Revolade
eltrombopag
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Revolade y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Revolade
Cómo tomar Revolade
Posibles efectos adversos
Conservación de Revolade
Contenido del envase e información adicional
Revolade contiene eltrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas del receptor de trombopoyetina, que se utiliza para ayudar a aumentar el número de plaquetas en sangre. Las plaquetas son células presentes en la sangre que ayudan a reducir o prevenir hemorragias.
Revolade se utiliza para tratar un trastorno de la sangre llamado trombocitopenia inmune (primaria) (PTI) en pacientes de más de 1 año de edad que ya han tomado otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas) que no les han funcionado.
La PTI está causada por un recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia). Las personas con PTI tienen mayor riesgo de tener hemorragias. Los síntomas que los pacientes con PTI pueden notar son petequias (puntitos rojos redondos y planos localizados bajo la piel), cardenales, sangrado de nariz, sangrado de encías e incapacidad para controlar el sangrado si se cortan o se hieren.
Revolade también se puede utilizar para tratar los niveles bajos de plaquetas (trombocitopenia) en adultos con infección del virus de la hepatitis C (VHC), en el caso de que hubieran tenido problemas con los efectos adversos del tratamiento con interferón. Muchas personas con hepatitis C tienen niveles de plaquetas bajos, no sólo por la enfermedad, sino también debido a los tratamientos antivirales que se utilizan para tratarla. Tomar Revolade puede ayudarle a completar el ciclo con los antivirales (peginterferon y ribavirina).
Revolade también se puede utilizar en pacientes con bajos niveles de células sanguineas provocado por una anemia aplásica grave (AAG). La AAG es una enfermedad en la cual la médula ósea está dañada, provocando una deficiencia de glóbulos rojos (anemia), de glóbulos blancos (leucopenia) y de plaquetas (trombocitopenia).
si es alérgico a eltrombopag o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 bajo el título “Composición de Revolade”).
Consulte con su médico si cree que esto puede afectarle.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Revolade:
si tiene problemas de hígado.Las personas que tienen un recuento de plaquetas bajo así como una enfermedad crónica de hígado avanzada (desde hace mucho tiempo), tienen más riesgo de efectos adversos, de daño en el hígado que puede ser mortal y de coagulos de sangre. Si su médico considera que el beneficio de Revolade supera los riesgos, le tendrá muy controlado durante el tratamiento.
si tiene riesgo de sufrir un trombo en venas o arterias, o si sabe que la aparición de trombos es algo frecuente en su familia.
si tiene edad avanzada
si ha estado en cama durante un largo periodo de tiempo
si tiene cáncer
si está tomando la píldora anticonceptiva o terapia hormonal sustitutiva
si ha sido sometido a cirugía recientemente o si ha sufrido un daño físico
si tiene mucho sobrepeso (obesidad)
si es fumador
si tiene una enfermedad crónica y avanzada en el hígado.
Si se encuentra en cualquiera de estas situaciones, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento. No debe tomar Revolade a menos que su médico considere que el
beneficio esperado supera el riesgo de tener trombos.
si tiene cataratas (el cristalino, la lente del ojo, se enturbia).
si tiene otra enfermedad de la sangre, como el síndrome mielodisplásico (SMD). Antes de empezar a tomar Revolade, su médico le realizará pruebas para comprobar que no tiene esta enfermedad. Si tiene SMD y toma Revolade, el SMD puede empeorar.
Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
Su médico le recomendará que se haga una revisión para comprobar si tiene cataratas. Si no se hace revisiones rutinarias de los ojos, su médico le pedirá que las haga. También deben revisarle la retina (cápa de células sensible a la luz que se encuentra en la parte posterior del ojo), para ver si existe
sangrado en la retina o alrededor de ella.
Antes de que empiece a tomar Revolade, su médico le hará un análisis de sangre para ver como están
sus células sanguíneas, incluyendo las plaquetas. Estos análisis se repetirán con frecuencia mientras esté tomando el medicamento.
Revolade puede provocarle resultados del análisis de sangre que indiquen daño en el hígado - un
aumento de algunas enzímas hepáticas, especialmente bilirrubina y alanina/aspartato transaminasa. Si está tomando interferón, tratamiento base junto con Revolade para tratar los niveles bajos de plaquetas debidos a la hepatitis C, podrían empeorar alguno de los problemas hepáticos.
Se le realizarán análisis de sangre antes de empezar a tomar Revolade y con frecuencia mientras lo esté tomando para comprobar su función hepática. Puede ser necesario que interrumpa el tratamiento con Revolade si los niveles de estos marcadores aumentan demasiado o si tiene cualquier otro signo de daño hepático.
Si interrumpe el tratamiento con Revolade, es probable que a los pocos días, vuelva a presentar unos niveles de plaquetas bajos (trombocitopenia). Se controlarán los niveles de plaquetas y su médico le
indicará cuáles son las precauciones que ha de tomar.
Niveles de plaquetas muy altos, podría aumentar el riesgo de formación de trombos. Sin embargo, los trombos pueden también formarse con niveles de plaquetas normales e incluso bajos. Su médico ajustará la dosis de Revolade para asegurar que el recuento de plaquetas no llegue a ser demasiado alto.
Busque ayuda médica inmediatamente si presenta cualquiera de estos signos de aparición de un
En personas con alteraciones en la médula ósea, medicamentos como Revolade pueden empeorar las alteraciones. Los signos de cambios en la médula ósea pueden aparecer como resultados anormales en sus análisis de sangre. Su médico podría también realizar análisis para comprobar directamente su
médula ósea durante el tratamiento con Revolade.
Si está tomando interferón, tratamiento base junto con Revolade, se le realizará un seguimiento para
detectar cualquier signo de hemorragia en su estómago o intestino después de que deje de tomar Revolade.
Su médico puede considerar, si es necesario, supervisar su corazón mientras se encuentre en
tratamiento con Revolade mediante un electrocardiograma.
Hay pocos datos sobre el uso de Revolade en pacientes de 65 años de edad o más. Si tiene 65 o más años ha de tener cuidado cuando utilice Revolade.
No se recomienda el uso de Revolade en niños menores de 1 año con PTI. Tampoco se recomienda en
niños menores de 18 años con bajos niveles de plaquetas debidas a hepatitis C o a anemia aplásica grave.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que
tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamento obtenidos sin receta y vitaminas.
medicamentos antiácidos para tratar la indigestión, ardor de estómago o úlceras de estómago
(ver también la sección 3 “Cuándo tomarlo”).
medicamentos llamados estatinas, para disminuir el colesterol
algunos medicamentos para tratar la infección por VIH, como lopinavir y/o ritonavir
ciclosporina, utilizada en los trasplantes o en enfermedades inmunológicas
minerales como el hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc, que pueden estar presentes en suplementos de vitaminas y minerales (ver también la sección 3 “Cuándo tomarlo”).
medicamentos como el metotrexato y topotecan, utilizados para tratar el cáncer
Consulte con su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos. Algunos no se deben tomar con Revolade, puede ser necesario ajustar la dosis o puede requerir modificar las
horas en que los toma. Su médico revisará los medicamentos que está tomando y le recomendará alternativas si es necesario.
Si además está tomando medicamentos para prevenir la formación de trombos, existe un mayor riesgo de tener hemorragias. Su médico hablará de esto con usted.
Si está tomando corticosteroides, danazol, y/o azatioprina junto con Revolade, puede que sea necesario reducir la dosis o interrupir el tratamiento de estos medicamentos.
No tome Revolade con alimentos o bebidas lácteas, ya que el calcio de los productos lácteos afecta la
absorción del medicamento. Para más información, ver la sección 3, “Cuándo tomarlo”.
Si está en periodo de lactancia o planea dar el pecho, informe a su médico.
No conduzca o use máquinas a menos que esté seguro de que Revolade no le afecta.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No cambie la dosis o la pauta de tratamiento con Revolade, a menos que su médico o farmacéutico se lo aconsejen. Mientras este tomando Revolade, estará bajo la supervisión de un médico especialista con experiencia en el tratamiento de su enfermedad.
de Revolade al día. Si es una persona de ascendencia del Este o Sudeste asiático, puede necesitar iniciar el tratamiento con una dosis menor, de 25 mg.
Revolade puede tardar de 1 a 2 semana en hacerle efecto. En función de su respuesta a Revolade su médico puede recomendarle cambiar su dosis diaria.
Trague el comprimido entero, con agua
Asegurese que –
en las 4 horas antes de tomar Revolade
y en las 2 horas después de tomar Revolade
algunos suplementos de vitaminas y minerales, incluyendo hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc.
Si lo hace, su organismo no absorberá adecuadamente el medicamento.
inmediatamente el tratamiento adecuado.
Tome la siguiente dosis a la hora de siempre. No tome más de una dosis de Revolade al día.
No deje de tomar Revolade sin antes consultar con su médico. Si su médico le aconseja interrumpir el
tratamiento, se le controlarán los niveles de plaquetas cada semana, durante cuatro semanas. Ver también “Hemorragias o hematomas tras la interrupción del tratamiento” en la sección 4.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las personas que toman Revolade tanto para la PTI como para los recuentos bajos de plaquetas
asociados a la hepatitis C, pueden presentar signos relacionados con posibles efectos adversos graves.
Algunas personas pueden tener mayor riesgo de tener un trombo, y los medicamentos como Revolade pueden empeorar este problema. El bloqueo repentino de un vaso sanguíneo por un trombo, es un efecto adverso poco frecuente y que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Busque ayuda médica inmediatamente si presenta sígnos o síntomas de trombo, como:
dolor abdominal (estómago), abdomen agrandado, sangre en sus heces.
Revolade puede causar cambios que aparezcan reflejados en los análisis de sangre, y que pueden ser signos de daño hepático. Los problemas en el hígado (aumento de las enzimas hepáticoas en los
análisis de sangre) son frecuentes y pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas. Otros problemas de hígado son poco frecuentes y pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Si tiene cualquiera de los signos de problemas en el hígado:
contacte con su médico inmediatamente
A las dos semanas después de interrumpir el tratamiento con Revolade, normalmente sus niveles de
plaquetas caerán a niveles similares a los que tenía antes de iniciar Revolade. Una disminución en los niveles de plaquetas puede aumentar el riesgo de tener hemorragias o hematomas. Su médico comprobará sus niveles de plaquetas durante al menos 4 semanas después de interrumpir el tratamiento con Revolade.
Contacte con su médico si tiene hemorragias o hematomas al dejar de tomar Revolade.
Algunas personas tienen sangrados en el sistema digestivo tras dejar de tomar peginterferón, ribavirina y Revolade. Los síntomas incluyen:
heces negras de aspecto alquitranado (la decoloración de las heces esun efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
sangre en las heces
vomitar sangre o algo que parecen granos de café
Contacte con su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas.
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
resfriado
sensación de mareo (náuseas)
diarrea
tos
infección de nariz, de los senos nasales, de la garganta y de las vías respiratorias (infección de las vías altas respiratorias)
dolor de espalda
aumento de las enzimas del hígado (alanina aminotransferasa (ALT))
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
dolor muscular, espasmo muscular, debilidad muscular
dolor de huesos
menstruación abundante
irritación de garganta y molestias al tragar
problemas oculares incluyendo anomalía en las pruebas de ojos, ojo seco, dolor ocular y visión borrosa
vómitos
gripe
herpes labial
neumonía
irritación e inflamación (hinchazón) de los senos
inflamación (hinchazón) e infección en las amígdalas
infección de los pulmones, de los senos, de la nariz y de la garganta
inflamación de las encías
pérdida de apetito
sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento
disminución de sensibilidad en la piel
somnoliencia
dolor de oídos
dolor, hinchazón y sensibilidad en una de las piernas (generalmente la pantorrilla) con la piel caliente en la zona afectada (signos de un coágulo de sangre en una vena profunda)
hinchazón localizado relleno de sangre de una rotura de un vaso sanguíneo (hematoma)
sofocos
alteraciones en la boca incluyendo sequedad o irritación en la boca, sensibilidad en la lengua, sangrado en las encías, úlceras en la boca
moqueo
dolor de muelas
dolor abdominal
función hepática anormal
cambios en la piel que incluyen sudoración excesiva, erupción con picor, manchas rojas, cambios en la apariencia de la piel
perdida de pelo
orina espumosa o con burbujas (signos de proteína en la orina)
temperatura elevada, sensación de calor
dolor en el pecho
sensación de debilidad
problemas para dormir, depresión
migraña
disminución de la visión
sensación de que todo da vueltas (vértigo)
gases
disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
disminución del número de glóbulos blancos
disminución en los niveles de hemoglobina
aumento del número de eosinófilos
aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis)
aumento del nivel de ácido úrico
disminución de los niveles de potasio
aumento de los niveles de creatinina
aumento de los niveles de fosfatasa alcalina
aumento de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa (AST))
aumento en la bilirrubina sanguínea (una sustancia producida por el hígado)
aumento en los niveles de algunas proteínas
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
reacción alérgica
interrupción del aporte de sangre a partes del corazón
dificultad respiratoria repentina, especialmente cuando va acompañada de dolor agudo en el pecho y/o respiración agitada, que podrían ser signos de un trombo en los pulmones (ver “Mayor riesgo de trombos” anteriormente en la sección 4)
pérdida parcial de la función pulmonar causada por un bloqueo en la arteria pulmonar
posible dolor, hinchazón, y/o enrojecimiento alrededor de una vena que podrían ser signos de trombos en una vena
piel amarillenta y/o dolor abdominal que podrían ser signos de una obstrucción de un conducto biliar, lesión en el hígado, daño hepático debido a la inflamación (ver “Problemas de hígado” anteriormente en la sección 4)
daño en el hígado debido a la medicación
latido más rápido del corazón, latido del corazón irregular, decoloración azulada de la piel, alteraciones en el ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT) que podría ser signo de un desorden relacionado con el corazón y vasos sanguíneos.
coagulos sanguíneos
sofocos
dolor e hinchazón de las articulaciones debido al ácido úrico (gota)
falta de interés, cambios en el estado de ánimo, llanto difícil de calmar o que ocurre de forma inesperada
problemas de equilibrio, alteraciones en el habla y en la función nerviosa, sacudidas
dolor o sensaciones anormales en la piel
parálisis de un lado del cuerpo
migraña con aura
dolor de nervios
dilatación o hinchazón de los vasos sanguïneos que causan dolor de cabeza
problemas en los ojos, incluyendo un mayor lagrimeo, enturbiamiento de la lente del ojo (cataratas), hemorragia en la retina, ojo seco
problemas de nariz, de garganta y de senos nasales, problemas para respirar al dormir
ampollas/dolor en boca y garganta
pérdida de apetito
problemas en el aparato digestivo, incluyendo movimientos intestinales frecuentes, intoxicación alimentaria, sangre en heces, vómitos de sangre
hemorragia en el recto, cambios en el color de las heces, hinchazón abdominal, estreñimiento
alteraciones en la boca, incluyendo sequedad o irritación en la boca, dolor en la lengua, sangrado de encías, molestias en la boca
quemadura solar
sentir calor, sensación de ansiedad
enrojecimiento o inflamación alrededor de las heridas
sangrado alrededor de un catéter (si lo tuviera) en la piel
sensación de cuerpo extraño
problemas de riñón incluyendo inflamación de los riñones, micción excesiva (aumento de la necesidad de orinar) durante la noche, fallo renal, glóbulos blancos en orina
sudor frío
sensación de malestar general
infección en la piel
cambios en la piel incluyendo decoloración de la piel, descamación, enrojecimiento, picor y sudoración
debilidad muscular
cáncer de recto y colon
cambios en la forma de los glóbulos blancos
presencia de glóbulos blancos inmaduros que pueden ser indicativos de ciertas enfermedades
aumento del número de plaquetas
disminución de los niveles de calcio
disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caudas por una excesiva destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
aumento del número de mielocitos
aumento de neutrófilos
aumento de la urea en sangre
aumento de proteínas en orina
aumento de los niveles de albúmina en sangre
aumento de los niveles totales de proteínas
disminución de los niveles de albúmina en sangre
aumento del pH en orina
aumento de los niveles de hemoglobina
Si estos efectos adversos se agravaran, por favor informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 niños
infección en la nariz, de los senos nasales, de la garganta y de las vías respiratorias altas, resfriado (infección del tracto respiratorio superior)
diarrea
dolor abdominal
tos
temperatura elevada
sensación de mareo (náuseas)
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 niños
dificultad para dormir (insomnio)
dolor de muelas
dolor de garganta y de nariz
picor, moqueo,o taponamiento
irritación de garganta, moqueo, congestión nasal y estornudos
alteraciones en la boca incluyendo sequedad, irritación en la boca, sensibilidad en la lengua, sangrado en las encías, úlceras en la boca
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
dolor de cabeza
pérdida del apetito
tos
sentirse mareado (nauseas), diarrea
dolor muscular, debilidad muscular
picor
sensación de cansancio
fiebre
pérdida del pelo
sensación de debilidad
malestar similar al que poduce la gripe
hinchazón de manos o pies
escalofríos
disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
infección del tracto urinario
inflamación de los conductos nasales, garganta y boca, síntomas similares a los de la gripe, sequedad, irritación o inflamación de la boca, dolor de muelas
pérdida de peso
trastornos del sueño, somnolencia anormal, depresión, ansiedad
mareos, problemas de atención y de memoria, cambios en el estado de ánimo
disminución de la función cerebral debido a un daño en el hígado
hormigueo o entumecimiento de manos y pies
fiebre, dolor de cabeza
problemas en los ojos, incluyendo enturbiamiento de la lente del ojo (cataratas), ojo seco, pequeños depósitos amarillos en la retina, color amarillento en el área blanca de los ojos
sangrado de la retina
sensación de que todo da vueltas
latidos del corazón rápidos e irregulares (palpitaciones), dificultad para respirar
tos con flemas, moqueo, gripe (influenza), herpes labial, irritación de garganta y molestias al tragar
alteraciones del sistema digestivo, incluyendo vómitos, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, estómago hinchado alteraciones en el gusto, almorranas (hemorroides),
dolor/malestar abdominal, hinchazón de los vasos sanguíneos y sangrado en la garganta (esófago)
dolor de muelas
problemas de hígado, incluyendo un tumor en el hígado, amarilleo del blanco de los ojos o piel (ictericia), daño hepático debido a medicamentos (ver “Problemas de hígado” anteriormente en la sección 4)
cambios en la piel, incluyendo erupción, piel seca, eczema, enrojecimiento de la piel, picor, sudoración excesiva, crecimiento inusual de la piel, pérdida de cabello
dolor de articulaciones, dolor de espalda, dolor de huesos, dolor en las extremidades (brazos, piernas, manos y pies), espasmos musculares
irritabilidad, sensación de malestar general, reacciones cutáneas tales como enrojecimiento o hinchazón y dolor en el lugar de inyección, dolor en el pecho y molestias, retención de líquidos en el cuerpo o extremidades que causa hinchazón
infección de nariz, de senos nasales, de garganta y de vías respiratorias, resfriado (infección de las vías altas respiratorias), inflamación de la mucosa que recubre los bronquios
depresión, ansiedad, problemas de sueño, nerviosismo
aumento del azúcar (glucosa) en sangre
disminución del número de glóbulos blancos
disminución del número de neutrófilos
disminución de la albúmina de la sangre
disminución de los niveles de hemoglobina
aumento de los niveles de bilirrubina sanguínea (una sustancia producida por el hígado) en sangre
cambios en las enzimas que controlan la coagulación de la sangre
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
dolor al orinar
alteraciones en el ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT)
gripe estomacal (gastroenteritis), dolor de garganta
ampollas/dolor en la boca, inflamación del estómago
cambios en la piel, incluyendo cambios de color, descamación, enrojecimiento de la piel, picor, lesión y sudor nocturno
coágulos sanguíneos en las venas del hígado (posible daño hepático y/o del sistema digestivo)
mala coagulación en pequeños vasos sanguíneos con fallo renal
prurito y moratones en lugar de inyección, molestias en el pecho
disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción masiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
confusión, agitación
fallo hepático
Si estos efectos adversos se agravaran, por favor informe a su médico, farmacéutico o enfermero
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
tos
dolor de cabeza
dolor en la boca y garganta
diarrea
mareo, nauseas
dolor articular (artralgia)
dolor en la extremidades (brazos, piernas, manos y pies)
vértigos
sentirse muy cansado
fiebre
escalofríos
picor de ojos
ampollas en la boca
sangrado en las encías
dolor abdominal
espasmos musculares
cambios anormales de las células de su médula ósea
aumento de las enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa (AST))
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
ansiedad
depresión
sentir frío
sensación de malestar general
problemas en los ojos que incluyen problemas de visión, enturbiamiento de la lente del ojo (cataratas), manchas o depósitos en el ojo (cuerpos vítreos flotantes), ojo seco, picor de ojos, amarilleo del blanco de los ojos o de la piel
sangrado de nariz
problemas digestivos incluidos dificultad para tragar, dolor en la boca, hinchazón en la lengua, vómitos, pérdida del apetito , dolor/malestar de estómago,hinchazón de estómago, flatulencias/gases de la digestión, estreñimiento, alteraciones en la motilidad intestinal que pueden provocar estreñimiento, hinchazón, diarrea y/o los síntomas antes mencionados, cambios de coloración de las heces
desmayos
problemas de piel incluyendo manchas rojas o púrpuras debidas a sangrados debajo de la piel (petequias), erupción, picor, urticaria, lesiones en la piel
dolor de espalda
dolor muscular
dolor de huesos
debilidad (astenia)
hinchazón de las extremidades inferiores debido a una acumulación de líquidos
coloración anormal de la orina
interrupción en la circulación al bazo (infarto esplénico)
moqueo
aumento de algunas enzimas debido a la degradación muscular (creatinina fosfoquinasa)
acumulación de hierro en el cuerpo (sobrecarga de hierro)
disminución de los niveles de azúcar (hipoglucemia)
aumento de la bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
disminución del número de glóbulos blancos
No puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
decoloración de la piel
oscurecimiento de la piel
daño hepático debido a la medicación
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo de Revolade es eltrombopag.
Cada comprimido recubierto con película contiene eltrombopag olamina equivalente a 12,5 mg de
eltrombopag.
Cada comprimido recubierto con película contiene eltrombopag olamina equivalente a 25 mg de eltrombopag.
Cada comprimido recubierto con película contiene eltrombopag olamina equivalente a 50 mg de eltrombopag.
Cada comprimido recubierto con película contiene eltrombopag olamina equivalente a 75 mg de
eltrombopag.
Los demás componentes son: hipromelosa, macrogol 400, estearato de magnesio, manitol (E421), celulosa microcristalina, povidona, carboximetilalmidón sódico, dióxido de titanio (E171).
Revolade 12,5 mg y 25 mg comprimidos recubiertos con película también contienen polisorbato 80 (E433).
Revolade 50 mg comprimidos recubiertos con película también contiene: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Revolade 75 mg comprimidos recubiertos con película también contiene: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Los comprimidos recubiertos con película de Revolade 12,5 mg son de color blanco, redondos, biconvexos, grabados con ‘GS MZ1’ y ’12.5’ en una cara.
Los comprimidos recubiertos con película de Revolade 25 mg son de color blanco, redondos, biconvexos, grabados con ‘GS NX3’ y ‘25’ en una cara.
Los comprimidos recubiertos con película de Revolade 50 mg son de color marrón, redondos, biconvexos, grabados con ‘GS UFU’ y ‘50’ en una cara.
Los comprimidos recubiertos con película de Revolade 75 mg son de color rosa, redondos, biconvexos, grabados con ‘GS FFS’ y ‘75’ en una cara.
Se suministran en blisters de aluminio en un estuche conteniendo 14 o 28 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples conteniendo 84 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 28).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4 Irlanda
Lek d.d
Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1526 Eslovenia
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Alemania
Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370