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AstraZeneca

Daxas
roflumilast

Prospecto: Información para el paciente


Daxas 250 microgramos comprimidos

roflumilast


imageEste medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


El efecto de Daxas se puede ver reducido si se combina con rifampicina (un tipo de antibiótico) o con fenobarbital, carbamazepina o fenitoína (medicamentos utilizados normalmente para tratar la epilepsia). Consulte con su médico.

Daxas se puede combinar con otros medicamentos para el tratamiento de la EPOC, como broncodilatadores y corticosteroides inhalados o por vía oral. No deje de tomar estos medicamentos ni reduzca sus dosis a menos que así se lo indique su médico.


Embarazo y lactancia


Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento, ya que Daxas puede ser perjudicial para el feto.


Conducción y uso de máquinas

La influencia de Daxas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.


Daxas contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


  1. Cómo tomar Daxas


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    • Durante los primeros 28 días - la dosis inicial recomendada es de un comprimido de 250 microgramos de roflumilast una vez al día.

      - La dosis inicial es una dosis baja que se utiliza para ayudar a su organismo a acostumbrarse al medicamento antes de comenzar a utilizar la dosis completa. Con esta dosis baja no obtendrá el efecto completo del medicamento, por lo tanto, es importante que pase a tomar la dosis completa (llamada “dosis de mantenimiento”) después de 28 días.


    • Después de 28 días - la dosis de mantenimiento recomendada es de un comprimido de 500 microgramos una vez al día.


    Tome el comprimido con agua. Puede tomarlo con o sin alimentos. Tómelo todos los dias a la misma hora.


    Es posible que necesite tomar Daxas durante varias semanas para que produzca su efecto beneficioso.


    Si toma más Daxas del que debe

    Si usted ha tomado más comprimidos de los que debe, puede experimentar los siguientes síntomas:

    dolor de cabeza, náuseas, diarrea, mareo, palpitaciones, confusión, mucosidad y presión arterial baja. Acuda de inmediato a su médico o farmacéutico. Si es posible, lleve consigo el medicamento y este prospecto.


    Si olvidó tomar Daxas

    Si olvida tomar un comprimido a su hora, tómelo tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si ha olvidado tomarlo durante todo un día, continúe tomando la dosis normal al día siguiente. Siga

    tomando el medicamento a la hora acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


    Si interrumpe el tratamiento con Daxas

    Es importante que para controlar la función pulmonar continue tomando Daxas durante el periodo

    indicado por su médico incluso cuando deje de tener síntomas.


    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

  2. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Usted puede experimentar diarrea, náuseas, dolor de estómago o dolor de cabeza durante las primeras semanas de tratamiento con Daxas. Si estos efectos adversos no desaparecen tras las primeras semanas de tratamiento, consulte a su médico.


    Algunos efectos adversos pueden ser graves. En los estudios clínicos y la experiencia tras la comercialización, se comunicaron casos raros de pensamientos y conductas suicidas (incluido el suicidio). Informe a su médico de forma inmediata de cualquier pensamiento suicida que tenga. También puede experimentar insomnio (frecuente), ansiedad (poco frecuente), nerviosismo (raro), crisis de angustia (raro) o estado de ánimo depresivo (raro).


    En casos poco frecuentes pueden aparecer reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden afectar a la piel y, en raras ocasiones, causar hinchazón de los párpados, la cara, los labios y la lengua, que puede dar lugar a dificultades para respirar o una disminución de la presión arterial y ritmo cardíaco acelerado. En caso de reacción alérgica, deje de tomar Daxas y contacte de inmediato con su médico o vaya inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve con usted todos sus medicamentos y este prospecto y proporcione toda la información sobre su medicación actual.


    Otrosefectosadversosincluyenlossiguientes:


    Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • diarrea, náuseas, dolor de estómago

    • disminución de peso, disminución del apetito

    • dolor de cabeza.


      Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • temblores, sensación de que todo le da vueltas (vértigo), mareos

    • sensación de latidos del corazón rápidos o irregulares (palpitaciones)

    • gastritis, vómitos

    • reflujo ácido del estómago a la garganta (regurgitaciones ácidas), indigestión

    • erupción

    • dolores musculares, debilidad muscular o calambres

    • dolor de espalda

    • sensación de debilidad o cansancio; malestar general.


      Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • agrandamiento de las glándulas mamarias en el hombre

    • pérdida del sentido del gusto

    • infecciones del tracto respiratorio (salvo neumonía)

    • heces con sangre, estreñimiento

    • elevación de las enzimas hepáticas y musculares (observada en análisis de sangre)

    • ronchas (urticaria).


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

    image

    trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

  3. Conservación de Daxas


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister, después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  4. Contenido del envase e información adicional Composición de Daxas

El principio activo es roflumilast.


Cada comprimido de Daxas 250 microgramos contiene 250 microgramos de roflumilast. Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección, 2 ”Daxas contiene lactosa”), almidón de maíz, povidona y estearato de magnesio.


Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Daxas 250 microgramos son de color blanco o blanquecino y “D” grabado en una cara y “250” en la otra.

Cada envase contiene 28 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Suecia


Fabricante

Takeda GmbH

Production site Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98

16515 Oranienburg Alemania


Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Str.

68723 Plankstadt

Alemania


image

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550


България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500


Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000


Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00


Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0


España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00


Francia

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00


Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777


Italia

Simesa S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010


Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000


Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Reino Unido (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836


Fecha de la última revisión de este prospecto