Celecoxib Mylan
celecoxib
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Celecoxib Mylan y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Celecoxib Mylan
Cómo tomar Celecoxib Mylan
Posibles efectos adversos
Conservación de Celecoxib Mylan
Contenido del envase e información adicional
Celecoxib Mylan está indicado en adultos para aliviar los signos y síntomas de la artritis reumatoide, de la artrosis, y de la espondilitis anquilosante.
Celecoxib Mylan pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), y concretamente al subgrupo conocido como inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX- 2). Su cuerpo produce prostaglandinas que pueden producir dolor e inflamación. En afecciones como la artritis reumatoide o la artrosis, su cuerpo las produce en mayor cantidad. Celecoxib Mylan actúa reduciendo la producción de prostaglandinas, disminuyendo así el dolor y la inflamación.
Debe esperar que su medicamento comience a hacer efecto a las pocas horas de haber tomado la primera dosis, pero es posible que no experimente un efecto completo durante varios días.
Si es alérgico a celecoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si ha tenido alguna reacción alérgica a algún medicamento del grupo llamado “sulfamidas” como
algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones o diuréticos.
Si tiene actualmente una úlcera o hemorragia de estómago o intestinos, o sangrado en estómago o intestinos.
Si ha padecido previamente alguno de los síntomas siguientes como consecuencia de haber tomado ácido acetilsalicílico (aspirina) o cualquier otro fármaco antiinflamatorio y analgésico (AINE):
asma, pólipos nasales, congestión nasal grave o rinorrea, o síntomas alérgicos como erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o sibilancia.
Si está embarazada. Si puede quedarse embarazada durante el tratamiento debería discutir la utilización de métodos anticonceptivos con su médico.
Si está dando el pecho a su hijo.
Si tiene una enfermedad grave de hígado.
Si tiene una enfermedad grave de riñón.
Si tiene enfermedad inflamatoria intestinal como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
Si tiene insuficiencia cardíaca, enfermedad isquémica cardíaca diagnosticada, o enfermedad cerebrovascular, p. ej. le han diagnosticado un infarto, ictus, o accidente isquémico transitorio
(disminución temporal del flujo de sangre al cerebro; también conocido como “mini-ictus”), angina
de pecho, u obstrucción de los vasos sanguíneos al corazón o al cerebro.
Si tiene o ha tenido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica) o si ha sido operado de las arterias de sus piernas.
Si ha tenido previamente una úlcera o hemorragia en su estómago o intestinos(no tome celecoxib
si en la actualidad tiene una úlcera o hemorragia en su estómago o intestino).
Si está tomando ácido acetilsalicílico (aspirina; incluso a dosis bajas como protector cardíaco).
Si recibe medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p. ej.: warfarina o medicamentos como la warfarina por ejemplo, apixaban, dabigatran, rivaroxaban).
Si está tomando medicamentos corticosteroides (por ejemplo, prednisona) utilizados para tratar la
inflamación.
Si está tomando celecoxib al mismo tiempo que otros AINEs no-acetilsalicílicos como ibuprofeno o diclofenaco. Debería evitarse el uso conjunto de estos medicamentos.
Si es fumador, tiene diabetes, tensión arterial alta o colesterol elevado
si su corazón, hígado o riñones no funcionan bien, su médico puede querer supervisarlo regularmente.
Si tiene retención de líquidos (como pies o tobillos hinchados).
Si está deshidratado, por ejemplo, como consecuencia de una enfermedad con vómitos, diarrea o por el uso de diuréticos (usados para tratar exceso de líquido en el cuerpo).
Si ha padecido una reacción alérgica grave o una reacción grave de la piel a cualquier
medicamento.
Si se siente enfermo debido a una infección o cree que tiene una infección, dado que al tomar celecoxib se puede enmascarar la fiebre u otros signos de infección e inflamación.
Si tiene más de 65 años su médico puede querer supervisarlo regularmente.
Al igual que ocurre con otros antiinflamatorios (p. ej.: ibuprofeno o diclofenaco), este medicamento puede aumentar su presión arterial, por lo que su médico podrá realizar un control periódico de la misma.
Se han notificado algunos casos de reacciones hepáticas graves con celecoxib que incluyeron inflamación hepática grave, daño hepático, insuficiencia hepática (algunas con desenlace mortal o que requirieron trasplante hepático). De los casos en los que se notificó cuándo se inició el evento, la mayoría de las reacciones hepáticas graves ocurrieron en el primer mes de tratamiento (ver Posibles efectos adversos).
Celecoxib puede dificultar el quedarse embarazada. Debería informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada (ver sección Embarazo y lactancia).
Celecoxib es solo para adultos y no está indicado en niños y adolescentes.
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento:
Dextrometorfano (utilizado para tratar la tos).
Inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II y beta-bloqueantes (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión e insuficiencia cardiaca).
Diuréticos (utilizados para eliminar el exceso de líquido del cuerpo).
Fluconazol y rifampicina (utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias y hongos).
Warfarina u otros anticoagulantes orales (agentes que reducen la formación de coágulos en la sangre).
Litio (utilizado para tratar algunos tipos de depresión).
Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, desórdenes del sueño, presión de la sangre elevada o un latido del corazón irregular.
Neurolépticos (utilizados para tratar algunas alteraciones mentales).
Metotrexato (utilizado en la artritis reumatoide, psoriasis y leucemia).
Carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia/convulsiones y algunas formas de dolor o depresión).
Barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia/convulsiones y algunos desórdenes del sueño).
Ciclosporina y tacrolimus (utilizados para la depresión del sistema inmunitario p. ej.: después de trasplantes).
Celecoxib se puede tomar con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (aspirina, 75 mg diarios o inferior). Pida consejo a su médico antes de tomar ambos medicamentos juntos.
No se recomienda el consumo de alcohol con este medicamento porque la consumición de alcohol
y AINEs puede aumentar el riesgo de problemas gastrointestinales.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Celecoxib no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (es decir, mujeres en edad susceptible de quedarse embarazadas y que no utilizan un método anticonceptivo adecuado) durante el tratamiento. Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con Celecoxib, debe
interrumpir dicho tratamiento y contactar con su médico para un tratamiento alternativo.
Lactancia
Celecoxib no debe ser utilizado durante la lactancia.
Fertilidad
Los AINEs, incluido celecoxib, pueden dificultar el quedarse embarazada. Debe informar a su médico si tiene intención de quedarse embarazada o si está teniendo dificultades para quedarse embarazada.
Debe conocer cómo reacciona a celecoxib antes de conducir o utilizar maquinaria. Si se siente mareado o somnoliento después de tomar celecoxib, no conduzca o maneje maquinaria hasta que pasen estos efectos.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Si piensa o cree que la acción de celecoxib es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la dosis que debe tomar. Dado que el riesgo de efectos adversos asociados con problemas de corazón puede incrementar con la dosis y duración del tratamiento, es importante que use la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar celecoxib más tiempo del necesario para controlar los síntomas.
Contacte con su médico si, transcurridas dos semanas desde el inicio del tratamiento, no experimenta una mejoría.
La dosis recomendada es:
una cápsula de 200 mg una vez al día o
una cápsula de 100 mg dos veces al día.
En algunos casos, si fuera necesario su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg. En este caso, debe administrarse 200 mg dos veces al día.
una cápsula de 100 mg dos veces al día.
En algunos casos, si fuera necesario su médico puede incrementar la dosis hasta un máximo de 400 mg. En este caso, debe administrarse 200 mg dos veces al día.
La dosis de 200 mg (en forma de una cápsula de 100 mg dos veces al día) no puede administrarse
con Celecoxib Mylan 200 mg cápsulas duras EFG. Por favor consulte con su médico.
una cápsula de 200 mg una vez al día o
una cápsula de 100 mg dos veces al día.
En algunos casos, si fuera necesario su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg. Deben administrarse 400 mg una vez al día o 200 mg dos veces al día.
No debe tomar más de 400 mg de celecoxib al día.
Celecoxib Mylan es solo para adultos, no está indicado en niños y adolescentes.
Forma de administración
Si accidentalmente toma demasiado medicamento, comuníqueselo a su médico o farmacéutico o póngase
en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para que le aconsejen.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
Si olvidó tomar una cápsula, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar
las dosis olvidadas.
La interrupción brusca del tratamiento con celecoxib puede causar un empeoramiento de los síntomas.
Es posible que su médico le indique que reduzca la dosis unos días antes de interrumpir por completo el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Una reacción alérgica grave (incluyendo shock anafiláctico potencialmente mortal) como erupción cutánea, picor o urticaria en la piel, hinchazón en la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, disnea, sibilancias o dificultad para respirar o tragar.
Una reacción alérgica de aparición tardía con posibles síntomas como erupciones, hinchazón de la cara, fiebre, glándulas hinchadas y anomalías en los resultados de las pruebas clínicas [p. ej.: hígado, células de la sangre (eosinofilia, un tipo de aumento del contaje de células sanguíneas)].
Alteraciones graves de la piel como síndrome de Stevens-Johnson con hemorragia y formación de ampollas graves en los labios, boca, nariz y genitales y necrólisis epidérmica tóxica que puede
causar erupción, formación de ampollas o descamación de la piel, o una infección cutánea grave.
Ataque el corazón*, dolor de pecho (dolor generalizado no relacionado con el corazón) que podría extenderse al cuello y los hombros.
Insuficiencia cardiaca (enfermedad cardiaca con disnea, e hinchazón de los pies o las piernas por
acumulación de líquidos).
Meningitis (inflamación de la membrana que está alrededor del cerebro y de la médula espinal).
Un ictus* (daños en una parte del cerebro provocados por una interrupción de su perfusión).
Hemorragia en el cerebro que causa la muerte.
Trombosis venosa profunda (coagulación de la sangre generalmente en la pierna, que puede causar dolor, hinchazón o enrojecimiento de la pantorrilla o problemas para respirar).
Obstrucción de una arteria o vena en el ojo que lleva a pérdida de la visión parcial o completa.
Un bloqueo de la arteria pulmonar. Los síntomas pueden incluir repentina dificultad al respirar, dolor agudo al respirar o colapso.
Pneumonitis, neumonía [infección en el pecho (posibilidad de tos, fiebre, sibilancias, dificultad
para respirar)].
Empeoramiento de la epilepsia (convulsiones posiblemente más frecuentes y/o graves).
Dolor fuerte de estómago o cualquier signo de hemorragia en el estómago o intestinos, como heces oscuras o manchadas de sangre, o sangre en el vómito, inflamación del intestino o el colon.
Úlceras en el estómago, garganta o intestinos; o ruptura del intestino (puede causar dolor de
estómago, fiebre, náuseas, vómitos, obstrucción intestinal).
Inflamación del páncreas (puede dar lugar a dolor del estómago).
Insuficiencia hepática, daño hepático e inflamación hepática grave (algunas veces con desenlace mortal o que requirieron trasplante hepático). Los síntomas pueden incluir náusea
(sensación de malestar), diarrea, ictericia (decoloración amarilla de la piel y ojos), orina
oscurecida, heces pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos.
Otros problemas hepáticos (como obstrucción del conducto biliar, que podría ir acompañado de síntomas como cambio de color en las heces, náuseas y amarilleo de la piel o los ojos).
Reducción en el número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas (puede causar cansancio, facilidad de tener cardenales, hemorragias nasales frecuentes e incremento del riesgo de infecciones).
Inflamación de los riñones y otros problemas renales (tales como síndrome nefrótico, posible
insuficiencia renal), podría observarse que se produce poca o ninguna orina, orina turbia, sangre en la orina, orina espumosa, fatiga y pérdida de apetito.
Piedras en el riñón (que pueden provocar dolor en el estómago o espalda, sangre en la orina).
Hipertensión, incluyendo empeoramiento de hipertensión existente*.
Retención de líquidos con hinchazón de tobillos, piernas y/o manos.
Infección urinaria.
Respiración difícil*, sinusitis (inflamación e infección de los senos paranasales, obstrucción o dolor de los senos paranasales), nariz taponada o moqueo, dolor de garganta, tos, resfriado,
síntomas de tipo gripal.
Mareo, dificultad para dormir.
Vómitos*, dolor de estómago, diarrea, indigestión, gases.
Erupción, picor.
Rigidez muscular.
Dificultad para tragar*.
Dolor de cabeza.
Náuseas (ganas de vomitar).
Articulaciones doloridas.
Empeoramiento de alergias existentes.
Lesión accidental.
Palpitaciones (percepción del latido cardiaco), aceleración del latido cardiaco.
Anomalías en análisis de sangre relacionados con el hígado.
Anomalías en análisis de sangre relacionados con el riñón .
Anemia (cambios en los glóbulos rojos de la sangre que pueden causar fatiga y dificultad al respirar).
Ansiedad, depresión, cansancio, adormecimiento, sensación de hormigueo.
Elevados niveles de potasio en los resultados de los análisis de sangre (puede causar náuseas (sensación de malestar), fatiga, debilidad muscular o palpitaciones).
Visión borrosa o alterada, zumbido en los oídos, dolor y ulceraciones bucales, dificultad para oír*.
Estreñimiento, eructos, inflamación del estómago (indigestión, dolor de estómago o vómitos), agravamiento de la inflamación del estómago o intestino.
Calambres en las piernas.
Erupción con picor y con relieve (habón urticarial), cambio de color de la piel (equimosis).
Inflamación ocular (de la conjuntiva).
Dificultad para respirar.
Dolor de pecho (dolor generalizado no relacionado con el corazón).
Inflamación de la garganta (esófago).
Concentración baja de sodio en la sangre (una afección conocida como hiponatremia).
Dificultad en la coordinación muscular de movimientos.
Sensación de confusión, alucinaciones, alteraciones del gusto.
Aumento de la sensibilidad a la luz.
Pérdida de cabello.
Hemorragia ocular.
Ritmo cardiaco irregular.
Rubefacción.
Inflamación del intestino que puede provocar diarrea, normalmente con sangre y mucosidad, dolor de estómago y fiebre o empeoramiento de la inflamación.
Trastornos menstruales.
Dermatitis exfoliativa y pustulosis exantemática aguda generalizada (los síntomas incluyen enrojecimiento de la piel con áreas hinchadas y rojas con numerosas pústulas pequeñas).
Inflamación de los vasos sanguíneos (puede causar fiebre, dolores, manchas moradas sobre la piel).
Dolor y debilidad muscular.
Alteración del sentido del olfato.
Descenso de fertilidad en la mujer, que es normalmente reversible al suspender el medicamento.
Problemas estomacales: síndrome del intestino irritable (puede incluir dolor de estómago,
diarrea, indigestión y gases).
Dificultad para orinar, aumento del nivel de creatinina observado en análisis de sangre, aumento del tamaño de la próstata en varones que puede llevar a un incremento de la frecuencia miccional o retención de orina.
Aumento de peso.
Problemas estomacales: infección en el estómago (que puede causar irritación o úlceras en el
estómago e intestino).
Fractura de miembros inferiores.
Herpes zóster, eccema (erupción seca con picor).
Moscas volantes en el ojo que causan trastorno de la visión o visión borrosa, vértigo debido a problemas en el oído interno, úlceras, inflamación o sangrado de las encías, ulceraciones en la
boca.
Excesiva micción durante la noche, sangrado de almorranas/hemorroides, movimiento frecuente del intestino.
Bultos de grasa en la piel u otros lugares, ganglio quístico (inflamación no dolorosa en las articulaciones o tendones o alrededor de los mismos, en la mano o pie) dificultad para hablar, hemorragia anormal o muy fuerte en la vagina, dolor de pecho.
Elevados niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, el frasco y el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Celecoxib Mylan
El principio activo es celecoxib.
Cada cápsula dura contiene 200 mg de celecoxib.
Los demás componentes (excipientes) son: laurilsulfato de sodio, povidona K29-32, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
La cubierta de la cápsula contiene:
Dióxido de titanio (E-171), gelatina, óxido de hierro negro (E-172) óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro amarillo (E-172).
La tinta de impresión contiene laca shellac, óxido de hierro negro (E-172) y propilenglicol.
Celecoxib Mylan se presenta en forma de cápsulas duras.
Las cápsulas son de gelatina dura, con cabeza opaca de color marrón claro y cuerpo opaco de color blanco, llena de polvo blanco a casi blanco. En la cabeza y el cuerpo de la cápsula figura la inscripción Mylan sobre CE 200 en negro.
Este medicamento puede presentarse en blísteres conteniendo 10, 20, 30, 50, 60 y 100 cápsulas, blísteres unidosis de 30 y 60 cápsulas, o en frascos de 500 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 – Barcelona España
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories | |
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13 | |
Irlanda | |
Mylan Hungary Kft | |
H-2900 Komárom Mylan útca 1 | |
Hungría | |
Alemania Celecoxib Mylan 200 mg Hartkapseln
España Celecoxib Mylan 200 mg cápsulas duras EFG Francia CELECOXIB Mylan 200 mg, gélule Holanda Celecoxib Mylan 200 mg, capsules, hard Italia Celecoxib Mylan
Portugal Sedrivalex
Reino Unido Celecoxib 200 mg Capsules, hard