Kesimpta
ofatumumab
ofatumumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Kesimpta y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Kesimpta
Cómo usar Kesimpta
Posibles efectos adversos
Conservación de Kesimpta
Contenido del envase e información adicional
Kesimpta contiene el principio activo ofatumumab. Ofatumumab pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como anticuerpos monoclonales.
Kesimpta se utiliza para tratar adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR).
Kesimpta funciona mediante la unión a una diana conocida como CD20 que está en la superficie de los linfocitos B. Los linfocitos B son un tipo de glóbulos blancos que forman parte del sistema inmunitario (las defensas del organismo). En la esclerosis múltiple, el sistema inmunitario ataca a la capa protectora de alrededor de las células nerviosas. Los linfocitos B están implicados en este proceso. Kesimpta se dirige a los linfocitos B y los elimina. De este modo reduce la posibilidad de un brote, alivia los síntomas y reduce la velocidad de progresión de la enfermedad.
si es alérgico al ofatumumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si le han diagnosticado problemas graves en su sistema inmunitario.
si tiene una infección grave.
si tiene cáncer.
Kesimpta puede provocar que el virus de la hepatitis B vuelva a activarse. Su médico le realizará un análisis de sangre para comprobar si tiene riesgo de infección por hepatitis B. Si el resultado muestra que ha tenido hepatitis B o que es portador del virus de la hepatitis B, su médico le pedirá que visite a un especialista.
Antes de iniciar el tratamiento con Kesimpta, su médico puede comprobar su sistema inmunitario.
Si tiene una infección, su médico puede decidir que no puede usar Kesimpta o que debe retrasar el tratamiento con Kesimpta hasta que la infección se haya resuelto.
Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de iniciar el tratamiento con Kesimpta.
Si necesitara un tipo de vacuna conocida como vacuna viva o viva atenuada, ésta se debe administrar al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento con Kesimpta. Otros tipos de vacunas se deben administrar al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con Kesimpta.
Informe a su médico:
si presenta una reacción general relacionada con la inyección o una reacción local en el lugar de la inyección. Estos son los efectos adversos más comunes del tratamiento con Kesimpta y se describen en la sección 4. Normalmente ocurren en el plazo de 24 horas después de haber inyectado Kesimpta, especialmente después de la primera inyección. La primera inyección se debe realizar bajo la guía de un profesional sanitario.
si tiene una infección. Puede contraer infecciones con mayor facilidad o si ya presenta una infección, ésta podría empeorar. Esto se debe a que las células inmunitarias sobre las que actúa Kesimpta también ayudan a combatir infecciones. Las infecciones podrían ser graves y a veces incluso de amenaza para la vida.
si tiene previsto vacunarse. Su médico le indicará si la vacuna que necesita es una vacuna viva, una vacuna viva atenuada u otro tipo de vacuna. Durante el tratamiento con Kesimpta no le deben administrar vacunas vivas o vivas atenuadas ya que puede provocarle una infección.
Otros tipos de vacunas puede que no funcionen tan bien si se reciben durante el tratamiento con Kesimpta.
Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Kesimpta, ya que podrían ser signos de una enfermedad grave:
si piensa que su esclerosis múltiple está empeorando (p. ej. presenta debilidad o cambios en la visión) o si advierte cualquier síntoma nuevo o inusual. Estos efectos pueden ser indicativos de un trastorno raro del cerebro conocido como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), que está provocada por la infección de un virus.
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, debido a que Kesimpta aún no se ha estudiado en este grupo de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En especial, informe a su médico o farmacéutico:
si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar medicamentos que afectan al sistema inmunitario. Esto se debe a que se podrían sumar los efectos sobre el sistema inmunitario.
si tiene previsto vacunarse (ver anteriormente “Advertencias y Precauciones”).
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe evitar quedarse embarazada mientras usa Kesimpta y durante los 6 meses posteriores a la fecha en que deje de usarlo.
Si es una mujer en edad fértil debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante 6 meses después de interrumpir el tratamiento con Kesimpta. Consulte con su médico las opciones disponibles.
Si se queda embarazada o cree que podría estar embarazada durante el tratamiento o durante los
6 meses posteriores a la última dosis, informe a su médico inmediatamente. Su médico le informará de los riesgos potenciales de Kesimpta en el embarazo. Esto se debe a que Kesimpta puede reducir el número de células del sistema inmunitario (linfocitos B) tanto en la madre como en el feto. Su médico debe comunicar su embarazo a Novartis. Usted también puede comunicar su embarazo contactando con el representante local de Novartis (ver sección 6), además de contactar con su médico.
Lactancia
Kesimpta puede pasar a la leche materna. Consulte con su médico los beneficios y riesgos antes de dar el pecho mientras usa Kesimpta.
Vacunación de los bebés recién nacidos
Consulte a su médico o farmacéutico antes de vacunar a su bebé recién nacido si usted ha usado Kesimpta durante el embarazo (ver anteriormente “Advertencias y precauciones”).
No es probable que Kesimpta afecte su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Kesimpta se administra mediante inyección subcutánea (inyección debajo de la piel). La primera inyección se debe realizar bajo la guía de un profesional sanitario.
Las jeringas precargadas de Kesimpta son para un solo uso.
Puede consultar las instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Kesimpta en el apartado “Instrucciones de uso de Kesimpta jeringa precargada” al final de este prospecto.
‘Código QR a incluir’ + www.kesimpta.eu
Puede usar Kesimpta en cualquier momento del día (mañana, tarde o noche).
No exceda la dosis que su médico le ha recetado.
La dosificación inicial es de 20 mg de Kesimpta que se administra el primer día de tratamiento (Semana 0) y al cabo de 1 semana y de 2 semanas (Semana 1 y Semana 2). Después de estas primeras 3 inyecciones, la semana siguiente no se debe administrar ninguna inyección (Semana 3).
La dosis recomendada es de 20 mg de Kesimpta una vez al mes, comenzando la Semana 4.
Tiempo | Dosis |
Semana 0 (primer día del tratamiento) | 20 mg |
Semana 1 | 20 mg |
Semana 2 | 20 mg |
Semana 3 | Ninguna inyección |
Semana 4 | 20 mg |
Después, cada mes | 20 mg |
Continúe usando Kesimpta cada mes durante el tiempo que le indique su médico.
Su médico controlará periódicamente el estado de su enfermedad para comprobar si el tratamiento tiene el efecto deseado.
Si tiene cualquier duda sobre cuánto tiempo debe usar Kesimpta, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se ha administrado demasiado Kesimpta, informe a su médico inmediatamente.
Para obtener el beneficio completo de Kesimpta, es importante que se ponga cada inyección cuando le corresponda.
Si ha olvidado ponerse una inyección de Kesimpta, debe administrársela lo antes posible. No espere hasta la siguiente dosis prevista. Los tiempos de administración de las siguientes inyecciones se deben entonces calcular desde el día que se ha inyectado esta dosis y no en base al calendario original (ver también el apartado anterior “Cuánto Kesimpta y con qué frecuencia se administra”).
No interrumpa el tratamiento con Kesimpta ni cambie su dosis sin comentarlo antes con su médico.
Algunos efectos adversos pueden estar relacionados con unos niveles bajos de linfocitos B en la sangre. Después de interrumpir el tratamiento con Kesimpta sus niveles de linfocitos B en sangre irán aumentando gradualmente hasta alcanzar niveles normales. Esto puede durar varios meses, durante los cuales puede experimentar todavía algunos de los efectos adversos descritos en este prospecto.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
A continuación se mencionan los efectos adversos de Kesimpta. Si alguno de estos efectos adversos le afecta de forma grave, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
infecciones de las vías respiratorias altas, con síntomas como irritación de garganta y goteo nasal
reacciones relacionadas con la inyección tales como fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos y cansancio – éstas normalmente aparecen en las 24 horas siguientes a una inyección de Kesimpta y principalmente después de la primera inyección
infecciones de las vías urinarias
reacciones en el lugar de la inyección, tales como enrojecimiento, dolor, picor e hinchazón en el lugar de la inyección
descenso en el nivel sanguíneo de una proteína conocida como inmunoglobulina M, que ayuda a proteger frente a infecciones
herpes oral
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y en la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar la(s) jeringa(s) precargada(s) en el embalaje exterior para protegerla(s) de la luz. Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
En caso necesario, Kesimpta se puede dejar fuera de la nevera durante un periodo único de hasta 7 días a temperatura ambiente (no superior a 30 °C). Si no se utiliza durante dicho periodo, Kesimpta puede volver a ponerse en la nevera durante un máximo de 7 días.
No utilice este medicamento si observa que la solución contiene partículas visibles o está turbia.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es ofatumumab. Cada jeringa precargada contiene 20 mg de ofatumumab.
Los demás componentes son L-arginina, acetato de sodio trihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, edetato disódico dihidrato, ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Kesimpta solución inyectable es una solución entre transparente y ligeramente opalescente, y entre incolora y amarilla-ligeramente amarronada.
Kesimpta está disponible en envases unitarios que contienen 1 jeringa precargada y en envases múltiples que se componen de 3 cajas, con 1 jeringa precargada en cada una.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Novartis Ireland Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Ballsbridge
Dublin 4 Irlanda
90429 Nuremberg Alemania
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158
08210 Barbera del Vallès, Barcelona España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma Vertriebs GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Es importante que entienda y siga estas instrucciones de uso antes de inyectarse Kesimpta. Si tiene alguna duda consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Kesimpta por primera vez.
La jeringa precargada tiene un protector de la aguja que cubrirá la aguja de forma automática después de que la inyección haya finalizado. El protector de la aguja ayuda a prevenir lesiones por pinchazos en el manejo de la jeringa precargada tras la inyección.
No quite el capuchón de la aguja hasta justo antes de administrar la inyección.
Evite tocar las aletas de protección de la jeringa antes de usarla. Si las toca, puede provocar que el protector de la aguja cubra la aguja antes de tiempo.
Deseche la jeringa precargada de Kesimpta usada inmediatamente después de utilizarla. No reutilice una jeringa precargada de Kesimpta. Ver el apartado “¿Cómo debo eliminar la jeringa precargada de Kesimpta utilizada?” al final de estas Instrucciones de Uso.
Conserve la caja de la jeringa precargada de Kesimpta en la nevera entre 2 °C y 8 °C.
Conserve la jeringa precargada de Kesimpta en el embalaje original para protegerla de la luz, hasta que esté listo para usarla.
Capuchón de la aguja
Sujeción para los dedos
Cabeza del émbolo
Cuerpo protector de la jeringa
Émbolo
Ventana de visualización Etiqueta y fecha de caducidad
Aletas de protección de la jeringa
Incluido en la caja:
Una jeringa precargada de Kesimpta nueva
No incluido en la caja (ver Imagen B):
1 toallita humedecida en alcohol
1 torunda de algodón o gasa
Contenedor de eliminación de objetos punzantes
Ver el apartado “¿Cómo debo eliminar la jeringa precargada de Kesimpta utilizada?” al final de estas Instrucciones de Uso.
Paso 1. Busque una superficie de trabajo plana, limpia y bien iluminada.
Paso 2. Saque de la nevera la caja que contiene la jeringa precargada de Kesimpta y déjela sin abrir
sobre la superficie de trabajo entre 15 y 30 minutos para que alcance la temperatura ambiente. Paso 3. Lávese bien las manos con agua y jabón.
Paso 4. Saque la jeringa precargada de la caja y del blíster agarrándola por el cuerpo protector de la jeringa.
Paso 5. Mire a través de la ventana de visualización de la jeringa precargada. El líquido del interior debe ser entre transparente y ligeramente opalescente. Puede que vea una burbuja de aire pequeña en el líquido, lo cual es normal. No use la jeringa precargada si el líquido contiene partículas visibles o está turbio.
Paso 6. No use la jeringa precargada si está dañada. Devuelva la jeringa precargada y el envase que la contenía a la farmacia.
Paso 7. No use la jeringa precargada si la fecha de caducidad ha vencido (ver Imagen C). Devuelva la jeringa precargada caducada y su envase a la farmacia.
Fecha de caducidad
Las zonas del cuerpo que puede usar para inyectar Kesimpta incluyen:
parte delantera de los muslos (ver Imagen D)
zona inferior del estómago (abdomen), pero no el área de 5 cm alrededor del ombligo (ver
zona externa de la parte superior de los brazos, en el caso que la inyección se la administre un cuidador o un profesional sanitario (ver Imagen E).
Elija un lugar diferente cada vez que se inyecte Kesimpta.
Paso 8. Limpie el lugar de la inyección con la toallita humedecida con alcohol, haciendo un movimiento circular. Déjelo secar antes de poner la inyección. No vuelva a tocar la zona limpia antes de poner la inyección.
Paso 9. Retire con cuidado el capuchón de la aguja de la jeringa precargada (ver Imagen F). Deseche el capuchón de la aguja. Puede que observe una gota de líquido en la punta de la aguja. Es normal.
Paso 10. Con una mano pellizque suavemente la piel en el lugar de la inyección. Con la otra mano inserte la aguja en la piel como se muestra (ver Imagen G).
Presione e introduzca la aguja por completo para asegurarse que inyecta toda la dosis.
Paso 11. Sujete la jeringa precargada por la zona de sujeción como se muestra (ver Imagen H). Presione lentamente el émbolo hasta el final, de tal modo que la cabeza del émbolo quede completamente entre las aletas de protección de la jeringa.
Paso 12. Continúe presionando completamente el émbolo durante 5 segundos mientras mantiene la jeringa en esa posición.
Paso 13. Suelte el émbolo lentamente hasta que la aguja quede cubierta (ver Imagen I), y luego retire la jeringa del lugar de la inyección.
Paso 14. Es posible que haya un poco de sangre en el lugar de la inyección. En tal caso, puede presionar el lugar de la inyección con una torunda de algodón o una gasa durante 10 segundos. No frote el lugar de la inyección. Si el sangrado continúa, puede cubrir el lugar de la inyección con una pequeña tirita.
Paso 15. Elimine la jeringa precargada utilizada en un contenedor de eliminación de objetos punzantes (es decir, un contenedor que se pueda cerrar, resistente a la perforación, o similar) (ver Imagen J).
Nunca intente reutilizar la jeringa precargada.
