Fablyn
lasofoxifene
lasofoxifeno
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Qué es FABLYN y para qué se utiliza
Antes de tomar FABLYN
Cómo tomar FABLYN
Posibles efectos adversos
Conservación de FABLYN
Información adicional
Medicamento con autorización anulada
FABLYN se utiliza para tratar la osteoporosis después de la menopausia (osteoporosis postmenopáusica) en mujeres que tienen probabilidad de sufrir fracturas de los huesos, especialmente en la columna vertebral, las caderas y en las muñecas. Pertenece a un grupo de medicamentos que se conocen como Moduladores Selectivos de Receptores Estrogénicos (SERM).
En mujeres con osteoporosis postmenopáusica, FABLYN reduce tanto el riesgo de fracturas de la columna (fracturas vertebrales), como de otros tipos de fracturas (fracturas no vertebrales), salvo las fracturas de cadera.
si es alérgico (hipersensible) al lasofoxifeno o a cualquiera de los demás componentes de FABLYN.
si tiene actualmente o ha tenido anteriormente trastornos de la coagulación de la sangre, por ejemplo en las venas, en los pulmones o en los ojos (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trombosis venosa retiniana).
Si tiene sangrado vaginal. Su médico deberá determinar la causa del sangrado antes de iniciar el tratamiento.
si todavía puede quedarse embarazada.
si está embarazada o en periodo de lactancia.
venosa retiniana). Su médico puede aconsejarle interrumpir el tratamiento al menos 3 meses
Si está tomando FABLYN, debe caminar o hacer ejercicio con las piernas y los pies a intervalos regulares cuando realice viajes largos. Esto es porque estar sentado en la misma posición durante un periodo largo de tiempo puede impedir un buen riego sanguíneo y aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos.
Es poco probable que FABLYN le produzca sangrado vaginal. Por tanto, no es de esperar que se produzca sangrado vaginal durante el tratamiento con FABLYN. Su médico deberá estudiarlo si esto le ocurre.
A continuación se enumeran algunas razones por las que este medicamento puede no ser el más apropiado en su caso. Debe consultar a su médico antes de tomar FABLYN:
si tiene o ha tenido cáncer de mama.
si sufre cualquier anomalía de mama inexplicable.
si sufre una enfermedad grave de hígado.
si sufre una enfermedad grave de riñon.
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Si está en tratamiento con terapia estrogénica sustitutiva (TES) o terapia hormonal sustitutiva (THS), FABLYN podría no ser adecuado para usted.
Medicamento con autorización anulada
FABLYN puede tomarse con o sin alimentos y/o bebidas.
Únicamente pueden tomar FABLYN las mujeres durante la postmenopausia y no deben tomarlo mujeres que todavía podrían quedarse embarazadas.
No tome FABLYN si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que puede que se excrete a través de la leche materna.
No se han realizado estudios de los efectos de FLABYN sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.
FABLYN no tiene influencia conocida sobre la capacidad de conducir y usar maquinas.
FABLYN contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de FABLYN indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis habitual es de un comprimido al día.
Trague el comprimido entero, sin partir. Puede tomarlo con o sin alimentos. Si lo prefiere, puede tomarlo con agua o con otra bebida.
Su médico puede aconsejarle tomar suplementos de calcio y vitamina D mientras está en tratamiento con FABLYN si considera que la cantidad diaria que ingiere con la dieta no es suficiente.
Informe a su médico o farmacéutico si toma más comprimidos de los que debiera.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome el comprimido siguiente cuando le toque y continue tomando FABLYN a las horas habituales.
Debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento con FABLYN.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, FABLYN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de los efectos adversos que ocurrieron durante los estudios fueron de carácter leve. Estos efectos adversos pueden ocurrir con las distintas frecuencias descritas a continuación:
Medicamento con autorización anulada
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes
Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede calcularse la frecuencia en base a los datos disponibles.
Calambres musculares
Sofocos
Estreñimiento
Presión en la parte inferior del abdomen
Secrección vaginal
Sudoración abundante
Infección del tracto urinario, sensación de ardor al orinar, necesidad de orinar urgentemente, incontinencia urinaria
Dolor o presión abdominal, dolor de espalda, de cuello, en las articulaciones o en el pecho
Cansancio, sangrado anormal o excesivo frecuentemente por la nariz
Diabetes (los síntomas típicos son sed excesiva, orinar con frecuencia)
Sensación de ardor, mareos, entumecimiento, alteración de la memoria, alteración o pérdida parcial de la movilidad de las extremidades, dolor de cabeza, síndrome de piernas inquietas (urgencia irresistible de mover las piernas para dejar de sentir una sensación incómoda)
Latidos del corazón irregulares o anormales, aumento de la frecuencia cardiaca
Hinchazón de las manos, brazos, pies o piernas, dolor en las extremidades
Tos, dificultad para respirar, congestión de nariz, moqueo
Sequedad de boca, flatulencia (acumulación excesiva de aire o gases en el estómago o en el intestino), dolor de estómago
Sequedad de ojos, caída del cabello, erupción cutánea, sudores nocturnos, picor, sensación de calor, aumento de peso
Rigidez en las mamas, dolor en las mamas, sangrado vaginal, picor en la zona genital
Infección de oídos, de los ojos, infección de las vías respiratorias o de la piel, diarrea, sangre en heces
Alteración del apetito
Sueños anormales, cambios de humor
Mareos, alteración de la sensación del gusto, convulsiones, migraña, debilidad de los brazos o las piernas, ciática (dolor que se siente en la parte baja de la espalda, nalga y/o en varias partes de la pierna y pies; típicamente en un lado del cuerpo)
Alteración de la vista, dolor de ojos, picor de ojos, párpados hinchados, enrojecimiento de los ojos, dolor de oídos.
Lesiones en los labios, cambio en los hábitos intestinales, dificultad al tragar, úlceras en la boca, acidez de estómago, dolor en la boca, dolor anal.
Medicamento con autorización anulada
Ictericia (coloración amarillenta en la piel y en los ojos), cambios en los resultados de los análisis de sangre indicadores de la función del hígado.
Boca seca, tacto inusual del pelo, trastornos en las uñas, erupción cutánea, oscurecimiento de la piel, alteración de la forma de los dedos, lesión de la piel
Micción dolorosa (dolor al orinar), sangre en orina
Secreción mamaria, hinchazón de mama, dolor en la vagina, venas varicosas
Disminución del pulso en los pies, cardenales
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice FABLYN después de la fecha de caducidad que aparece en el blister o en la etiqueta del frasco y en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica..
No requiere condiciones especiales de conservación.
El principio activo es lasofoxifeno. Cada comprimido recubierto contiene tartrato de lasofoxifeno, equivalente a 500 microgramos de lasofoxifeno.
Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, laca aluminio FCF amarillo Sunset (E110), hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), y triacetina.
FABLYN son comprimidos recubiertos con película de forma triangular, de color melocotón, grabados con la palabra “Pfizer” en una cara y con las siglas “OPR 05” en la otra.
Los comprimidos se suministran en envases blister de 7, 28 ó 30 comprimidos y en frascos de 90 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
El titular de la autorización de comercialización es Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Alemania.
El responsable de la fabricación es Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Alemania.
Medicamento con autorización anulada