Amiriox
bimatoprost
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bimatoprost
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Amiriox y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Amiriox
Cómo usar Amiriox
Posibles efectos adversos
Conservación de Amiriox
Contenido del envase e información adicional
Amiriox contiene el principio activo bimatoprost, que es un medicamento para el glaucoma. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados prostamidas.
Bimatoprost se utiliza para reducir la presión elevada del ojo en adultos. Este medicamento se puede usar solo o con otros colirios llamados betabloqueantes que también reducen la presión.
Este medicamento actúa aumentando la cantidad de líquido que se drena del ojo para evitar la acumulación. Esto reduce la presión dentro del ojo. Si esta presión no se reduce, podría provocar una enfermedad denominada glaucoma y dañar su visión.
Este medicamento no contiene conservantes.
si es alérgico al bimatoprost o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar bimatoprost.
tiene algún problema respiratorio
presenta problemas de hígado o riñones
se ha operado de cataratas en el pasado
tiene o ha tenido la presión arterial baja o la frecuencia cardíaca baja
ha sufrido una infección vírica o una inflamación ocular
Bimatoprost puede causar oscurecimiento y crecimiento de las pestañas, así como oscurecimiento de la piel
alrededor del párpado. Con el tiempo puede oscurecerse el color del iris. Estos cambios pueden ser permanentes. El cambio podría ser más evidente si solo se trata un ojo.
Si tiene antecedentes de hipersensibilidad de contacto con la plata, no debe usar este medicamento.
Bimatoprost no se ha estudiado en menores de 18 años y, por tanto, no debe utilizarse en pacientes de menos de 18 años de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Bimatoprost puede pasar a la leche materna, por tanto no debería dar el pecho mientras esté utilizando este medicamento.
Puede aparecer visión borrosa durante un corto período de tiempo tras usar este medicamento. No conduzca ni use máquinas hasta ver de nuevo con claridad.
Este medicamento contiene 0,95 mg de fosfatos en cada ml. Si sufre de daño grave en la capa trasparente de la parte frontal del ojo (córnea) el tratamiento con fosfatos, en casos muy raros, puede provocar visión borrosa por acumulación de calcio.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Bimatoprost debe ser utilizado únicamente en el ojo. La dosis recomendada es una gota de bimatoprost en cada ojo que precise tratamiento, una vez al día, a última hora de la tarde.
Bimatoprost no ha sido estudiado en pacientes que lleven lentes de contacto. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Si utiliza bimatoprost con otra medicación ocular, espere al menos 5 minutos entre el uso de bimatoprost y de la otra medicación ocular.
No utilice el medicamento más de una vez al día, ya que puede reducirse la efectividad del tratamiento.
Este medicamento es una solución estéril que no contiene conservantes. Ver sección 6. Aspecto de Amiriox y contenido del envase.
Cuando lo use por primera vez, practique el uso del frasco con cuentagotas apretando lentamente hasta desechar una gota en el aire, apartada del ojo.
Cuando esté seguro de que puede administrar una gota cada vez, elija la posición que encuentra más cómoda para la administración de las gotas (sentado, acostado sobre la espalda o de pie delante del espejo).
Lávese las manos con cuidado antes de usar este medicamento.
Si el envase o el frasco están dañados, no use el medicamento.
Cuando use el medicamento por primera vez, desenrosque la tapa después de asegurarse de que el precinto del anillo no se haya roto. Debería sentir una ligera resistencia hasta que este anillo con
precinto de seguridad se rompa (ver dibujo 1).
Si el anillo con precinto de seguridad queda suelto, deséchelo, porque se puede caer en el ojo.
Incline la cabeza hacia atrás y aparte con suavidad el párpado inferior para formar una bolsa entre el ojo y el párpado (ver dibujo 2). No deje que la punta del frasco toque el ojo, los párpados o los dedos.
Apriete el frasco con suavidad en la parte central para dejar caer una gota dentro del ojo (ver dibujo 3).
Puede haber un retraso de unos segundos entre que aprieta y que caiga la gota. Asegúrese de no apretar demasiado el frasco. Si no está seguro de cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero.
Manteniendo el ojo cerrado, presione con el dedo contra la esquina del ojo cerrado (donde el ojo se une a la nariz) y aguante 2 minutos. Esto garantiza que la gota sea absorbida por el ojo y contribuye a
evitar que el medicamento llegue al resto del cuerpo.
Repita los pasos 5, 6 y 7 en el otro ojo si su médico le ha dicho que lo haga.
Después de usar, agite el frasco una vez en dirección hacia abajo, sin tocar la punta del cuentagotas, para eliminar cualquier líquido residual de la punta. Esto garantizará la correcta aplicación de las gotas
posteriores. Vuelva a enroscar la tapa en el frasco (ver dibujo 4).
Si una gota no le llega al ojo, vuélvalo a intentar.
Para ayudar a prevenir las infecciones y evitar las lesiones oculares, impida que la punta del envase toque el ojo ni ninguna otra superficie. Vuelva a poner el tapón y cierre el envase inmediatamente después de usarlo.
Dibujo 1. Dibujo 2. Dibujo 3. Dibujo 4.
Si usa más Amiriox del que debe, es poco probable que ello le cause ningún daño grave. Aplique la siguiente dosis a la hora habitual. Si está preocupado/a, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvidó aplicar este medicamento, aplique una sola gota tan pronto como se acuerde y luego vuelva a su rutina habitual. No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Este medicamento debe usarse cada día para que funcione bien. Si deja de utilizar este medicamento, la presión en el interior del ojo puede aumentar, así pues, consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Que afecten al ojo
Ligero enrojecimiento (hasta en el 24% de las personas)
Que afecten al ojo
Pequeñas erosiones en la superficie del ojo, con o sin inflamación
Irritación
Picor en los ojos
Dolor
Sequedad
Sensación de tener algo en el ojo
Pestañas más largas
Piel de color más oscuro alrededor del ojo
Párpados enrojecidos
Que afecten al ojo
Ojos cansados
Sensibilidad a la luz
Iris más oscuro
Párpados inflamados y con picor
Lagrimeo
Inflamación de la capa transparente que cubre la superficie del ojo
Visión borrosa
Que afecten al cuerpo
Dolores de cabeza
Crecimiento de vello alrededor del ojo
Que afecten al ojo
Ojos pegajosos
Molestias oculares
Que afecten al cuerpo
Asma
Empeoramiento del asma
Empeoramiento de la enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Dificultad para respirar
Síntomas de reacción alérgica (inflamación, enrojecimiento del ojo y erupción en la piel)
Mareo
Presión arterial elevada
Decoloración de la piel (periocular)
Además de los efectos adversos de bimatoprost 0,3 mg/ml en unidosis sin conservantes, se han observado los siguientes efectos secundarios con la formulación multidosis con conservantes de bimatoprost
0,3 mg/ml y podrían producirse en pacientes que utilizan bimatoprost 0,3 mg/ml en multidosis sin conservantes:
Sensación de quemazón en el ojo
Reacción alérgica en el ojo
Inflamación de los párpados
Dificultad para ver con claridad
Empeoramiento de la visión
Oscurecimiento de las pestañas
Hemorragia en la parte posterior del ojo (hemorragia retiniana)
Inflamación en el interior del ojo
Edema macular cistoide (inflamación de la retina dentro del ojo que conduce al empeoramiento de la visión)
Inflamación del iris
Fasciculaciones del párpado
Párpado que se separa de la superficie del ojo
Apariencia de ojos hundidos
Náuseas
Enrojecimiento cutáneo alrededor del ojo
Debilidad
Aumento en algunos valores de los análisis de sangre que indican cómo está funcionando el hígado
En muy raras ocasiones, algunos pacientes con lesiones graves de la capa transparente situada en la parte delantera del ojo (la córnea) han desarrollado manchas turbias en la córnea, debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Tras abrir el frasco por primera vez - conservar durante 90 días a una temperatura por debajo de 25°C. Deseche el frasco 90 días después de haberlo abierto por primera vez.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es bimatoprost. Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost.
Los demás ingredientes son hidrogenofosfato de sodio dodecahidrato, ácido cítrico monohidrato, cloruro de sodio, ácido clorhídrico diluido (para el ajuste del pH), agua purificada.
Amiriox es una solución incolora y transparente.
Este medicamento está disponible en frascos de LDPE blanco de 5 ml, con 3 ml de solución cada una, con un aplicador cuentagotas de HDPE multidosis y un tapón de rosca de HDPE con precinto de seguridad.
El aplicador cuentagotas tiene un sistema de válvula de silicona que evita el reflujo de líquido contaminado hacia el frasco y permite la entrada de aire filtrado.
Tamaños de envases:
Cajas que contienen 1 o 3 frascos de 3 ml de solución cada uno.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti 36
95025 Aci Sant'Antonio (CT) Italia
Responsable de la fabricación
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. (Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.) 22/24 Karolkowa Street
01-207 Warsaw Polonia
Representante local SIFI IBÉRICA S.L.
C/ San Antonio, 5
28411 Moralzarzal (Madrid) - España Teléfono: +34 91 990 88 19