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Valsaros
rosuvastatin and valsartan


Prospecto: información para el paciente


Valsaros 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película Valsaros 20 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película Valsaros 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película Valsaros 20 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película


Rosuvastatina/Valsartán


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su dolencia. Por ejemplo: ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes tratados con hipertensión que en pacientes tratados por insuficiencia cardíaca o después de un ataque cardíaco reciente.


Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcional más información sobre la seguridad de este medicamento.


  1. Conservación de Valsaros


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.


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    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  2. Contenido del envase e información adicional Composición de Valsaros

Los principios activos son rosuvastatina y valsartán.


Valsaros 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido contiene 10 mg de rosuvastatina (como sal cálcica) y 80 mg de valsartán.

Valsaros 20 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido contiene 20 mg de rosuvastatina (como sal cálcica) y 80 mg de valsartán.


Valsaros 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido contiene 10 mg de rosuvastatina (como sal cálcica) y 160 mg de valsartán.


Valsaros 20 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido contiene 20 mg de rosuvastatina (como sal cálcica) y 160 mg de valsartán.


Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470b), manitol (E421), polividona K25, laurilsulfato de sodio y óxido de hierro amarillo (E172)

Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172) —solo para Valsaros 10 mg/80 mg, 20 mg/80 mg y 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con

película— y óxido de hierro amarillo (E172) —solo para Valsaros 10 mg/160 mg y 20 mg/160 mg comprimidos recubiertos con películaVer sección 2 “Valsaros contiene lactosa” y sodio.


Aspecto del producto y contenido del envase

Valsaros 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimidos recubiertos con película de color rosa oscuro, redondos, ligeramente biconvexos con bordes biselados y grabados con la marca «K4» en una de las caras.

Diámetro: 8,7–9,3 mm.


Valsaros 20 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimidos recubiertos con película de color rosa oscuro, con forma de cápsula, ligeramente biconvexos y grabados con la marca «K3» en una de las caras.

Dimensiones: 14,7–15,3 mm × 6,7–7,3 mm.


Valsaros 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimidos recubiertos con película de color rosa oscuro, ovalados, biconvexos y grabados con la marca

«K2» en una de las caras.

Dimensiones: 16,7–17,3 mm × 7,7–8,3 mm.


Valsaros 20 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimidos recubiertos con película de color amarillo amarronado, ovalados, biconvexos y grabados con la marca «K1» en una de las caras.

Dimensiones: 16,7–17,3 mm × 7,7–8,3 mm.


Valsaros está disponible en blísteres contenidos en estuches con 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 o 100 comprimidos recubiertos con película.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsible de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia


Responsible de la fabricación:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Pueden solicitar más información repecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid,

España


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


Austria

Ravalsya 10 mg/80 mg Filmtabletten

Ravalsya 20 mg/80 mg Filmtabletten Ravalsya 10 mg/160 mg Filmtabletten

Ravalsya 20 mg/160 mg Filmtabletten

Bulgaria

Валарокс 10 mg/80 mg филмирани таблетки

Валарокс 20 mg/80 mg филмирани таблетки Валарокс 10 mg/160 mg филмирани таблетки

Валарокс 20 mg/160 mg филмирани таблетки

(Valarox 10 mg/80 mg film-coated tablets Valarox 20 mg/80 mg film-coated tablets

Valarox 10 mg/160 mg film-coated tablets

Valarox 20 mg/160 mg film-coated tablets)

Eslovaquia

Ravalsya 10 mg/80 mg filmom obalené tablety

Ravalsya 20 mg/80 mg filmom obalené tablety Ravalsya 10 mg/160 mg filmom obalené tablety Ravalsya 20 mg/160 mg filmom obalené tablety

Eslovenia

Ravalsyo 10 mg/80 mg filmsko obložene tablete

Ravalsyo 20 mg/80 mg filmsko obložene tablete Ravalsyo 10 mg/160 mg filmsko obložene tablete

Ravalsyo 20 mg/160 mg filmsko obložene tablete

España

Valsaros 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película

Valsaros 20 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película Valsaros 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película

Valsaros 20 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película

Estonia

Valarox

Finlandia

Valarox 10 mg/80 mg kalvopäällysteiset tabletit

Valarox 20 mg/80 mg kalvopäällysteiset tabletit Valarox 10 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit Valarox 20 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit

Hungría

Ravalsyo 10 mg/80 mg filmtabletta

Ravalsyo 20 mg/80 mg filmtabletta Ravalsyo 10 mg/160 mg filmtabletta

Ravalsyo 20 mg/160 mg filmtabletta

Letonia

Valarox 10 mg + 80 mg apvalkotās tabletes

Valarox 20 mg + 80 mg apvalkotās tabletes Valarox 10 mg + 160 mg apvalkotās tabletes

Valarox 20 mg + 160 mg apvalkotās tabletes

Lituania

Ravalsyo 10 mg/80 mg plėvele dengtos tabletės

Ravalsyo 20 mg/80 mg plėvele dengtos tabletės Ravalsyo 10 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės

Ravalsyo 20 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės

Polonia

Valarox

Portugal

Valarox 10 mg/80 mg comprimidos revestidos por película

Valarox 20 mg/80 mg comprimidos revestidos por película Valarox 10 mg/160 mg comprimidos revestidos por película

Valarox 20 mg/160 mg comprimidos revestidos por película


República Checa

Ravalsyo 10 mg/80 mg

Ravalsyo 20 mg/80 mg Ravalsyo 10 mg/160 mg

Ravalsyo 20 mg/160 mg

Rumanía

Valarox 10 mg/80 mg comprimate filmate

Valarox 20 mg/80 mg comprimate filmate Valarox 10 mg/160 mg comprimate filmate

Valarox 20 mg/160 mg comprimate filmate


Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2021