Teicoplanina Noridem
teicoplanin
Teicoplanina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Teicoplanina Noridem y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Teicoplanina Noridem
Cómo usar Teicoplanina Noridem
Posibles efectos adversos
Conservación de Teicoplanina Noridem
Contenido del envase e información adicional
Teicoplanina Noridem es un antibiótico. Contiene un medicamento denominado “teicoplanina”.
Funciona eliminando las bacterias que causan infecciones en su cuerpo.
Teicoplanina Noridem se usa en adultos y niños (incluyendo recién nacidos) para tratar infecciones en:
la piel y bajo la piel - algunas veces denominados “tejidos blandos”
huesos y articulaciones
el pulmón
el tracto urinario
el corazón – algunas veces denominada “endocarditis”
la pared abdominal - peritonitis
la sangre, cuando está causada por alguna de las condiciones arriba indicadas
Teicoplanin se puede usar para tratar algunas infecciones causadas por la bacteria Clostridioides difficile en el intestino. En este caso, se debe tomar la solución por la boca.
si es alérgico a teicoplanina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Teicoplanina Noridem si:
es alérgico a un antibiótico denominado “vancomicina”
ha tenido un enrojecimiento en la parte superior de su cuerpo (síndrome del hombre rojo)
tiene un recuento de plaquetas disminuido (trombocitopenia)
tiene problemas de riñón
está tomando otros medicamentos que pueden causar problemas auditivos y/o problemas en los riñones. Se le pueden realizar pruebas regulares para revisar si su riñones y/o hígado están funcionando correctamente (ver “Uso de Teicoplanina Noridem con otros medicamentos”).
Si cualquiera de los casos arriba descritos es aplicable a usted (o si no está seguro), informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Teicoplanina Noridem.
Durante el tratamiento se le pueden realizar pruebas para revisar sus sangre, riñones y/o su oído. Esto es más probable si:
su tratamiento va a durar un periodo largo de tiempo
tiene problemas de riñón
está tomando o puede tomar otros medicamentos que puedan afectar su sistema nervioso, riñones y oído.
En personas que están en tratamiento con Teicoplanina Noridem durante un largo periodo, las bacterias que no se ven afectadas por el antibiótico pueden crecer más de lo normal – su médico lo revisará.
Comunique a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es porque Teicoplanina Noridem puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Teicoplanina Noridem.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Aminoglucósidos, dado que no deben mezclarse con Teicoplanina Noridem en la misma inyección.
Pueden además causar problemas de oído y/o problemas de riñón.
anfotericina B – un medicamento que trata infecciones por hongos que puede causar problemas de audición y/o problemas de riñón
ciclosporina – un medicamento que afecta al sistema inmune que puede causar problemas de audición y/o problemas de riñón
cisplatino – un medicamento que trata tumores malignos que puede causar problemas de audición y/o problemas de riñón
comprimidos para orinar (como furosemida) también denominados “diuréticos” que pueden causar problemas de audición y/o problemas de riñón.
Si cualquiera de los casos arriba descritos es aplicable a usted (o si no está seguro), informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Teicoplanina Noridem.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento. Ellos decidirán si le deben o no administrar este medicamento mientras está embarazada. Puede haber un riesgo potencial de problemas en el oído interno y en los riñones.
Informe a su médico si está en periodo de lactancia antes de que le administren este medicamento. Ellos/ella decidirán si puede o no continuar con la lactancia, mientras le están administrando Teicoplanina Noridem.
Los estudios de reproducción animal no han mostrado evidencia de problemas de fertilidad.
Puede tener dolores de cabeza o sentirse mareado mientras está en tratamiento con Teicoplanina Noridem. Si esto sucede, no conduzca ni use herramientas ni máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (0,41 mmol/9,43 mg) de sodio (23 mg) por vial; esto es esencialmente “exento de sodio”.
Dosis inicial (para las tres primeras dosis): 6 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrada cada 12 horas, por inyección en vena o en músculo
Dosis de mantenimiento: 6 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrada una vez al día, por inyección en vena o en músculo
Dosis inicial (para las tres a cinco primeras dosis): 12 mg por cada kilogramo de peso corporal), administrada cada 12 horas, por inyección en vena
Dosis de mantenimiento: 12 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrada una vez al día, por inyección en vena o en músculo
La dosis recomendada es de 100 a 200 mg por la boca, dos veces al día durante 7 a 14 días.
Si tiene problemas en los riñones, será normalmente necesario reducir su dosis después del cuarto día de tratamiento:
Para personas con problemas en los riñones de leves a moderados - la dosis de mantenimiento se administrará cada dos días, o se administrará la mitad de la dosis de mantenimiento una vez al día.
Para personas con problemas graves en los riñones y en hemodiálisis - la dosis de mantenimiento se administrará cada tres días, o se administrará un tercio de la dosis de mantenimiento una vez al día.
La dosis inicial es de 6 mg por cada kilogramo de peso corporal, como única inyección en vena, seguida de:
Semana uno: 20 mg/L en cada bolsa de diálisis
Semana dos: 20 mg/L en las bolsas de diálisis de forma alternante
Semana tres: 20 mg/L en las bolsas de diálisis usadas durante la noche.
Dosis inicial (a día uno): 16 mg por cada kilogramo de peso corporal, como una perfusión en vena a través de goteo.
Dosis de mantenimiento: 8 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrada una vez al día, como una perfusión en vena a través de goteo.
Dosis inicial (para las tres primeras dosis): 10 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrada cada 12 horas, a través de una inyección en vena.
Dosis de mantenimiento: de 6 a 10 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrada una vez al día, a través de una inyección en vena.
Este medicamento le será normalmente administrado por un médico o enfermero.
Se administrará mediante una inyección en vena (vía intravenosa) o en músculo (vía intramuscular).
También se puede administrar mediante una perfusión en vena a través de goteo.
En bebés desde el nacimiento hasta los dos meses, solo se administrará mediante perfusión. Para tratar ciertas infecciones, la solución puede ser administrada por la boca (vía oral).
Es improbable que el médico o enfermero le administre demasiado medicamento. Sin embargo, si piensa que ha recibido demasiado Teicoplanina Noridem o si está inquieto, hable inmediatamente con su médico o enfermero.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Su médico o enfermero tendrán instrucciones sobre cuándo administrarle Teicoplanina Noridem. Es improbable que no le administren el medicamento como está prescrito. Sin embargo, si está preocupado, hable con su médico o enfermero.
No interrumpa este tratamiento sin haber hablado primero con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
reacción alérgica repentina amenazante para la vida – los signos pueden incluir: dificultad para respirar o pitidos, inflamación, erupción cutánea, picor, fiebre, escalofríos
enrojecimiento de la parte superior del cuerpo
aparición de ampollas en la piel, boca, ojos o genitales – pudieran ser signos de la llamada “necrólisis epidérmica tóxica” o del “Síndrome de Stevens-Johnson” o reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). El DRESS aparece inicialmente como síntomas similares a los de la gripe y una erupción en la cara, después una erupción prolongada con una temperatura alta, niveles aumentados de enzimas hepáticas observadas en análisis de sangre y un aumento en un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia) y engrandecido ganglios linfáticos.
Comunique a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta cualquiera de los efectos adversos arriba mencionados.
inflamación y coágulo en una vena
dificultad para respirar y pitidos (broncoespasmo)
si padece más infecciones de lo normal – podrían ser signos de una disminución en el recuento de sus células sanguíneas
falta de células blancas en la sangre – los signos pueden incluir: fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (agranulocitosis)
problemas en los riñones o cambios en el funcionamiento de los riñones – se muestran en los análisis
ataques epilépticos
Comunique a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta cualquiera de los efectos adversos arriba mencionados.
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Erupción en la piel, eritema, picor
Dolor
Fiebre
Disminución en el recuento de plaquetas
Aumento de los niveles en sangre de enzimas del hígado
Aumento de los niveles en sangre de creatinina (para controlar su riñón)
Pérdida de audición, zumbido en los oídos o la sensación de que usted o las cosas a su alrededor se mueven
Náuseas o vómitos, diarrea
Mareo o dolor de cabeza
Infección (abcesos)
Problemas en el sitio de administración de la inyección – como enrojecimiento de la piel, dolor o inflamación
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Para polvo y disolvente:
Conservar por debajo de 25° C. Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Para un solo uso.
Desechar cualquier solución no utilizada.
La información acerca de la conservación y del tiempo para usar Teicoplanina Noridem una vez está reconstituido y listo para usar, se detalla en “Información práctica para profesionales sanitarios sobre la preparación y manipulación de Teicoplanina Noridem”.
El principio activo es teicoplanina. Cada vial contiene 400 mg de teicoplanina. Cada mL de solución reconstituida contiene 133,4 mg de teicoplanina.
Los demás componentes son cloruro de sodio e hidróxido de sodio en el polvo, y agua para preparaciones inyectables en el disolvente.
Teicoplanina Noridem es un polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión o para solución oral.
El polvo es un polvo de color blanco a blanquecino. El disolvente es una solución transparente e incolora.
El polvo está envasado:
-
en un vial de vidrio incoloro tipo I, de volumen útil de 22 mL para 400 mg cerrado con tapón de caucho (Ph.Eur., tipo I) y sellado con cápsulas flip-off de aluminio.
Presentaciones:
1 vial de 400 mg + 1 ampolla de 3 mL de disolvente
10 viales de 400 mg + 10 ampollas de 3 mL de disolvente
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Responsible de Fabricación: DEMO S.A., 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Ática,
Grecia.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Reino Unido | Teicoplanin 400 mg Powder and Solvent for Solution for injection/ infusion or oral solution |
Austria | Teicoplanin Noridem 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektion-/ Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen |
Alemania | Teicoplanin Noridem 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen |
Grecia | Teicoplanin Noridem 400 mg Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση |
España | Teicoplanina Noridem 400 mg Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusion EFG |
Irlanda | Teicoplanin 400 mg Powder and Solvent for Solution for injection/infusion or oral solution |
Este medicamento es para un solo uso. Desechar cualquier solución no utilizada.
La reconstitución/dilución debe realizarse en condiciones asépticas. Antes de su administración, la solución debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas y cambio de color. Solamente se debe utilizar la solución si es transparente y está exenta de partículas.
Forma de administración
La teicoplanina debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular. La inyección intravenosa puede administrarse como un bolo durante 3-5 minutos o por perfusión de 30 minutos.
En bebés recién nacidos, solo se administrará mediante perfusión.
Para la diarrea y la colitis asociadas con la infección por Clostridioides difficile, se debe utilizar la vía oral.
Preparación de la solución reconstituida:
La solución se reconstituye agregando todo el contenido del solvente suministrado al vial de polvo de 200 mg y 400 mg. El agua se añade lentamente al vial, que debe rotarse hasta que todo el polvo está disuelto para evitar la formación de espuma. Si se desarrolla espuma, permita que la solución repose durante aproximadamente 15 minutos para que la espuma desaparezca. Solo se deben usar soluciones transparentes y amarillentas.
Las soluciones reconstituidas contendrán 400 mg de teicoplanina en 3,0 mL La solución final es isotónica con el plasma y tiene un pH de 7,2-7,8.
Contenido nominal de teicoplanina por vial | 400 mg | |
Volumen del vial con polvo | 22 mL | |
Volumen que contiene la dosis nominal de teicoplanina (extraída mediante una jeringa de 5 mL y aguja 23 G) | 3,0 mL |
La solución reconstituida se puede inyectar directamente o alternativamente en forma diluida, o se puede administrar oralmente.
Preparación de la solución diluida antes de la perfusión
Teicoplanina Noridem se puede administrar en las siguientes soluciones para perfusión:
0,9 % Solución de cloruro de sodio (9 mg/mL) para perfusión
Solución Ringer
Solución Ringer-lactato
5 % Solución de dextrosa (50 mg/mL) para perfusión
0,18% Solución de cloruro de sodio (1,8 mg/mL) y 4% dextrosa (40 mg/mL) para
perfusión
Solución de diálisis peritoneal que contiene 13,6 mg/mL (1,36 %) de glucosa
Solución de diálisis peritoneal que contiene 38,6 mg/mL (3,86 %) de glucosa
Periodo de validez de la solución reconstituida:
Se ha demostrado estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida con agua para preparaciones inyectables de 24 horas entre 2º C y 8º C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente . Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder de 24 horas entre 2º C y 8º C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Periodo de validez del medicamento diluido
La estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida preparada como se ha recomendado se ha demostrado durante 24 horas entre 2 y 8 ° C.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa
inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en-uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder de 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.