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Sertralina Tevagen
sertraline


Prospecto: información para el usuario


Sertralina Tevagen 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Este medicamento se le ha recetado a usted solamente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adveros que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Sertralina Tevagen y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saberantes de empezar a tomar Sertralina Tevagen

  3. Cómo tomar Sertralina Tevagen

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Sertralina Tevagen

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Sertralina Tevagen y para qué se utiliza


    Sertralina Tevagen contiene sertralina como principio activo. Sertralina pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se usan para tratar la depresión y/o trastornos de ansiedad.


    Sertralina Tevagen se puede usar para tratar:

    • Depresión y prevención de la reaparición de depresión (en adultos).

    • Trastorno de ansiedad social (en adultos).

    • Trastorno por estrés postraumático (TEPT) (en adultos).

    • Trastorno de angustia (en adultos).

    • Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) (en adultos, y en niños y adolescentes de 6-17 años).


      La depresión es una enfermedad de tipo clínico con síntomas como sentimientos de tristeza, incapacidad para dormir bien o para disfrutar de la vida como solía hacerlo.


      El TOC y los trastornos por angustia son enfermedades ligadas a la ansiedad, con síntomas como estar constantemente preocupado por ideas reiteradas (manías) que hacen que lleve a cabo rituales repetitivos (obsesiones).


      El TEPT es un trastorno que puede presentarse después de una experiencia emocionalmente muy traumática, y que tiene algunos síntomas parecidos a la depresión y a la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad ligada a al ansiedad. Se caracteriza por sentir ansiedad intensa o angustia en situaciones sociales (por ejemplo: hablar con extraños, hablar en público, comer o beber delante de otros, o preocuparse de que se pueda estar comportando de manera vergonzosa).


      Su médico ha considerado que este medicamento es adecuado para tratar su enfermedad.


      Si usted no está seguro de por qué le han recetado Sertralina Tevagen, debe consultar a su médico.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sertralina Tevagen


    No tome Sertralina Tevagen:

    • Si es alérgico a sertralina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).


    • Si está tomando o ha estado tomando medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs, como por ejemplo selegilina, moclobemida) u otros medicamentos similares a los IMAO (como el linezolid). Si interrumpe el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana antes de iniciar el tratamiento con un IMAO. Tras interrumpir el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos dos semanas antes de comenzar el tratamiento con sertralina.

    • Si está tomando otro medicamento llamado pimozida (un medicamento antipsicótico).


      Advertencias y precauciones Los medicamentos no siempre son adecuados para todo el mundo. Antes de iniciar el tratamiento con Sertralina Tevagen, indique a su médico si padece o ha padecido anteriormente cualquiera de las siguientes circunstancias:


    • Síndrome serotoninérgico y síndrome neuroléptico maligno. En raras ocasiones estos síndromes pueden presentarse cuando esté tomando ciertos medicamentos al mismo tiempo que sertralina. Este riesgo aumenta tras la admnistración concomitante de medicamentos serotoninérgicos (incluyendo por ejemplo buprenorfina y triptanes). (Para ver los síntomas, lea la sección 4. Posibles efectos adversos). Su médico le indicará si usted ha presentado alguno de estos síndromes anteriormente.

    • Si tiene bajo nivel de sodio en sangre, ya que esta situación puede presentarse como consecuencia del tratamiento con sertralina. También debe informar a su médico si está tomando cualquier

      medicamento para la hipertensión, ya que estos medicamentos pueden alterar también los niveles de

      sodio en sangre.

    • Tenga especial cuidado si es usted anciano, ya que puede presentar mayor riesgo de tener bajos niveles de sodio en sangre (ver arriba).

    • Enfermedad hepática; su médico puede considerar que usted ha de tomar una dosis menor de sertralina.

    • Diabetes; sertralina puede alterar sus niveles de azúcar en sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de sus medicamentos para la diabetes.

    • Epilepsia o antecedentes de epilepsia. Si usted tiene un ataque (convulsiones), llame a su médico

      inmediatamente.

    • Si padece enfermedad maniaco-depresiva (trastorno bipolar), o esquizofrenia. Si usted tiene un episodio maniaco, llame a su médico inmediatamente.

    • Si tiene o anteriormente ha tenido ideas de suicidio (ver más adelante pensamientos de suicidio y

      empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad).

    • Si ha padecido trastornos hemorrágicos o ha estado tomando medicamentos que, disminuyen la coagulación de la sangre (por ejemplo ácido acetilsalicílico (aspirina), o warfarina) o que puedan aumentar el riesgo de hemorragias, o si está embarazada (ver “Embarazo y lactancia”).

    • Si es un niño o adolescente menor de 18 años. Sertralina sólo debe usarse para tratar a niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad, que presentan un trastorno obsesivo compulsivo. Si va a ser

      tratado para este trastorno, su médico querrá vigilarle de cerca (vea más adelante Uso en niños y

      adolescentes).

    • si usted está recibiendo tratamiento electroconvulsivante (TEC).

    • Si tiene algún trastorno ocular, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de presión intraocular).

    • Si le han dicho que tiene una anomalía en la gráfica del corazón que se obtiene tras un electrocardiograma (ECG), conocida como prolongación del intervalo QT.

    • Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Sertralina Tevagen (llamados ISRS/IRSN)

      pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.


      Inquietud/ Acatisia

      El uso de sertralina se ha asociado con acatisia (inquietud desagradable y necesidad de moverse, a menudo acompañada por una incapacidad para permanecer sentado o de pie). Esto sucede más a menudo durante las primeras semanas de tratamiento. Un aumento de la dosis, en los pacientes que desarrollen estos síntomas, puede ser perjudicial.


      Síntomas de retirada

      Cuando se interrumpe el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la

      interrupción del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección 4 Posibles efectos adversos). El riesgo de presentar síntomas de retirada depende de la duración del tratamiento, de la dosis, y del ritmo al que se ha reducido la dosis. Generalmente estos síntomas son leves o moderados. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves. Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días tras la interrupción del tratamiento. En general, estos síntomas suelen desaparecer por sí solos y normalmente se resuelven en dos semanas. En algunos pacientes pueden durar más tiempo (2-3 meses o más). Se recomienda que al interrumpir el tratamiento con sertralina, se reduzca gradualmente la dosis durante un periodo de varias semanas o incluso meses, de acuerdo con las necesidades de cada paciente.


      Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

      Si usted está deprimido y/o presenta trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Esto puede aumentar al principio del tratamiento con antidepresivos, debido a que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, que normalmente es de unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo.


      Es más probable que le suceda esto

    • Si usted ya ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.

    • Si es usted un adulto joven. Hay información de ensayos clínicos que muestran que existe un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas, que estaban siendo tratados con un antidepresivo.

      Si usted tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente.

      Puede ser útil para usted explicarle a algún familiar o amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su conducta.


      Se ha observado un incremento del riesgo de fractura de huesos en pacientes que toman este tipo de medicamentos.


      Uso en niños y adolescentes

      Normalmente, sertralina no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, salvo en el caso de pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo. Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación y reacción de ira) cuando están en tratamiento con esta clase de medicamentos. Pese a ello, es posible que su médico decida prescribir Sertralina Tevagen a un paciente menor de 18 años si considera que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico ha recetado Sertralina Tevagen a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan anteriormente aparece o empeora cuando un paciente menor de 18 años está tomando sertralina. A la vez,


      los efectos a largo plazo en lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de sertralina en este grupo de edad, todavía no han sido demostrados.


      Otros medicamentos y Sertralina TevagenInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.


      Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Sertralina Tevagen, o Sertralina Tevagen por si mismo puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se estén tomando al mismo tiempo.


      El uso de Sertralina Tevagen junto con los siguientes medicamentos puede provocar efectos adversos graves

    • Medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), como por

      ejemplo moclobemida (para tratar la depresión), selegilina (para tratar la enfermedad de Parkinson), y el antibiótico linezolid. No use sertralina junto con IMAOs.

    • Medicamentos para tratar trastornos mentales (pimozida). No use sertralina junto con pimozida.


      Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos

    • Medicamentos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

      Los efectos de la hierba de San Juan pueden perdurar 1-2 semanas. Indíqueselo a su médico.

    • Productos que contengan el aminoácido triptófano.

    • Medicamentos para tratar el dolor grave (por ejemplo tramadol).

    • Medicamentos utilizados en la anestesia o para el tratamiento del dolor crónico (fentanilo).

    • Medicamentos para tratar migrañas (por ejemplo sumatriptán).

    • Medicamentos que disminuyen la coagulación de la sangre (warfarina).

    • Medicamentos para tratar el dolor/artritis (medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINES) tales como el ibuprofeno, el ácido acetilsalicílico (aspirina)).

    • Sedantes (diazepam).

    • Diuréticos.

    • Medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína).

    • Medicamentos para tratar la diabetes (tolbutamida).

    • Medicamentos para tratar la acidez de estómago y las úlceras (cimetidina).

    • Medicamentos para tratar la manía y la depresión (litio).

    • Otros medicamentos para tratar la depresión (como la amitriptilina, nortriptilina).

    • Medicamentos para tratar la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como la perfenazina, levomepromazina y olanzapina).

    • Medicamentos serotoninérgicos, tales como buprenorfina, ya que pueden aumentar el riesgo de

      síndrome serotoninérgico.

      -


      Toma de Sertralina Tevagen con alimentos y bebidas

      Sertralina Tevagen comprimidos se puede tomar con o sin alimentos.


      Se ha de evitar la ingesta de alcohol mientras esté siendo tratado con sertralina.


      Sertralina Tevagen comprimidos no se debe tomar en combinación con zumo de pomelo, ya que éste puede aumentar los niveles de sertralina en su cuerpo.


      Embarazo,lactancia y fertilidad


  3. Cómo tomar Sertralina Tevagen


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

    Sertralina Tevagen comprimidos se puede tomar con o sin alimentos.


    Tome su medicamento una vez al día bien por la mañana o por la noche. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

    La dosis recomendada es:


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


    El efecto adverso más común son las náuseas. Los efectos adversos dependen de la dosis y a menudo desaparecen al continuar el tratamiento.


    Informe a su médico inmediatamente

    Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que estos síntomas pueden ser graves.

    • Si usted desarrolla una erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme), (puede afectar a la boca y a la lengua). Estos pueden ser signos de una enfermedad conocida como Síndrome

      de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (NET). En estos casos su médico interrumpirá el

      tratamiento.

    • Reacción alérgica o alergia, que puede presentar síntomas como erupción de la piel con picor, problemas al respirar, pitidos, hinchazón de los párpados, de la cara o los labios.

    • Si usted presenta agitación, confusión, diarrea, aumento de la temperatura y la tensión arterial,

      sudoración excesiva y aceleración del pulso. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico. En raras ocasiones este síndrome puede presentarse cuando esté tomando ciertos medicamentos al mismo tiempo que sertralina. Puede ser que su médico decida interrumpir el tratamiento.

    • Si usted presenta color amarillento de la piel y de los ojos, los cuales pueden indicar un daño en el hígado.

    • Si presenta síntomas depresivos con ideas de suicidio.

    • Si tras iniciar el tratamiento con Sertralina Tevagen, comienza a tener sensación de inquietud y no es capaz de sentarse ni de estar de pie. Debe informar a su médico si comienza a sentir inquietud.


    Los siguientes efectos adversos se observaron en ensayos clínicos en adultos.


    Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 paciente de cada 10):

    Insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar, boca seca, problemas de

    eyaculación y fatiga.


    Efectos adversos frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

    Dolor de garganta, anorexia, aumento de apetito, depresión, sentirse extraño, pesadillas, ansiedad, agitación, nerviosismo, interés sexual disminuido, rechinamiento de dientes, entumecimiento y hormigueo, temblor, tensión en los músculos, gusto anormal, falta de concentración, alteraciones visuales, pitido en los oídos, palpitaciones, sofocos, bostezos, dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, malestar de estómago, gases, erupción, aumento de la sudoración, dolor de los músculos, disfunción sexual, disfunción eréctil y dolor en el pecho.


    Efectos adversos poco frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

    Resfriado (de pecho), moqueo, alucinaciones, exceso de felicidad, falta de cuidado, pensamientos anormales, convulsiones, contracciones involuntarias de los músculos, coordinación anormal, movimientos


  5. Conservación de Sertralina Tevagen


    Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar en el embalaje original.

    No requiere condiciones especiales de conservación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional


    Composición de Sertralina Tevagen

    • El principio activo de Sertralina Tevagen es sertralina (hidrocloruro). Cada comprimido contiene 100 mg de sertralina.

    • Los demás componentes son:

      • Núcleo del comprimido: Sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, copovidona, lactosa monohidrato, estearato magnésico, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa ftalato, macrogol 400, y dióxido de titanio (E-171).

      • Película de recubrimiento: Opadry White Y-5-7068.


Aspecto del producto y contenido del envase


Sertralina Tevagen 100 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película de color blanquecino, de forma capsular, con una ranura en una de sus caras.


Sertralina Tevagen está disponible en dos tamaños de envases: 30 y 60 comprimidos. Los comprimidos se presentan en blister de aluminio / PVC.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.LU.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta, Alcobendas, 28108 - Madrid

España


Responsable de la fabricación: Teva Pharma , S.L.U.