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AstraZeneca

Tenofovir Disoproxilo Glenmark
tenofovir disoproxil


Prospecto: información para el paciente


Tenofovir disoproxilo Glenmark 245 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG


Tenofovir disoproxilo


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Tenofovir Disoproxilo Glenmark y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tenofovir Disoproxilo Glenmark

  3. Cómo tomar Tenofovir Disoproxilo Glenmark

  4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Tenofovir Disoproxilo Glenmark

6. Contenido del envase e información adicional


Si tenofovir le ha sido prescrito a su hijo , tenga en cuenta que toda la información de este prospecto está dirigida a su hijo (en este caso lea “su hijo” en lugar de “usted”).


  1. Qué es Tenofovir Disoproxilo Glenmark y para qué se utiliza


    Tenofovir contiene el principio activo tenofovir disoproxilo. Este principio activo es un medicamento antirretroviral o antiviral que se utiliza para tratar la infección por VIH, o VHB, o ambas. Tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido, que se conoce generalmente como ITIAN y actúa interfiriendo en la función normal de unas enzimas (en el caso de VIH la transcriptasa inversa y en hepatitis B la ADN polimerasa) que son esenciales para que los virus se reproduzcan. Para el tratamiento de la infección por VIH, tenofovir se debe usar siempre en combinación con otros medicamentos.


    Tenofovir es un medicamento que se utiliza para tratar la infección por el VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana).

    Los comprimidos son adecuados para:

    • adultos,

    • adolescentes entre 12 y menos de 18 años que ya hayan sido tratados con otros medicamentos

      contra el VIH los cuales ya no son plenamente efectivos debido al desarrollo de resistencias, o que hayan causado efectos adversos.


      Tenofovir también se utiliza para tratar la hepatitis B crónica, una infección por el VHB (virus de la hepatitis B). Los comprimidos son adecuados para:

    • adultos,

    • adolescentes entre 12 y menos de 18 años.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tenofovir Disoproxilo Glenmark No tome Tenofovir Disoproxilo Glenmark :

    • Si es alérgico a tenofovir, tenofovir disoproxilo o a alguno de los demás componentes de este

      medicamento incluidos en la sección 6.


      Si este es su caso, informe a su médico inmediatamente y no tome tenofovir disoproxilo.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar tenofovir.


    • Tenga cuidado para no transmitir su infección a otras personas. Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas. Tenofovir no reduce el riesgo de transmisión del VHB por contacto sexual o contaminación por sangre. Debe continuar tomando precauciones para evitarlo.


    • Si ha tenido enfermedad renal o si sus análisis han mostrado problemas renales, consulte a su médico o farmacéutico. No se debe administrar tenofovir a adolescentes con problemas renales existentes. Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede solicitar que se haga unos análisis de sangre para evaluar el funcionamiento de sus riñones. Tenofovir puede afectar a sus riñones durante el tratamiento. Su médico puede solicitar que se haga unos análisis de sangre durante el tratamiento para controlar el funcionamiento de sus riñones. Si es un adulto, su médico puede aconsejarle que tome los comprimidos con menos frecuencia. No reduzca la dosis prescrita, a menos que su médico se lo haya indicado.


      Tenofovir normalmente no se toma junto con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones (ver Toma de Tenofovir Disoproxilo Glenmark con otros medicamentos). Si esto es inevitable, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones una vez a la semana.


    • Problemas óseos. Algunos pacientes adultos con VIH que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la falta de riego sanguíneo en el hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro), y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.


      Pueden también ocurrir problemas en los huesos (que se manifiestan como dolor óseo persistente o que empeora y a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor de huesos o fracturas.


    • Hable con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis.

      Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis crónica B o C, tratados con

      antirretrovirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales. Si tiene infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor tratamiento para usted. Si tiene antecedentes de enfermedad hepática o infección crónica por hepatitis B, su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar su función hepática.


    • Infecciones. Si presenta infección avanzada por VIH (SIDA) y presenta otro tipo de infección, puede desarrollar síntomas de infección e inflamación o empeoramiento de los síntomas de una infección existente, cuando comience el tratamiento con tenofovir. Estos síntomas pueden indicar que su sistema inmune mejorado está luchando frente a la infección. Esté al tanto por si aparecen signos de inflamación o de infección tras comenzar a tomar tenofovir. Si nota signos de inflamación o infección, informe a su médico inmediatamente.


      Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.


    • Si tiene más de 65 años, informe a su médico o farmacéutico. Tenofovir no ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años. Si es mayor de esta edad y le han recetado tenofovir, su médico le controlará cuidadosamente.


      Niños y adolescentes

      Tenofovir es adecuado para:

    • adolescentes infectados por el VIH-1 entre 12 y menos de 18 años que pesen al menos 35 kg y que ya hayan sido tratados con otros medicamentos contra el VIH los cuales ya no son plenamente efectivos debido al desarrollo de resistencias, o que hayan causado efectos adversos.

    • adolescentes infectados por el VHB entre 12 y menos de 18 años que pesen al menos 35 kg.


      Tenofovir no es adecuado para los siguientes grupos:

    • no para niños infectados por el VIH-1 menores de 12 años.

    • no para niños infectados por el VHB menores de 12 años.


      Para conocer la dosis, ver sección 3, Cómo tomar Tenofovir Disoproxilo Glenmark.


      Otros medicamentos y Tenofovir Disoproxilo Glenmark


    • No deje de tomar ningún medicamento anti-VIH recetado por su médico cuando inicie su tratamiento con tenofovir si tiene VHB y VIH.


    • No tome tenofovir disoproxilo si está usando medicamentos que ya contengan tenofovir disoproxilo o tenofovir alafenamida. No administre tenofovir junto con medicamentos que contengan adefovir dipivoxilo (un medicamento que se utiliza para tratar la hepatitis B crónica).


    • Es muy importante que le diga a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan dañar sus riñones.


      Entre estos medicamentos se incluyen:

      • aminoglucósidos, pentamidina, o vancomicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas),

      • amfotericina B (utilizado para tratar infecciones por hongos),

      • foscarnet, ganciclovir, o cidofovir (utilizados para tratar infecciones virales),

      • interleucina-2 (utilizados para tratar el cáncer),

      • adefovir dipivoxilo (utilizado para tratar la infección por VHB),

      • tacrolimus (utilizado para producir supresión del sistema inmune),

      • antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para aliviar dolores óseos o musculares).


    • Otros medicamentos que contienen didanosina (para la infección por VIH): Tomando tenofovir con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentarse los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se toman juntos medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, se han comunicado en raras ocasiones inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre), en algunos casos mortales. Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina.


    • También es importante que informe a su médico si está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.


      Toma de Tenofovir Disoproxilo Glenmark con alimentos y bebidas Tome Tenofovir con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).


      Embarazo y lactancia

      Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


      • No debe tomar tenofovir durante el embarazo a menos que lo haya consultado específicamente con su médico. Aunque hay pocos datos clínicos del uso de tenofovir en mujeres embarazadas, por lo general no se utiliza salvo que sea absolutamente necesario.


      • Si se queda embarazada, o planea quedarse embarazada, pregunte a su médico acerca de los riesgos y beneficios potenciales de su terapia antirretroviral para usted y para su niño.


      • Si ha estado tomando tenofovir durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño. En niños cuyas madres tomaron ITIAN durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.


      • si es madre y tiene el VHB y su bebé recibió tratamiento para prevenir la transmisión de la hepatitis B al nacer, es posible que pueda dar el pecho a su bebé, pero debe habar con su médico antes, para obtener más información.


      • Si es mujer y presenta infección por VIH, no dé el pecho a su niño para evitar que el virus pase al niño a través de la leche materna.


        Para pacientes adolescentes/pediátricos:

        • Si la niña tiene VHB y su bebé está recibiendo tratamiento para prevenir la transmisión de la hepatitis B al nacer, es posible que la niña pueda dar el pecho a su lactante, pero primero hable con el médico de la niña para obtener más información.

        • Si la niña tiene VIH, no debe dar el pecho para evitar que el virus pase al niño a través de la leche materna


          Conducción y uso de máquinas

          Tenofovir puede producir mareo. Si nota mareo durante el tratamiento con tenofovir, no conduzca ni monte en bicicleta ni maneje herramientas o máquinas.


          Tenofovir Disoproxilo Glenmark contiene lactosa

          Informe a su médico antes de tomar tenofovir disoproxilo. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


          Tenofovir Disoproxilo Glenmark contiene fosfatos

          Este medicamento contiene 46 mg de fosfatos en cada comprimido.

          Si sufre daño grave en la córnea (la capa transparente de la parte frontal del ojo) el tratamiento con fosfatos, en casos muy raros, puede provocar visión borrosa por acumulación de calcio.


  3. Cómo tomar Tenofovir Disoproxilo Glenmark


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    La dosis recomendada es:

    • Adultos: 1 comprimido al día con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).

    • Adolescentes entre 12 y menos de 18 años que pesen al menos 35 kg: 1 comprimido al día con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).


      Si tiene especial dificultad para tragar, puede usar la punta de una cuchara para machacar el comprimido. Entonces, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja o de uva y bébalo inmediatamente.


    • Tome siempre la dosis recomendada por su médico. Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento. No cambie la dosis salvo que su médico le diga que lo haga.


    • Si usted es un adulto y tiene problemas de riñón, su médico puede aconsejarle que tome tenofovir con menos frecuencia.


    • Si tiene VHB, su médico puede ofrecerle que se realice un test de VIH para ver si tiene VHB y VIH.


    • Si es menos de 12 horas después de cuando la toma normalmente, tómela tan pronto como pueda, y luego tome su dosis siguiente a su hora habitual.


    • Si es más de 12 horas desde que debió tomarla, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


      Si vomita antes de que haya pasado 1 hora tras haber tomado tenofovir, tome otro comprimido. No necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de tenofovir.


      Si interrumpe el tratamiento con Tenofovir Disoproxilo Glenmark

      No deje de tomar tenofovir sin que su médico se lo diga. Suspender el tratamiento con tenofovir puede reducir la eficacia del tratamiento recomendado por su médico.


      Si tiene hepatitis B, o VIH y hepatitis B (coinfección), es muy importante que no interrumpa su tratamiento con tenofovir sin antes hablar con su médico. Tras interrumpir el tratamiento con tenofovir, algunos pacientes han presentado análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado. Puede ser necesario que le hagan análisis de sangre durante varios meses después de interrumpir el tratamiento. En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento ya que esto puede conducir a un empeoramiento de su hepatitis.


      • Hable con su médico antes de dejar de tomar tenofovir por cualquier motivo, particularmente si sufre algún efecto adverso o si tiene otra enfermedad.

      • Hable con su médico inmediatamente si experimenta cualquier nuevo o inusual síntoma tras interrumpir su tratamiento, particularmente aquellos síntomas que relacione con la infección por virus de la hepatitis B.

      • Contacte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de tenofovir.


        Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y el estilo de vida y


  5. Conservación de Tenofovir Disoproxilo Glenmark


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, envase o blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

    Conservar por debajo de 25ºC 25 oC.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase e información adicional Composición deTenofovir Disoproxilo Glenmark

    • El principio activo es tenofovir. Cada comprimido recubierto contiene tenofovir disoproxilo

      fosfato correspondiente a 245 mg tenofovir disoproxilo.

    • Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, ácido esteárico, lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina y laca de aluminio indigotina (carmín de índigo)(E132)


      Aspecto del producto y contenido del envase


      Tenofovir Disoproxilo Glenmark son comprimidos recubiertos con película de color azul, ovalados, biconvexos, grabados en una de las caras con “T1” y lisos por la otra cara, aproximadamente 16.7 x 9.3 mm de tamaño.


      Tenofovir Disoproxilo Glenmark está disponible en frascos de plástico. Cada frasco contiene dos desecantes de gel de sílice en bolsas. Las bolsas desecantes deben conservarse en el frasco, para proteger los comprimidos y no deben tragarse.


      Los tamaños de envase disponibles son:


    • Caja de carton conteniendo 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película.

    • Caja de carton conteniendo 3 frascos de 30 comprimidos recubiertos con película.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31,

82194 Gröbenzell, Alemania


Responsable de la fabricación Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto República Checa


o


Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr. 31,

82194 Gröbenzell,

Alemania o

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate, Paola, PL 3000, Malta


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


Viso Farmacéutica, S.L.U.

c/ Retama 7, 7ª Planta, 28045 Madrid, España


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


Reino Unido: Tenofovir Disoproxil Glenmark 245 mg Film-coated Tablets Alemania: Tenofovir Disoproxil Glenmark 245 mg Filmtabletten

España: Tenofovir Disoproxilo Glenmark 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG Paises Bajos: Tenofovir Disoproxil Glenmark 245 mg filmomhulde tabletten


Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2021