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AstraZeneca

Hepaxane
enoxaparin


Prospecto: información para el usuario


Hepaxane 2.000 UI (20 mg)/0,2 mL solución inyectable en jeringa precargada Hepaxane 4.000 UI (40 mg)/0,4 mL solución inyectable en jeringa precargada Hepaxane 6.000 UI (60 mg)/0,6 mL solución inyectable en jeringa precargada Hepaxane 8.000 UI (80 mg)/0,8 mL solución inyectable en jeringa precargada Hepaxane 10.000 UI (100 mg)/1 mL solución inyectable en jeringa precargada Hepaxane 12.000 UI (120 mg)/0,8 mL solución inyectable en jeringa precargada Hepaxane 15.000 UI (150 mg)/1 mL solución inyectable en jeringa precargada


Enoxaparina sódica


image Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto


  1. Qué es Hepaxane y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Hepaxane

  3. Cómo usar Hepaxane

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Hepaxane

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Hepaxane y para qué se utiliza


    Hepaxane contiene un principio activo denominado enoxaparina sódica, que es una heparina de bajo peso molecular (HBPM).


    Hepaxane actúa de dos formas:

    1. Impidiendo que los coágulos de sangre ya existentes se hagan más grandes. Esto ayuda a su organismo a romperlos y que no sigan haciéndole daño.


    2. Impidiendo la formación de coágulos en la sangre.


      Se puede usar Hepaxane para:

      • tratar los coágulos que hay en la sangre.

      • evitar la formación de coágulos en la sangre en las siguientes situaciones:

        • antes y después de una operación quirúrgica.

        • cuando tiene una enfermedad aguda y tiene que afrontar un período de movilidad reducida

        • cuando tiene angina inestable (una enfermedad en la que no llega suficiente cantidad de

          sangre al corazón).

        • después de un ataque al corazón.

      • evitar la formación de coágulos de sangre en los tubos del aparato de diálisis (que se emplea en personas que padecen problemas graves de riñón).


  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Hepaxane No use Hepaxane

    • Si es alérgico a enoxaparina sódica o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción, problemas para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.

    • Si es alérgico a la heparina o a otras heparinas de bajo peso molecular como nadroparina, tinzaparina o dalteparina.

    • Si ha tenido una reacción a la heparina que causó una disminución grave en el número de las

      células que intervienen en la coagulación (plaquetas) –esta reacción se denomina trombocitopenia inducida por heparina– en los últimos 100 días o si tiene anticuerpos frente a la enoxaparina en la

      sangre.

    • Si está sangrando abundantemente o padece enfermedades de alto riesgo de sangrado (como úlcera de estómago, cirugía reciente en los ojos o el cerebro), incluyendo accidente cerebrovascular (ictus) hemorrágico reciente.

    • Si está usando Hepaxane para tratar coágulos en la sangre, y va a recibir anestesia espinal o anestesia epidural o punción lumbar en 24 horas.


      Advertencias y precauciones

      Hepaxane no se debe intercambiar con otros medicamentos que pertenezcan al grupo de heparinas de bajo peso molecular. Esto es porque no son exactamente iguales y no tienen la misma actividad ni las mismas instrucciones de uso.

      Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Hepaxane si:

      • alguna vez ha tenido una reacción a la heparina que causó una disminución grave en el número de plaquetas.

      • va a recibir anestesia espinal o epidural o punción lumbar (ver “Operaciones quirúrgicas y anestesia”): se debe respetar un tiempo de retraso entre el uso de Hepaxane y estos procedimientos.

      • le han implantado una válvula cardiaca.

      • tiene endocarditis (una infección del revestimiento interior del corazón).

      • tiene antecedentes de úlcera gástrica.

      • ha tenido recientemente un ictus (accidente cerebrovascular).

      • tiene alta la presión sanguínea.

      • tiene diabetes o problemas en los vasos sanguíneos de los ojos causados por la diabetes (retinopatía diabética).

      • ha sido operado recientemente en los ojos o en el cerebro.

      • es usted una persona de edad avanzada (por encima de los 65 años) y especialmente si es mayor


        de 75 años.

      • tiene problemas de riñón.

      • tiene problemas de hígado.

      • presenta un peso muy bajo o, por el contrario, tiene sobrepeso.

      • tiene alto los niveles de potasio en sangre, lo que podría comprobarse con un análisis de sangre.

      • actualmente está usando medicamentos que afectan a la coagulación de la sangre (ver a continuación “Uso de Hepaxane con otros medicamentos”).


        Podría tener que realizarse un análisis de sangre antes de empezar a utilizar este medicamento y mientras lo esté usando para comprobar el nivel de las células que intervienen en la coagulación (plaquetas) y los niveles de potasio en sangre.


        Uso de Hepaxane con otros medicamentos

        Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, especialmente:


      • Warfarina: empleada para reducir la coagulación de la sangre.

      • Aspirina (también conocida como ácido acetil salicílico o AAS), clopidogrel u otros medicamentos usados para impedir la formación de coágulos en la sangre (ver también sección 3 “Cambio de tratamiento de anticoagulante”).

      • Inyección de dextrano (usado como sustitutivo de la sangre).

      • Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco u otros medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos, utilizados para tratar el dolor y la inflamación en artritis y otras enfermedades.

      • Prednisolona, dexametasona y otros medicamentos utilizados para tratar el asma, la artritis reumatoide y otras enfermedades.

      • Medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre, tales como sales de potasio, medicamentos para eliminar líquidos (diuréticos), y algunos medicamentos para tratar problemas de corazón.


        Operaciones quirúrgicas y anestesia

        En caso de que le vayan a realizar una punción lumbar o vaya a someterse a una operación quirúrgica donde se vaya a utilizar una anestesia espinal o epidural, informe a su médico que está usando Hepaxane (Ver “Uso de Hepaxane con otros medicamentos”). También informe a su médico si tiene cualquier problema en la columna vertebral o si se ha sometido alguna vez a cirugía de columna.


        Embarazo y lactancia

        Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

        Si está embarazada y tiene implantada una válvula cardiaca mecánica, podría tener un riesgo mayor de que se formen coágulos en sangre. Su médico hablará con usted de este tema.

        Si está en período de lactancia materna o planea dar lactancia a su bebé, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.


        Conducción y uso de máquinas

        Hepaxane no afecta la capacidad para conducir y usar máquinas.


        Hepaxane contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera libre de sodio.


        Se recomienda que el profesional sanitario anote el nombre comercial y el número de lote del producto que usted esté usando.


  3. Cómo usar Hepaxane


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


Uso del medicamento

Estuches conteniendo 10 jeringas precargadas graduadas, envases múltiples que contienen 30 (3 estuches de 10) jeringas precargadas graduadas.


Las jeringas precargadas para 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml, 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml, 10.000 UI (100 mg)/1 ml, 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml y 15.000 UI (150 mg)/1 ml están graduadas.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

Chemi S.p.A

Via dei Lavoratori 54, Cinisello Balsamo, 20092 Milán

Italia


Responsable de la fabricación:

Italfarmaco S.p.A Viale Fulvio Testi 330 20126 Milán

Italia


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


ITALFARMACO S.A.

C/ San Rafael 3, 28108 Alcobendas Madrid


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica: Ghemaxan Alemania: Hepaxane Dinamarca: Ghemaxan

Grecia: Havetra

España: Hepaxane Finlandia: Ghemaxan

Italia: Ghemaxan

Holanda: Ghemaxan

Noruega: Ghemaxan

Austria: Ghemaxan

Francia: Ghemaxan

Irlanda: Ghemaxan

Suecia: Ghemaxan

Portugal: Hepaxane

Hungria: Hepaxane

Rumania: Hepaxane Eslovaquia: Ghemaxan


Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2022


Puede acceder a información detallada y actualizada sobre cómo administrar este medicamento escaneando el código QR incluido en el prospecto y cartonaje con su móvil (smartphone). También puede acceder a la misma información en las siguientes direcciones de internet


Hepaxane 2.000 UI (20 mg)/0,2 mL

https://cima.aemps.es/info/83293

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Hepaxane 4.000 UI (40 mg)/0,4 mL

https://cima.aemps.es/info/83292

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Hepaxane 6.000 UI (60 mg)/0,6mL

https://cima.aemps.es/info/83291


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Hepaxane 8.000 UI (80 mg)/0,8mL

https://cima.aemps.es/info/83294


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Hepaxane 10.000 UI (100 mg)/1 mL

https://cima.aemps.es/info/83288

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Hepaxane 12.000 UI (120 mg)/0,8 mL

https://cima.aemps.es/info/83290

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Hepaxane 15.000 UI (150 mg)/1 mL https://cima.aemps.es/info/83289