PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tritanrix HepB suspensión inyectable

Vacuna (adsorbida) antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (de célula entera) (Pe), antihepatitis B (ADNr) (VHB)

Lea todo este prospecto detenidamente antes que su hijo empiece a recibir esta vacuna.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe dársela a otras personas

• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre su hijo es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tritanrix HepB y para qué se utiliza

2. Antes de que su hijo reciba Tritanrix HepB

3. Cómo administrar Tritanrix HepB

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Tritanrix HepB

6. Información adicional

1. QUÉ ES TRITANRIX HepB Y PARA QUÉ SE UTILIZA

   
   

   Medicamento con autorización anulada

   Tritanrix HepB es una vacuna que se utiliza en niños para prevenir cuatro enfermedades: difteria, tétanos, tos ferina y hepatitis B. La vacuna actúa ayudando al organismo a producir sus propias defensas (anticuerpos), que le protegen de estas enfermedades.

   
   

   • Difteria: La difteria afecta principalmente a las vías respiratorias y algunas veces a la piel.

     Generalmente, las vías respiratorias se inflaman (se hinchan) causando dificultades respiratorias graves y algunas veces asfixia. La bacteria también puede liberar una toxina (veneno), que puede causar lesiones neurológicas, problemas cardíacos e incluso la muerte.

     
     

   • Tétanos: La bacteria del tétanos penetra en el organismo a través de cortes, arañazos o heridas en la piel. Las heridas especialmente propensas a la infección son las quemaduras, fracturas, heridas profundas o heridas contaminadas con suciedad, polvo, estiércol o astillas de madera. La bacteria libera una toxina (veneno) que puede causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones, e incluso la muerte. Los espasmos musculares pueden ser tan fuertes que causen fracturas de la columna vertebral.

     
     

   • Pertussis (Tos ferina): La tos ferina es una afección altamente infecciosa. La enfermedad afecta a las vías respiratorias causando ataques de tos graves que pueden interferir con la respiración normal. La tos se acompaña a menudo de un “aullido” de ahí el nombre común de tos ferina. La tos puede durar 1-2 meses o más tiempo. También puede provocar infecciones de oído, bronquitis que puede durar largo tiempo, neumonía, convulsiones, daño cerebral e incluso la muerte.

     
     

   • Hepatitis B: La hepatitis B está causada por el virus de la hepatitis B. Origina inflamación e hinchazón del hígado. El virus se encuentra en los fluidos corporales como la sangre, el semen, las secreciones vaginales o en la saliva de personas infectadas.

     
     

     La vacunación es la mejor manera de protección frente a estas enfermedades. Ninguno de los componentes de la vacuna es infeccioso.

2. ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA TRITANRIX HepB

   
   

   Tritanrix HepB no debe administrarse:

   
   

   • si su hijo ha tenido previamente cualquier reacción alérgica a Tritanrix HepB o a cualquier componente de esta vacuna. Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Tritanrix HepB. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad al respirar e inflamación de la cara o lengua.

   • si su hijo ha tenido previamente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a difteria, tétanos o tos ferina o hepatitis B.

   • si su hijo ha sufrido problemas nerviosos en los 7 días posteriores a una vacunación anterior con una vacuna frente a tos ferina.

   • si su hijo ha tenido una infección grave con una temperatura alta (más de 38ºC). Una infección menor, como un catarro no debe constituir un problema, pero consulte primero a su médico.

     
     

     Tenga especial cuidado con Tritanrix HepB:

     
     

   • si su hijo ha tenido algún problema de salud tras una administración previa de una vacuna.

   • si su hijo presentó algún problema tras una administración previa de Tritanrix HepB u otra vacuna frente a tos ferina, especialmente:

     • Temperatura alta (más de 40°C) en las primeras 48 horas tras la vacunación

     • Colapso o estado similar al “shock” en las 48 horas siguientes a la vacunación

     • Llanto inconsolable, persistente de 3 ó más horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación

     • Convulsiones, con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación

       Medicamento con autorización anulada

   • si su hijo sufre una enfermedad cerebral no diagnosticada o progresiva o epilepsia no controlada. La vacuna debe administrarse una vez controlada la enfermedad

   • si su hijo tiene un problema de hemorragia o se produce hematomas (cardenales) con facilidad

   • si su hijo tiene tendencia a las convulsiones debidas a la fiebre o si existe algún antecedente familiar de esto

   
   

   Uso de otros medicamentos y/o vacunas

   Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o si ha recibido recientemente otra vacuna.

   
   

   Información importante sobre algunos de los componentes de Tritanrix HepB

   Esta vacuna contiene tiomersal como conservante, por lo que es posible que su hijo experimente una reacción alérgica. Informe a su médico si su hijo tiene alguna alergia conocida.

   
   

3. CÓMO ADMINISTRAR TRITANRIX HepB

   
   

   Su hijo recibirá un total de tres inyecciones con un intervalo de al menos un mes entre cada una de ellas. Cada inyección se administra en una visita separada. Su médico o enfermera le informará de cuándo debe volver para las siguientes inyecciones.

   
   

   Si son necesarias inyecciones adicionales, su médico se lo indicará.

   Si su hijo no recibe una de las dosis programadas, coménteselo a su médico y concierte otra visita. Asegúrese de que su hijo termina el ciclo de vacunación completo de tres inyecciones. Si no es así, su

   hijo podría no estar totalmente protegido frente a estas enfermedades.

   
   

   El médico inyectará Tritanrix HepB en el músculo del muslo. Su hijo deberá permanecer bajo supervisión médica durante 30 minutos después de cada inyección.

   
   

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

   
   

   Al igual que todos los medicamentos, Tritanrix HepB puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

   
   

   Los efectos adversos que tuvieron lugar durante los ensayos clínicos con Tritanrix HepB fueron los siguientes:

   
   

   • Muy frecuentes (efectos adversos que tienen lugar mas de 1 por cada 10 dosis de vacunas):

     • dolor o molestias en el lugar de la inyección

     • enrojecimiento o inflamación en el lugar de la inyección.

     • fiebre (más de 38°C)

     • somnolencia, irritabilidad, llanto no habitual

     • problemas en la alimentación

       
       

   • Frecuentes (efectos adversos que tienen lugar en menos de 1 por cada 10 pero en mas de 1 por cada 100 dosis de vacunas):

     • infección del oido medio

     • bronquitis

     • dolor de garganta y molestias al tragar

     • síntomas gastrointestinales como vómitos y diarrea

       
       

       Medicamento con autorización anulada

   • Poco frecuentes (efectos adversos que tienen lugar en menos de 1 por cada 100 pero en más de 1 por cada 1.000 dosis de vacunas):

     • neumonía (infección grave del pulmón)

     • trastorno respiratorio

       
       

   • Muy raros (efectos adversos que tienen lugar en menos de 10.000 dosis de vacunas):

     • reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides. Estas pueden ser erupciones locales o diseminadas con picor o con ampollas, hinchazón de los ojos y la cara, dificultad para respirar o tragar, caida repentina de la presión sanguinea y pérdida de consciencia. Estas reacciones pueden producirse antes de abandonar la consulta del médico. Sin embargo, usted debe buscar tratamiento inmediatamente en cualquier caso.

     • enfermedad del suero (reacción de hipersensibilidad a la administración de un suero extraño con síntomas como fiebre, inflamación, erupción cutánea, aumento de tamaño de los nódulos linfáticos).

       
       

       Después de la comercialización de Tritanrix HepB, se han comunicado en algunas ocasiones los siguientes efectos adversos adicionales:

       
       

     • colapso o periodos de inconsciencia o falta de consciencia a los 2 o 3 dias después de la vacunación

     • en niños prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) el intervaloentre respiraciones pueden ser más largo de lo normal durante los 2-3 días posteriores a la vacunación

       
       

       Tritanrix HepB contiene un componente de hepatitis B, que proporciona protección frente a la enfermedad causada por el virus de la hepatitis B. Los siguientes efectos indeseados han ocurrido muy raramente tras la administración de vacunas con componente de hepatitis B:

   • convulsiones y ataques

   • hemorragias o hematomas más habituales de lo normal

   
   

   Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

   
   

5. CONSERVACIÓN DE TRITANRIX HepB

   
   

   Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

   
   

   No utilice Tritanrix HepB después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

   
   

   Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

   Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz. No congelar. La congelación destruye la vacuna.

   
   

   Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

   
   

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

   
   

   Composición de Tritanrix HepB

   
   

   - Los principios activos contenidos en 1 dosis (0,5 ml) son:

   Toxoide diftérico1 ≥30 UI

   Toxoide tetánico1 ≥60 UI

   Bordetella pertussis (inactivada)2 ≥4 UI

   Medicamento con autorización anulada

   Antígeno de superficie de Hepatitis B2,3 10 µg

   
   

   1. adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado 0,26 miligramos Al3+

   2. adsorbido en fosfato de aluminio 0,37 miligramos Al3+

   3. producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)

- Los demás componentes de Tritanrix HepB son: tiomersal, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Suspensión inyectable.

Tritanrix HepB es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se presenta en un vial de vidrio para 1 dosis (0,5 ml).

Tritanrix HepB está disponible en envases de una unidad.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Medicamento con autorización anulada

Tel:+ 39 04 59 21 81 11 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Este prospecto ha sido aprobado en

https://www.emea.europa.eu/.

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Medicamento con autorización anulada

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Tritanrix HepB puede mezclarse con la vacuna de Hib liofilizada (Hiberix)

Con el almacenamiento puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante claro. Esto no constituye un signo de deterioro.

Antes de la administración, la vacuna debe agitarse bien, para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea y se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar el envase.