Trizivir
abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine
abacavir/lamivudina/zidovudina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
El envase de Trizivir incluye una Tarjeta de Información para recordarle a usted y al personal médico la hipersensibilidad a Trizivir. Debe sacar esta tarjeta y llevarla siempre con usted.
Qué es Trizivir y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trizivir
Cómo tomar Trizivir
Posibles efectos adversos
Conservación de Trizivir
Contenido del envase e información adicional
Trizivir contiene tres principios activos que se usan para el tratamiento de la infección producida por el VIH: abacavir, lamivudina y zidovudina. Todos ellos pertenecen a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs).
Trizivir ayuda a controlar su enfermedad. Trizivir no cura la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo. Esto ayuda a que su organismo aumente el número de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función ayudando a su organismo a luchar contra la infección.
No todo el mundo responde al tratamiento con Trizivir de la misma manera. Su médico controlará la eficacia de su tratamiento.
Si es alérgico (hipersensible) a abacavir (o a cualquier otro medicamento que contenga abacavir — Kivexa, Triumeq o Ziagen), lamivudina o zidovudina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si padece problemas graves de riñón
si tiene un recuento muy bajo de glóbulos rojos (anemia) o un nivel muy bajo de glóbulos blancos (neutropenia).
Algunas personas que toman Trizivir tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:
si tiene una enfermedad hepática moderada o grave
si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si tiene hepatitis B no deje de tomar Trizivir sin el consejo de su médico, ya que podría empeorar)
si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer).
Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave). Lea atentamente la información sobre reacciones de hipersensibilidad en la sección 4 de este prospecto.
No se puede excluir una asociación entre el tratamiento con abacavir y un riesgo aumentado de ataque al corazón.
Algunas personas que toman Trizivir desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras toma Trizivir.
La infección por el VIH se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la infección o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para evitar infectar a otras personas.
Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras
está tomando Trizivir.
estavudina o emtricitabina para tratar infección por el VIH
otros medicamentos que contengan lamivudina, utilizados para tratar la infección por el VIH o la hepatitis B
ribavirina o inyecciones de ganciclovir para tratar infecciones víricas
altas dosis de cotrimoxazol (asociación de trimetoprima y sulfametoxazol), un antibiótico
cladribina, utilizada para tratar la leucemia de células pilosas.
valproato sódico, para tratar la epilepsia
interferón, para tratar infecciones víricas
pirimetamina, para tratar la malaria y otras infecciones parasitarias
dapsona, para prevenir la neumonía y tratar infecciones de la piel
fluconazol o flucitosina, para tratar infecciones por hongos como Candida
pentamidina o atovacuona, para tratar infecciones parasitarias como neumonía por Pneumocystis jirovecii
(a menudo denominado PCP)
anfotericina o cotrimoxazol, para tratar infecciones fúngicas y bacterianas
probenecid, para tratar la gota y condiciones similares, y administrado con algunos antibióticos para hacerlos más efectivos
vincristina, vinblastina o doxorrubicina, para tratar el cáncer.
Éstos incluyen:
Si está tomando claritromicina, tome su dosis al menos dos horas antes o después de tomar Trizivir.
medicamentos (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros polialcoholes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman con regularidad.
Es posible que su médico deba reducir su dosis de riociguat, ya que abacavir puede aumentar los
niveles sanguíneos de riociguat
Abacavir aumenta la velocidad a la cual se elimina la metadona del organismo. Si está tomando metadona, deberá ser controlado por si sufre algún síntoma de abstinencia. Puede necesitar que su dosis de metadona sea modificada.
Trizivir y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo.
Si ha estado tomando Trizivir durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño. En niños cuyas madres tomaron INTIs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.
Si está dando el pecho, o tiene dudas sobre la lactancia:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Tome los comprimidos a intervalos regulares, dejando transcurrir aproximadamente 12 horas entre cada comprimido.
Trague los comprimidos enteros, con un poco de agua. Trizivir puede tomarse con o sin alimentos.
Si accidentalmente toma demasiado Trizivir, comuníqueselo a su médico o farmacéutico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para que le aconsejen.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento como antes.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Es importante tomar Trizivir de forma regular, dado que la ingesta irregular puede hacer que no sea eficaz contra la infección por el VIH, y puede incrementar el riesgo de reacciones de hipersensibilidad.
Si por alguna razón ha dejado de tomar Trizivir — especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad:
Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con Trizivir, puede pedirle que tome las primeras
dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica por si fuese necesario.
Durante el tratamiento frente al VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos frente al VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
El tratamiento con Trizivir a menudo provoca una pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara (lipoatrofia). Esta pérdida de grasa corporal ha demostrado no ser completamente reversible después de dejar de tomar zidovudina. Su médico debe vigilar los signos de lipoatrofia. Si nota cualquier pérdida de grasa en sus piernas, brazos y cara informe a su médico. Cuando estos síntomas ocurren, se debe dejar de tomar Trizivir y cambiar el tratamiento frente al VIH.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Cuando está siendo tratado frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Trizivir o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la infección producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.
Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave), descrita en este prospecto en el recuadro llamado “Reacciones de hipersensibilidad”.
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Es importante que lea en la otra cara del prospecto la información bajo el epígrafe “Otros posibles efectos adversos de Trizivir”.
Abacavir puede producir una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Estas reacciones de hipersensibilidad se han observado con más frecuencia en personas que tomaban medicamentos que contenían abacavir.
Cualquier persona que esté tomando Trizivir podría desarrollar una reacción de hipersensibilidad a abacavir, que podría poner en riesgo su vida si continúa tomando Trizivir.
Usted tiene más probabilidad de desarrollar esta reacción si tiene un gen llamado HLA-B*5701 (pero puede sufrir dicha reacción incluso si usted no tiene este gen). Antes de iniciar el tratamiento con Trizivir, le deberían haber realizado la prueba de detección de este gen. Si usted sabe que tiene este gen, dígaselo a su médico antes de tomar Trizivir.
Alrededor de 3 a 4 de cada 100 pacientes tratados con abacavir en un ensayo clínico que no presentaban el gen HLA-B*5701 desarrollaron una reacción de hipersensibilidad.
Los síntomas más frecuentes son:
Otros signos frecuentemente observados son:
náuseas (malestar), vómitos, diarrea, dolor abdominal (estómago) y cansancio excesivo.
Otros síntomas pueden incluir:
Dolor de las articulaciones o músculos, hinchazón del cuello, dificultad respiratoria, dolor de garganta, tos, dolor de cabeza ocasional, inflamación en el ojo (conjuntivitis), úlceras bucales, tensión sanguínea baja y hormigueo o entumecimiento de las manos o pies.
Las reacciones alérgicas pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con Trizivir, pero es más probable que lo hagan en las primeras 6 semanas de tratamiento.
fiebre
dificultad respiratoria, dolor de garganta o tos
náuseas o vómitos, diarrea o dolor abdominal
cansancio excesivo o dolores o malestar general.
Si ha dejado de tomar Trizivir debido a una reacción de hipersensibilidad, JAMÁS VUELVA a tomar Trizivir o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (Kivexa, Triumeq o Ziagen). Si lo hace, en cuestión de horas, puede experimentar una bajada de tensión arterial que puede ocasionarle la muerte.
Si por alguna razón, ha interrumpido el tratamiento con Trizivir — especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad:
Su médico comprobará si sus síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que pudo haber relación, le indicará que nunca debe volver a tomar Trizivir o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (Kivexa, Triumeq o Ziagen). Es importante que siga esta advertencia.
Ocasionalmente, las reacciones de hipersensibilidad se han desarrollado en personas que vuelven a tomar abacavir, tras haber tenido un solo síntoma de los incluidos en la Tarjeta de Información antes de que dejaran de tomarlo.
Muy raramente, los pacientes que han tomado medicamentos que contenían abacavir en el pasado sin síntomas de hipersensibilidad han desarrollado una reacción de hipersensibilidad al volver a tomarlo.
Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con Trizivir, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica por si fuese necesario.
El envase de Trizivir incluye una Tarjeta de Información para recordarle a usted y al personal sanitario acerca de las reacciones de hipersensibilidad. Separe la tarjeta del envase y llévela siempre con usted.
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
dolor de cabeza
malestar (náuseas).
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave)
vómitos
diarrea
dolor de estómago
pérdida de apetito
sensación de mareo
cansancio, falta de energía
fiebre (temperatura elevada)
sensación de malestar general
dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
dolores musculares y molestias
dolor de las articulaciones
tos
nariz irritada o con exceso de secreción nasal (rinorrea)
erupción cutánea
pérdida de cabello.
Los efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia o leucopenia)
aumento del nivel de enzimas producidas por el hígado
aumento en la cantidad de bilirrubina en sangre (una sustancia producida en el hígado) que puede provocar un color amarillento de la piel.
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
dificultad para respirar
ventosidades (flatulencia)
picor
debilidad muscular.
Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
una disminución en el número de células implicadas en la coagulación de sangre (trombocitopenia) o en todas clases de glóbulos (pancitopenia).
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
alteraciones hepáticas, como ictericia, aumento del tamaño del hígado, hígado graso, inflamación (hepatitis)
acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre, ver la siguiente sección “Otros posibles efectos adversos de Trizivir”)
inflamación del páncreas (pancreatitis)
dolor en el pecho, enfermedad del músculo cardiaco (cardiomiopatía)
ataques (convulsiones)
sensación de depresión o ansiedad, dificultad para concentrarse, somnolencia
indigestión, alteraciones del gusto
cambios en el color de las uñas, de la piel o de las mucosas dentro de la boca
sensación de gripe — escalofríos y sudoración
sensación de hormigueo en la piel (pinchazos)
sensación de debilidad en las extremidades
rotura del tejido muscular
entumecimiento
micción frecuente
aumento del tamaño de los pechos en el hombre.
Los efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
aumento de una enzima llamada amilasa
fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos).
Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
erupción diseminada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y los genitales (síndrome de Stevens–Johnson), y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica). Si nota cualquiera de estos síntomas contacte con un médico urgentemente.
Los efectos adversos muy raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos o blancos (anemia aplásica).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Trizivir puede causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH.
Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen sistemas inmunológicos débiles y más
probabilidad de sufrir infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, se pueden encontrar con que infecciones antiguas, que estaban ocultas, se reagudizan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas probablemente son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que les permite combatir estas infecciones. Los síntomas normalmente incluyen fiebre, más alguno de los siguientes:
dolor de cabeza
dolor de estómago
dificultad para respirar
En casos raros, dado que el sistema inmune se vuelve más fuerte también puede atacar al tejido corporal sano (trastornos autoinmunitarios). Los síntomas de los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después de que haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH. Los síntomas pueden incluir:
palpitaciones (latidos rápidos o irregulares) o temblor
hiperactividad (movimiento excesivo o agitación)
debilidad que empieza en las manos y los pies y se desplaza hacia el tronco del cuerpo.
Si aprecia cualquier síntoma de infección mientras está tomando Trizivir:
Algunas personas que toman Trizivir desarrollan un trastorno denominado acidosis láctica, junto con un aumento del tamaño del hígado.
La acidosis láctica se debe a un aumento de los niveles de ácido láctico en el organismo. Es raro, y si
aparece, normalmente se desarrolla al cabo de unos pocos meses de tratamiento. Puede ser potencialmente mortal, al causar fallos en órganos internos.
La acidosis láctica es más probable que se desarrolle en pacientes que tienen alguna afección hepática o en personas obesas (con un sobrepeso importante), especialmente mujeres.
malestar (náuseas), vómitos
dolor de estómago
sensación de malestar general
pérdida de apetito, pérdida de peso
respiración dificultosa, rápida y profunda
entumecimiento o debilidad de las extremidades.
Durante el tratamiento, su médico controlará estrechamente cualquier signo que indique que puede estar desarrollando acidosis láctica. Si usted aprecia cualquiera de los síntomas anteriormente listados o le preocupa algún otro síntoma:
Algunas personas que reciben un tratamiento combinado frente al VIH pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:
si han estado tomando tratamiento combinado durante un largo periodo de tiempo
si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
si consumen alcohol
si su sistema inmunitario está muy debilitado
si tienen sobrepeso.
rigidez en las articulaciones
dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla u hombro)
dificultad de movimiento.
Si aprecia cualquiera de estos síntomas:
Trizivir también puede causar:
aumento de los niveles de ácido láctico en sangre, que en raras ocasiones puede derivar en una acidosis láctica.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos de cada comprimido recubierto con película son 300 mg de abacavir (como
sulfato), 150 mg de lamivudina y 300 mg de zidovudina.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido. La cubierta pelicular del comprimido contiene hipromelosa, dióxido de titanio, polietilenglicol, laca de aluminio de indigotina, óxido de hierro amarillo.
Los comprimidos recubiertos con película de Trizivir van marcados con “GX LL1” en una cara. Son de color azul verdoso y tienen forma de cápsula. Se presentan en blísteres conteniendo 60 comprimidos o bien en frascos de 60 comprimidos con cierre a prueba de niños.
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Países Bajos
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Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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