Donepezilo Almus
donepezil
Hidrocloruro de donepezilo
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Donepezilo Almus pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Se utiliza para tratar los síntomas de demencia en personas diagnosticadas con de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Solo se utiliza en pacientes adultos.
si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de donepezilo, a derivados de la piperidina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
si está usted embarazada.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo Almus.
El tratamiento con donepezilo solo debe iniciarse y supervisarse por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
Informe a su médico si:
ha tenido alguna vez úlcera de estómago o úlcera intestinal, o si está tomando antiinflamatorios no esteroideos (AINES).
ha tenido alguna vez convulsiones. Donepezilo puede producir ataques y convulsiones. Su médico monitorizará sus síntomas.
si padece o ha padecido una afección cardiaca (como latidos irregulares o muy lentos, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, síndrome del seno enfermo, o cualquier otra condición que afecte al ritmo del corazón), ya que donepezilo puede disminuir la velocidad del corazón.
una afección cardiaca denominada «prolongación del intervalo QT» o antecedentes de determinados ritmos cardiacos anómalos llamados torsade de pointes o si alguien de su familia presenta
«prolongación del intervalo QT».
niveles bajos de magnesio o potasio en la sangre.
tiene asma u otra enfermedad del pulmón crónica.
ha tenido alguna vez problemas de hígado.
tiene dificultad para orinar.
si le van a realizar una operación que requiera una anestesia general, ya que puede que sea necesario
ajustar la dosis de la medicación utilizada en la anestesia.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. En especial, es importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:
medicamentos para problemas del ritmo cardiaco, por ejemplo amiodarona o sotalol
medicamentos para la depresión, por ejemplo citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
medicamentos para las psicosis, p. ej., pimozida, sertindol o ziprasidona
medicamentos para las infecciones bacterianas, por ejemplo, claritromicina, eritromicina,
levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
medicamentos antifúngicos, como el ketoconazol
otros medicamentos contra la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo, galantamina
analgésicos o tratamiento de la artritis, por ejemplo, aspirina, antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
como ibuprofeno o diclofenaco sódico
medicamentos anticolinérgicos, p. ej. tolterodina
anticonvulsivos, p. ej., fenitoína, carbamazepina
medicación para una enfermedad cardíaca, por ejemplo quinidina, betabloqueantes (propranolol y
atenolol)
relajantes musculares, p. ej., diazepam, succinilcolina
anestésico general
medicamentos obtenidos sin receta, por ejemplo, remedios a base de plantas
Debe evitar beber alcohol mientras se esté tratando con donepezilo, ya que este podría reducir el efecto de donepezilo.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe usar Donepezilo Almus 10 mg durante el embarazo.
Informe a su médico si está en periodo de lactancia. No debe usar Donepezilo Almus 10 mg si está en periodo de lactancia.
Donepezilo Almus y la enfermedad pueden afectar su capacidad para conducir o manejar máquinas. Este medicamento puede producir fatiga, mareos y calambres musculares, especialmente al comienzo del tratamiento, y si esto le pasa, no debe conducir o manejar máquinas. Debe hablar con su médico antes de realizar estas actividades.
La dosis que usted tome podrá variar dependiendo del tiempo que haya estado tomando el medicamento y de lo que su médico le recomiende.
Habitualmente comenzará tomando 5 mg de hidrocloruro de donepezilo cada noche. Tras un mes, su médico podrá indicarle que tome un comprimido (10 mg de hidrocloruro de donepezilo) cada noche. La dosis máxima recomendada son 10 mg cada noche.
Para dosis que no se puedan administrar con esta presentación, están disponibles otras dosis de este medicamento.
Tome donepezilo con un poco de agua por la noche antes de acostarse. No es necesario un ajuste de la dosis si usted tiene problemas renales.
Para adultos con enfermedad del hígado moderada, su médico podría realizar un ajuste de la dosis.
Si usted tiene problemas graves de hígado, debe tener especial precaución con donepezilo (ver la sección 2 “Antes de tomar Donepezilo Almus”). En los casos de alteración inexplicada del hígado con el tratamiento de donepezilo, se considerará la retirada de Donepezilo Almus.
Donepezilo no está recomendado en niños ni adolescentes.
Siga siempre las indicaciones de su médico sobre como y cuando tomar su medicamento. No cambie la dosis sin que se lo indique su médico. No deje de tomar los comprimidos a menos que se lo diga su médico.
Su médico le indicará la duración del tratamiento. Deberá acudir al médico con regularidad para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.
Los síntomas de una sobredosis podrían ser náuseas, vómitos, salivación, sudoración, latido lento del corazón, dificultad al respirar, debilidad muscular, desmayos y convulsiones.
Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Almus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los efectos adversos se clasifica de la siguiente manera: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Efectos adversos graves:
Si como paciente sufre fiebre con rigidez muscular, sudoración o bajada del nivel de conciencia (un trastorno llamado “síndrome neuroléptico maligno”), debe consultar inmediatamente a su médico ya que puede necesitar tratamiento médico urgente.
Consulte inmediatamente al médico si sufre estos efectos adversos graves. Puede que necesite tratamiento médico urgente.
Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o la orina es de color oscuro. Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo que puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada rabdomiólisis).
Efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
diarrea
náuseas
dolor de cabeza
Efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
resfriado común
pérdida de apetito
alucinaciones, comportamiento agresivo, agitación, que pueden resolverse con una reducción de la
dosis o con la interrupción del tratamiento.
mareos, somnolencia, desmayos
vómitos, malestar abdominal
picor, erupción
calambres musculares
incontinencia urinaria
fatiga, dolor
accidentes
Efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
convulsiones
latido cardiaco lento
hemorragias gastrointestinales, úlceras de estómago y duodeno
pequeño aumento en la concentración sérica de creatinín cinasa muscular
Efectos adversos raros que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
rigidez o movimientos incontrolables especialmente de la cara y de la lengua así como de las extremidades
trastornos cardíacos
trastornos del hígado incluyendo hepatitis
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
cambios en la actividad cardiaca que pueden observarse en un electrocardiograma (ECG) denominados «prolongación del intervalo QT».
latido cardiaco rápido e irregular, desmayos que pueden ser síntomas de un trastorno potencialmente mortal conocido como torsade de pointes.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
DE LA FARMACIA. EN CASO DE DUDA PREGUNTE A SU FARMACÉUTICO COMO DESHACERSE DE LOS ENVASES Y DE LOS MEDICAMENTOS QUE NO NECESITA. DE ESTA FORMA AYUDARÁ A PROTEGER EL MEDIO AMBIENTE.El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contiene hidrocloruro de donepezilo monohidrato equivalente a 10 mg de hidrocloruro de donepezilo.
Los demás componentes son: núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, estearato magnésico, recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio E171 y óxido de hierro amarillo E 172 .
Donepezilo Almus 10 mg comprimidos recubiertos con película, son redondos y biconvexos, de color amarillo claro, grabados con “DZ 10” en una cara.
Tamaños de envase:
Blister: 14, 20, 28, 50, 56 y 60 comprimidos recubiertos con película Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Almus Farmacéutica, S.A.U.
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Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es
Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Malta
Italia Donepezil Almus 10 mg compresse rivestite con film