EPIRUBICINA HISPAFARMA
epirubicin
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si necesita consejo o más información, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecene en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
Qué es EPIRUBICINA HISPAFARMA 2 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza
Que necesita saber antes de empezar a usar EPIRUBICINA HISPAFARMA 2 mg/ml solución inyectable
Cómo usar EPIRUBICINA HISPAFARMA 2 mg/ml solución inyectable
Posibles efectos adversos
Conservación de EPIRUBICINA HISPAFARMA2 mg/ml solución inyectable
Contenido del envase e información adicional.
El hidrocloruro de epirubicina inyectable es un medicamento contra el cáncer. Algunas veces, el tratamiento con un medicamento contra el cáncer se conoce como quimioterapia.
Epirubicina se emplea para tratar varios tipos de cáncer, ya sea sola o en combinación con otros medicamentos. El modo de empleo depende del tipo de cáncer que se esté tratando. Es útil en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
Cáncer de mama
Cáncer avanzado de ovario
Cáncer de estómago
Cáncer de pulmón
También se emplea este medicamento para prevenir la recurrencia del cáncer de vejiga o vesical después de la cirugía.
Debe hablar con su doctor si no mejora o si se siente peor.
si es alérgico al hidrocloruro de epirubicina, a medicamentos similares en ocasiones previas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
si tiene menos células sanguíneas de lo normal (su médico lo determinará)
si ha sido tratado con altas dosis de algún otro medicamento contra el cáncer, incluyendo doxorubicina y daunorubicina, que pertenecen al mismo grupo de fármacos que epirubicina
(llamadas antraciclinas). Estos medicamentos tienen efectos adversos similares (incluyendo los efectos sobre el corazón)
si ha padecido o sigue padeciendo problemas cardíacos
si padece problemas graves de hígado
si está embarazada o en periodo de lactancia
Si tiene una infección grave
Cuando se administra por vía intravesical (directamente en la vejiga), Epirubicina no debería emplearse si:
el tumor ha penetrado en la pared de la vejiga
si tiene infección de orina
si tiene dolor o inflamación en la vejiga
su médico tiene problemas para insertar un catéter (tubo) en su vejiga
existe un gran volumen de orina remanente en su vejiga después del intento de vaciarla.
si hay sangre en su orina
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Epirubicina Hispafarma.
en asegurarse de que el número de células sanguíneas no disminuye demasiado. Su médico lo determinará regularmente
si experimenta inflamación grave o úlceras en la boca
en verificar el nivel de ácido úrico en la sangre. Su médico lo determinará
en verificar la presencia de sangre en su orina. Su médico lo determinará
si padece una enfermedad hepática
si padece enfermedad renal
para asegurarse de que su corazón está funcionando correctamente. Su médico lo determinará regularmente
si ha recibido o está recibiendo radioterapia en el área del pecho
si está pensando en un embarazo (tanto si es hombre cómo si es mujer)
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Trastuzumab, se debería evitar el tratamiento con epirubicina hasta 27 semanas después de la
terminación del tratamiento con trastuzumab
Cimetidina (un medicamento empleado para reducir la acidez en el estómago)
Paclitaxel y docetaxel (medicamentos usados en algunos tipos de cáncer)
Interferón alfa-2b (un medicamento empleado con algunos tipos de cáncer y linfomas y en ciertas formas de hepatitis)
Quinina (medicamento empleado en el tratamiento de la malaria y para los calambres en las piernas)
Dexrazoxano (un medicamento que se usa ocasionalmente con doxorubicina para reducir el riesgo de problemas de corazón)
Dexverapamilo (un medicamento empleado en el tratamiento de algunas condiciones cardiacas)
Si necesita vacunarse, debe informar a su médico que está siendo tratado con epirubicina antes de recibir la vacuna, ya que ciertos tipos de vacuna (vivas y atenuadas) pueden tener efectos adversos graves.
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido al riesgo de defectos en el nacimiento, mujeres en edad fértil deberían emplear métodos anticonceptivos apropiados durante el tratamiento con epirubicina.
Lactancia
No debe dar de mamar a su hijo mientras esté en tratamiento con epirubicina. Fertilidad
Los hombres tratados con epirubicina deberían solicitar asesoramiento respecto a la conservación del esperma antes del tratamiento.
Tanto los hombres como las mujeres deberían usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Epirubicina y 6 meses después de que el tratamiento haya finalizado.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Después de la administración de este medicamento usted puede sentirse y/o estar enfermo, por tanto tenga especial cuidado cuando conduzca o maneje máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esencialmente está libre de sodio.
La dosis que se le ha dado del medicamento dependerá del tipo de cáncer que padezca, su salud, el funcionamiento del hígado y de los riñones y cualquier otro medicamento que esté tomando. La duración se decide teniendo en cuenta la condición que usted tenga.
Por inyección o perfusión en una vena.
Se administrará este medicamento como una inyección en la vena que durará entre 3 y 5 minutos. Puede ser diluido con glucosa (solución de azúcar) o cloruro de sodio (solución de agua con sal) antes de
administrarse lentamente, generalmente gota a gota en una vena durante 30 minutos. Podrían administrarle otra dosis de este medicamento en 3 semanas.
Poniéndola en la vejiga (administración intravesical).
El medicamento podría administrase directamente a la vejiga mediante un catéter. Si se emplea este método, no deberá beber líquido alguno durante las 12 horas previas al tratamiento para evitar que la orina diluya demasiado el medicamento. Después de su administración, la solución del medicamento deberá mantenerse en la vejiga durante 1 hora. Ocasionalmente tendrá que modificar su posición para asegurarse de que el medicamento llega a toda la vejiga.
Al orinar, después de la administración de la medicina, tenga cuidado de que la orina no toque la piel. En caso de que entre en contacto, lávese bien el área afectada con agua y jabón, pero no se frote.
Durante su tratamiento con epirubicina su médico le hará regularmente un análisis de sangre. Esto sirve para determinar el efecto que el fármaco está teniendo. Su médico le hará también pruebas regulares para determinar el funcionamiento del corazón.
Si el medicamento ha sido añadido a una bolsa de líquido para la inyección, o se ha administrado directamente en la vejiga, deberá estar etiquetado con la dosis del fármaco, volumen, tiempo y la fecha después de la cual no deberá emplearse.
Este medicamento le será administrado en el hospital, por lo que no es probable que reciba medicamento en exceso o en defecto; sin embargo consulte con su médico o farmacéutico cualquier aclaración que considere necesaria.
En caso de que tenga alguna duda en el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Al igual que todos los medicamentos, la epirubicina puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta cualquiera de los efectos adversos que se mencionan a continuación mientras se le esté administrando epirubicina por perfusión en una vena, por favor contacte con su médico o enfermera inmediatamente porque estos efectos adversos son graves. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
si ocurre enrojecimiento, dolor o inflamación en el lugar de administración de la inyección. El enrojecimiento puede ocurrir frecuentemente.
si tiene síntomas de problemas en el corazón/fallo cardíaco tales como dolor en el pecho, falta de aliento o inflamación de los tobillos (edema) ), ritmo cardíaco anormal (estos efectos podrían aparecer varias semanas , meses o años después del tratamiento con epirubicina). Estos efectos adversos son raros.
si padece una reacción alérgica grave, cuyos síntomas incluyen desmayo, erupción de la piel, picor, inflamación de la cara y dificultad al respirar o jadeo. En algunos casos, podría sufrirse un colapso. Este efecto adverso es raro.
Reducción de las plaquetas en sangre, lo que incrementa el riesgo de hematomas o sangrado.
Descenso del número de células rojas en la sangre lo que origina síntomas como: cansancio, dolor de cabeza, falta de respiración al realizar ejercicio, palidez, mareos.
Pérdida de pelo (alopecia) la cual puede ser severa. El crecimiento de la barba puede interrumpirse en hombres. El pelo vuelve a crecer normalmente cuando el tratamiento finaliza.
Coloración roja de la orina por 1 ó 2 días después de la administración del tratamiento
Infección
Pérdida de apetito (anorexia)
Deshidratación
Sofocos
Dolor de garganta, enrojecimiento de la boca con úlceras.
Inflamación del tubo digestivo
Sensación de estar enfermo (náuseas y vómitos)
Diarrea
Reacciones en el lugar de la inyección (por ejemplo enrojecimiento)
Inflamación de las venas (flebitis) que puede estar asociada con manchas rojas (tromboflebitis)- esta puede presentarse con dolor y/o inflamación en brazos o piernas
Mareos
Sensación general de estar enfermo.
Debilidad
Función anormal del hígado que puede detectarse en análisis de sangre
Trastornos cardíacos: ECG anormal (grabación eléctrica del corazón), cambios en el ritmo o tasa del corazón (rápido, lento o irregular), enfermedad del músculo esquelético.
Una reacción de la piel conocida como ronchas (urticaria).Ausencia de la regla (amenorrea)
Niveles reducidos de esperma en varones (azoospermia)
Sensación excepcional de frío o calor (fiebre o escalofrío)
Leucemia (linfocítica aguda o mielógena aguda) que puede ocurrir hasta 3 años después del tratamiento
Niveles de ácido úrico en sangre incrementados- que pueden ser parte de un síndrome asociado con la descomposición del tumor. Su médico le controlará mediante los análisis de sangre.
Pneumonía.
Sangrado interno y escasez de oxígeno en los tejidos debido a la supresión de la médula ósea.
Inflamación ocular (conjuntivitis y queratitis).
Decoloración de la piel y uñas.
Fotosensibilidad.
Erupción cutánea, picor, cambios en la piel.
Enrojecimiento de la piel (eritrma).
Sensibilidad de la piel al tratameinto con radiación.
Si la medicina es inyectada directamente en la vejiga (vía intravesical), solo una pequeña cantidad es absorbida dentro del cuerpo, por tanto los efectos adversos mencionados anteriormente son raros. Sin embargo, puede ocurrir inflamación e infección de la vesícula y puede experimentar molestias, dificultad o dolor al orinar y puede aparecer sangre en la orina. Estos efectos adversos son generalmente reversibles. Si observa cualquiera de estos efectos adversos, dígaselo a su médico.
Raras veces, cuando se administra en combinación con otros medicamentos para el cáncer, algunos pacientes han desarrollado una leucemia secundaria después de finalizar el tratamiento.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este mediacamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Los viales deben conservarse entre 2 y 8ºC (en nevera).
Conservar el vial en el embalaje exterior para preservarlo de la luz.
Normalmente, después de que el hidrocloruro de epirubicina ha sido diluido con glucosa 5% o cloruro de sodio al 0,9%, no deberá conservarse durante más de 24 horas en una nevera.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y del estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local para agentes citotóxicos
El principio activo es el hidrocloruro de epirubicina
Los demás ingredientes son cloruro de sodio, agua para inyección y ácido clorhídrico usado para ajustar el pH.
El hidrocloruro de epirubicina está en la forma de una solución inyectable.
Cada mililitro (ml) de solución contiene 2 miligramos (mg) de hidrocloruro de epirubicina. El medicamento viene en envases de cristal llamados viales, que contienen 10 mg (5 ml), 50 mg (25 ml), 100 mg (50 ml) y 200 mg (100 ml) de hidrocloruro de epirubicina.
Los viales podrían estar recubiertos en un plástico protector para reducir el riesgo de derrame si se rompen los viales; estos viales se conocen como ONCO-TAIN®.
Los viales vienen en estuches individuales de 5 ml, 25 ml, 50 ml ó 100 ml.
El titular de la autorización de comercialización es Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portugal..
Responsablse de la liberación del lote en la Unión Europea: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Reino Unido.
O
HOSPIRA ENTERPRISES B.V. Randstad 22-11 1316 Almere, Paises Bajos
El fabricante es Hospira Australia Pty Ltd, Lexia Place, Mulgrave, Victoria 3170, Australia o Zydus Hospira Oncology Private Limited (ZHOPL), Plot No. 3, Pharmez Special
Economic Zone, Sarkhej Bavla Highway, N.H. No. 8A, Village Matoda, Taluka Sanand, District Ahmedabad – 382213, Gujarat, India
Este medicamento está autorizado en otros Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria – Epirubicin hydrochlorid Hikma 2 mg/ml Injektionslösung Belgica – Epirubicin Hikma 2 mg/ml
Chipre – Hospira Epirubicin Hydrochloride Dinmarca – Epirubicin Hospira
Finlandia – Epirubicin Hospira
Alemania – Epirubicin hydrochlorid Hospira 2 mg/ml Injektionslösung
Italia– Epirubicina cloridrato Hikma 2mg/ml Soluzione Iniettabile Luxemburgo – Epirubicin Hydrochloride Hospira 2 mg/ml Portugal – Epirrubicina Hospira 2 mg/ml solução injectável España – Epirubicina Hispafarma2 mg/ml solución inyectable
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La siguiente información es solo para uso de médicos o profesionales sanitarios: IMPORTANTE: consulte el resumen de las características del producto antes de la prescripción.
Para administración intravenosa e intravesical
El contacto prolongado con cualquier solución de un pH alcalino debe evitarse, ya que puede ocasionar la hidrólisis del medicamento, esto incluye soluciones que contengan bicarbonato sódico. Sólo deben emplearse los diluyentes detallados en “Instrucciones de dilución”.
Ni la inyección ni la solución diluida debe mezclarse con otros medicamentos. (Se ha notificado incompatibilidad física con heparina).
La inyección puede administrarse usando el tubo de una perfusión intravenosa de solución salina en flujo uniforme. Cuando la inyección se administra después de la dilución, deben seguirse las instrucciones que se mencionan a continuación.
Epirubicina Hispafarmasolución inyectable puede diluirse en condiciones asépticas en glucosa 5% o cloruro sódico al 0,9% y administrarse como una perfusión intravenosa. La solución de perfusión debe prepararse inmediatamente antes de su empleo.
La solución de inyección no contiene conservante y cualquier porción restante del vial debe desecharse inmediatamente.
Este medicamento es citotóxico, por lo que deben seguirse la directrices locales relativas a instrucciones para la manipulación/eliminación segura de citotóxicos.
Conservar de 2-8ºC.
Conservar en el embalaje exterior.
En uso: Epirubicina Hispafarma2 mg/ml solución inyectable puede ser más diluida como se ha detallado anteriormente. La solución de perfusión es químicamente estable cuando se conserva en bolsas de perfusión de PVC preparada en condiciones asépticas controladas, durante 14 días a temperatura ambiente o durante 28 días de 2-8ºC en ausencia de luz. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería emplearse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas a su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían exceder normalmente de 24 horas de 2-8ºC.
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT
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