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AstraZeneca

Olmesartán/Amlodipino Alter
olmesartan medoxomil and amlodipine


Prospecto: información para el paciente


Olmesartán/Amlodipino Alter 20 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Olmesartán/Amlodipino Alter 40 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Olmesartán/Amlodipino Alter 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG


olmesartán medoxomilo/amlodipino


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Olmesartán/Amlodipino Alter y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olmesartán/Amlodipino Alter

  3. Cómo tomar Olmesartán/Amlodipino Alter

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Olmesartán/Amlodipino Alter

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Olmesartán/Amlodipino Alter y para qué se utiliza


    Olmesartán/Amlodipino Alter contiene dos sustancias llamadas olmesartán medoxomilo y amlodipino (como amlodipino besilato). Las dos sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.

    • Olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados “antagonistas de los receptores de la angiotensina II”, los cuales disminuyen la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.

    • Amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados “bloqueantes de los canales de calcio”. Amlodipino evita que el calcio penetre en la pared del vaso sanguíneo, lo que impide el estrechamiento de los vasos sanguíneos, de manera que también disminuye la presión arterial.


      La acción de ambas sustancias contribuye a frenar el estrechamiento de los vasos sanguíneos, de manera que éstos se relajan y la presión arterial disminuye.


      Olmesartán/Amlodipino Alter se utiliza para tratar la presión arterial alta en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con olmesartán medoxomilo o amlodipino solos.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olmesartán/Amlodipino Alter No tome Olmesartán/Amlodipino Alter

    • Si es alérgico a olmesartán medoxomilo, o a amlodipino, a un grupo especial de bloqueantes de los canales de calcio, llamados dihidropiridinas, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

      Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar olmesartán medoxomilo/amlodipino.

    • Si está embarazada de más de 3 meses. Es mejor evitar olmesartán medoxomilo/amlodipino al inicio del embarazo (ver sección “Embarazo y lactancia”).

    • Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.


    • Si tiene problemas graves de hígado, si la secreción de bilis está alterada, o su liberación por la vesícula biliar está bloqueada (por ejemplo, por cálculos biliares), o si tiene ictericia (piel y ojos amarillentos).

    • Si tiene la presión arterial muy baja.

    • Si tiene un aporte insuficiente de sangre en los tejidos, con síntomas como presión arterial baja, pulso débil, ritmo rápido del corazón (shock, incluyendo shock cardiogénico). El shock cardiogénico significa un shock debido a problemas cardiacos graves.

    • Si el flujo sanguíneo de su corazón está bloqueado (por ejemplo, debido a estrechamiento de la aorta (estenosis de la aorta)).

    • Si padece un bajo rendimiento cardiaco (produciendo dificultad para respirar, o hinchazón periférica) después de un ataque al corazón (infarto agudo de miocardio).


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olmesartán/Amlodipino Alter. Dígale a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión

      arterial alta (hipertensión):

      • un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

      • aliskirén.


        Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

        Ver también la información bajo el encabezado “No tome Olmesartán/Amlodipino Alter”.


        Dígale a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas de salud:

      • Problemas de riñón o un trasplante de riñón.

      • Enfermedad del hígado.

      • Insuficiencia cardiaca o problemas con las válvulas cardiacas o del músculo cardiaco.

      • Vómitos intensos, diarrea, tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos), o si está tomando una dieta baja en sal.

      • Niveles elevados de potasio en sangre.

      • Problemas con las glándulas suprarrenales (glándulas productoras de hormonas situadas sobre los riñones).


        Contacte con su médico si sufre una diarrea grave, persistente y que le cause una pérdida de peso importante. Su médico evaluará sus síntomas y decidirá cómo seguir con su tratamiento para la presión arterial.


        Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en el corazón o en el cerebro, puede producir un ataque cardiaco o un accidente cerebrovascular. Por eso su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.


        Debe informar a su médico si está embarazada o piensa que pudiera estarlo. No se recomienda el uso de olmesartán medoxomilo/amlodipino al inicio del embarazo, y no se debe tomar si usted está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo toma en esta etapa (ver sección “Embarazo y lactancia”).


        Niños y adolescentes (menores de 18 años)

        Olmesartán medoxomilo/amlodipino no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.


        Toma de Olmesartán/Amlodipino Alter con otros medicamentos

        Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento:


      • Otros medicamentos reductores de la presión arterial, porque pueden incrementar el efecto de este medicamento. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

        Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Olmesartán/Amlodipino Alter” y “Advertencias y

        precauciones”).

      • Suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos), o heparina (para fluidificar la sangre y la prevención de coágulos de sangre). El uso de estos medicamentos al mismo tiempo que olmesartán medoxomilo/amlodipino puede elevar los niveles de potasio en sangre.

      • Litio (medicamento utilizado para tratar los cambios de estado de ánimo y algunos tipos de depresión) utilizado a la vez que este medicamento puede incrementar su toxicidad. Si usted tiene que tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.

      • Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES, medicamentos utilizados para aliviar el dolor, hinchazón y otros síntomas de la inflamación, incluyendo artritis) utilizados a la vez que olmesartán medoxomilo/amlodipino pueden incrementar el riesgo de insuficiencia renal. El efecto de

        olmesartán medoxomilo/amlodipino se puede disminuir por los AINES.

      • Colesevelam hidrocloruro, un medicamento que disminuye el nivel de colesterol en sangre, ya que puede disminuir el efecto de olmesartán medoxomilo/amlodipino. Puede ser que su médico le aconseje tomar olmesartán medoxomilo/amlodipino al menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.

      • Ciertos antiácidos (remedios para la indigestión y la acidez), ya que pueden disminuir ligeramente el efecto de olmesartán medoxomilo/amlodipino.

      • Medicamentos utilizados para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir) o para el tratamiento de infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol).

      • Diltiazem, verapamilo (medicamentos utilizados para problemas del ritmo del corazón y de presión arterial alta).

      • Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos), (medicamentos utilizados para la tuberculosis u otras infecciones).

      • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), remedio a base de plantas.

      • Dantroleno (en perfusión para anomalías graves de la temperatura corporal).

      • Simvastatina, un medicamento utilizado para disminuir los niveles de colesterol y grasas (triglicéridos) en la sangre.

      • Tacrolimus, ciclosporina, utilizados para controlar la respuesta inmune del cuerpo, lo que hace posible que su cuerpo acepte el órgano trasplantado.


        Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.


        Toma de Olmesartán/Amlodipino Alter con alimentos y bebidas

        Olmesartán medoxomilo/amlodipino se puede tomar con o sin alimentos. Tome los comprimidos con un poco de líquido (como un vaso de agua). Si es posible, tome la dosis diaria a la misma hora cada día, por

        ejemplo, a la hora del desayuno.


        Las personas que están tomando olmesartán medoxomilo/amlodipino no deben consumir pomelo, ni zumo de pomelo. Esto se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre del ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en el efecto de bajar la presión arterial de olmesartán medoxomilo/amlodipino.


        Pacientes de edad avanzada

        Si usted tiene más de 65 años, su médico le controlará regularmente la presión arterial cada vez que le aumente la dosis, para asegurarse de que no disminuya demasiado.


        Pacientes de raza negra

        Como sucede con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de olmesartán

        medoxomilo/amlodipino es algo menor en pacientes de raza negra.


  3. Cómo tomar Olmesartán/Amlodipino Alter


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    • La dosis recomendada es de un comprimido al día.

    • Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos. Tome los comprimidos con un poco de líquido (como un vaso de agua). No se debe masticar el comprimido. No tome olmesartán medoxomilo/amlodipino con zumo de pomelo.

    • Si es posible, tome su dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo, a la hora del desayuno.


      Si toma más Olmesartán/Amlodipino Alter del que debe

      Si toma más comprimidos de los que debe tomar, probablemente sufrirá una bajada de la presión arterial, acompañada de síntomas como mareo, y latido rápido o lento del corazón.

      Si toma más comprimidos de los que debe tomar o un niño ingiere accidentalmente algunos comprimidos,

      contacte inmediatamente con el médico o vaya al centro de urgencias más próximo y lleve con usted el envase del medicamento o este prospecto.


      El exceso de líquido puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar) causando dificultad para respirar que puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingesta.


      En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.


      Si olvidó tomar Olmesartán/Amlodipino Alter


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si éstos se producen, son a menudo leves y no requieren interrumpir el tratamiento.


    Los siguientes efectos adversos pueden ser graves:

    Durante el tratamiento con olmesartán medoxomilo/amlodipino se pueden producir reacciones alérgicas,

    que pueden afectar a todo el cuerpo, con inflamación de la cara, boca y/o laringe (cuerdas vocales), junto con prurito y erupción de la piel. Si esto le sucede, deje de tomar olmesartán medoxomilo/amlodipino y consulte inmediatamente con su médico.


    Olmesartán medoxomilo/amlodipino puede producir un descenso pronunciado de la presión arterial, en pacientes susceptibles, o como resultado de una reacción alérgica. Esto puede producir desvanecimiento o aturdimiento grave. Si esto le sucede, deje de tomar olmesartán medoxomilo/amlodipino, consulte inmediatamente con su médico y permanezca tumbado en posición horizontal.


    Frecuencia no conocida: Si experimenta coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, incluso si comenzó el tratamiento con Olmesartán/Amlodipino Alter hace tiempo, póngase en contacto con su médico inmediatamente quien evaluará sus síntomas y decidirá cómo continuar con el tratamiento para la presión arterial.

    Otros posibles efectos adversos con olmesartán medoxomilo/amlodipino: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    Mareo; dolor de cabeza; hinchazón de los tobillos, pies, piernas, manos o brazos; cansancio.


    Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    Mareo al levantarse; falta de energía; hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies; vértigo; notar

    los latidos del corazón; latidos rápidos del corazón; presión arterial baja con síntomas como mareo, aturdimiento; dificultad al respirar; tos; náuseas; vómitos; indigestión; diarrea; estreñimiento; sequedad de

    boca; dolor en la parte superior del abdomen; erupción cutánea; calambres; dolor de brazos y piernas; dolor

    de espalda; sensación de urgencia de orinar; inactividad sexual; incapacidad de tener o mantener una erección; debilidad.


    También se han observado algunos cambios en los resultados de ciertas pruebas analíticas en sangre: aumento, así como disminución de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de creatinina en sangre, aumento de los niveles de ácido úrico, incremento en los valores de las pruebas de la función hepática (niveles de la gamma glutamil transferasa).


    Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    Hipersensibilidad al medicamento; desmayo; enrojecimiento y sensación de calor en la cara; ronchas rojas

    con picor (urticaria); inflamación de la cara.


    Efectos adversos notificados con el uso de olmesartán medoxomilo o amlodipino solos, pero no con olmesartán medoxomilo/amlodipino, o con una frecuencia mayor:


  5. Conservación de Olmesartán/Amlodipino Alter


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE imagede la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Olmesartán/Amlodipino Alter

Núcleo del comprimido: Almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido:

Olmesartán/Amlodipino Alter 20 mg/5 mg: Opadry Y-1-7000 (contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol 400).

Olmesartán/Amlodipino Alter 40 mg/5 mg: Opadry Y-1-7000 (contiene hipromelosa, dióxido de titanio

(E171) y macrogol 400) y óxido de hierro amarillo (E172).

Olmesartán/Amlodipino Alter 40 mg/10 mg: Opadry Y-1-7000 (contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol 400) y óxido de hiero rojo (E172).


Aspecto del producto y contenido del envase

Olmesartán/Amlodipino Alter 20 mg/5 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color blanco,

cilíndricos, de 7 mm con la inscripción “O2A” grabada en una cara y ranurados en la otra cara. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Olmesartán/Amlodipino Alter 40 mg/5 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color crema,

cilíndricos, de 9 mm con la inscripción “OA5” grabada en una cara y ranurados en la otra cara. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.