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AstraZeneca

Vipdomet
alogliptin, metformin

Prospecto: información para el paciente


Vipdomet 12,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Vipdomet 12,5 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película alogliptina/hidrocloruro de metformina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Póngase en contacto con su médico si aparecen ampollas en la piel, ya que podría ser uno de los signos de la enfermedad llamada penfigoide ampolloso. Su médico le pedirá que detenga el tratamiento con alogliptina.


Riesgo de acidosis láctica

Vipdomet puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).

Si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones.

Deje de tomar Vipdomet durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal. Consulte con su médico para obtener más instrucciones.


Deje de tomar Vipdomet y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.

La acidosis láctica es una urgencia médica y debe tratarse en un hospital. Si sospecha que padece acidosis láctica, acuda a su médico u hospital para recibir atención médica.

Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:


Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Vipdomet mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Vipdomet y cuándo reiniciarlo.


Durante el tratamiento con Vipdomet, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.


Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Vipdomet en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos en estos pacientes.


Otros medicamentos y Vipdomet

Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Vipdomet antes de la inyección o en el momento de la misma. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Vipdomet y cuándo reiniciarlo.


Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Vipdomet. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:



Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistemanacionaldenotificaciónincluidoenelApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  1. Conservación de Vipdomet


    Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No requiere condiciones especiales de conservación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  2. Contenido del envase e información adicional Composición de Vipdomet

- Los principios activos son alogliptina e hidrocloruro de metformina.

Cada comprimido recubierto con película de 12,5 mg/850 mg contiene benzoato de alogliptina equivalente a 12,5 mg de alogliptina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.

Cada comprimido recubierto con película de 12,5 mg/1000 mg contiene benzoato de alogliptina equivalente a 12,5 mg de alogliptina y 1000 mg de hidrocloruro de metformina.


Vipdomet está disponible en blísteres con 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, o 200 comprimidos y envases múltiples con 2 envases cada uno que contienen 98 comprimidos recubiertos con película.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Takeda Pharma A/S Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dinamarca


Responsable de la fabricación

Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery

Co. Wicklow

Irlanda


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070


България

Такеда България

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com


Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030


Danmark

Takeda Pharma A/S Tlf./Tel: +45 46 77 11 11

Malta

TAKEDA HELLAS S.A. Tel: +30 210 6387800

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Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0) 800 825 3325

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Eesti

Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda AS

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infonorge@takeda.com


Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800

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Takeda Pharma Ges m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50


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Laboratorios Menarini, S.A. Tel: +34 934 628 800

info@menarini.es

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o. Tel. +48 22 608 13 00

France

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Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: +351 21 120 1457


Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Tel: +385 1 377 88 96

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Takeda Products Ireland Limited Tel: 1800 937 970

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Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (0) 59 082 480


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

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Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600


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Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

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United Kingdom (Northern Ireland)

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Fecha de la última revisión de este prospecto: