Página de inicio Página de inicio
AstraZeneca

Betahistina Combix
betahistine


Prospecto: información para el paciente


Betahistina Combix 8 mg comprimidos EFG

Dihidrocloruro de betahistina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto:


  1. Qué es Betahistina Combix y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Betahistina Combix

  3. Cómo tomar Betahistina Combix

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Betahistina Combix.

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Betahistina Combix y para qué se utiliza


    Betahistina Combix pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivertiginosos y su principio activo es el dihidrocloruro de betahistina.


    Betahistina Combix se utiliza para el tratamiento del Síndrome de Menière, que es un trastorno que se caracteriza por presentar los siguientes síntomas: vértigos (con náuseas y vómitos), pérdida de audición y sensación de ruido dentro del oído (acúfenos).


    El principio activo de este medicamento es un análogo de la histamina que actúa mejorando la circulación en el oído interno y por lo tanto disminuye la presión. El oído interno es uno de los órganos responsables del sentido del equilibrio.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Betahistina Combix No tome Betahistina Combix

    • si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • si su médico le ha dicho que tiene un determinado cáncer de las glándulas suprarrenales llamado feocromocitoma.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar betahistina:

    • si tiene asma bronquial,

    • si tiene o ha tenido úlcera de estómago

    • Si sufre ronchas en la piel y picor intenso (urticaria), erupción cutánea (exantema) o fiebre del heno


  3. Cómo tomar Betahistina Combix


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Su médico le ajustará la dosis, en función de su respuesta al tratamiento desde una dosis inicial de 1 comprimido de 8 mg tres veces al día y podrá aumentarla hasta dos comprimidos de 8 mg tres veces al día.


    Los comprimidos se deben tomar con agua.


    En algunos casos, la mejoría no comienza a hacerse evidente hasta las dos semanas del inicio del tratamiento. El resultado óptimo se obtiene tras varios meses de tratamiento.


    Se pueden tomar los comprimidos con o sin comida. Sin embargo, pueden causar problemas estomacales leves (que se enumeran en la sección 4). Tomando los comprimidos con comida puede ayudar a reducir los problemas estomacales.


    Debe tomar Betahistina Combix durante tanto tiempo como le recomiende su médico por lo que no debe interrumpir el tratamiento antes, ya que no se obtendrían los resultados esperados.


    Uso en niños y adolescentes


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.


    Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

    Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

    Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

    Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles


    Durante el tratamiento con betahistina pueden ocurrir los siguientes efectos adversos graves:

    • Reacciones alérgicas como: Hinchazón de cara, labios, lengua o cuello. Esto puede causar dificultad respiratoria.

    • Erupción roja en la piel, inflamación y picor en la piel.


    Si alguno de estos efectos adversos le ocurre debe parar inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico.


    Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    Dolor de cabeza, somnolencia ocasional, náuseas, indigestión, problemas estomacales leves como vómitos,

    dolor de estómago e hinchazón.


    Tomar betahistina con comida puede ayudar a reducir estos problemas estomacales.


    Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

    Picor, erupción, urticaria, latidos anormales del corazón (palpitaciones).


    Comunicación de efectos adversos:


  5. Conservación de Betahistina Combix


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Betahistina Combix comprimidos

    • El principio activo es dihidrocloruro de betahistina.

      Cada comprimido contiene 8 mg de betahistina.

    • Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina (E460i), sílice coloidal anhidra (E551), manitol (E421), ácido cítrico anhidro (E330), talco (E553b) y estearato de magnesio (E470b).


Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos redondos, de color blanco a blanquecino, con bordes biselados y lisos en ambas caras. Blísteres aluminio-aluminio (OPA/Al/PVC-Aluminio).

Betahistina Combix 8 mg está disponible en envases de 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Combix, S.L.U. C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

España


Responsable de la fabricación

Zydus France

Zac Les Hautes Pätures

Parc d´Activités des Pleupliers 25 rue des Pleupliers

92000 Nanterre

Francia


Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2014