DepoCyte
cytarabine
Citarabina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es DepoCyte y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que empiecen a administrarle DepoCyte
Cómo se administra DepoCyte
Posibles efectos adversos
Conservación de DepoCyte
Contenido del envase e información adicional
Medicamento con autorización anulada
DepoCyte se utiliza para tratar la meningitis linfomatosa.
La meningitis linfomatosa es una enfermedad en la que las células tumorales han invadido el líquido o las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal.
DepoCyte se utiliza en pacientes adultos para matar las células tumorales del linfoma.
si Vd. es alérgico a citarabina o a cualquiera de los demás ingredientes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si Vd. tiene una infección de las meninges
Se han descrito efectos secundarios neurológicos graves con el uso de DepoCyte. Entre los síntomas observados figuran efectos sobre el sistema nervioso (p. ej., convulsiones, dolor, adormecimiento u
hormigueo, ceguera o alteraciones visuales). Su médico le hará revisiones periódicas por si aparecen
esos síntomas.
No olvide tomar según le hayan indicado los comprimidos de dexametasona que le receten, ya que disminuyen el riesgo de aparición de efectos indeseables de DepoCyte.
Si empeoran sus efectos secundarios o advierte efectos secundarios nuevos, dígaselo a su médico.
Dígale a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.
DepoCyte no debería ser administrado a mujeres gestantes, ya que puede afectar al feto. Las mujeres en
edad fértil deberían utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar los embarazos mientras sean tratadas con DepoCyte.
Los pacientes varones tratados con DepoCyte deberían utilizar un método anticonceptivo fiable.
Las mujeres no deberían dar el pecho durante el tratamiento, ya que DepoCyte puede pasar a la leche materna.
No conduzca durante el tratamiento.
No maneje herramientas o máquinas durante el tratamiento.
Un médico cualificado y experto en el tratamiento del cáncer inyectará DepoCyte en el líquido cefalorraquídeo o en el saco medular. DepoCyte no debe ser administrado de ningún otro modo. Las inyecciones se administran lentamente durante 1-5 minutos, y a continuación se le puede pedir que permanezca acostado durante una hora.
También se le administrará dexametasona, habitualmente en forma de comprimidos, pero posiblemente en forma de inyección intravenosa, durante 5 días, cuando reciba cada dosis de DepoCyte, para ayudar a reducir cualquier efecto secundario que pudiera aparecer.
Medicamento con autorización anulada
Antes de usar DepoCyte, el vial se debe templar durante al menos 30 minutos hasta que quede a temperatura ambiente (de 18 a 22 °C). Justo antes de extraer DepoCyte debe invertirse con suavidad el vial para mezclar homogéneamente las partículas. No se debe agitar enérgicamente.
Deben tomarse precauciones adecuadas para la manipulación y administración de un medicamento citotóxico (técnica adecuada de manipulación, uso de una zona específica idónea, ropa protectora, procedimientos para abordar el riesgo de contaminación). Las mujeres embarazadas y el personal (tanto hombres como mujeres) que estén intentando tener descendencia no deben manejar DepoCyte. En caso de contacto accidental con las membranas mucosas, tratar de inmediato mediante lavado abundante con agua y pedir atención médica.
DepoCyte debe extraerse del vial justo antes de la administración. El medicamento se debe usar en las 4 horas posteriores a su extracción del vial. El medicamento que no se haya usado debe desecharse y no usarse más adelante. DepoCyte no debe mezclarse con ningún otro medicamento. Al administrar DepoCyte no se deben usar filtros en línea.
DepoCyte debe ser utilizado tal como se presenta, sin dilución adicional. La dosis para los adultos es de 50 mg (un vial de DepoCyte).
Para el tratamiento de la meningitis linfomatosa, se administra DepoCyte siguiendo las siguientes pautas:
La dosis recomendada le será administrada por el médico según sea necesaria. No existe antídoto para
DepoCyte. El tratamiento de la sobredosis debería ir dirigido al mantenimiento de las funciones vitales.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todos las personas los sufran. Estos efectos adversos pueden aparecer después de cada inyección, habitualmente dentro de los primeros cinco días.
Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y los posibles beneficios del tratamiento. La frecuencia de los posibles efectos secundarios citados a continuación se define con la siguiente
convención: muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios), frecuentes (afectan a entre 1 y
10 de cada 100 usuarios), infrecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 usuarios), raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10 000 usuarios); muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 usuarios) y
desconocida (no puede calcularse la frecuencia a partir de los datos disponibles).
La intensidad de los acontecimientos adversos de DepoCyte podría aumentar cuando DepoCyte se administra junto con otros fármacos de quimioterapia.
Informe al personal médico, que le estará controlando durante este período, si usted presenta:
Náuseas y/o vómitos
Debilidad
Medicamento con autorización anulada
Confusión
Fiebre
Dolores de cabeza
Mareo
Temblores
Dolor de espalda
Convulsiones
Dolor en el cuello
Tirantez o rigidez del cuello
Infección de las meninges
Cansancio
Dolor, adormecimiento u hormigueo (como cuando se duerme una extremidad)
Ceguera y otras molestias visuales
Pérdida auditiva
Somnolencia persistente o extrema
Parálisis parcial
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo al personal médico que le atiende.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través delsistemanacionaldenotificaciónincluidoenelAnexoV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños
No usar este medicamento una vez superada la fecha de caducidad que figura en la caja y en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8 °C). No congelar.
Una vez abierto por primera vez, DepoCyte debe usarse lo antes posible y normalmente debe administrarse antes de 4 horas (cuando se conserva a entre 18 y 22 °C).
DepoCyte es una suspensión estéril de color blanco o casi blanco. No use este medicamento si advierte alteración importante del color, variación en el aspecto o defectos en el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. DepoCyte contiene citarabina y debe desecharse según lo estipulado en la normativa local.
El principio activo es citarabina. Un ml de suspensión contiene 10 mg de citarabina. Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de citarabina
Medicamento con autorización anulada
Los demás componentes son colesterol, trioleina, dioleoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
DepoCyte es una suspensión de color blanco o casi blanco para inyección que se presenta en un vial de vidrio.
Cada vial contiene 5 ml de suspensión para una inyección única.
Cada envase contiene un único vial.
Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Reino Unido.
Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD,
Reino Unido.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080
ТП Мундифарма Медикъл ООД Тел. +359 2 962 13 56/54
Mundipharma Ges.m.b.H. Austria Organizační složka ČR
Tel : +420 222 318 221
Medis Hungary Kft Információsvonal: +36 2 380 1028
Pacira Limited
Wessex House, Marlow Road Bourne End, Buckinghamshire SL8 5SP - Renju Unit
Τel: +44 (0) 1628 530554
Medicamento con autorización anulada
Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Tel: +31 (0) 33 450 8270
KBM Pharma OÜ
Tel: +372 733 8080
Mundipharma AS
Tlf: +47 67 51 89 00
Pacira Limited
Wessex House, Marlow Road Bourne End, Buckinghamshire SL8 5SP
Ηνωμένο Βασίλειο
Τηλ: +44 (0) 1628 530554
Mundipharma Gesellschaft.m.b.H.
Tel: + 43 (0) 1 523 25 05
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 91 3821870
Mundipharma Polska Sp.z o.o. Tel: +48(0) 22 866 87 12
Mundipharma
Tel: +33 (0) 1 40 65 29 29
Companhia Portuguesa Higiene Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 214 449 600
Medis Adria d.o.o. Kolarova 7,
10000 Zagreb
Tel.: +385 1 2303 446
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222
Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Tel: +353 1 2063800
Medis, d.o.o.
Tel: +386 158969 00
Mundipharma A/S Tel: +45 45 17 48 00
Medicamento con autorización anulada
Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Tel: + 39.02.318288216
Italy.InfoMedica@mundipharma.it
Mundipharma Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +357 22 81 56 56
Mundipharma AB
Tel: + 46 (0)31 773 75 30
Institute of Innovative Biomedical Technology
Tel: +371 7 800810
Napp Pharmaceuticals Limited
Tel: +44 (0) 1223 424444