Imatinib Sandoz
imatinib
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Imatinib Sandoz y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Sandoz
Cómo tomar Imatinib Sandoz
Posibles efectos adversos
Conservación de Imatinib Sandoz
Contenido del envase e información adicional
Imatinib Sandoz es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anómalas en las enfermedades que se describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.
Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones. La leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que unas células blancas anómalas (llamadas células
mieloides) empiezan a crecer sin control.
En el resto de este prospecto se utilizan estas abreviaturas al referirse a estas enfermedades.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa imatinib o porqué este medicamento se le ha recetado a usted, pregunte a su médico.
Sólo le recetará imatinib un médico con experiencia en medicamentos para tratar el cáncer de células de la sangre o los tumores sólidos.
Siga atentamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.
si es alérgico a imatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si este es su caso, informe a su médico y no tome imatinib.
Si cree que puede ser alérgico pero no está seguro, pida consejo a su médico.
Consulte a su médico o antes de empezar a tomar Imatinib Sandoz:
si tiene o ha tenido algún problema de hígado, riñón o corazón,
si está tomando el medicamento levotiroxina porque le han extirpado el tiroides,
si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que imatinib podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar
mortal en algunos casos. El médico deberá comprobar atentamente si hay signos de esta infección antes
de comenzar el tratamiento,
si mientras esté tomando imatinib le aparecieran moratones, sangrados, fiebre, fatiga y confusión, por favor contacte con su médico. Esto podría ser una señal de daño en los vasos sanguíneos llamada
microangiopatía trombótica (MAT).
Si alguno de estos casos le aplica, informe a su médico antes de tomar imatinib.
Es posible que aumente su sensibilidad al sol mientras está tomando imatinib. Es importante que cubra las zonas de la piel que estén expuestas al sol y utilice protector solar de protección alta. Estas precauciones también aplican a los niños.
Mientras esté tomando imatinib, su médico controlará regularmente si el medicamento está actuando adecuadamente. También se le realizarán análisis de sangre y será pesado regularmente.
Imatinib es también un tratamiento para niños con LMC. No hay experiencia en niños con LMC menores de 2 años de edad. La experiencia en niños con LLA Ph-positivo es limitada y la experiencia en niños con SMD/SMP, DFSP, GIST y SHE/LEC es muy limitada.
Algunos niños y adolescentes que toman imatinib pueden tener un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento en visitas periódicas.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (como paracetamol) e incluso los medicamentos a base de plantas medicinales (como Hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de imatinib cuando se administran conjuntamente. Éstos pueden aumentar o disminuir el efecto de imatinib, conduciendo a un aumento de los efectos adversos o haciendo que imatinib sea menos efectivo. Imatinib puede producir el mismo efecto a otros medicamentos.
Informe a su médico si está utilizando medicamentos que previenen la formación de coágulos en la sangre.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No está recomendado el uso de imatinib durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario, ya que puede causar un daño a su bebé. Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar
imatinib durante el embarazo.
Se recomienda a las mujeres que pudiesen quedarse embarazadas que utilicen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante los 15 días tras interrumpir el tratamiento.
No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con imatinib y durante los 15 días tras interrumpir el tratamiento, ya que podría perjudicar a su bebé.
Los pacientes que estén preocupados sobre su fertilidad mientras estén tomando imatinib deben consultarlo con su médico.
Puede sufrir mareos o somnolencia o visión borrosa mientras está tomando este medicamento. Si los sufre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.
Su médico le ha prescrito imatinib porque sufre una enfermedad grave. Imatinib puede ayudarle a combatir esta enfermedad.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Es importante que lo haga durante el tiempo que se lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
No deje de tomar imatinib a menos que se lo indique su médico. Si no puede tomar el medicamento como le ha recetado su médico o piensa que no necesita tomarlo durante más tiempo, contacte con su médico inmediatamente.
Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de imatinib debe tomar.
Dependiendo de su situación, la dosis inicial normal es de 400 mg o 600 mg:
400 mg, es decir 4 comprimidos una vez al día,
600 mg, es decir 6 comprimidos una vez al día.
La dosis inicial es de 400 mg, es decir 4 comprimidos una vez al día.
Para LMC y GIST, su médico puede prescribirle una dosis superior o inferior dependiendo de cómo responda al tratamiento. Si su dosis diaria es de 800 mg (8 comprimidos), debe tomar 4 comprimidos por la mañana y 4 comprimidos por la noche.
La dosis inicial es de 600 mg, es decir, 6 comprimidos una vez al día.
La dosis inicial es de 400 mg, es decir, 4 comprimidos una vez al día.
La dosis inicial es de 100 mg, es decir, 1 comprimido una vez al día. Su médico puede decidir
aumentar la dosis a 400 mg, es decir, 4 comprimidos una vez al día, dependiendo de cómo responda a su tratamiento.
La dosis es de 800 mg al día (8 comprimidos), es decir, 4 comprimidos por la mañana y 4
comprimidos por la noche.
El médico le indicará cuántos comprimidos de imatinib debe administrar al niño. La cantidad de imatinib administrada dependerá de la situación del niño, peso corporal y altura. La dosis total diaria en niños no debe superar los 800 mg en LMC y 600 mg en LLA Ph+. El tratamiento puede darse al niño una vez al día o, alternativamente, la dosis puede repartirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).
El comprimido recubierto con película puede dividirse en dosis iguales.
Tome imatinib con alimentos. Esto ayudará a protegerle de problemas en su estómago al tomar imatinib.
Trague los comprimidos enteros con un gran vaso de agua.
Si no es capaz de tragar los comprimidos, puede disolverlos en un vaso de agua sin gas o zumo de manzana:
Utilice aproximadamente 50 ml para cada comprimido de 100 mg.
Remover con una cuchara hasta que los comprimidos se hayan disuelto completamente.
Una vez se haya disuelto el comprimido, beber inmediatamente todo el contenido del vaso. Pueden quedar restos del comprimido disuelto en el fondo del vaso.
Continúe tomando imatinib cada día durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, hable con su médico inmediatamente. Puede requerir atención médica. Lleve el envase del medicamento.
Si ha tomado más Imatinib Sandoz del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es el momento de la próxima dosis, no tome la que se olvidó,
entonces continúe con la pauta normal,
no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Rápido aumento de peso. Imatinib puede provocar que su cuerpo retenga agua (retención grave de
líquidos).
Signos de infección tales como fiebre, escalofríos fuertes, dolor de garganta o úlceras en la boca.
Imatinib puede reducir el número de células blancas de la sangre, por tanto puede sufrir infecciones más fácilmente.
Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada (cuando no ha sufrido ninguna herida).
1.000 personas):
Dolor en el pecho, ritmo cardiaco irregular (signos de problemas en el corazón).
Tos, con dificultad para respirar o respiración dolorosa (signos de problemas en el pulmón).
Sensación de aturdimiento, mareo o desvanecimiento (signos de tensión arterial baja).
Náuseas, con pérdida de apetito, orina de color oscuro, piel u ojos amarillos (signos de problemas en el hígado).
Erupción, enrojecimiento de la piel, con ampollas en los labios, ojos, piel o boca, descamaciones de
la piel, fiebre, manchas de la piel rojas o moradas, picor, sensación de quemazón, erupción con pústulas (signos de problemas en la piel).
Bultos rojos dolorosos en la piel, dolor en la piel, enrojecimiento de la piel (inflamación del tejido
graso debajo de la piel).
Dolor abdominal fuerte, sangre en su vómito, heces u orina, heces negras (signos de alteraciones gastrointestinales).
Descenso importante en la eliminación de orina, sensación de sed (signos de problemas en el riñón).
Sensación de mareo (náuseas) con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (signos de problemas intestinales).
Dolor de cabeza fuerte, debilidad o parálisis en las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (signos de problemas en el sistema nervioso como sangrado o hinchazón en el cráneo/cerebro).
Palidez de la piel, sensación de cansancio y dificultad para respirar, orina de color oscuro (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre).
Dolor en los ojos o trastornos en la visión, sangrado en los ojos.
Dolor en la cadera o dificultad al caminar.
Adormecimiento o sensación de frío en los pies y dedos (signos del síndrome de Raynaud).
Hinchazón y enrojecimiento de la piel repentinos (signo de una infección de la piel denominada celulitis).
Dificultades para oir.
Debilidad muscular y espasmos musculares, con un ritmo cardiaco alterado (signos de cambios en la cantidad de potasio en la sangre).
Moratones.
Dolor de estómago con náuseas.
Espasmos musculares con fiebre, orina de color rojo-marron, dolor o debilidad en los músculos (signos de problemas musculares).
Dolor en la pelvis algunas veces con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal inesperado, sensación de mareo o desvanecimiento debido a la presión sanguínea baja (signos de problemas en los ovarios o el útero).
Náuseas, dificultad para respirar, latido cardíaco irregular, orina turbia, cansancio y/o molestias en las articulaciones asociados con resultados anómalos en las pruebas de laboratorio (p. ej.: niveles
elevados de potasio, ácido úrico y calcio y bajos niveles de fósforo en la sangre).
Coágulos de sangre en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica).
Combinación de una erupción extensa generalizada, sensación de malestar, fiebre, niveles elevados de ciertas células sanguíneas o piel u ojos de color amarillo (signos de ictericia) con dificultad para respirar, dolor/molestias de pecho, producción de orina disminuida de forma intensa y sensación de sed, etc. (signos de una reacción alérgica relacionada con el tratamiento).
Insuficiencia renal crónica.
Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).
Si sufre alguno de los efectos anteriores, informe a su médico inmediatamente. Otros efectos adversos pueden incluir:
Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
Náuseas, vómitos, diarrea o indigestión.
Erupción.
Calambres musculares o dolor en las articulaciones, músculos o huesos durante el tratamiento con imatinib o al interrumpir el tratamiento.
Inflamaciones tales como tobillos u ojos hinchados.
Aumento de peso.
Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.
Anorexia, disminución de peso o alteración del sentido del gusto.
Sensación de cansancio o debilidad.
Dificultad para dormir (insomnio).
Lagrimeo de los ojos con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), ojos llorosos o visión borrosa.
Sangrado de la nariz.
Dolor o hinchazón en el abdomen, flatulencia, ardor de estómago o estreñimiento.
Picor.
Debilitamiento o pérdida inusual de cabello.
Adormecimiento de las manos o los pies.
Úlceras en la boca.
Dolor en las articulaciones con hinchazón.
Boca seca, sequedad de la piel o sequedad de los ojos.
Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
Sofocos, escalofríos o sudores nocturnos.
Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.
Enrojecimiento y/o hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que puede ir acompañado por sensación de hormigueo y dolor abrasante.
Lesiones en la piel dolorosas y/o con ampollas.
Retraso en el crecimiento de niños y adolescentes.
Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es imatinib mesilato. Cada comprimido contiene 100 mg de imatinib (como mesilato).
Los demás excipientes del núcleo del comprimido son celulosa microcristalina, crospovidona (tipo
A), hipromelosa, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
Los demás excipientes del recubrimiento del comprimido son óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 4000, talco e hipromelosa.
Imatinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos con un diámetro aproximado de 9,2 mm, de color amarillo muy oscuro a naranja-pardo, redondos, biconvexos con bordes biselados, marcados con “NVR” en una cara y ranura en la otra cara y con SA en cada lado de la ranura.
Los comprimidos se acondicionan en blísteres de PVC/Aluminio o PVC/PE/PVDC/Aluminio dentro de un envase de cartón que contienen 20, 30, 50, 60, 80, 90 o 120 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ul. 57
1526 Ljubljana Eslovenia
o
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg, Bayern Alemania
o
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben Alemania
o
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovenia
Alemania: Imatinib HEXAL 100 mg Filmtabletten
Austria: Imatinib Sandoz 100 mg Filmtabletten
Bélgica: Imatinib Sandoz, 100 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria: Imatinib Sandoz
Croacia: Imatinib Sandoz 100 mg filmom obložene tablete Chipre: Imatinib Sandoz 100 mg
Dinamarca: Imatinib Sandoz
Eslovaquia: Imatinib Sandoz 100 mg
Estonia: Imatinib Sandoz
Finlandia: Imatinib Sandoz
Francia: Imatinib Sandoz 100 mg, comprimé pelliculé sécable Hungria: Imatinib Sandoz 100 mg filmtabletta
Irlanda: Imatinib Rowex 100 mg film coated tablets
Italia: Imatinib Sandoz
Letonia: Imatinib Sandoz 100 mg apvalkotās tabletes Lituania: Imatinib Sandoz 100 mg plėvele dengtos tabletės Noruega: Imatinib Sandoz
Paises Bajos: Imatinib Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten Polonia: Imatinib Sandoz
Reino Unido: Imatinib 100 mg film-coated tablets República Checa: Imatinib Sandoz 100 mg
Rumania: Imatinib Sandoz 100 mg comprimate filmate
Suecia: Imatinib Sandoz