Sorafenib Dr. Reddys
sorafenib
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Sorafenib Dr. Reddys y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sorafenib Dr. Reddys
Cómo tomar Sorafenib Dr. Reddys
Posibles efectos adversos
Conservación de Sorafenib Dr. Reddys
Contenido del envase e información adicional
Sorafenib se utiliza en el tratamiento de cáncer hepático (carcinoma hepatocelular).
Sorafenib también se utiliza en el tratamiento de cáncer renal en estadio avanzado (carcinoma de células renales avanzado) cuando el tratamiento estándar no ha servido para frenar su enfermedad o es considerado
inapropiado.
Sorafenib es un inhibidor multiquinasa. Actúa enlenteciendo la tasa de crecimiento de las células cancerosas e interrumpiendo el aporte de sangre que permite el crecimiento de las células cancerosas.
Si es alérgico a sorafenib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sorafenib Dr. Reddys.
PROVOCAR CAMBIOS EN LA FUNCIÓN RENAL E INSUFICIENCIA RENAL AGUDA. (VER TAMBIÉN LA SECCIÓN 4: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).
minimizar el riesgo de niveles bajos de azúcar en sangre.
fenprocumona, medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos en la sangre, puede tener un mayor riesgo de sufrir hemorragias.
intervalo QT”.
Sorafenib puede influir en la cicatrización de la herida. Normalmente, debe interrumpir su tratamiento con sorafenib si va a someterse a una intervención quirúrgica. Su médico decidirá cuando volver a reiniciar el tratamiento con sorafenib.
Durante el tratamiento pueden producirse orificios en las paredes del intestino (perforación
gastrointestinal) (ver sección 4: Posibles efectos adversos). En este caso su médico interrumpirá el tratamiento.
Todavía no se han realizado pruebas con sorafenib a niños y adolescentes.
Algunos medicamentos influyen en Sorafenib Dr. Reddys o pueden verse afectados por el mismo. Informe
a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquiera de los medicamentos referenciados en la siguiente lista o cualquier otro medicamento, incluso los
adquiridos sin receta:
Rifampicina, neomicina u otros medicamentos utilizados para tratar infecciones (antibióticos)
Hierba de San Juan, un tratamiento a base de plantas medicinales para la depresión
Fenitoína, carbamacepina o fenobarbital, tratamientos para la epilepsia y otras patologías
Dexametasona, un corticosteroide utilizado en diferentes patologías
Warfarina o fenprocumona, anticoagulantes utilizados para prevenir la formación de coágulos de
Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecan, que son tratamientos contra el cáncer
Digoxina, un tratamiento para la insuficiencia cardiaca leve o moderada
durante el tratamiento con sorafenib, informe inmediatamente a su médico quién decidirá si debe continuar con el tratamiento.
No hay indicios de que sorafenib influya en la capacidad de conducir o de utilizar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Esto equivale a una dosis diaria de 800 mg o cuatro comprimidos al día.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Es importante tomar este medicamento a la misma hora cada día para que haya una cantidad estable en el torrente sanguíneo.
Normalmente, continuará con la toma de este medicamento mientras le aporte beneficios clínicos y no sufra efectos adversos inaceptables.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si ha omitido una dosis, tómela lo antes posible. Si ya se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, omita la perdida y continúe con toda normalidad. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Este medicamento puede también afectar a algunos resultados analíticos.
pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
diarrea
nauseas
sensación de debilidad o cansancio (fatiga)
dolor (incluyendo dolores bucales, dolores abdominales, dolor de cabeza, dolores óseos, dolor tumoral)
pérdida de cabello (alopecia)
palmas y plantas de los pies enrojecidos o doloridos (reacción cutánea mano – pie)
prurito o exantema
vómitos
hemorragias (incluido sangrado en cerebro, pared intestinal y vías respiratorias)
hipertensión o aumentos de la presión arterial (hipertensión)
infecciones
falta de apetito (anorexia)
estreñimiento
dolores articulares (artralgias)
fiebre
pérdida de peso
piel seca
pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
enfermedad tipo gripal
indigestión (dispepsia)
dificultades para tragar (disfagia)
boca inflamada o seca, dolor en la lengua (estomatitis e inflamación de la mucosa)
niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia)
niveles bajos de potasio en la sangre (hipopotasemia)
niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)
dolores musculares (mialgias)
alteraciones de la sensibilidad en dedos de manos y pies, inclusive hormigueo o adormecimiento
(neuropatía sensorial periférica)
depresión
problemas de erección (impotencia)
alteración de la voz (disfonía)
acné
piel inflamada, seca o escamosa, que se descama (dermatitis, descamación de la piel)
insuficiencia cardíaca
ataque cardíaco (infarto de miocardio) o dolor torácico
acúfenos (pitidos en los oidos).
insuficiencia renal
niveles anormalmente altos de proteína en la orina (proteinuria)
debilidad general o pérdida de fuerza (astenia)
disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia y neutropenia)
disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
número bajo de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)
inflamación de los folículos pilosos (foliculitis)
glándula tiroides hipoactiva (hipotiroidismo)
niveles bajos de sodio en la sangre (hiponatremia)
distorsión del sentido del gusto (disgeusia)
enrojecimiento de la cara y a menudo de otras zonas de la piel (rubor)
secreción nasal (rinorrea)
pirosis (enfermedad de reflujo gastroesofágico)
cáncer de piel (queratoacantoma/cáncer de células escamosas de la piel)
engrosamiento de la capa externa de la piel (hiperqueratosis)
contracciones repentinas e involuntarias de un músculo (espasmos musculares)
pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
inflamación de la pared gástrica (gastritis)
dolor abdominal provocado por pancreatitis, inflamación de la vesícula biliar y/o los conductos biliares.
piel u ojos amarillos (ictericia) causados por niveles elevados de pigmentos biliares
(hiperbilirrubinemia)
reacciones de tipo alérgico (inclusive reacciones cutáneas y ronchas)
deshidratación
aumento de las mamas (ginecomastia)
dificultad para respirar (enfermedad pulmonar)
eccema
hiperactividad de la glándula tiroides (hipertiroidismo)
múltiples erupciones cutáneas (eritema multiforme)
presión arterial anormalmente alta
perforación en la pared del intestino (perforación gastrointestinal)
inflamación reversible de la parte posterior del cerebro, que puede asociarse a dolor de cabeza, consciencia alterada, ataques y síntomas visuales incluyendo pérdida de la visión (leucoencefalopatía posterior reversible)
reacción alérgica grave repentina (reacción anafiláctica)
pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
reacción alérgica con hinchazón de la piel (por ej. cara, lengua) que puede causar dificultad para respirar o tragar (angioedema)
ritmo anormal del corazón (prolongación QT)
inflamación del hígado que puede conducir a náuseas, vómito, dolor abdominal y coloración amarilla de la piel (hepatitis inducida por fármacos)
una erupción con aspecto de quemadura solar, que puede ocurrir en la piel que se haya expuesto antes a radioterapia y puede ser grave (dermatitis por hipersensibilidad a la radiación)
reacciones graves en la piel y /o membranas mucosas que puede incluir ampollas dolorosas o fiebre, incluido un desprendimiento extenso de la piel (Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
degradación muscular anormal que puede conducir a problemas renales (rabdomiólisis)
daño en los riñones que hace que pierdan grandes cantidades de proteína (síndrome nefrótico)
inflamación de los vasos de la piel que puede causar erupción (vasculitis leucocitoclástica)
la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y cansancio (síndrome de lisis tumoral (TLS)) (ver sección 2).
función cerebral dañada que puede estar asociada con, por ejemplo somnolencia, cambios de comportamiento o confusión (encefalopatía)
aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo
(aneurismas y disecciones arteriales).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es sorafenib. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de sorafenib (como tosilato)
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: hipromelosa 2910 (E464), croscarmelosa de sodio (E468), celulosa
microcristalina (E460), estearato de magnesio (E470b), laurilsulfato de sodio (E514)
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), óxido de hierro rojo (E172)
Los comprimidos recubiertos con película de Sorafenib Dr. Reddys 200 mg son de color marrón rojizo, redondos, biconvexos, grabados con “200” en una cara y lisos en la otra, con un diámetro de comprimido de 12,0 mm ± 5%.
Se presentan en envases de 112 comprimidos recubiertos con película en blisters de Aluminio- PVC/PE/PVDC.
Se presentan en envases de 112 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters unidosis perforados de Aluminio-PVC/PE/PVDC.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Reddy Pharma Iberia, S.A.
Avda. Josep Tarradellas nº 38
08029 Barcelona (España)
Teléfono: 93.355.49.16
Fax: 93.355.49.61
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate Limassol 3056
Chipre
Nº Telf: +357 25553000
Nº Fax: +357 25390192
ó
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG3000
Malta
Holanda | Sorafenib betapharm 200 mg, filmomhulde tabletten |
Alemania | Sorafenib beta 200 mg Filmtabletten |
Italia | Sorafenib Dr. Reddy’s |
Rumanía | Sorafenib Dr. Reddy’s 200 mg comprimate filmate |
España | Sorafenib Dr. Reddys 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG |