Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B (ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI) (adsorbida)
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe dársela a otras personas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre su hijo es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Qué es Infanrix Penta y para qué se utiliza
Antes de usar Infanrix Penta
Cómo se usa Infanrix Penta
Posibles efectos adversos
Conservación de Infanrix Penta
Información adicional
Infanrix Penta una vacuna que se utiliza para proteger a su hijo frente a cinco enfermedades:
Medicamento con autorización anulada
Causa tos grave que puede producir problemas con la respiración. A menudo la tos tiene un sonido característico conocido como “gallo”. La tos puede durar de uno a dos meses o más. La tos ferina puede también causar infecciones de oídos, infecciones de pecho (bronquitis) que pueden durar un periodo prolongado, infecciones pulmonares (neumonía), convulsiones, lesión cerebral o incluso muerte.
Sin embargo, a veces puede ser muy grave y causar un daño permanente o incluso la muerte. La polio puede hacer que los músculos sean incapaces de moverse (parálisis). Esto incluye a los músculos necesarios para respirar y caminar. Los brazos o las piernas afectados por la enfermedad pueden retorcerse (deformarse) de forma dolorosa.
Infanrix Penta ayuda al organismo a desarrollar su propia protección (anticuerpos). Esto protegerá a su hijo frente a estas enfermedades.
Como con todas las vacunas, puede que Infanrix Penta no proteja completamente a todos los niños vacunados.
La vacuna no puede producir las enfermedades de las que proteje a su hijo.
su hijo es alérgico (hipersensible) a:
Infanrix Penta o a cualquiera de los demás componentes de Infanrix Penta (enumerados en la Sección 6).
neomicina o polimixina (antibióticos)
Los signos de una reacción alérgica pueden incluir picor de la piel, erupción, disminución de la respiración e hinchazón de la cara o lengua.
su hijo ha tenido una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a las enfermedades: difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B o polio.
su hijo ha tenido problemas del sistema nervioso en los 7 días siguientes a la administración previa de una vacuna frente a tos ferina.
su hijo tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38 ºC). Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.
Medicamento con autorización anulada
No se debe administrar Infanrix Penta si cualquiera de las situaciones anteriores afecta a su hijo. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de que su hijo reciba Infanrix Penta.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de que su hijo reciba su vacuna si:
tras una administración anterior de Infanrix Penta de otra vacuna frente a tos ferina (pertussis) su hijo ha tenido cualquier problema, especialmente:
fiebre (mayor de 40ºC) en las 48 horas posteriores a la vacunación
colapso o estado similar al “shock” en las 48 horas siguientes a la vacunación
llanto inconsolable, persistente de ≥ 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación
ataques con o sin fiebre en los 3 días siguientes a la vacunación
su hijo tiene una enfermedad cerebral no diagnosticada o progresiva o epilepsia no controlada.
La vacuna se puede administrar una vez controlada la enfermedad
su hijo tiene algún problema hemorrágico o se hace cardenales con facilidad
su hijo tiende a padecer ataques cuando tiene fiebre, o si existen antecedentes familiares. Si alguna de las situaciones anteriores afecta a su hijo (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de que le administren Infanrix Penta a su hijo.
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está usando otro medicamento o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Esta vacuna contiene neomicina y polimixina (antibióticos). Informe a su médico si su hijo ha tenido una reacción alérgica a estos componentes.
Su hijo recibirá un total de dos o tres inyecciones con un intervalo de al menos 1 mes entre cada inyección.
El médico o la enfermera le dirá cuándo debe volver su hijo para las próximas inyecciones.
El médico le informará si se necesitan inyecciones adicionales (dosis “de refuerzo”).
Infanrix Penta se inyecta en un músculo.
La vacuna nunca debe inyectarse en un vaso sanguíneo ni en la piel.
Si su hijo se pierde una inyección prevista, es importante que acuerde otra cita.
Al igual que todos los medicamentos, Infanrix Penta puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con esta vacuna pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Si su hijo tiene una reacción alérgica, acuda a un médico inmediatamente. Los signos pueden incluir:
Medicamento con autorización anulada
erupciones que pueden producir picor o vesículas
hinchazón de los ojos y la cara
dificultad al respirar o tragar
bajada repentina de la presión de la sangre y pérdida de consciencia
Estos signos suelen empezar poco después de recibir la inyección. Hable con un médico inmediatamente si esto ocurre al dejar la consulta.
colapso
ocasiones en las que pierde la consciencia
ataques (pueden ocurrir cuando tiene fiebre)
Estos efectos adversos han ocurrido muy raramente con otras vacunas frente a la tos ferina. Normalemente se producen en los 2 ó 3 días siguientes a la vacunación.
sensación de cansancio
pérdida de apetito
temperatura elevada de 38 ºC o más
inflamación, dolor, enrojecimiento en el lugar de la inyección
llanto anormal
sensación de irritabilidad o inquietud.
diarrea
vómitos
temperatura elevada de más de 39,5 ºC
inflamación superior a 5 cm o endurecimiento en el lugar de la inyección.
sensación de somnolencia
tos
picor (dermatitis), erupción
inflamación extensa en la extremidad en la que se administró la inyección
sensación de nerviosismo
en niños prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) los periodos entre respiraciones pueden ser más largos de lo normal durante los 2-3 días posteriores a la vacunación
parada pasajera de la respiración (apnea)
erupción nodular (urticaria)
inflamación de toda la extremidad donde se aplicó la vacuna.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Infanrix Penta después de la fecha que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Medicamento con autorización anulada
No congelar. La congelación destruye la vacuna.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son:
Toxoide diftérico1 no menos de 30 UI
Toxoide tetánico1 no menos de 40 UI
Antígenos de Bordetella pertussis
Toxoide pertúsico1 25 microgramos
Hemaglutinina filamentosa1 25 microgramos
Pertactina1 8 microgramos
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B2, 3 10 microgramos Virus de polio (inactivados)
tipo 1 (cepa Mahoney)4 40 Unidades de antígeno D
tipo 2 (cepa MEF-1)4 8 Unidades de antígeno D
tipo 3 (cepa Saukett)4 32 Unidades de antígeno D
1adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado Al(OH)3 0,5 miligramos Al3+ 2producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante 3adsorbido en fosfato de aluminio (AlPO4) 0,2 miligramos Al3+ 4propagado en células VERO
Los demás componentes de Infanrix Penta son: cloruro de sodio (NaCl), medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas y agua para preparaciones inyectables.
Infanrix Penta es un líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta en una jeringa precargada (0,5 ml).
Infanrix Penta está disponible en envases de 1, 10, 20 y 50 con y sin agujas.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Medicamento con autorización anulada
Тел. + 359 2 953 10 34
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Medicamento con autorización anulada
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00
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Durante la conservación de la vacuna, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente. Esto no es signo de deterioro.
La jeringa debe agitarse bien, para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea.
Medicamento con autorización anulada
Se debe examinar visualmente la suspensión de vacuna antidiftérica, antitetánica, antitos ferina acelular, antihepatitis B, antipoliomielítica inactivada (DTPa-VHB-IPV), para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.