Vipdomet
alogliptin, metformin
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Vipdomet y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vipdomet
Cómo tomar Vipdomet
Posibles efectos adversos
Conservación de Vipdomet
Contenido del envase e información adicional
Vipdomet contiene dos medicamentos diferentes, denominados alogliptina y metformina, en un solo comprimido:
alogliptina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4). Alogliptina actúa para aumentar los niveles de insulina en el organismo después de una comida y disminuir la cantidad de azúcar en el cuerpo.
metformina pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas, que también ayudan a disminuir el azúcar en sangre, disminuyendo la cantidad de azúcar que produce el hígado y ayudando a que la insulina actúe en forma más efectiva.
Ambos grupos de medicamentos son "antidiabéticos orales".
Vipdomet se utiliza para disminuir los niveles de azúcar en sangre en adultos con diabetes tipo 2. A la diabetes tipo 2 se la denomina también diabetes mellitus no insulinodependiente, o DMNID.
Vipdomet se toma cuando no es posible controlar el azúcar en sangre mediante dieta, ejercicio y otros medicamentos antidiabéticos orales como metformina sola, insulina sola o metformina y pioglitazona tomadas conjuntamente.
Si usted ya está tomando alogliptina y metformina en comprimidos individuales, Vipdomet puede reemplazarlos en un solo comprimido.
Es importante que no deje de seguir los consejos sobre dieta y ejercicios que su médico o enfermero le hayan dado.
si es alérgico a alogliptina, a metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si ha tenido una reacción alérgica grave a algún otro medicamento similar que tome para controlar la glucemia. Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir erupción, parches rojos elevados en la piel (urticaria), inflamación de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar. Además, otros síntomas pueden incluir una comezón (picor) general y sensación de calor, que afecta especialmente el cuero cabelludo, la boca, la garganta y las palmas de las manos y los pies (síndrome de
Stevens-Johnson).
si tiene una reducción grave de la función renal;
si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver “Riesgo de acidosis láctica” a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el que las sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre, lo que puede conducir a un pre-coma diabético. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual.
si tiene una infección grave o está gravemente deshidratado (su organismo ha perdido mucha agua)
si ha tenido recientemente un ataque cardiaco o tiene problemas circulatorios graves, incluido shock
si tiene dificultades graves para respirar
si tiene una enfermedad hepática
si toma alcohol en exceso (todos los días o en grandes cantidades periódicamente)
si tiene cetoacidosis diabética (una complicación grave de la diabetes mal controlada)Los síntomas incluyen una sed excesiva, micción frecuente, pérdida del apetito, náuseas o vómitos y pérdida rápida de peso
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vipdomet:
si tiene diabetes tipo 1 (su cuerpo no produce insulina).
si está tomando Vipdomet con insulina o una tiazolidindiona. Puede que su médico deba reducirle la dosis de insulina o de la tiazolidindiona si usted la toma conjuntamente con Vipdomet, a fin de evitar un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia).
si está tomando otro medicamento para la diabetes que contiene una “sulfonilurea”, no debe empezar a tomar Vipdomet.
si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.
si presenta síntomas que sugieran lesión hepática durante el tratamiento con Vipdomet.
Póngase en contacto con su médico si aparecen ampollas en la piel, ya que podría ser uno de los signos de la enfermedad llamada penfigoide ampolloso. Su médico le pedirá que detenga el tratamiento con alogliptina.
Riesgo de acidosis láctica
Vipdomet puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).
Si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones.
La acidosis láctica es una urgencia médica y debe tratarse en un hospital. Si sospecha que padece acidosis láctica, acuda a su médico u hospital para recibir atención médica.
Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:
vómitos
dolor de estómago (dolor abdominal)
calambres musculares
sensación general de malestar, con un cansancio intenso
dificultad para respirar
reducción de la temperatura corporal y de la frecuencia de los latidos del corazón
Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Vipdomet mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Vipdomet y cuándo reiniciarlo.
Durante el tratamiento con Vipdomet, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
No se recomienda el uso de Vipdomet en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos en estos pacientes.
Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Vipdomet antes de la inyección o en el momento de la misma. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Vipdomet y cuándo reiniciarlo.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Vipdomet. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:
hidrocortisona y prednisolona (corticosteroides), utilizados para tratar enfermedades que involucran inflamación como el asma y la artritis
cimetidina, utilizada para tratar problemas estomacales
broncodilatadores (agonistas beta-2), que seutilizan para el tratamiento del asma
medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos)
medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
ciertos medicamentos para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del
receptor de la angiotensina II)
medicamentos con alcohol.
Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Vipdomet, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar Vipdomet si está embarazada.
No se recomienda el uso de Vipdomet durante el periodo de lactancia, ya que metformina pasa a la leche materna.
No se sabe si Vipdomet afecta la capacidad para conducir y usar máquinas. La toma de Vipdomet en combinación con los medicamentos denominados pioglitazona o insulina puede provocar niveles excesivamente bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia), lo que podría afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará exactamente qué cantidad de Vipdomet necesita tomar. La cantidad de Vipdomet variará según su condición y las dosis que tome actualmente de metformina sola, metformina en combinación con pioglitazona, insulina y/o comprimidos individuales de alogliptina y metformina.
La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día. Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor que puede ser necesario que sea suministrada mediante comprimidos separados de alogliptina y metformina.
Trague los comprimidos enteros con agua. Debe tomar este medicamento con alimentos para reducir la posibilidad de malestar estomacal.
Si toma más comprimidos de lo debido, o si otra persona o un niño toman su medicamento, póngase
en contacto o acuda de inmediato al centro de urgencias más cercano. Lleve con usted este prospecto o algunos comprimidos, para que su médico sepa exactamente lo que ha tomado.
Si olvidó tomar una dosis, hágalo tan pronto como lo recuerde. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
No deje de tomar Vipdomet sin consultar primero con su médico. Sus niveles de glucemia podrían aumentar al dejar de tomar Vipdomet.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
úlcera rodeada de anillos pálidos o eritematosos, con ampollas y/o descamación de la piel posiblemente con síntomas como picor, fiebre, sensación de malestar general, dolor en las articulaciones, problemas de visión, ardor, dolor o picor en los ojos y úlceras bucales (Síndrome de Stevens-Johnson y Eritema multiforme).
También debe consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Dolor de estómago
Diarrea
Pérdida del apetito
Náuseas
Vómitos
Síntomas de bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), que pueden aparecer cuando se administra Vipdomet en combinación con insulina o sulfonilureas (por ejemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida). Los síntomas pueden incluir: temblor, sudoración, ansiedad, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambio en el estado de ánimo o sensación de confusión. Su nivel de azúcar en sangre podría caer por debajo del valor normal, pero puede aumentarlo nuevamente ingiriendo azúcar. Se recomienda que lleve consigo unos terrones de azúcar, caramelos, bizcochos o zumo de fruta azucarado.
Síntomas de resfriado, como dolor de garganta, nariz congestionada o tapada, sensación de cansancio, fiebre, escalofríos, tos seca
Erupción cutánea
Picor en la piel, con o sin urticaria
Dolor de cabeza
Indigestión, acidez
Vómitos y/o diarrea
Sabor metálico.
Disminución de los niveles de vitamina B12 o anemia; los síntomas incluyen cansancio, letargo, sensación de desvanecimiento, falta de aire
Problemas hepáticos (hepatitis, alteraciones de las pruebas funcionales hepáticas)
Eritema (rojez cutánea).
Problemas hepáticos como náuseas o vómitos, dolor de estómago, cansancio inusual o inexplicable, pérdida de apetito, orina oscura o color amarillento en la piel o el blanco de los ojos.
Inflamación del tejido conjuntivo en el interior de los riñones (nefritis intersticial).
Aparición de ampollas en la piel (penfigoide ampolloso).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistemanacionaldenotificaciónincluidoenelApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
- Los principios activos son alogliptina e hidrocloruro de metformina.
Cada comprimido recubierto con película de 12,5 mg/850 mg contiene benzoato de alogliptina equivalente a 12,5 mg de alogliptina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
Cada comprimido recubierto con película de 12,5 mg/1000 mg contiene benzoato de alogliptina equivalente a 12,5 mg de alogliptina y 1000 mg de hidrocloruro de metformina.
Los demás componentes son manitol, celulosa microcristalina, povidona K30, crospovidona
tipo A, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).
Vipdomet 12,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos recubiertos con película, oblongos (de aproximadamente 21,0 mm de largo por 10,1 mm de ancho), biconvexos, de color amarillo claro, con la inscripción “12.5/850” grabada en una cara y “322M” en la cara opuesta.
Vipdomet 12,5 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos recubiertos con película, oblongos (de aproximadamente 22,3 mm de largo por 10,7 mm de ancho), biconvexos, de color amarillo pálido, con la inscripción “12.5/1000” grabada en una cara y “322M” en la cara opuesta.
Vipdomet está disponible en blísteres con 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, o 200 comprimidos y envases múltiples con 2 envases cada uno que contienen 98 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Takeda Pharma A/S Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dinamarca
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Co. Wicklow
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma A/S Tlf./Tel: +45 46 77 11 11
TAKEDA HELLAS S.A. Tel: +30 210 6387800
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Laboratorios Menarini, S.A. Tel: +34 934 628 800
Takeda Pharma sp. z o.o. Tel. +48 22 608 13 00
Takeda France SAS Tél: +33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: +351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Tel. +358 20 746 5000
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902