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AstraZeneca

Lacerol
diltiazem


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE


Lace rol 60 mg comprimidos

diltiazem hidrocloruro


Le a todo e l prospecto dete nidame nte antes de empe zar a tomar este me dicame nto, porque contie ne información importante para uste d.

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Conte nido de l prospecto


  1. Qué es Lacerol y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lacerol

  3. Cómo tomar Lacerol

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Lacerol

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué e s Qué es Lacerol y para qué se utiliza y para qué se utiliza


    Lacerol pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de canales de calcio. Actúan dilatando los vasos sanguíneos y a la vez disminuyen las necesidades de oxígeno por parte del corazón.


    Este medicamento se utiliza para:


    • El tratamiento y prevención de la angina de pecho, incluyendo la angina de Prinzmeta l (vasoespástica).

    • El tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión).


  2. - Qué ne cesita saber ante s de empezar a tomar Lace rol


    No tome Lacerol


    • si es alérgico al diltiazem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (inc luidos en la sección 6),


    • en caso de shock

    • si padece alguna enfermedad del corazón como una insuficienc ia ventricular izquierda con congestión pulmonar

    • si padece tensión arterial baja grave (hipotensión grave)

    • si sufre infarto agudo de miocardio

    • si sufre determinados trastornos del ritmo de l corazón, tales como: bradicardia –menos de 40 latidos/minuto-, bloqueo, de segundo o tercer grado en pacientes sin marcapasos, enfermedad del nódulo sinusal en pacientes sin marcapasos

    • si está en tratamiento con dantroleno en perfusión (medicamento para relajar los músculos).

    • si está tomando ya un medicamento que contiene ivabradina para el tratamiento de algunas enfermedades del corazón

    • si está tomando ya un medicamento que contiene lomitapida para el tratamiento de los niveles altos de colesterol (ver sección “Otros medicamentos y Lacerol”).

    • si está embarazada o piensa que podría estarlo

    • si está en periodo de lactancia,

    • si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo apropiado.


      Adve rte ncias y pre cauciones


      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lacerol.


    • si padece afecciones del corazón como insufic iencia ventricular izquierda, bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) o bloqueo atrioventricular de primer grado (un tipo de trastorno del ritmo del corazón) detectado electrocardiográficamente será necesario que su médico le controle estrechamente.

    • en el caso de realizarse anestesia general, deberá informar al anestesista de que usted está siendo tratado con este medicamento.

    • si es un paciente de edad avanzada o si padece una enfermedad de los riñone s o del hígado (insufic iencia renal o hepática) las concentraciones de diltiazem en sangre pueden ser más

      elevadas, por lo que será necesario vigilar estrechamente la frecuencia del corazón al comienzo del

      tratamiento.

    • si usted percibe cambios de humor o presenta riesgo de depresión.

    • si tiene usted riesgo de desarrollar una obstrucción del intestino, ya que al igual que sucede con otros medicamentos del mismo grupo, diltiazem produce una disminuc ión del movimiento de los intestinos.

    • si padece diabetes mellitus ya que diltiazem puede aumentar los niveles de azúcar en la sangre.

    • si padece porfiria aguda (enfermedad que se caracteriza por la acumulac ión en el hígado de compuestos tóxicos incluyendo porfirinas y sus precursores).

    • si presenta hipotensión : el tratamiento con dialtiazem puede dar lugar a una bajada excesiva en la tensión arteria l. Su médico le informará acerca de cómo evitar los síntomas resultantes de la hipotensión y qué medidas tomar si se presentan estos síntomas,

    • el uso de diltiazem se ha asociado con reacciones en la pie l. Su médico valorará estos síntomas y le indicará las medidas a tomar.

    • diltiazem presenta un importante metabolismo hepático, excretándose por los riñones así como por la bilis. Al igual que otros fármacos administrados durante periodos prolongados de tiempo, los parámetros de laboratorio deben controlarse de forma regular.

      • Puede provocar un aumento de las enzimas hepáticas, que suele ser reversible si se abandona el tratamiento, su médico le hará controles periódicos.

      • El uso de diltiazem puede inducir broncoespasmo (cierre de los conductos de aire en los pulmones), incluido el agravamiento del asma, especialmente en pacientes con hiperreactividad preexistente en los bronquios. También se han comunicado casos después del aumento de la dosis. Debe comunicar a su médico si aparecen signos o síntomas de problemas respiratorios durante el tratamiento con este medicamento


      • Dantroleno: el uso simultáneo de diltiazem con dantroleno (en perfusión) está contraindicado.

      • Ivabradina (ver sección “No tome Lacerol”).

      • Medicamentos que contienen lomitapida utilizados para el tratamiento de los niveles altos de colesterol. Diltiazem puede aumentar la concentración de lomitapida y puede aumentar la probabilidad de la aparición y gravedad de los efectos adversos relacionados con el hígado


      • Efectos de otros fármacos sobre Lacerol

        Los siguientes fármacos pueden aumentar los efectos de Lacerol al aumentar su concentración en sangre:

        • fluconazol y otros antifúngicos (utilizados para tratar infecciones por hongos),

        • eritromicina y otros macrólidos (antibióticos),

        • ritonavir (utilizado para el tratamiento de infecciones por virus),

        • amiodarona y otros antiarrímicos (utilizados para disminuir el ritmo del corazón),

        • cimetidina y ranitidina (utilizados para disminuir la producción de ácido del estómago).


          Los siguientes fármacos pueden disminuir los efectos de Lacerol al reducir su concentración en sangre:


        • fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia)

        • hierba de San Juan (utilizada en casos de decaimiento, cansancio o alteraciones del sueño)

        • rifampicina (antibiótico)


      • Efectos de Lacerol sobre otros fármacos

        Lacerol puede aumentar los efectos de los siguientes fármacos al aumentar sus concentraciones en sangre o potenciar su efecto:

        • fenitoína, carbamazepina (utilizados para tratar la epilepsia),

        • midazolam, triazolam, buspirona (utilizados para tratar la ansiedad),

        • digoxina (utilizados para tratar enfermedades del corazón),

        • ciclosporina, sirolimus (utilizados para suprimir el sistema inmunitario),

        • metilprednisolona (corticoide utilizado para tratar problemas inflamatorios),

        • simvastatina y lovastatina (medicamentos para reducir la cantidad de colesterol y de otras sustancias grasas en la sangre),

        • teofilina (utilizada para el tratamiento del asma)

        • medicamentos que reducen la formación de coágulos en la sangre (anticoagulantes orales, tales como acenocumarol o warfarina),

        • rifampicina (antibiótico),

        • medicamentos utilizados para reducir la tensión sanguínea (nitratos, alfa y beta bloqueantes, diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) y para disminuir el ritmo del corazón (amiodarona)

        • anestésicos


        • sales de litio (utilizadas para el tratamiento de a lgunas enfermedades mentales): puede aumentar el riesgo de agitación intensa (episodios psicóticos)

        • Medio de contraste para rayos X: los pacientes tratados con diltiazem pueden ver incrementados los efectos cardiovasculares, como la hipotensión, cuando se les administra un bolo intravenoso de un medio de contraste iónico para rayos X. Se requiere especial precaución en aquellos pacientes que reciban concomitantemente diltiazem y un medio de contraste para rayos X.


          Información ge neral a te ne r e n cuenta:


          • Medicamentos antiagregantes plaquetarios (medicamentos que evitan que unas células sanguíneas denominadas “plaquetas” se aglutinen y formen un coágulo): se debe considerar la posibilidad del efecto aditivo sobre la agregación de las plaquetas de diltia zem y de los medicamentos antiagregantes plaquetarios (tales como ácido acetilsalíc ilico, ticagrelor, cilostazol).

          • Medicamentos metabolizados por la enzima CYP3A4 ya que esto puede dar como resultado un descenso de la cantidad en sangre del diltiazem o un aumento de la cantidad de cualquiera de los medicamentos que se administren con éste.

          • Se deben monitorizar a los pacientes que consumen zumo de pomelo porque pueden aumentar los efectos adversos de diltiazem. Se debe evitar el zumo de pomelo si se sospecha de una interacción.

          • Cilostazol: a l inhibir el metabolismo de cilostazol, diltiazem aumenta su actividad farmacológica.


      El uso conjunto de Lacerol con otros fármacos deberá realizarse bajo control médico y ajustando las dosis de forma progresiva.


      Toma de Lace rol con alime ntos y be bidas

      Se recomienda tomar este medicamento preferentemente antes de las comidas.

      Se debe evitar la toma de zumo de pomelo (ver apartado “Otros medicamentos y Lacerol” )


      Embarazo, lactancia y fe rtilidad


      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


      Este medicamento no se debe administrar a mujeres embarazadas ni a mujeres en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo eficaz.


      No se debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que pasa a la leche materna. Si el médico considera esencial la toma de este medicamento, el bebé deberá ser alimentado con otro método alternativo.


      Conducción y uso de máquinas


      La capacidad para conducir y utilizar maquinas se puede ver disminuida, sobre todo al comienzo del tratamiento con diltiazem


  3. Cómo tomar Lace rol


  4. Posibles efe ctos adversos


    Al igual que todos los medicamentos Lacerol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Se han referido los siguientes efectos adversos según las frecuencias detalladas a continuación:


    Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):


    • Hinchazón de manos, pies o tobillos (edema periférico).


      Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

      • Hinchazón (edema).

      • Cansancio (astenia).

      • Malestar general.

      • Enrojecimiento (rubefacción).

      • Interrupción o alteración de la señal eléctrica en el corazón de grado leve, moderado o grave (bloqueo A-V de primer, segundo y tercer grado, palpitaciones, bradicardia).

      • Náuseas, estreñimiento, dispepsia, dolor gástrico.

      • Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel (eritema).

      • Dolor de cabeza, mareos.

      • Hinchazón articular.


        Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):


      • Sed.

      • Bajada de la tensión arterial producida por cambios súbitos en la posic ión corpora l (hipotensión ortostática), tensión arterial baja (hipotensión).

      • Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho), latidos irregulares (arritmias), latidos rápidos (taquicardia), contracciones del corazón anormales (extrasístoles ventriculares), fallo de l corazón con hinchazón generalizada (insuficienc ia cardiaca congestiva), hipotonia del músculo del corazón, bloqueo sinoauricular (retraso en la conducción del estímulo a las aurículas del corazón).

      • Pérdida anormal de apetito (anorexia), ardor, diarrea, alteraciones del gusto (disgeusia), vómitos, sequedad de boca.

      • Alteración de las pruebas de función de l hígado, e levación de la enzima lactato deshidrogenasa (LDH), elevación de la enzima creatinfosfoquinasa (CPK) y elevación de la bilirrubina en los análisis de sangre, aumento de peso


      • Pequeñas manchas rojas en la piel (petequias), erupción en la pie l (exantema), picor (prurito), reacción de la pie l a la luz (fotosensibilidad), urticaria, lesiones en la piel generalmente circulares compuestas de un centro rojo, anillo pálido y anillo externo de color rojizo (eritema multiforme).

      • Dificultad en inic iar o mantener el sueño (insomnio), nerviosismo, sensación anormal de hormigueo o adormecimiento (parestesia), tendencia a quedarse dormido (somnolenc ia), temblor, vértigo.

      • Zumbidos en los oídos (acúfenos).

      • Depresión, trastornos del sueño, alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen mientras se está despierto) y alteraciones en la personalidad.

      • Elevación de los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia).

      • Disminución de la visión (ambliopía), irritación ocular.

      • Dolor de las articulaciones.

      • Necesidad de orinar por la noche (nicturia) y aumento de l número de veces que necesita orinar (poliuria).

      • Aumento del tamaño de los ganglios (linfoadenopatía) y aumento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinófilos).

      • Dificultad para respirar (disnea), sangrado por la nariz (epistaxis) y congestión nasal.

      • Alteración de la función sexual.

      • Elevación de las enzimas hepáticas (transaminasas).


        Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

      • Cambios en el electrocardiograma.

      • Aumento del tiempo de hemorragia.

      • Transtorno de la pie l con formación de ampollas y descamación de la pie l (necrólisis epidérmica tóxica), reacción aguda de la piel con mayor sensibilidad en las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), inflamación de la piel (dermatitis pustular exantematosa generalizada aguda),

      • Agrandamiento de las glándulas mamarias en el hombre (ginecomastia), me nstruación dolorosa (dismenorrea), inflamación de la vagina (vaginitis), enfermedad de la próstata.


        Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

        • Fiebre, problemas para caminar y del movimiento (trastornos extrapiramida les), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), palidez, alteraciones del ritmo del corazón tales como: pausa en el ritmo sinusa l (parada sinusal), insufic iencia cardíaca (asistolia), aleteo auricular, taquicardia ventricular y fibrilación ventricular, inflamación de las encías (hiperplasia gingival), anoma lía de los dientes, parálisis de la musculatura intestina l (íleo paralítico), hinchazón de la pie l, las mucosas y los tejidos submucosos (edema angioneurótico), sudoración, pustulosis aguda exantematosa generalizada, (erupción repentina acompañada de fiebre, con formación de pústulas o lesiones en la superficie de la pie l que se caracterizan por ser pequeñas, inflamadas, llenas de pus y similares a una ampolla), inflamación de la piel con descamación con o sin fiebre (dermatitis exfoliativa), enrojecimiento de la piel con descamación (eritema descamativo), púrpura, hipertrofia cutánea, pérdida de memoria (amnesia), pérdida tempora l de l conocimiento (síncope), sacudida repentina e involuntaria de los músculos (mioc lono), aumento del tono muscular (hipertonía), cambios de humor (inc luyendo depresión), estado confusional, apetito disminuido, gota, visión borrosa, enfermedad no inflamatoria de la retina (retinopatía), dolor muscular (mia lgia), dolor musculoesquelético, inflamación de las articulaciones (bursitis), inflamación de la vejiga urinaria (cistitis), cálculos renales (nefrolitiasis), disminuc ión anorma l de la cantidad de plaquetas circulantes en el torrente sanguíneo (tromboc itopenia), disminuc ión anormal del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica), aumento de la tos, inflamación de la mucosa de las fosas nasales y de los senos paranasales (rinitis, sinusitis), inflamación de la faringe (faringitis), inflamación de la mucosa de los bronquios (bronquitis), inflamación del hígado (hepatitis), enfermedad hepática granulomatosa (tipo concreto de alteración inflamatoria del hígado), broncoespasmo (incluyendo agravamiento del asma).


  5. Conservación de Lacerol


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No se requieren condiciones especiales de conservación.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “Cad”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. -Conte nido del envase e información adicional


Composición de Lacerol


El principio activo es el diltiazem. Cada comprimido contiene 60 mg de diltiazem hidrocloruro


Los demás componentes (excipientes) son: hipromelosa, behenato de glicerol, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.


Aspe cto del producto y contenido del envase


Lacerol son comprimidos biconvexos, de color blanco y sin irregularidades. Existen envases con 30, 60 y 500 comprimidos.


Titular de la autorización de come rcialización y re sponsable de la fabricación


LACER, S.A.

C/. Sardenya, 350

08025 Barcelona (España)


Fe cha de la última re visión de este prospecto 03/2022