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AstraZeneca

Tromalyt
acetylsalicylic acid


PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TROMALYT 300 mg, cápsulas duras de liberación prolongada (Acido acetilsalicílico)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Tromalyt 300 mg y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tromalyt 300 mg

  3. Cómo tomar Tromalyt 300 mg

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Tromalyt 300 mg

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Tromalyt 300mg y para qué se utiliza


    Tromalyt 300 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios y su principio activo es el ácido acetilsalicílico.


    Tromalyt 300 mg está indicado para prevenir la formación de trombos en aquellos pacientes que han sufrido previamente:

    • Infarto de miocardio.

    • Angina de pecho.

    • Accidente cerebrovascular no hemorrágico.

    • Intervención quirúrgica, del tipo angioplastia coronaria o by-pass coronario.


  2. Antes de tomar Tromalyt 300mg No tome Tromalyt 300 mg:


    • si es alérgico (hipersensible) al ácido acetilsalicílico o a alguno de los demás componentes de de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • si padece o ha padecido úlcera gástrica, duodenal o molestias gástricas de repetición.

    • si ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático (dificultad para respirar, ahogo, broncoespasmo y en algunos casos tos o pitidos al respirar) al tomar antiinflamatorios, ácido acetilsalicílico, otros analgésicos o productos que contengan el colorante tartrazina.

    • si padece hemofilia u otros problemas de coagulación sanguínea que le predispone a padecer hemorragias internas.

    • si padece una enfermedad grave del riñón y/o del hígado (insuficiencia renal y/o hepática grave)

    • si padece o ha padecido asma, con o sin pólipos nasales, después de haber tomado ácido acetilsalicílico.

    • si está en tratamiento con fármacos para la coagulación (anticoagulantes orales)


    • si tiene menos de 16 años, salvo expresa indicación médica, ya que el uso de ácido acetilsalicílico está relacionado con la aparición del Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave.

    • si se encuentra en su tercer trimestre del embarazo.

    • si tiene un fallo cardiaco grave no controlado

    • si está siendo tratado con metotrexato


      Advertencias y precauciones


      Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:

    • si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica, incluyendo cirugía dental.

    • si debe someterse a una intervención quirúrgica, incluyendo cirugía dental en los próximos siete días.

    • si está tomando antiinflamatorios u otro tipo de medicamentos ya que ciertos medicamentos pueden interaccionar con Tromalyt 300 mg y producir efectos indeseados (ver “Uso de otros

      medicamentos”)

    • si padece hipertensión, tiene reducidas las funciones del riñón, corazón o hígado, presenta alteraciones en la coagulación sanguínea o está en tratamiento con anticoagulantes.

    • si es alérgico a otros antiinflamatorios o antirreumáticos.

    • si tiene una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

    • si padece rinitis y/o urticaria.

    • Si aparecen lesiones en la piel o mucosas debe interrumpirse el tratamiento de forma inmediata.

    • En algunos casos puede desencadenar ataques de gota.


      Insuficiencia renal y hepática

      No debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal o hepática.


      Niños

      No debe administrarse a niños menores de 16 años, salvo expresa indicación médica. El uso de ácido acetilsalicílico en menores de 16 años está relacionado con la aparición del Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave.


      Ancianos

      No es necesario reducir la dosis en pacientes de edad avanzada.


      Uso de Tromalyt 300 mg con otros medicamentos:


      Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar otro medicamento, incluidos los medicamentos adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

      Esto es especialmente importante en el caso de:


    • Medicamentos utilizados para evitar el rechazo de los transplantes (ciclosporina y tacrólimus).

    • Presión arterial alta (diuréticos e inhibidores de ECA).

    • Cáncer, artritis reumatoide (metotrexato).

    • Otros analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos que se utilizan para tratar el dolor y/o inflamación muscular).


    • Anticoagulantes (medicamentos que se utilizan para “fluidificar” la sangre y evitar la aparición de coágulos) como warfarina.

    • Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid).

    • Corticoides, ya que puede potenciar el riesgo de sangrado gástrico

    • Diuréticos.

    • Algunos antidepresivos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ya que aumenta el riesgo de sangrado.

    • Algunos medicamentos para el control de la hipertensión.

    • Medicamentos para disminuir el nivel de azúcar en sangre

    • Vancomicina, antibiótico utilizado en algunas infecciones).

    • Interferon alfa.

    • Litio, utilizado en alguna enfermedad psiquiátrica.

    • Antiácidos.

    • Digoxina, utilizado en problemas de corazón.

    • Barbitúricos, medicamentos utilizados como sedantes para problemas del sueño y para tratar las convulsiones.

    • Zidovudina, utilizado en el tratamiento de las infecciones por VIH.

    • Fenitoína y ácido valproico, medicamentos para la epilepsia.

      Si se administran conjuntamente, el metamizol (sustancia para disminuir el dolor y la fiebre) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico en la agregación plaquetaria (las células sanguíneas se unen y forman un coágulo sanguíneo). Por lo tanto, esta combinación se debe utilizar con precaución en pacientes que estén tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico como cardioprotector.


      Interferencias con pruebas diagnósticas:


      Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc.) informe a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.


      Toma de Tromalyt 300 mg con los alimentos, bebidas y alcohol:


      Tome este medicamento después de las comidas o con algún alimento y con suficiente liquido.


      Si usted consume habitualmente alcohol en cantidades importantes (tres o más bebidas alcohólicas – cerveza, vino, licor, etc. al día) tomar este medicamento le puede provocar un sangrado gástrico.


      Embarazo, lactancia y fertilidad


      Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

      Tromalyt 300 mg solo debe utilizarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo a menos que sea estrictamente necesario y a dosis lo mas bajas posibles al igual que el tiempo de tratamiento debe reducirse al minimo posible


      Durante el tercer trimestre del embarazo esta contraindicado


      Se excreta a través de la leche materna, por lo que no se recomienda su utilización durante el período de lactancia debido al riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversos.


  3. Cómo tomar Tromalyt 300mg


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.


    Si estima que la acción de Tromalyt 300 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


    La dosis recomendada es:


    • Adultos: 1 cápsula al día (300 mg de ácido acetilsalicílico) por vía oral.


      Tome las cápsulas enteras con ayuda de un poco de líquido, preferentemente durante las comidas. Puede iniciar el tratamiento cualquier día de la semana, debiendo seguir el orden fijado en el blíster-

      calendario, hasta finalizar ciclos completos de cuatro semanas, de acuerdo con las indicaciones del médico.


    • Ancianos: Igual que los adultos


    • Pacientes con insuficiencia renal: según consejo médico


      Duración del tratamiento


      Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Tromalyt 300 mg.


      No suspenda el tratamiento antes, ya que no se obtendrían los resultados beneficiosos esperados.


      Si toma más Tromalyt 300 mg del que debe:


      Con dosis muy superiores a la recomendada, puede sufrir dolor de cabeza, mareo, zumbido de oídos, visión borrosa, somnolencia, sudoración, respiración rápida, confusión mental, náuseas, vómitos y, ocasionalmente, diarrea.

      Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico quienes le aconsejarán sobre las medidas a adoptar. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame

      al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad

      ingerida.


      Si olvidó tomar Tromalyt 300 mg:


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Debido a su efecto sobre la agregación plaquetaria, el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de sangrado.


    Efectos adversos frecuentes:

    • Trastornos gastrointestinales, como úlcera gástrica, úlcera duodenal, sangrado gastrointestinal, dolor abdominal, molestias gástricas, náuseas, vómitos.

    • Trastornos respiratorios, como dificultad para respirar, espasmo bronquial, rinitis.

    • Urticaria, erupciones cutáneas, angioedema

    • A dosis altas descenso de los niveles de protrombina en sangre que puede provocar hemorragias, (Hipoprotrombinemia) .


      Efectos adversos poco frecuentes:

    • Síndrome de Reye en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela

    • Trastornos hepáticos, especialmente en pacientes con artritis juvenil.


    Frecuencia no conocida:

    - Hemorragia incluyendo hemorragias graves (ej. Hemorragia cerebral)


    Efectos adversos en tratamientos de larga duración a dosis altas

    Pueden aparecer: mareos, ruidos en los oídos, sordera, sudoración, cefalea, confusión, y problemas de riñón. El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente si el paciente nota algún episodio de sordera, ruidos en los oídos o mareos.


    Reacciones alérgicas

    En pacientes que han presentado reacción alérgica al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad (alergia) a estos fármacos.


    Trastornos cardiacos

    Edema, hipertensión y fallo cardiaco.


    Trastornos vasculares:

    Sangrado, incluyendo hemorragia grave (hemorragia cerebral y hemorragia gastrointestinal) y tendencia hemorrágica (epistaxis, sangrado de las encías, púrpura, etc.) con hemorragia prolongada, hemorragia posterior al procedimiento.


    Trastornos gastrointestinales

    Diarrea, flatulencia, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn y gastritis


  5. Conservación de Tromalyt 300mg


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en el envase original.

    No conservar a temperatura superior a 30ºC.


    Caducidad

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Tromalyt 300 mg

El principio activo es 300 mg de ácido acetilsalicílico en forma de micropellets de liberación prolongada.

Los demás componentes son:

Núcleos inertes: Almidón de maíz y Sacarosa 20:80 y Recubrimiento: Copovidona, Eudragit L 12,5, Etilcelulosa y Triacetina.

Los componentes de las cápsulas son bióxido de titanio, gelatina, eritrosina e indigotina


Aspecto del producto y contenido del envase


Tromalyt 300 mg se presenta en cápsulas duras. Cada envase contiene 4 blísters-calendario con 7 cápsulas cada uno.


Titular de la autorización de comercialización :


Meda Pharma SL

C/ General Aranaz, 86. 28027 Madrid

España