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AstraZeneca

Escitalopram TecniGen
escitalopram


Prospecto: información para el usuario


Escitalopram TecniGen 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

- Si padece una enfermedad coronaria.

dosis de Escitalopram necesite ser ajustada.


NO TOME Escitalopram TecniGen si está tomando medicamentos para alguna enfermedad relacionada con el ritmo cardíaco o si está tomando medicamentos que puedan llegar a afectar el ritmo del corazón, por ejemplo antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (ej. derivados de la fenotiazina, pimozide, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Si tiene dudas sobre este tema consulte a su médico.


Toma de Escitalopram TecniGen con alimentos, bebidas y alcohol

Escitalopram TecniGen puede tomarse con o sin alimentos (ver la sección 3 “Cómo tomar Escitalopram


  1. Cómo tomar Escitalopram TecniGen


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Adultos


    Depresión

    La dosis normalmente recomendada de Escitalopram TecniGen es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.


    Trastorno de pánico

    La dosis inicial de Escitalopram TecniGen es de 5 mg como dosis única al día durante la primera semana

    antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo


  2. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Por favor sea consciente de que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejorarán cuando usted empiece a encontrarse mejor.


    Visite a su médico si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento:


    Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

    • Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

    • Si nota hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica), contacte con su médico o vaya al hospital enseguida.

    • Si tiene fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos, pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico. Si nota estos síntomas, contacte con su médico.


      Si experimenta los siguientes efectos adversos, debe contactar con su médico o ir al hospital enseguida:


    • Dificultades para orinar

    • Convulsiones (ataques), ver también la sección “Advertencias y precauciones”

    • Piel y blanco de los ojos amarillentos, son signos de alteración de la función hepática/hepatitis

    • Latidos cardiacos rápidos o irregulares o sensación de desmayo, síntomas que pueden indicar una

      condición de riesgo para la vida conocida como Torsade de Pointes.


      Además de lo indicado anteriormente, se han comunicado los siguientes efectos adversos:


      Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

    • Dolor de cabeza

    • Sentirse mareado (náuseas)


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

    • Taponamiento o mucosidad nasal (sinusitis)

    • Disminución o incremento del apetito

    • Ansiedad, inquietud, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, sentirse dormido, mareos, bostezos, temblores y picor u hormigueo en la piel

    • Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca

    • Aumento de la sudoración

    • Dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia)

    • Alteraciones sexuales (retraso de la eyaculación, problemas con la erección, disminución de la

      conducta sexual y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo)

    • Fatiga, fiebre

    • Aumento de peso


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

    • Picor molesto (urticaria), erupción cutánea, picores (prurito)

    • Chirriar involuntario de dientes, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado de confusión

    • Alteraciones del gusto, alteraciones del sueño, desmayos (síncope)

    • Dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual, zumbidos en los oídos (tinnitus)

    • Perdida de pelo

    • Sangrado vaginal

    • Disminución de peso

    • Ritmo cardíaco rápido

    • Hinchazón de brazos y piernas

    • Hemorragia nasal


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

    • Agresión, despersonalización, alucinaciones

    • Ritmo cardíaco bajo


      Algunos pacientes han comunicado (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

    • Pensamientos de dañarse a si mismo o pensamientos de suicidio, ver también la sección “Advertencias y precauciones”

    • Disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión)

    • Mareos al ponerse de pie debido a la presión sanguínea baja (hipotensión ortostática).

    • Pruebas de la función hepática alteradas (aumento de las enzimas hepáticas en la sangre)

    • Trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos)

    • Erecciones dolorosas (priapismo)

    • Trastornos de la coagulación incluyendo sangrado de piel y mucosas (equimosis) y bajos niveles de

      plaquetas en sangre (trombocitopenia)

    • Hinchazón repentina de piel o mucosas (angioedema)

    • Incremento de la cantidad de orina excretada (secreción inadecuada de la ADH)

    • Flujo de leche en mujeres que no están en período de lactancia


    • Manía

    • Se ha observado un incremento del riesgo de fracturas de huesos en los pacientes que toman este tipo

      de medicamentos

    • Alteración del ritmo del corazón (llamado prolongación del intervalo QT), observada en el ECG, actividad eléctrica del corazón.

    • Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver «Embarazo, lactancia y fertilidad» en la sección 2 para más información.


      Además, se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram (el principio activo de Escitalopram TecniGen). Estos son:

    • Incremento de la cantidad de orina excretada (secreción inadecuada de la ADH)

    • Flujo de leche en mujeres que no están en período de lactancia


      Comunicación de efectos adversos

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

      directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

      www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  3. Conservación de Escitalopram TecniGen


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar por debajo de 25 ºC.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente..


  4. Contenido del envase e información adicional Composición de Escitalopram TecniGen

Núcleo: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, talco, sílice coloidal anhidra, y estearato de magnesio.

Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol.


Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Escitalopram TecniGen 15 mg son oblongos, blancos, convexos y ranurados en un

lado.


Escitalopram TecniGen 15 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases blíster de 28 y 56 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.