Dutasterida/Tamsulosina Aristo
tamsulosin and dutasteride
Dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Dutasterida/Tamsulosina Aristo y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida/Tamsulosina Aristo
Cómo tomar Dutasterida/Tamsulosina Aristo
Posibles efectos adversos
Conservación de Dutasterida/Tamsulosina Aristo
Contenido del envase e información adicional
Este medicamento se utiliza en hombres para tratar la próstata aumentada de tamaño (hiperplasia benigna de próstata) - un crecimiento no cancerígeno de la próstata causado por producir en exceso una hormona llamada dihidrotestosterona.
Dutasterida/Tamsulosina Aristo es una combinación de dos medicamentos diferentes denominados dutasterida y tamsulosina. La dutasterida pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima 5-alfa reductasa y la tamsulosina pertenece al grupo de medicamentos denominados alfa bloqueantes.
A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas urinarios tales como dificultad en el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia. También puede causar que el chorro de la orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia benigna de próstata, hay riesgo de que el flujo de la orina se bloquee por completo (retención aguda de orina). Esto requiere de tratamiento médico inmediato. En algunas ocasiones puede ser necesaria la cirugía para reducir el tamaño de la próstata o para quitarla.
La dutasterida hace que la producción de dihidrotestosterona disminuya y esto ayuda a reducir el tamaño de la próstata y a aliviar los síntomas. Esto reducirá el riesgo de retención aguda de orina y la necesidad de cirugía. La tamsulosina actúa relajando los músculos de la próstata, haciendo que orinar sea más fácil y mejorando rápidamente los síntomas.
si es una mujer (porque este medicamento es solo para hombres)
si es un niño o adolescente menor de 18 años de edad
(incluidos en la sección 6)
si tiene la tensión arterial baja, lo que le hace sentir mareo, vahídos o desmayos (hipotensión ortostática)
si padece alguna enfermedad grave del hígado.
Si piensa que sufre alguna de estas situaciones, no tome este medicamento hasta que lo haya consultado con su médico.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar dutasterida/tamsulosina.
En algunos estudios clínicos, hubo un número mayor de pacientes que tomaban dutasterida y otro medicamento llamado alfa bloqueante, como tamsulosina, que experimentaron insuficiencia cardiaca en comparación con los pacientes que tomaron solo dutasterida o solo un alfa bloqueante. Insuficiencia cardiaca significa que su corazón no bombea la sangre como debe.
En un estudio clínico realizado en hombres con riesgo aumentado de sufrir cáncer de próstata, los hombres que tomaron dutasterida presentaron con mayor frecuencia un tipo de cáncer de próstata grave que los que no tomaron dutasterida. El efecto de dutasterida sobre este tipo grave de cáncer de próstata no está claro.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda relacionada con la toma de dutasterida/tamsulosina.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No tome dutasterida/tamsulosina con estos medicamentos:
No se recomienda tomar dutasterida/tamsulosina con estos medicamentos:
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con dutasterida/tamsulosina lo que puede favorecer que usted experimente efectos adversos. Algunos de estos medicamentos son:
inhibidores de la enzima PDE5 (utilizados para alcanzar o mantener una erección) como vardenafilo, citrato de sildenafilo y tadalafilo
Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos.
Debe tomar dutasterida/tamsulosina 30 minutos después de la misma comida cada día.
Consulte a su médico si una mujer embarazada ha estado en contacto con dutasterida/tamsulosina.
Se ha demostrado que dutasterida/tamsulosina disminuye el recuento de espermatozoides, de su movilidad y del volumen del semen. Esto puede reducir su fertilidad.
Algunas personas pueden sufrir mareos durante el tratamiento con dutasterida/tamsulosina, por lo que
podría afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria de forma segura.
No conduzca ni maneje maquinaria si se ve afectado de esta manera.
Puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Dutasterida/Tamsulina Aristo contiene lecitina de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Este medicamento contiene menos de 23 m de sodio (1mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Las cápsulas deben ser tragadas enteras, con agua. No mastique ni abra las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede irritar su boca o garganta.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No interrumpa el tratamiento con dutasterida/tamsulosina sin consultar antes a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:
erupción cutánea (que puede picar)
habones (como una urticaria)
hinchazón de los párpados, cara, labios, brazos o piernas
Dutasterida/tamsulosina puede causar mareo, vahídos y, en raras ocasiones, desmayos. Debe tener
precaución cuando se levante rápidamente después de estar sentado o tumbado, especialmente si tiene que levantarse durante la noche, hasta que sepa en qué modo le afecta este medicamento. Si se siente mareado o sufre un vahído durante el tratamiento, siéntese o túmbese hasta que estos síntomas hayan desaparecido.
Los signos de reacciones graves en la piel pueden incluir:
impotencia (incapacidad para conseguir o mantener una erección)*
instinto sexual (libido) disminuido*
dificultad en la eyaculación, como una disminución en la cantidad de semen liberado durante las relaciones sexuales*
aumento del tamaño de la mama y dolor a la palpación (ginecomastia)
mareo
En un número pequeño de personas, alguno de estos eventos adversos pueden continuar después de dejar de tomar dutasterida/tamsulosina.
fallo cardiaco (el corazón se vuelve menos eficiente para bombear la sangre por el cuerpo. Esto podría ocasionar síntomas como dificultad para respirar, cansancio excesivo e inflamación en
tobillos y piernas)
reducción de la presión sanguínea al levantarse
latido cardiaco más rápido de lo normal (palpitaciones)
estreñimiento, diarrea, vómitos, malestar (náuseas)
debilidad o pérdida de fuerza
dolor de cabeza
picor, taponamiento o goteo nasal (rinitis)
erupción cutánea, habones, picor
pérdida de pelo (generalmente del cuerpo) o crecimiento de pelo
hinchazón de los párpados, cara, labios, brazos o piernas (angioedema)
desfallecimiento
erección prolongada y dolorosa del pene (priapismo)
reacciones graves en la piel (síndrome de Stevens-Johnson)
Se han producido otros efectos adversos en un número reducido de pacientes pero no se conoce su
frecuencia exacta (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
latido cardiaco anormal o acelerado (arritmia o taquicardia o fibrilación auricular)
dificultad para respirar (disnea)
depresión
dolor e hinchazón en los testículos
sangrado nasal
erupción cutánea grave
cambios en la visión (visión borrosa o problemas visuales)
boca seca
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son dutasterida e hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.
Los demás componentes son:
cubierta de la cápsula dura: hipromelosa, carragenato (E407), cloruro de potasio, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), amarillo anaranjado S (E110).
dentro de la cápsula dura: monocaprilocaprato de glicerol (Tipo I), butilhidroxitolueno (E321), gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), triglicéridos de cadena media, lecitina de soja (puede contener aceite de soja) (E322), celulosa microcristalina,
copolímero del ácido metilacrílico-acrilato de etilo (1: 1) dispersión al 30%, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1: 1), estearato de magnesio, hidróxido de sodio, triacetina, talco, dióxido de titanio (E171).
Este medicamento se presenta en cápsulas duras, oblongas, con una longitud aproximada de 24 mm, con cuerpo marrón y tapa naranja.
Está disponible en envases de 9, 30 y 90 cápsulas, en blister de aluminio/aluminio. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Alemania
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36,
San Agustín de Guadalix, 28750, Madrid, España.
o
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat,
08950, Barcelona, España.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz Madrid. España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Malta Dutasteride/Tamsulosin Aristo 0,5 mg/0,4 mg hard capsules
República Checa Marumax 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky
Alemania Dutalosin 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
Italia Dutasteride e Tamsulosina Aristo 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide
Portugal Dutasterida/Tansulosina Aristo 0,5 mg/0,4 mg cápsula
Polonia Marumax 0,5 mg + 0,4 mg kapsułki twarde
España Dutasterida/Tamsulosina Aristo 0,5 mg/0,4 mg cápsula duras
Reino Unido Dutasteride/Tamsulosin hydrochloride 0,5 mg/0,4 mg hard capsules