Spinraza
nusinersen
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo reciba este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Spinraza y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que le administren Spinraza a usted o a su hijo
Cómo se administra Spinraza
Posibles efectos adversos
Conservación de Spinraza
Contenido del envase e información adicional
Spinraza contiene el principio activo nusinersén que pertenece a un grupo de medicamentos llamados oligonucleótidos antisentido. Spinraza se utiliza para tratar una enfermedad genética llamada atrofia muscular espinal (AME).
La causa de la atrofia muscular espinal es una deficiencia de una proteína llamada supervivencia de la neurona motora (SMN) en el organismo. Esta deficiencia da lugar a la pérdida de las neuronas en la médula espinal, lo que produce el debilitamiento de los músculos de los hombros, caderas, muslos y parte superior de la espalda. Asimismo, puede debilitar los músculos que se utilizan para respirar y tragar.
Spinraza ayuda al organismo a producir más proteína SMN que falta en las personas con AME. Esto reduce la pérdida de neuronas y así puede mejorar la fuerza muscular.
si usted o su hijo es alérgico a nusinersén o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
En caso de duda, consulte a su médico o enfermero antes de que usted o su hijo reciba Spinraza.
Existe un riesgo de presentar efectos adversos tras la administración de Spinraza mediante un procedimiento de punción lumbar (ver sección 3). Estos efectos adversos pueden incluir dolores de cabeza, vómitos y dolor de espalda. También se pueden presentar dificultades al administrar un medicamento mediante este método en pacientes muy jóvenes y en pacientes con escoliosis (desviación y curvatura de la columna).
Se ha demostrado que otros medicamentos que pertenecen al mismo grupo que Spinraza afectan a las células de la sangre que ayudan en la coagulación. Antes de que le administren Spinraza a usted o a su
hijo, su médico puede decidir hacerle un análisis de sangre para comprobar que su sangre o la sangre de su hijo puede coagularse correctamente. Puede que no sea necesario realizar este análisis cada vez que le administren Spinraza a usted o a su hijo.
Se ha demostrado que otros medicamentos que pertenecen al mismo grupo que Spinraza afectan a los riñones. Antes de que le administren Spinraza, su médico puede decidir hacerle un análisis de orina para comprobar que sus riñones funcionan correctamente. Puede que no sea necesario realizar este análisis cada vez que le administren Spinraza a usted o a su hijo.
Se ha notificado un número pequeño de casos de pacientes que desarrollaron hidrocefalia (acumulación de demasiado líquido alrededor del cerebro) tras la administración de Spinraza. Algunos de estos pacientes necesitaron la colocación de un dispositivo llamado válvula de derivación ventriculoperitoneal para tratar la hidrocefalia. Si observa algún síntoma como aumento del tamaño de la cabeza, disminución del nivel de conciencia, náuseas, vómitos o dolor de cabeza persistentes u otros síntomas que le preocupen, informe a su médico o al médico de su hijo para recibir el tratamiento necesario. En la actualidad, se desconocen los riesgos y los beneficios de continuar el tratamiento con Spinraza en pacientes portadores de una válvula de derivación ventriculoperitoneal.
Consulte a su médico antes de que le administren Spinraza a usted o a su hijo.
Informe a su médico si usted o su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento en el futuro.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. Es preferible evitar el uso de Spinraza durante el embarazo y la lactancia.
La influencia de Spinraza sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial de 5 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio” y se puede utilizar en personas con dietas pobres en sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por vial de 5 ml, por lo que esencialmente “exento de potasio”.
El primer día de tratamiento, día 0.
Luego alrededor del día 14, día 28 y día 63.
Luego una vez cada 4 meses.
Spinraza se administra mediante inyección en la parte inferior de la espalda. Esta inyección, llamada punción lumbar, se realiza introduciendo una aguja en el espacio que rodea la médula espinal. Un médico con experiencia en punciones lumbares será quien administre las inyecciones. También le pueden administrar a usted o a su hijo un medicamento para que se relaje o se duerma durante el procedimiento.
Su médico le dirá por cuánto tiempo necesita usted o su hijo que le administren Spinraza. No deje el tratamiento con Spinraza a menos que se lo indique su médico.
Si usted o su hijo olvida una dosis de Spinraza, hable con su médico de modo que se le pueda
administrar Spinraza lo antes posible.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo se administra Spinraza, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden aparecer efectos adversos asociados a la punción lumbar mientras le administran Spinraza o después de la administración. La mayoría de estos efectos adversos se comunican dentro de las
72 horas siguientes al procedimiento.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Dolor de espalda.
Dolor de cabeza.
Vómitos.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Infección grave asociada a la punción lumbar (p. ej., meningitis).
Hidrocefalia (acumulación de demasiado líquido alrededor del cerebro).
Meningitis no causada por una infección (inflamación de la membrana situada alrededor de la médula espinal y del cerebro, que se puede presentar como rigidez de nuca, dolor de cabeza, fiebre, náuseas y vómitos).
Hipersensibilidad (una reacción alérgica o de tipo alérgica que puede incluir hinchazón de la cara, los labios o la lengua, erupción cutánea o picor).
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Si no es posible conservarlo en nevera, Spinraza se puede conservar en la caja original, protegido de la luz o a una temperatura igual o inferior a 30ºC durante un máximo de 14 días.
Los viales de Spinraza sin abrir se pueden sacar y volver a meter en la nevera en caso necesario. Si se saca de la caja original, el tiempo total que el medicamento esté fuera de la nevera no debe superar las 30 horas, a una temperatura que no exceda de 25ºC.
El principio activo es nusinersén.
Cada vial de 5 ml contiene nusinersén de sodio equivalente a 12 mg de nusinersén.
Cada ml contiene 2,4 mg de nusinersén.
Los demás componentes son dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, hidrogenofosfato de sodio,
cloruro de sodio (ver sección 2 “Spiranza cFontiene una pequeña cantidad de sodio”), cloruro de
potasio (ver sección 2 “Spiranza contiene una pequeña cantidad de potasio”), cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidratado, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Spinraza es una solución inyectable transparente e incolora. Cada caja de Spinraza contiene un vial.
Cada vial es únicaFmente para un solo uso.
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp Países Bajos
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1
DK - 3400 Hillerød Dinamarca
Biogen Netherlands B.V. | ||
Prins Mauritslaan 13 | ||
1171 LP Badhoevedorp | ||
Países Bajos | ||
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Biogen Lithuania UAB
Tel: +370 5 259 6176
ТП ЕВОФАРМА
Teл.: +359 2 962 12 00
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200
Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9
Biogen GmbH
Tel: +49 (0) 89 99 6170
Biogen Netherlands B.V.
Tel: +31 20 542 2000
Biogen Estonia OÜ
Tel: + 372 618 9551
Biogen Norway AS
Tlf: +47 23 40 01 00
Genesis Pharma SA
Τηλ: +30 210 8771500
Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Biogen Spain SL Tel: +34 91 310 7110
Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00
Biogen France SAS
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Biogen Portugal
Tel.: +351 21 318 8450
Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 (0) 1 775 73 22
Ewopharma AG Representative Office Tel: + 40 377 881 045
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799
Biogen Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 511 02 90
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901
Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Genesis Pharma Cyprus Ltd
Τηλ: +357 22765715
Biogen Sweden AB
Tel: +46 8 594 113 60
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 68 688 158
Biogen Idec (Ireland) Limited
Tel: +44 (0) 1628 50 1000
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Se debe inspeccionar visualmente el vial de Spinraza para detectar partículas antes de la administración. En caso de observar partículas y/o que el líquido del vial no sea transparente e incoloro, no se debe utilizar el vial.
Se debe seguir una técnica aséptica cuando se prepare la solución de Spinraza para administración intratecal.
Antes de la administración, se debe sacar el vial de la nevera y dejar que alcance la temperatura ambiente (25ºC), sin utilizar fuentes de calor externas.
Si el vial sigue sin abrir y la solución no se ha utilizado, se debe meter de nuevo en la nevera.
Justo antes de la administración, retire la cápsula de cierre de plástico e introduzca la aguja de la jeringa en el vial por el centro del sello para extraer el volumen necesario. No se debe diluir Spinraza. No es necesario utilizar filtros externos.
Spinraza se administra en inyección en bolo intratecal durante 1 a 3 minutos, utilizando una aguja de anestesia raquídea.
No se debe administrar la inyección en áreas de la piel con signos de infección o inflamación.
Se recomienda extraer el volumen de LCR equivalente al volumen de Spinraza a inyectar antes de la administración de Spinraza.
Una vez extraída la solución a la jeringa, si no se utiliza en el plazo de 6 horas, se debe eliminar.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se debe realizar de acuerdo con la normativa local.