Daxas
roflumilast
roflumilast
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Daxas y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daxas
Cómo tomar Daxas
Posibles efectos adversos
Conservación de Daxas
Contenido del envase e información adicional
Daxas contiene el principio activo roflumilast, que es un antiinflamatorio inhibidor de la fosfodiesterasa-4. Roflumilast reduce la actividad de la fosfodiesterasa-4, una proteína que se encuentra de forma natural en las células del cuerpo. Cuando se reduce la actividad de esta proteína, la inflamación en los pulmones disminuye. Esto ayuda a detener el estrechamiento de las vías respiratorias que se produce en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Por ello Daxas alivia los problemas respiratorios.
Daxas se emplea para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC grave en adultos que en el pasado tuvieron frecuentes empeoramientos de sus síntomas de la EPOC (las llamadas exacerbaciones), y que tienen bronquitis crónica. La EPOC es una enfermedad crónica de los pulmones que tiene como consecuencia el estrechamiento de las vías respiratorias (obstrucción) e hinchazón e irritación de las paredes de las vías aéreas pequeñas de los pulmones (inflamación). Esto conduce a síntomas como tos, sibilancias, opresión en el pecho o dificultad para respirar. Daxas se debe usar junto con broncodilatadores.
si es alérgico al roflumilast o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
si tiene problemas de hígado graves o moderados.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Daxas.
Episodiosrepentinosdedisnea(dificultadpararespirar)
Daxas no está indicado para el tratamiento de episodios de disnea (broncoespasmos agudos). Para aliviar un episodio repentino de disnea, es muy importante que el médico le facilite otro medicamento, que tendrá a su disposición en todo momento para superar dichos episodios. Daxas no le ayudará en esas situaciones.
Pesocorporal
Deberá comprobar su peso periódicamente. Consulte a su médico si, mientras toma este medicamento, observa una disminución de peso involuntaria (no atribuible a una dieta o un programa de ejercicio).
Otrasenfermedades
No se recomienda Daxas si usted tiene una o más de las siguientes enfermedades:
enfermedades inmunológicas graves como infección por VIH, esclerosis múltiple (EM), lupus
eritematoso (LE) o leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
enfermedades infecciosas agudas y graves como la hepatitis aguda
cáncer (excepto los pacientes con carcinoma de células basales, un tipo de cáncer de piel de evolución lenta)
enfermedad cardiaca grave
Se carece de experiencia relevante con Daxas en estas enfermedades. Si le diagnostican alguna de estas enfermedades, consulte a su médico.
La experiencia del uso de Daxas en pacientes con un diagnóstico previo de tuberculosis, hepatitis vírica, herpes vírico o herpes zoster, es también limitada. Consulte con su médico si padece alguna de estas enfermedades.
Síntomasqueusteddebetenerencuenta
Durante las primeras semanas de tratamiento con Daxas, puede experimentar diarrea, náuseas y
dolores abdominales o de cabeza. Si estos efectos adversos no desaparecen tras las primeras semanas de tratamiento, consulte a su médico.
Daxas no está recomendado en pacientes con antecedentes de depresión asociada a ideación o comportamiento suicida. También puede experimentar dificultad para dormir, ansiedad, estados de nerviosismo o depresión. Antes de comenzar el tratamiento con Daxas, informe a su médico si sufre algún síntoma de este tipo o si está tomando algún medicamento adicional que pueda aumentar la probabilidad de sufrir estos efectos adversos. Usted o sus cuidadores deberán informar de forma inmediata a su médico sobre cualquier cambio de comportamiento o de humor y sobre cualquier pensamiento suicida que pueda tener.
No administre este medicamento a niños ni a adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, especialmente los siguientes:
un medicamento que contenga teofilina (es un medicamento utilizado para tratar enfermedades de las vías respiratorias), o
un medicamento empleado para el tratamiento de enfermedades inmunológicas, como
metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept o toma prolongada de corticoides orales.
un medicamento que contenga fluvoxamina (un medicamento para tratar los trastornos de ansiedad y depresión), enoxacina (un medicamento para tratar las infecciones bacterianas) o cimetidina (un medicamento para tratar la úlcera de estómago o la acidez).
El efecto de Daxas se puede ver reducido si se combina con rifampicina (un tipo de antibiótico) o con fenobarbital, carbamazepina o fenitoína (medicamentos utilizados normalmente para tratar la epilepsia). Consulte con su médico.
Daxas se puede combinar con otros medicamentos para el tratamiento de la EPOC, como broncodilatadores y corticosteroides inhalados o por vía oral. No deje de tomar estos medicamentos ni reduzca sus dosis a menos que así se lo indique su médico.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento, ya que Daxas puede ser perjudicial para el feto.
La influencia de Daxas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
- La dosis inicial es una dosis baja que se utiliza para ayudar a su organismo a acostumbrarse al medicamento antes de comenzar a utilizar la dosis completa. Con esta dosis baja no obtendrá el efecto completo del medicamento, por lo tanto, es importante que pase a tomar la dosis completa (llamada “dosis de mantenimiento”) después de 28 días.
Tome el comprimido con agua. Puede tomarlo con o sin alimentos. Tómelo todos los dias a la misma hora.
Es posible que necesite tomar Daxas durante varias semanas para que produzca su efecto beneficioso.
Si usted ha tomado más comprimidos de los que debe, puede experimentar los siguientes síntomas:
dolor de cabeza, náuseas, diarrea, mareo, palpitaciones, confusión, mucosidad y presión arterial baja. Acuda de inmediato a su médico o farmacéutico. Si es posible, lleve consigo el medicamento y este prospecto.
Si olvida tomar un comprimido a su hora, tómelo tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si ha olvidado tomarlo durante todo un día, continúe tomando la dosis normal al día siguiente. Siga
tomando el medicamento a la hora acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Es importante que para controlar la función pulmonar continue tomando Daxas durante el periodo
indicado por su médico incluso cuando deje de tener síntomas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Usted puede experimentar diarrea, náuseas, dolor de estómago o dolor de cabeza durante las primeras semanas de tratamiento con Daxas. Si estos efectos adversos no desaparecen tras las primeras semanas de tratamiento, consulte a su médico.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. En los estudios clínicos y la experiencia tras la comercialización, se comunicaron casos raros de pensamientos y conductas suicidas (incluido el suicidio). Informe a su médico de forma inmediata de cualquier pensamiento suicida que tenga. También puede experimentar insomnio (frecuente), ansiedad (poco frecuente), nerviosismo (raro), crisis de angustia (raro) o estado de ánimo depresivo (raro).
En casos poco frecuentes pueden aparecer reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden afectar a la piel y, en raras ocasiones, causar hinchazón de los párpados, la cara, los labios y la lengua, que puede dar lugar a dificultades para respirar o una disminución de la presión arterial y ritmo cardíaco acelerado. En caso de reacción alérgica, deje de tomar Daxas y contacte de inmediato con su médico o vaya inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve con usted todos sus medicamentos y este prospecto y proporcione toda la información sobre su medicación actual.
Otrosefectosadversosincluyenlossiguientes:
diarrea, náuseas, dolor de estómago
disminución de peso, disminución del apetito
dolor de cabeza.
temblores, sensación de que todo le da vueltas (vértigo), mareos
sensación de latidos del corazón rápidos o irregulares (palpitaciones)
gastritis, vómitos
reflujo ácido del estómago a la garganta (regurgitaciones ácidas), indigestión
erupción
dolores musculares, debilidad muscular o calambres
dolor de espalda
sensación de debilidad o cansancio; malestar general.
agrandamiento de las glándulas mamarias en el hombre
pérdida del sentido del gusto
infecciones del tracto respiratorio (salvo neumonía)
heces con sangre, estreñimiento
elevación de las enzimas hepáticas y musculares (observada en análisis de sangre)
ronchas (urticaria).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister, después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es roflumilast.
Cada comprimido de Daxas 250 microgramos contiene 250 microgramos de roflumilast. Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección, 2 ”Daxas contiene lactosa”), almidón de maíz, povidona y estearato de magnesio.
Los comprimidos de Daxas 250 microgramos son de color blanco o blanquecino y “D” grabado en una cara y “250” en la otra.
Cada envase contiene 28 comprimidos.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Suecia
Takeda GmbH
Production site Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98
16515 Oranienburg Alemania
Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Str.
68723 Plankstadt
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Simesa S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836