Sunitinib Mylan
sunitinib
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Sunitinib Mylan y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sunitinib Mylan
Cómo tomar Sunitinib Mylan
Posibles efectos adversos
Conservación de Sunitinib Mylan
Contenido del envase e información adicional
Este medicamento contiene el principio activo sunitinib, el cual es un inhibidor de la proteína quinasa. Se utiliza para el tratamiento del cáncer y actúa mediante la prevención de la actividad de un grupo especial de proteínas que están involucradas en el crecimiento y proliferación de las células cancerosas.
Este medicamento se utiliza para tratar a adultos con los siguientes tipos de cáncer:
Tumor del estroma gastrointestinal (GIST), un tipo de cáncer del estómago y del intestino, cuando imatinib (otro medicamento antitumoral) ya ha fracasado o cuando no se puede tomar imatinib.
Carcinoma de células renales metastásico (CCRM), un tipo de cáncer de los riñones que tiene implicaciones en otras partes del cuerpo.
Tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET) (tumores de las células secretoras de hormonas en el páncreas) que han progresado o que no se pueden extirpar con cirugía.
Si tiene alguna duda sobre cómo funciona este medicamento o por qué este medicamento le ha sido recetado, consulte a su médico.
si es alérgico a sunitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sunitinib Mylan:
Si tiene o ha tenido dolor en la boca, los dientes y/o el maxilar, hinchazón o llagas dentro de la
boca, entumecimiento o una sensación de pesadez en el maxilar, o de que se le mueve algún diente, dígaselo de inmediato a su médico y a su dentista.
Si necesita hacerse un tratamiento dental invasivo o una cirugía dental, dígale a su dentista que
está en tratamiento con este medicamento, particularmente si además está en tratamiento o ha sido tratado con bifosfonatos por vía intravenosa. Los bifosfonatos son medicamentos utilizados para evitar complicaciones en los huesos que pueden ocurrir por alguna otra situación médica.
No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de este medicamento en su organismo. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:
ketoconazol, itraconazol – utilizados para tratar infecciones fúngicas
eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizados para tratar infecciones
ritonavir – utilizado para tratar el VIH
dexametasona – un corticoesteroide utilizado para diversas enfermedades (tales como trastornos alérgicos/respiratorios o enfermedades de la piel)
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – utilizados para tratar la epilepsia y otras enfermedades neurológicas
hierbas medicinales que contengan Hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum) utilizada para el tratamiento de la depresión y la ansiedad
Debe evitar tomar zumo de pomelo mientras se encuentre en tratamiento con este medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si puede quedarse embarazada, debe utilizar una medida anticonceptiva fiable durante el tratamiento con este medicamento.
Si está dando el pecho a su hijo, informe a su médico. No debe dar el pecho a su hijo durante el tratamiento con este medicamento.
Si experimenta mareos o un cansancio inusual, tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice maquinaria.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Su médico establecerá la dosis correcta para usted dependiendo del tipo de cáncer que se vaya a tratar. Si va a recibir tratamiento para:
GIST o CCRM: la dosis habitual es de 50 mg una vez al día durante 28 días (4 semanas), seguido por 14 días (2 semanas) de descanso (sin medicación) en ciclos de 6 semanas.
pNET: la dosis habitual es de 37,5 mg una vez al día sin periodo de descanso.
Su médico le indicará la dosis adecuada que necesita tomar, así como también si necesita suspender el tratamiento con este medicamento y en qué momento.
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si usted ha tomado accidentalmente demasiadas cápsulas, consulte a su médico inmediatamente. Puede que requiera atención médica.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe contactar inmediatamente con su médico si experimenta alguno de estos efectos adversos graves (ver también Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sunitinib Mylan):
Otros efectos adversos de Sunitinib Mylan pueden incluir: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Reducción del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (por ejemplo, neutrófilos).
Dificultad para respirar.
Tensión arterial alta.
Cansancio extremo, pérdida de fuerza.
Hinchazón rápida de tejidos causada por líquidos debajo de la piel y alrededor del ojo, erupción alérgica grave.
Dolor/irritación bucal, llagas en la boca/inflamación/sequedad en la boca, trastornos del sentido del gusto, molestias en el estómago, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor/hinchazón abdominal, pérdida/disminución del apetito.
Disminución de la actividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo).
Mareo.
Dolor de cabeza.
Sangrado de la nariz.
Dolor de espalda, dolor de las articulaciones.
Dolor en brazos y piernas.
Piel amarilla/decoloración de la piel, exceso de pigmentación de la piel, cambio en el color de pelo, erupción cutánea en las palmas de las manos y las plantas de los pies, erupción, sequedad de la piel.
Tos.
Fiebre.
Dificultad para conciliar el sueño.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
Falta de riego sanguíneo al músculo cardiaco debido a la obstrucción o constricción de las arterias coronarias.
Dolor en el pecho.
Disminución en la cantidad de sangre que bombea el corazón.
Retención de líquidos incluido alrededor de los pulmones.
Infecciones.
Complicación de una infección grave (la infección está presente en el torrente sanguíneo) que puede causar daño tisular, insuficiencia orgánica y muerte.
Nivel de azúcar disminuido en sangre (ver sección 2).
Pérdida de proteínas en la orina que puede provocar hinchazón.
Síndrome pseudogripal.
Alteración de los análisis de sangre incluyendo las enzimas del páncreas y del hígado.
Nivel elevado de ácido úrico en sangre.
Hemorroides, dolor en el recto, sangrado gingival, dificultad para tragar o incapacidad para tragar.
Sensación de quemazón o dolor en la lengua, inflamación del revestimiento del tracto digestivo, exceso de gases en el estómago o en el intestino.
Pérdida de peso.
Dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos), debilidad, fatiga muscular, dolor muscular, espasmos musculares.
Sequedad nasal, congestión nasal.
Excesiva producción de lágrimas.
Sensación anormal en la piel, picor, piel escamosa e inflamada, ampollas, acné, cambio de color de las uñas, caída del cabello.
Sensación anormal en las extremidades.
Sensibilidad anormalmente disminuida/aumentada, especialmente al tacto.
Ardor de estómago.
Deshidratación.
Sofocos.
Coloración anormal de la orina.
Depresión.
Escalofríos.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Infección potencialmente mortal de tejidos blandos, incluyendo la región ano-genital (ver sección 2).
Accidente cerebrovascular.
Infarto de miocardio causado por la interrupción o la disminución del riego sanguíneo al corazón.
Cambios en la actividad eléctrica o ritmo anormal del corazón.
Líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
Insuficiencia hepática.
Dolor de estómago (abdomen) causado por la inflamación del páncreas.
Destrucción del tumor produciendo un agujero en el intestino (perforación).
Inflamación (hinchazón y enrojecimiento) de la vesícula biliar, asociada o no a cálculos biliares.
Tubo anormal como si fuera un conducto desde una cavidad corporal normal a otra cavidad corporal o a la piel.
Dolor en la boca, los dientes y/o el maxilar, hinchazón o llagas dentro de la boca, entumecimiento o una sensación de pesadez en el maxilar, o de que se le mueve algún diente. Todos ellos pueden ser signos y
síntomas de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis), ver sección 2.
Sobreproducción de hormonas tiroideas que incrementan la cantidad de energía que el organismo consume en reposo.
Problemas con la cicatrización de las heridas tras cirugía.
Nivel elevado en sangre de una enzima (creatinfosfoquinasa) del músculo.
Reacción excesiva a un alérgeno, incluyendo alergia al polen, erupción cutánea, picazón en la piel, urticaria, hinchazón de partes del cuerpo y dificultad para respirar.
Inflamación del colon (colitis, colitis isquémica).
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Reacción cutánea y/o de las membranas mucosas grave (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
Síndrome de lisis tumoral (SLT) – el SLT engloba una serie de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer. Estas complicaciones están causadas por los productos liberados por las células cancerígenas que mueren, y pueden ser las siguientes: náuseas, falta de aliento,
latido cardiaco irregular, calambres musculares, convulsiones, oscurecimiento de la orina y cansancio,
asociados a unos resultados analíticos del laboratorio anormales (niveles altos de potasio, ácido úrico y fósforo, y niveles bajos de calcio en sangre) que pueden dar lugar a cambios en la función renal y a insuficiencia renal aguda.
Rotura anormal de los músculos que puede conducir a problemas en el riñón (rabdomiolisis).
Cambios anormales en el cerebro que pueden provocar una serie de síntomas que incluyen dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de la visión (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible).
Ulceración dolorosa de la piel (pioderma gangrenoso).
Inflamación del hígado (hepatitis).
Inflamación de la glándula tiroides.
Daño en los vasos sanguíneos más pequeños conocido como microangiopatía trombótica (MAT).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el frasco y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de haber sido abierto. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es sunitinib.
Cada cápsula contiene 12,5 mg de sunitinib. Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina (E460), manitol (E421), croscarmelosa sódica, povidona (E1201), estearato de magnesio (E470b).
Cubierta de la cápsula: óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
Tinta de impresión blanca: laca Shellac, dióxido de titanio (E171), propilenglicol (E1520).
Cápsulas de gelatina del tamaño 4 con tapa naranja y cuerpo naranja, con “12,5 mg” impreso en tinta blanca en el cuerpo, y que contienen gránulos de color amarillo a naranja.
Las cápsulas duras de Sunitinib Mylan están disponibles en blísters que contienen 28 cápsulas duras, en blísters de dosis unitarias perforadas de 28 × 1 cápsulas duras, en blísteres de dosis unitarias perforadas de 30 × 1 cápsulas duras y en frascos de plástico que contienen 30 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2–4, 5ª planta 08038 – Barcelona
España
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol,
Chipre o
Pharmacare Premium Ltd. HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000
Malta
Austria | Sunitinib Mylan 12,5 mg Hartkapseln |
Bulgaria | Сунитиниб Mylan (Sunitinib Mylan) 12,5 mg твърди капсули |
Croacia | Sunitinib Mylan 12,5 mg tvrde kapsule |
Dinamarca | Sunitinib Mylan |
Eslovaquia | Sunitinib Mylan 12,5 mg |
España | Sunitinib Mylan 12,5 mg cápsulas duras EFG |
Estonia | Sunitinib Mylan |
Finlandia | Sunitinib Mylan 12,5 mg kovat kapselit |
Francia | SUNITINIB MYLAN 12.5 mg gélule |
Grecia | Sunitinib/Mylan 12,5 mg καψάκια σκληρά |
Hungría | Szunitinib Mylan 12,5 mg kemény kapszula |
Islandia | Sunitinib Mylan 12,5 mg hörð hylki |
Italia | Sunitinib Mylan |
Letonia | Sunitinib Mylan 12,5 mg cietās kapsulas |
Lituania | Sunitinib Mylan 12,5 mg kietosios kapsulės |
Malta | Sunitinib Mylan 12.5 mg hard capsules |
Países bajos | Sunitinib Mylan 12,5 mg harde capsules |
República Checa | Sunitinib Mylan |
Noruega | Sunitinib Mylan |
Polonia | Sunitynib Mylan |
Portugal | Sunitinib Mylan |
Rumanía | Sunitinib Mylan 12,5 mg capsule |
Suecia | Sunitinib Mylan |
Reino Unido | Sunitinib Mylan 12.5 mg hard capsules |