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AstraZeneca

Bylvay
odevixibat

Prospecto: información para el paciente


Bylvay 200 microgramos cápsulas duras Bylvay 400 microgramos cápsulas duras Bylvay 600 microgramos cápsulas duras Bylvay 1 200 microgramos cápsulas duras odevixibat


imageEste medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Cubierta de la cápsula

Bylvay 200 microgramos y 600 microgramos cápsulas duras

Hipromelosa

Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172)


Bylvay 400 microgramos y 1 200 microgramos cápsulas duras

Hipromelosa

Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172)


Tinta de impresión Goma laca Propilenglicol

Óxido de hierro negro (E172)


Aspecto del producto y contenido del envase


Bylvay 200 microgramos cápsulas duras:

Cápsulas de tamaño 0 (21,7 mm × 7,64 mm) con tapa opaca de color marfil y cuerpo opaco de color blanco; con la inscripción «A200» en tinta negra.


Bylvay 400 microgramos cápsulas duras:

Cápsulas de tamaño 3 (15,9 mm × 5,82 mm) con tapa opaca de color naranja y cuerpo opaco de color blanco; con la inscripción «A400» en tinta negra.


Bylvay 600 microgramos cápsulas duras:

Cápsulas de tamaño 0 (21,7 mm × 7,64 mm) con tapa y cuerpo opacos de color marfil; con la inscripción «A600» en tinta negra.

Bylvay 1 200 microgramos cápsulas duras:

Cápsulas de tamaño 3 (15,9 mm × 5,82 mm) con tapa y cuerpo opacos de color naranja; con la inscripción «A1200» en tinta negra.


Las cápsulas duras de Bylvay se acondicionan en un frasco de plástico con cierre de polipropileno, con precinto de seguridad y a prueba de niños. Tamaño del envase: 30 cápsulas duras.


Titular de la autorización de comercialización


Albireo AB

Arvid Wallgrens backe 20 413 46 Gotemburgo Suecia

Correo electrónico: medinfo@albireopharma.com


Responsable de la fabricación


Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown, Craigavon

County Armagh BT63 5UA

Reino Unido (Irlanda del Norte)


Fecha de la última revisión de este prospecto:


Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de esta enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.



También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.


ANEXO IV


CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS

Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre:



Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.