transparente con un émbolo en su interior.
La jeringa oral encaja en el adaptador del frasco y se utiliza para medir y extraer la cantidad necesaria de medicamento del frasco.
Utilice un nuevo adaptador y una nueva
jeringa cada vez que empiece un frasco nuevo del medicamento.
Que puede utilizarse si la dosis recetada precisa llenar la jeringa varias veces.
Coloque siempre el vaso dosificador sobre el tapón después de su uso y una vez esté limpio.
Quitar el tapón del frasco presionando con firmeza hacia abajo y girándolo en sentido contrario a las agujas del reloj (tal y como se muestra en la parte superior del tapón).
Poner el frasco abierto en posición vertical sobre la mesa, empujar el adaptador con fuerza dentro del cuello del frasco hasta que quede ajustado.
Enrosque el tapón en el frasco.
Quitar el tapón del frasco presionando con firmeza hacia abajo y girándolo en sentido contrario a las agujas del reloj (tal y como se muestra en la parte superior del tapón).
Comprobar que el émbolo está introducido hasta el fondo de la jeringa oral.
Con el frasco en posición vertical y de pie, introducir la jeringa con firmeza dentro del adaptador del frasco.
Sujetar la jeringa en su lugar mientras cuidadosamente se invierte la posición del frasco y de la jeringa oral.
Antes de extraer la dosis que se precisa, deben eliminarse las burbujas grandes de aire que puedan haber quedado atrapadas en la jeringa oral. Para conseguirlo:
Tire del émbolo lentamente hacia
fuera a lo largo de la jeringa oral para que ésta se llene con el medicamento.
A continuación, empuje el émbolo
hacia adentro para que se vacíe de nuevo.
Busque la marca de la jeringa oral que corresponda con la cantidad de medicamento que necesite.
Tire del émbolo hacia afuera lentamente hasta que el anillo indicado en el interior se encuentre al mismo nivel de la medida deseada.
Gire el frasco con cuidado y colóquelo en posición vertical de pié.
Quite la jeringa del adaptador con la ayuda de un movimiento circular.
Siéntese en posición vertical.
Ponga el extremo de la jeringa oral dentro de la boca.
Empuje el émbolo lentamente y trague el medicamento directamente de la jeringa.
Si la dosis que le receten precisa llenar la jeringa varias veces, puede utilizar el vaso dosificador para ir vaciando el contenido de la jeringa y entonces comprobar el volumen total de solución.
Tome la dosis de solución de una vez.
Vuelva a tapar el frasco con el tapón de seguridad para niños.
Limpie el exterior de la jeringa oral con un tejido limpio y seco.
Repita este proceso cada vez que utilice la jeringa.
Enjuagar el vaso con agua limpia. Secar el vaso con un tejido limpio y colocarlo de nuevo sobre el tapón del frasco.