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AstraZeneca

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon
olmesartan medoxomil, amlodipine and hydrochlorothiazide


Prospecto: información para el usuario


Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Olmesartán medoxomilo/Amlodipino/Hidroclorotiazida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto


  1. Qué es Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon

  3. Cómo tomar Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon

6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Olmesartan / Amlodipino / Hidroclorotiazida Normon y para qué se utiliza


    Este medicamento contiene tres sustancias activas llamadas, olmesartán medoxomilo, amlodipino (como amlodipino besilato) e hidroclorotiazida. Las tres sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.

    • Olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados “antagonistas de los receptores de la angiotensina II”, que disminuyen la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.

    • Amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados “bloqueantes de los canales de calcio”. Amlodipino también disminuye la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.

    • Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos. Disminuye la presión arterial contribuyendo a la eliminación del exceso de líquidos, aumentando la producción de

      orina por los riñones.


      La acción de estas sustancias contribuye a disminuir su presión arterial. Olmesartán/ amlodipino/hidroclorotiazida se utiliza para tratar la presión arterial alta:

    • en pacientes adultos cuya presión arterial no está controlada adecuadamente con la combinación de olmesartán medoxomilo y amlodipino, tomada como combinación a dosis fija, o

    • en pacientes que ya están tomando una combinación a dosis fija de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida, junto con comprimidos que contienen sólo amlodipino, o una combinación a dosis fija de olmesartán medoxomilo y amlodipino, junto con comprimidos que contienen sólo hidroclorotiazida.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon No tome Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon


    • Si es alérgico a olmesartán medoxomilo, a amlodipino o a un grupo especial de bloqueantes de los canales del calcio (dihidropiridinas), a hidroclorotiazida o a sustancias similares a hidroclorotiazida (sulfonamidas), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida.

    • Si tiene problemas renales graves.

    • Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

    • Si tiene niveles bajos de potasio o de sodio en sangre, niveles altos de calcio o de ácido úrico (con síntomas de gota o piedras en el riñón) en sangre, que no mejoran al ser tratados.

    • Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida al inicio del embarazo - ver sección “Embarazo y lactancia”).

    • Si tiene problemas hepáticos graves, problemas de secreción biliar, u obstrucción del drenaje de bilis de la vesícula biliar (ejemplo, por cálculos biliares), o tiene ictericia (color amarillento de piel y ojos).

    • Si tiene un aporte insuficiente de sangre a sus tejidos, con síntomas como presión arterial baja, pulso débil, ritmo cardiaco rápido o shock (incluyendo shock cardiogénico, lo que significa shock debido a

      problemas cardiacos graves).

    • Si tiene la presión arterial muy baja.

    • Si el flujo sanguíneo de su corazón es lento o está bloqueado. Esto puede suceder si los vasos sanguíneos o las válvulas que captan sangre del corazón se estrechan (estenosis de la aorta).

    • Si tiene un bajo rendimiento cardiaco tras sufrir un ataque al corazón (infarto agudo de miocardio). El bajo rendimiento cardiaco puede hacerle sentir dificultad para respirar o tener hinchazón en los pies y los

      tobillos.


      No tome olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida si le sucede alguno de estos casos.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon:

      • Si experimenta una disminución de la visión o dolor ocular, podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en el ojo y se pueden producir en un plazo de entre unas horas y una semana después de tomar Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida.

        • Si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (como inflamación o líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si presenta disnea o dificultad para respirar grave después de tomar Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida, acuda al médico inmediatamente.


          Dígale a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

          • un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

          • aliskirén.


        Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.


        Ver también la información bajo el encabezado “No tome Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon”.


        Dígale a su médico si tiene alguno de los problemas de salud siguientes:


        • Problemas de riñón o un trasplante de riñón.

        • Enfermedad del hígado.

        • Insuficiencia cardiaca o problemas con las válvulas cardiacas o del músculo cardiaco.

        • Vómitos intensos, diarrea, tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos), o si está tomando una dieta baja en sal.

        • Niveles elevados de potasio en sangre.

        • Problemas con las glándulas suprarrenales (glándulas productoras de hormonas situadas sobre los riñones).

        • Diabetes.

        • Lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune).

        • Alergia o asma.

        • Reacciones cutáneas como quemaduras solares o erupción después de haber estado al sol o en una cabina solar.

        • Si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando este medicamento.


          Contacte con su médico si sufre cualquiera de los siguientes síntomas:

        • Diarrea grave, persistente y que le cause una pérdida de peso importante. Su médico evaluará sus síntomas y decidirá cómo seguir con su tratamiento para la presión arterial.

        • Disminución de la visión o dolor de ojo. Estos podrían ser síntomas de un aumento de presión en el ojo y puede ocurrir desde unas horas a unas semanas tras tomar olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida. Esto puede conducir a un empeoramiento de la visión permanente, si no se trata.


          Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en el corazón o en el cerebro, puede producir un ataque cardiaco o un accidente cerebrovascular. Por eso su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.


          Olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida puede causar un aumento de los niveles de lípidos y de ácido úrico (que produce gota - hinchazón dolorosa de las articulaciones) en sangre. Su médico probablemente querrá hacer un análisis de sangre de vez en cuando para controlar estas posibles alteraciones.


          Se puede producir un cambio de los niveles en sangre de ciertas sustancias químicas llamadas electrolitos. Su médico probablemente querrá hacer un análisis de sangre de vez en cuando para controlar esta posible alteración. Algunos signos de cambios electrolíticos son: sed, sequedad de boca, dolor muscular o calambres, músculos cansados, presión arterial baja (hipotensión), sensación de debilidad, lentitud, cansancio, somnolencia o inquietud, náuseas, vómitos, menor necesidad de orinar, frecuencia cardiaca rápida. Dígale a su médico si nota alguno de estos síntomas.


          Si usted se va a hacer pruebas de la función paratiroidea, debe dejar de tomar olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida antes de que estas pruebas se realicen.


          Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.


          Debe informar a su médico si está embarazada (o piensa que pudiera estarlo). No se recomienda el uso de olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida al inicio del embarazo, y no se debe tomar si usted está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo toma en esta etapa (ver sección “Embarazo y lactancia”).


        • Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon” y “Advertencias y precauciones”).

        • El litio (medicamento utilizado para tratar los cambios del estado de ánimo y algunos tipos de depresión) si se utiliza a la vez que olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida puede verse incrementada

          su toxicidad. Si usted tiene que tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.

        • Diltiazem, verapamilo, utilizados para problemas del ritmo del corazón y de presión arterial alta.

        • Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetraciclinas o esparfloxacino, antibióticos utilizados para la tuberculosis y otras infecciones.

        • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), remedio a base de plantas para el tratamiento de la depresión.

        • Cisaprida, utilizado para aumentar el movimiento del alimento en el estómago e intestino.

        • Difemanilo, utilizado en el tratamiento del ritmo cardiaco lento o para disminuir la sudoración.

        • Halofantrina, utilizado para la malaria.

        • Vincamina IV, utilizado para mejorar la circulación sanguínea en el sistema nervioso.

        • Amantadina, utilizado para la enfermedad de Parkinson.

        • Suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos), heparina (para fluidificar la sangre y la prevención de coágulos de sangre), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (para disminuir la presión arterial), laxantes, esteroides, hormona adrenocorticotropa (ACTH), carbenoxolona (medicamento para el tratamiento de úlceras de boca y estómago), penicilina G sódica (antibiótico también llamado bencilpenicilina sódica), algunos analgésicos como ácido acetil salicílico (“aspirina”) o salicilatos. El uso de estos medicamentos al mismo tiempo que olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida puede alterar los niveles de potasio en sangre.

        • Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (medicamentos utilizados para aliviar el dolor, hinchazón y otros síntomas de la inflamación, incluyendo artritis), utilizados a la misma vez que

          olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida pueden incrementar el riesgo de insuficiencia renal. El efecto de olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida puede disminuir por los AINE. Si se utilizan dosis altas de

          salicilatos puede aumentar el efecto tóxico sobre el sistema nervioso central.

        • Medicamentos inductores del sueño, sedantes y antidepresivos, usados junto con olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida pueden causar una caída repentina de la presión arterial cuando

          se está de pie.

        • Colesevelam hidrocloruro, un medicamento que disminuye el nivel de colesterol en sangre, ya que puede disminuir el efecto de olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida. Puede ser que su médico le aconseje tomar olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida al menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.

        • Ciertos antiácidos (remedios para la indigestión y la acidez), ya que pueden disminuir ligeramente el efecto de olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida.

        • Algunos medicamentos relajantes musculares, como baclofeno y tubocurarina.

        • Medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperideno.

        • Suplementos de calcio.


        • Dantroleno (en perfusión para anomalías graves de la temperatura corporal).

        • Simvastatina, utilizada para disminuir los niveles de colesterol y grasas (triglicéridos) en la sangre.

        • Medicamentos utilizados para controlar la respuesta inmune del cuerpo (por ejemplo tacrolimus, ciclosporina), lo que hace posible que su cuerpo acepte el órgano trasplantado.


          Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquiera de los siguientes medicamentos para:

        • Tratar ciertos trastornos mentales, como tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol o haloperidol.

        • Tratar niveles bajos de azúcar (ejemplo, diazóxido) o presión arterial alta (ejemplo, beta- bloqueantes, metildopa), puesto que olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida, puede afectar el mecanismo de acción de estos medicamentos.

        • Tratar problemas del ritmo cardiaco, como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida o inyecciones de eritromicina.

        • Tratar el VIH/SIDA (ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir).

        • Tratar infecciones por hongos (ejemplo, ketoconazol, itraconazol, anfotericina).

        • Tratar problemas de corazón, como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, bepridilo o digital.

        • Tratar cáncer, como amifostina, ciclofosfamida o metotrexato.

        • Aumentar la presión arterial y disminuir la frecuencia cardiaca, como noradrenalina.

        • Tratar gota, como probenecid, sulfinpirazona y alopurinol.

        • Disminuir los niveles de grasa en sangre, como colestiramina y colestipol.

        • Disminuir los niveles de azúcar en sangre, como metformina o insulina.


        Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.


        Toma de Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon con alimentos y bebidas

        Olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida se puede tomar con o sin alimentos.


        Las personas que están tomando olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida no deben consumir pomelo, ni zumo de pomelo. Esto se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre del ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en el efecto de bajar la presión arterial de olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida.


        Tenga cuidado cuando beba alcohol mientras esté tomando olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida, ya que algunas personas sienten desmayo o mareo. Si esto le sucede, no tome nada de alcohol.


        Pacientes de edad avanzada

        Si usted tiene más de 65 años, su médico le controlará regularmente la presión arterial cada vez que le aumente la dosis, para asegurarse de que la presión arterial no disminuya demasiado.


        Embarazo y lactancia

        Embarazo

        Debe informar a su médico si está embarazada, o si piensa que pudiera estarlo. Su médico le aconsejará que deje de tomar olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como usted sepa que está embarazada, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida. No se recomienda el uso de olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida durante el embarazo, y no se debe tomar cuando se está


  3. Cómo tomar Olmesartan / Amlodipino / Hidroclorotiazida Normon


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    La dosis recomendada es de un comprimido al día.


    Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos. Tome los comprimidos con un poco de líquido (como un vaso de agua). No se debe masticar el comprimido. No tome los comprimidos con zumo de pomelo.


    Si es posible, tome su dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo a la hora del desayuno.


    Si toma más Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon del que debe

    Si toma más comprimidos de los que debe tomar, probablemente sufrirá una bajada de la presión arterial, acompañada de síntomas como mareo, y latido rápido o lento del corazón.

    Si toma más comprimidos de los que debe tomar o si un niño ingiere accidentalmente algún comprimido, contacte inmediatamente con el médico o vaya al centro de urgencias más próximo y lleve con usted el envase del medicamento o este prospecto.


    El exceso de líquido puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar) causando dificultad para respirar que puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingesta.


    En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si éstos se producen, son a menudo leves y no requieren interrumpir el tratamiento.


    Los siguientes efectos adversos pueden ser graves:


    Frecuencia no conocida: si experimenta coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, incluso si comenzó el tratamiento con Olmesartán Normon hace tiempo, póngase en contacto con su médico inmediatamente quien evaluará sus síntomas y decidirá cómo continuar con el tratamiento para la presión arterial.

    Durante el tratamiento con olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida se pueden producir reacciones alérgicas con inflamación de la cara, boca y/o laringe (cuerdas vocales), junto con picor y erupción de la piel. Si esto le sucede, deje de tomar este medicamento y consulte inmediatamente con su médico.


    Olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida puede producir un descenso pronunciado de la presión arterial, en pacientes susceptibles. Esto puede producir desvanecimiento o aturdimiento grave. Si esto le sucede, deje de tomar este medicamento, consulte inmediatamente con su médico y permanezca tumbado en posición horizontal.


    Se puede producir disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión elevada [signos posibles de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado].


    Olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida es una combinación de tres sustancias activas. La información siguiente, en primer lugar, describe los efectos adversos notificados hasta ahora con la combinación olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida (además de los ya mencionados) y, en segundo lugar, los efectos adversos conocidos de cada una de las sustancias activas por separado, o cuando dos de las sustancias se toman juntas.


    Para darle una idea sobre el número de pacientes que pueden tener efectos adversos, éstos se han clasificado en frecuentes, poco frecuentes, raros y muy raros.


    Estos son otros efectos adversos conocidos hasta ahora con olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida:


  5. Conservación de Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de “CAD.”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar por debajo de 30ºC.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional


COMPOSICIÓN DE OLMESARTÁN/AMLODIPINO/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON


Los principios activos son olmesartán medoxomilo, amlodipino (como amlodipino besilato) e hidroclorotiazida.