Lumykras
sotorasib
sotorasib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es LUMYKRAS y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar LUMYKRAS
Cómo tomar LUMYKRAS
Posibles efectos adversos
Conservación de LUMYKRAS
Contenido del envase e información adicional
LUMYKRAS contiene el principio activo sotorasib y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antineoplásicos (medicamentos para el cáncer).
LUMYKRAS se utiliza para tratar a pacientes adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadios avanzados y que se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
LUMYKRAS se utiliza cuando los tratamientos anteriores no han resultado eficaces en detener el crecimiento del cáncer y si las células cancerosas presentan una modificación genética que les permite producir una forma anómala de proteína llamada KRAS G12C. Su médico estudiará previamente si su tipo de células cancerosas tienen esta modificación para asegurarse de que LUMYKRAS es adecuado para usted.
La proteína anómala KRAS G12C contribuye al crecimiento incontrolado de las células cancerosas. LUMYKRAS se une a la proteína y detiene su funcionamiento. Esto puede ralentizar o detener el crecimiento del cáncer.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona LUMYKRAS o sobre por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
si es alérgico a sotorasib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar LUMYKRAS.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene antecedentes de problemas en el hígado. Su médico puede llevar a cabo análisis de sangre para comprobar cómo le funciona el hígado, y podría decidir reducir la dosis de LUMYKRAS o interrumpir el tratamiento.
Informe a su médico si alguna vez ha sufrido otros problemas en el pulmón. Algunas complicaciones pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con LUMYKRAS, ya que este puede hacer que los pulmones se inflamen durante el tratamiento. Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón. Informe a su médico de inmediato si presenta algún síntoma nuevo o si algún síntoma empeora, incluyendo dificultad para respirar, falta de aliento, tos con o sin mucosidad o fiebre.
LUMYKRAS no se ha estudiado en niños ni en adolescentes. No se recomienda el tratamiento con LUMYKRAS en menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que se venden sin receta, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. Esto se debe a que LUMYKRAS puede afectar al modo en que actúan determinados medicamentos, y viceversa.
Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de LUMYKRAS:
Medicamentos para reducir la acidez de estómago y tratar las úlceras estomacales, la indigestión y el ardor de estómago (ver sección 3), como los siguientes:
dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol sódico o rabeprazol (medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones»)
ranitidina, famotidina, cimetidina (medicamentos denominados «antagonistas del receptor H2»)
Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
Medicamentos para tratar la epilepsia denominados fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (también utilizados para tratar la neuralgia)
Hierba de San Juan (hierba medicinal utilizada para tratar la depresión)
Enzalutamida (utilizada para tratar el cáncer de próstata)
LUMYKRAS puede reducir la eficacia de los siguientes medicamentos:
Medicamentos para tratar el dolor agudo, como el alfentanilo o el fentanilo
Medicamentos utilizados en los trasplantes de órganos para evitar el rechazo de órganos, como la ciclosporina, el sirólimus, el everólimus o el tacrólimus
Medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol, como la simvastatina, la atorvastatina o la lovastatina
Midazolam (utilizado para tratar crisis agudas o como sedante antes o durante la cirugía o procedimientos médicos)
Medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardiaco, como la dronedarona o la amiodarona
Medicamentos denominados anticoagulantes que evitan la coagulación de la sangre, como el rivaroxabán o el apixabán
LUMYKRAS puede aumentar el riesgo de sufrir efectos secundarios con los siguientes medicamentos:
Medicamentos utilizados para tratar ciertos cánceres o enfermedades inflamatorias, como metotrexato, mitoxantrona, topotecán o lapatinib
Medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca, como la digoxina
Si toma LUMYKRAS mientras está tomando anticonceptivos orales, puede que los anticonceptivos orales no sean efectivos. Además, debe utilizar otro método fiable de anticoncepción, como un método de barrera (p. ej., preservativo), para no quedarse embarazada mientras tome este medicamento. Hable con su médico sobre los métodos apropiados de anticoncepción para usted y su pareja.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento, ya que se desconocen los efectos de LUMYKRAS en mujeres embarazadas y podría perjudicar al bebé. Si es una mujer fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento y hasta al menos
7 días tras la interrupción del tratamiento.
No dé el pecho durante el tratamiento con este medicamento ni en los 7 días posteriores a la última dosis. Esto se debe a que se desconoce si los componentes de LUMYKRAS pasan a la leche materna y podrían perjudicar al bebé.
LUMYKRAS no tiene una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
No modifique la dosis de LUMYKRAS ni deje de tomarlo a menos que su médico o farmacéutico se lo indiquen. Su médico o farmacéutico pueden reducir la dosis o interrumpir el tratamiento en función de cómo lo tolere.
La dosis recomendada es de ocho comprimidos (960 mg) una vez al día. Debe tomar su dosis diaria de LUMYKRAS por vía oral una vez al día, siempre a la misma hora.
LUMYKRAS se puede tomar con o sin alimentos.
Trague los comprimidos enteros. Puede dispersar los comprimidos en agua, pero no los mastique, triture ni divida.
Si no puede tragar los comprimidos de LUMYKRAS enteros:
Introduzca la dosis diaria de LUMYKRAS en medio vaso (como mínimo 120 ml) de agua corriente y a temperatura ambiente sin triturar los comprimidos. No use ningún otro líquido, incluidas las bebidas ácidas (p. ej., zumo de frutas).
Remueva con cuidado hasta que los comprimidos se separen en trozos pequeños (no se disolverán por completo). La mezcla tendrá un color entre amarillo pálido y brillante.
Bébase la mezcla inmediatamente.
Enjuague el vaso llenándolo de agua de nuevo hasta la mitad y bébaselo inmediatamente para asegurarse de tomar la dosis completa de LUMYKRAS.
Si no se bebe toda la mezcla inmediatamente, vuelva a removerla antes de terminar de bebérsela. Beba toda la mezcla antes de que transcurran dos horas desde su preparación.
Si necesita tomar algún medicamento para reducir la acidez de estómago, no se recomienda el uso de inhibidores de la bomba de protones ni de antagonistas del receptor H2 (ver sección 2). Puede tomar un antiácido local y deberá tomar LUMYKRAS 4 horas antes o 10 horas después de tomar dicho medicamento (ver sección 2).
Si toma más comprimidos de los recomendados, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Si vomita después de tomar una dosis de LUMYKRAS, no tome una dosis adicional. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si ha olvidado tomar una dosis de LUMYKRAS a la hora habitual y han transcurrido menos de
6 horas, tome la dosis normalmente. Si han transcurrido más de 6 horas desde la hora habitual de la dosis, no se la tome. Tome la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos muy frecuentes y graves de LUMYKRAS son el aumento de los niveles en sangre de determinadas enzimas hepáticas (AST/ALT), lo cual es un signo de problemas en el hígado. Quizá su médico le realice análisis de sangre para comprobar si el hígado funciona de manera correcta, y podría decidir reducir la dosis de LUMYKRAS o interrumpir el tratamiento (ver
sección 2).
Otros posibles efectos adversos de LUMYKRAS pueden incluir:
Diarrea
Sentirse mareado (náuseas)
Cansancio
Vómitos
Estreñimiento
Dolor de estómago
Fiebre
Dolor en las articulaciones
Dolor de espalda
Falta de aliento
Tos
Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia), que puede provocar fatiga
Dolor de cabeza
Niveles elevados de algunas enzimas, incluidas enzimas en sangre, observados en análisis (niveles altos de fosfatasa alcalina, bilirrubina y gamma glutamiltransferasa)
Daño hepático
Inflamación de los pulmones llamada «enfermedad pulmonar intersticial»
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es sotorasib. Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de sotorasib.
Los demás componentes son:
Celulosa, microcristalina (E460(i))
Lactosa monohidrato
Croscarmelosa sódica (E468)
Estearato de magnesio (E470b)
Los comprimidos están recubiertos con:
Alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172)
Ver «LUMYKRAS contiene lactosa» y «LUMYKRAS contiene sodio» en la sección 2.
LUMYKRAS se presenta como un comprimido recubierto con película de color amarillo, oblongo y con «AMG» grabado en una cara y «120» en la otra cara.
LUMYKRAS se suministra en blísteres que contienen 8 comprimidos recubiertos con película en tamaños de envase de 240 comprimidos recubiertos con película (1 caja con 30 blísteres) y en envase múltiple con 720 (3 x 240) comprimidos recubiertos con película.
LUMYKRAS se suministra en frascos que contienen 120 comprimidos recubiertos con película en tamaños de envase de 240 comprimidos recubiertos con película (1 caja con 2 frascos).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Amgen Europe B.V., Minervum 7061,
4817 ZK Breda, Países Bajos
Amgen Europe B.V., Minervum 7061,
4817 ZK Breda, Países Bajos
Amgen NV, Telecomlaan 5-7,
1831 Diegem, Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
s.a. Amgen n.v.
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Tel: +39 02 6241121
Amgen GmbH
Tel: +49 89 1490960
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tlf: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
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Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.