Crixivan
indinavir
indinavir
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es CRIXIVAN y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar CRIXIVAN
Cómo tomar CRIXIVAN
Posibles efectos adversos
Conservación de CRIXIVAN
Contenido del envase e información adicional
Medicamento con autorización anulada
CRIXIVAN contiene una sustancia denominada indinavir. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la proteasa".
CRIXIVAN se utiliza para tratar el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos.
CRIXIVAN se utiliza conjuntamente con otros tratamientos para el VIH (antirretrovirales). Esto se denomina tratamiento antirretroviral combinado.
Un ejemplo de otro medicamento que se le podría administrar, conjuntamente con CRIXIVAN, es ritonavir.
CRIXIVAN trata el VIH y ayuda a disminuir el número de partículas de VIH en su sangre.
CRIXIVAN ayuda a:
disminuir el riesgo de que contraiga enfermedades relacionadas con el VIH
disminuir la cantidad de VIH en su organismo (su “carga viral”)
elevar su recuento de células CD4 (T). Las células CD4 son una parte importante de su sistema inmunitario. El papel principal del sistema inmunitario es protegerle de infecciones.
Puede que CRIXIVAN no produzca estas cosas en todos los pacientes. Su médico controlará cómo le
funciona este medicamento.
si es alérgico a indinavir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
rifampicina – un antibiótico utilizado para tratar infecciones
cisaprida – utilizado para problemas de intestino
amiodarona – utilizado para problemas de ritmo cardíaco
pimozida – utilizado para tratar algunos problemas de salud mental
lovastatina o simvastatina – utilizados para disminuir el colesterol
hierba de San Juan (Hypericum Perforatum) – un medicamento a base de plantas utilizado
para la depresión
ergotamina tartrato (con o sin cafeína) – utilizado para las migrañas
astemizol o terfenadina – antihistamínicos utilizados para la fiebre del heno y otras
alergias
quetiapina – utilizado para algunas enfermedades mentales tales como la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor
alprazolam, triazolam y midazolam (por boca) – utilizados para relajarle o ayudarle a dormir.
No tome CRIXIVAN si le aplica alguno de los casos arriba mencionados. En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar CRIXIVAN.
Además, cuando CRIXIVAN se administra conjuntamente con el medicamento ritonavir:
si tiene problemas de hígado
si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
ácido fusídico – un antibiótico utilizado para tratar infecciones
piroxicam – utilizado para la artritis
Medicamento con autorización anulada
alfuzosina – utilizado para los problemas de próstata
bepridil – utilizado para el dolor de pecho (angina)
clozapina – utilizado para algunos problemas de salud mental
petidina o propoxifeno – utilizados para el dolor
estazolam o flurazepam – utilizados para ayudarle a dormir
clorazepato o diazepam – utilizados para relajarle
encainida, flecainida, propafenona o quinidina – utilizados para problemas de ritmo
cardíaco irregular.
No tome CRIXIVAN o ritonavir si le aplica alguno de los casos arriba mencionados. En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar CRIXIVAN.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar CRIXIVAN si ha tenido o
desarrolla cualquiera de lo siguiente:
simvastatina). En raras ocasiones los problemas musculares pueden ser graves (rabdomiólisis). Informe a su médico lo antes posible si desarrolla dolor muscular intenso o debilidad.
bebe alcohol
tiene un índice de masa corporal elevado
tiene un sistema inmunitario muy débil
Medicamento con autorización anulada
ha estado recibiendo corticosteroides conjuntamente con CRIXIVAN
recibe un tratamiento antirretroviral combinado durante un largo periodo de tiempo.
Si le aplica alguno de los casos arriba mencionados (o en caso de duda), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar CRIXIVAN.
No se recomienda CRIXIVAN en niños menores de 18 años de edad.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos obtenidos sin
prescripción médica, incluidos los medicamentos a base de plantas.
CRIXIVAN puede afectar a la forma en que actúan otros medicamentos. Otros medicamentos también pueden afectar la forma en que CRIXIVAN actúa.
Ritonavir se usa para aumentar los niveles sanguíneos de CRIXIVAN o, con menor frecuencia y a
dosis más altas, para el tratamiento del VIH. Consulte a su médico si va a tomar CRIXIVAN y ritonavir. Consulte también el prospecto de ritonavir.
Consulte "No tome CRIXIVAN" y "No tome CRIXIVAN o ritonavir" en la Sección 2 de este prospecto para ver una importante lista de medicamentos que no se deben combinar con CRIXIVAN. No tome CRIXIVAN si está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos. En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar CRIXIVAN.
teofilina – utilizado para el asma
warfarina – utilizado para diluir la sangre
morfina, fentanilo – utilizados para el dolor
buspirona – utilizado para relajarle
fluconazol – utilizado para infecciones producidas por hongos
venlafaxina, trazodona – utilizados para la depresión
tacrolimus, ciclosporina – utilizados principalmente después de un trasplante de órgano
delavirdina, efavirenz, nevirapina – utilizados para el VIH
amprenavir, saquinavir, atazanavir – utilizados para el VIH
sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo – utilizados para la impotencia
dexametasona – utilizado para detener la hinchazón (inflamación)
itraconazol, ketoconazol – utilizados para tratar infecciones producidas por hongos
atorvastatina, rosuvastatina, pravastatina, fluvastatina – utilizados para disminuir el colesterol
fexofenadina, loratadina – antihistamínicos utilizados para la fiebre del heno y otras alteraciones alérgicas
medicamentos anticonceptivos orales ("La Píldora") que contienen noretindrona y etinilestradiol
fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, divalproex, lamotrigina – medicamentos utilizados para tratar ataques (epilepsia)
midazolam (mediante inyección) – utilizado para el tratamiento de ataques agudos (convulsiones) y para inducir el sueño de los pacientes antes de algunos procedimientos médicos
amlodipino, felodipino, nifedipino, nicardipino, digoxina, diltiazem – utilizados para la presión sanguínea elevada y algunos problemas cardíacos
quetiapina – utilizado para algunas enfermedades mentales tales como la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor.
Medicamento con autorización anulada
Si le aplica alguno de los casos arriba mencionados (o en caso de duda), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar CRIXIVAN.
Ver sección 3 para obtener información sobre cómo tomar CRIXIVAN. Es especialmente importante que usted:
no tome CRIXIVAN con alimentos ricos en calorías, grasa y proteína. Esto se debe a que estos alimentos detienen la capacidad de su organismo para absorber suficiente CRIXIVAN y no funcionará correctamente.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, sólo debe tomar CRIXIVAN si su médico decide que es claramente necesario. Se
desconoce si CRIXIVAN es perjudicial para el feto cuando lo toma la mujer embarazada.
Se recomienda que las mujeres con el VIH no den el pecho. Esto es para evitar la transmisión del VIH a sus hijos.
Se ha comunicado la aparición de visión borrosa y mareos durante el tratamiento con CRIXIVAN. Si
esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria.
CRIXIVAN no es una cura para el VIH. Todavía puede contraer infecciones u otras enfermedades relacionadas con el VIH. Es por ello necesario continuar visitando a su médico mientras está tomando CRIXIVAN.
El VIH se transmite mediante el contacto sanguíneo o sexual con una persona con el VIH. Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento
antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
Este medicamento contiene lactosa (tipo de azúcar). Si su médico le ha dicho que no puede tolerar o
digerir algunos azúcares, consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis recomendada de CRIXIVAN es:
Cuatro cápsulas de 200 mg (800 mg) – tomadas tres veces al día (cada 8 horas).
Esto significa que tomará un total de doce cápsulas de 200 mg (2400 mg) cada día.
Normalmente usted toma menos CRIXIVAN si también está tomando ritonavir. Las dosis recomendadas son:
CRIXIVAN – Dos cápsulas de 200 mg (400 mg) – tomadas dos veces al día.
Esto significa que tomará un total de cuatro cápsulas de 200 mg (800 mg) cada día.
ritonavir – 100 mg – tomado dos veces al día.
Medicamento con autorización anulada
Tome este medicamento por vía oral.
Trague la cápsula entera con un trago de agua, leche desnatada o baja en grasa, zumo, té o café.
No machaque ni mastique las cápsulas.
Es importante para los adultos beber al menos 1,5 litros de líquidos cada día mientras se tome CRIXIVAN. Esto ayudará a reducir el riesgo de que desarrolle cálculos renales.
No tome CRIXIVAN con alimentos ricos en calorías, grasa y proteína. Estos alimentos detienen la capacidad de su organismo para absorber suficiente CRIXIVAN y no funcionará correctamente.
Tómelo 1 hora antes o 2 horas después de una comida.
Si no puede tomarlo sin alimentos entonces tome CRIXIVAN con una comida ligera, baja en grasa. Esto podría ser una tostada con jamón o copos de maíz con leche desnatada o baja en grasa y azúcar.
Si también está tomando ritonavir, entonces tome CRIXIVAN a cualquier hora del día con o sin alimentos.
Si toma más CRIXIVAN del que debe, consulte a su médico lo antes posible. Pueden ocurrir los siguientes efectos:
náuseas
vómito
diarrea
dolor de espalda
sangre en su orina.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado tomar una dosis, no la
tome más tarde en ese día. Limítese a seguir el horario habitual.
Es importante que usted tome CRIXIVAN siguiendo exactamente las indicaciones de su médico – él o ella le dirán cuánto tiempo debe tomar su medicamento.
No deje de tomar CRIXIVAN sin consultar con su médico.
Esto es porque reducir o suprimir la dosis hará más probable que el VIH se haga resistente a CRIXIVAN
Si esto ocurre, su tratamiento dejará de funcionar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos han sido comunicados por los pacientes que toman CRIXIVAN:
Medicamento con autorización anulada
reacciones alérgicas - signos que incluyen picor en la piel, enrojecimiento de la piel, "habones" o "urticaria", hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y dificultad al respirar. Se
desconoce con qué frecuencia puede suceder esto (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles), pero algunas veces la reacción puede ser grave y provocar shock.
dolor de cabeza
erupción cutánea o piel seca
náuseas
vómito
sensación alterada del gusto
indigestión o diarrea
dolor de estómago o hinchazón
sentirse mareado, débil o fatigado.
gases
picor
boca seca
reflujo ácido
dolor muscular
dolor al orinar
dificultad para quedarse dormido
sensación de entumecimiento o sensación cutánea inusual.
pérdida de pelo
inflamación del páncreas
reacciones cutáneas graves
oscurecimiento de la piel
entumecimiento de la boca
bajo recuento de glóbulos rojos
uña encarnada de los pies con o sin infección
problemas de hígado como inflamación o mal funcionamiento del hígado
problemas renales como infección de los riñones, empeoramiento o pérdida de la función renal
dolor y dificultad para mover el hombro.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Medicamento con autorización anulada
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en la caja después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar CRIXIVAN en el frasco original y mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Los frascos contienen cápsulas desecantes que deben permanecer en el frasco.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es indinavir. Cada cápsula dura contiene sulfato de indinavir, que equivale a 200 mg de indinavir.
Los demás componentes son lactosa anhidra, estearato magnésico, gelatina y dióxido de titanio (E 171).
Las cápsulas están impresas con tinta de impresión que contiene carmín índigo (E 132).
Las cápsulas duras de CRIXIVAN 200 mg se suministran en frascos de polietileno de alta densidad con tapón de polipropileno y un precinto que contienen 180, 270 ó 360 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Las cápsulas son de color blanco opaco y presentan el código “CRIXIVANTM 200 mg” en color azul.
Titular de la autorización de comercialización: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Bajos
Responsable de la fabricación: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +361 888 53 00
Medicamento con autorización anulada
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@ msd.no
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: + 386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
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