Clofarabina Aristo
clofarabine
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Clofarabina Aristo y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clofarabina Aristo
Cómo tomar Clofarabina Aristo
Posibles efectos adversos
Conservación de Clofarabina Aristo
Contenido del envase e información adicional
Clofarabina Aristo contiene el principio activo clofarabina. Clofarabina forma parte de una familia de medicamentos denominados agentes antineoplásicos. Actúa dificultando el crecimiento de los glóbulos blancos anómalos, a los que posteriormente mata. Actúa con mayor eficacia sobre las células que se multiplican con gran rapidez, como las células cancerosas.
Clofarabina Aristo se usa para tratar a niños (≥ 1 año de edad), adolescentes y adultos jóvenes hasta 21 años de edad con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en los que los tratamientos previamente administrados no han funcionado o han dejado de hacerlo. La leucemia linfoblástica aguda se debe al crecimiento anómalo de algunos tipos de glóbulos blancos.
si es alérgico a clofarabina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
si está dando el pecho a un bebé (lea la sección “Embarazo y lactancia” incluida más adelante en este documento);
si padece problemas renales o hepáticos graves.
si ha sufrido algún tipo de reacción grave con anterioridad tras el uso de este medicamento;
si padece alguna enfermedad renal o la padeció en el pasado;
si padece alguna enfermedad hepática o la padeció en el pasado;
si padece alguna enfermedad cardiaca o la padeció en el pasado.
si presenta fiebre o temperatura elevada: dado que clofarabina hace que la médula ósea fabrique un menor número de células sanguíneas, es posible que contraiga infecciones con mayor facilidad;
si nota dificultades respiratorias, sensación de falta de aire o tiene que respirar más rápido;
si nota algún cambio en su frecuencia cardiaca;
si sufre mareos (sensación de que está a punto de perder el conocimiento) o desmayos: pueden ser un síntoma de que la presión arterial está demasiado baja;
si tiene náuseas o diarrea (intestino “suelto”);
si la orina presenta un aspecto más oscuro de lo habitual: es importante beber abundante agua para evitar la deshidratación;
si le aparece un exantema con ampollas o úlceras bucales.
si pierde el apetito, tiene náuseas (sensación de malestar), vómitos, diarrea, orina de color oscuro y heces de color claro, dolor de estómago, ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), o si en general no se siente bien, éstos pueden ser síntomas de inflamación del hígado (hepatitis), o daño hepático (fallo hepático).
si produce poca orina o no orina, o si experimenta somnolencia, náuseas, vómitos, dificultad al respirar, pérdida de apetito y/o debilidad (estos pueden ser signos de fallo renal agudo o fallo renal).
Hable con su médico acerca de las medidas de anticoncepción. Los hombres y las mujeres jóvenes deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y después del tratamiento. Consulte la sección “Embarazo y lactancia” incluida más adelante en este documento. Clofarabina Aristo puede causar daños en los órganos reproductores tanto masculinos como femeninos. Pídale a su médico que le explique qué se puede hacer para protegerle o para permitirle tener familia.
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente:
medicamentos para una enfermedad del corazón;
cualquier medicamento que produzca cambios en la presión arterial;
medicamentos que afecten al hígado o los riñones;
otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Clofarabina no se recomienda durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.
Los hombres también deben usar métodos anticonceptivos eficaces mientras ellos o sus parejas estén recibiendo tratamiento con clofarabina.
Si está dando el pecho a un bebé, debe dejar de hacerlo antes de comenzar el tratamiento y seguir sin hacerlo durante el tratamiento y en los 3 meses posteriores a la finalización del mismo.
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si siente mareo, vértigo o que va a desmayarse.
Este medicamento contiene 71 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa / para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Un médico cualificado y experimentado en el tratamiento de la leucemia le ha prescrito Clofarabina Aristo.
Su médico establecerá cuál es la dosis adecuada para usted en función de su peso, estatura y estado de salud. Antes de su administración, es necesario diluir Clofarabina Aristo en una solución de cloruro sódico (sal y agua). Informe a su médico si está siguiendo una dieta con contenido restringido de sodio, ya que ello podría afectar al modo en que se le administrará el medicamento.
Su médico le administrará Clofarabina Aristo una vez al día durante 5 días. Se le suministrará en forma de perfusión a través de un tubo largo y delgado que se introduce en una vena (un gotero) o en un pequeño dispositivo médico que se inserta debajo de la piel (port-a-cath), si usted (o su hijo) lo tiene implantado. La perfusión se administrará a lo largo de un intervalo de 2 horas. Si usted (o su hijo) pesa menos de 20 kg, el tiempo de perfusión puede ser mayor.
Su médico vigilará su estado de salud y puede modificar la dosis dependiendo de su respuesta al tratamiento. Es importante que beba abundante agua para evitar la deshidratación.
Si cree que es posible que se le haya administrado más medicamento del debido, informe sin demora a su médico.
Su médico le indicará cuándo es preciso que se le administre este medicamento. Si cree que ha omitido una dosis, informe sin demora a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
ansiedad, dolor de cabeza, fiebre, cansancio
náuseas y vómitos, diarrea (intestino “suelto”)
rubor (enrojecimiento), piel inflamada y pruriginosa (picor en la piel), inflamación de los revestimientos mucosos (húmedos) de la boca y de otras zonas del cuerpo
más infecciones de lo normal debido a que Clofarabina Aristo puede reducir el número de ciertos tipos de células sanguíneas en su cuerpo
exantemas cutáneos que pueden picar, enrojecimiento, dolor o descamación de la piel que afecta también a las palmas de las manos y a las plantas de los pies, o pequeños puntos rojos o morados por debajo de la superficie de la piel.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
infecciones de la sangre, neumonía, herpes zóster, infecciones en un implante, infecciones bucales tales como aftas y herpes labial
cambios en la bioquímica sanguínea, cambios en los glóbulos blancos
reacciones alérgicas
sensación de sed y orina de aspecto más oscuro o de menor cuantía de lo habitual, disminución o pérdida del apetito, pérdida de peso
agitación, irritabilidad o inquietud
adormecimiento o debilidad en piernas y brazos, adormecimiento de la piel, somnolencia, mareo, temblor
problemas auditivos
acumulación de agua alrededor del corazón, latido cardiaco acelerado
presión arterial baja, bultos debidos a magulladuras intensas
pérdida de sangre a través de vasos sanguíneos de muy pequeño calibre, respiración acelerada, hemorragias nasales, dificultades respiratorias, sensación de falta de aire, tos
vómitos de sangre, dolor de estómago, dolor en las nalgas
sangrado dentro de la cabeza, estómago, intestino o pulmones, boca o encías, úlceras bucales, inflamación del revestimiento de la boca
coloración amarilla de la piel y los ojos (también llamada ictericia) u otros trastornos hepáticos
moretones, caída del cabello, cambios en la coloración de la piel, aumento de la sudoración, sequedad de piel u otros problemas cutáneos
dolor en la pared del tórax o en los huesos, dolor de cuello o espalda, dolor en las extremidades, los músculos o las articulaciones
sangre en la orina
insuficiencias orgánicas, dolor, aumento de la tensión muscular, retención de líquidos e hinchazón de algunas partes del cuerpo incluidos los brazos y las piernas, cambios del estado mental, sensación de calor, de frío o sensación de encontrarse “raro”
clofarabina puede alterar las concentraciones sanguíneas de ciertas sustancias. Su médico le efectuará análisis de sangre de forma periódica a fin de evaluar si su cuerpo está funcionando correctamente
daño hepático (fallo del hígado)
poca o ninguna orina , somnolencia, náuseas, vómitos, dificultad al respirar, pérdida de apetito y/o debilidad (posibles signos de fallo renal agudo o fallo renal).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
inflamación del hígado (hepatitis).
.Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y de la caja después de CAD. Los dos primeros dígitos indican el mes y los cuatro últimos dígitos indican el año.
No congelar.
Una vez preparado y diluido, Clofarabina Aristo se debe utilizar de forma inmediata o en un plazo máximo de 24 horas si se conserva en la nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es clofarabina. Cada ml contiene 1 mg de clofarabina. Cada vial de 20 ml contiene 20 mg de clofarabina.
Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Clofarabina Aristo es un concentrado para solución para perfusión. Es una solución clara y casi incolora que se prepara y diluye antes de su uso. Se suministra en viales de vidrio de 20 ml. Los viales contienen 20 mg de clofarabina y se suministran embalados en una caja. Cada caja contiene 1, 3, 4, 10 ó 20 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz Madrid. España
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona) España
ó
Synthon BV Microweg 22,
6545 CM Nijmegen
Holanda
ó
Synthon s.r.o.
Br něns ká 32/ čp. 597, 678 01 Blansko Republica Checa
ó
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Hamburg Alemania
Paises Bajos: Clofarabine Genthon 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Austria: Clofarabin Genthon 1 mg/ml, Koncentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgaria: Клофарабин Алвоген 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Alemania: Clofarabin AqVida 1 mg/ml, Koncentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Italia: Clofarabina Ibisqus
España: Clofarabina Aristo 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
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La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Precauciones especiales para la administración
Clofarabina 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión se debe diluir antes de su administración. Se debe hacer pasar a través de un filtro para jeringa estéril de 0,2 micras, para a continuación diluirlo en una solución para perfusión intravenosa con 9 mg/ml de cloruro sódico (al 0,9%) hasta obtener el volumen total necesario de acuerdo con los ejemplos proporcionados en la tabla que figura a continuación. No obstante, el volumen de dilución final puede variar en función del estado clínico del paciente y del criterio del médico. (Si no es posible utilizar un filtro para jeringa de 0,2 micras, el concentrado se debe prefiltrar a través de un filtro de 5 micras, diluir y, a continuación, suministrar a través de un filtro de 0,22 micras integrado en la línea de administración).
Cuadro de diluciones aconsejadas de acuerdo con la dosis recomendada de 52 mg/m2/día de clofarabina | ||
Área de superficie corporal (m2) | Concentrado (ml)* | Volumen total diluido |
≤ 1,44 | ≤ 74,9 | 100 ml |
1,45 a 2,40 | 75,4 a 124,8 | 150 ml |
2,41 a 2,50 | 125,3 a 130,0 | 200 ml |
*Cada ml de concentrado contiene 1 mg de clofarabina. Cada vial de 20 ml contiene 20 mg de clofarabina. Por lo tanto, en los pacientes con un área de superficie corporal ≤ 0,38 m2, solo se necesitará parte del contenido de un solo vial para obtener la dosis diaria recomendada de clofarabina. Por el contrario, en los pacientes con un área de superficie corporal > 0,38 m2, se necesitará el contenido de 1 a 7 viales para obtener la dosis diaria recomendada de clofarabina. |
El concentrado diluido debe ser una solución clara e incolora. Es preciso inspeccionarla visualmente antes de su administración a fin de descartar la presencia de partículas o de signos de decoloración.
El concentrado diluido es química y físicamente estable durante 3 días de 2 °C a 8 °C y a temperatura ambiente (hasta 25 °C). Desde un punto de vista microbiológico, se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8
°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. No congelar.
Instrucciones para la manipulación
Se debe obrar conforme a los procedimientos recomendados para la adecuada manipulación de los agentes antineoplásicos. Los medicamentos citotóxicos se deben manipular con precaución.
Se recomienda el uso de guantes desechables y de prendas de protección durante la manipulación de clofarabina. Si el producto entra en contacto con los ojos, la piel o las membranas mucosas, enjuague inmediatamente la zona con agua abundante.
Las mujeres embarazadas no deben manipular clofarabina . Eliminación
Clofarabina es para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.