Imatinib Teva B.V.
imatinib
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Imatinib Teva B.V. y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Teva B.V.
Cómo tomar Imatinib Teva B.V.
Posibles efectos adversos
Conservación de Imatinib Teva B.V.
Medicamento con autorización anulada
Contenido del envase e información adicional
Imatinib Teva B.V. es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales en las enfermedades que se describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.
En pacientes adultos, Imatinib Teva B.V. está destinado para su uso en la fase más avanzada de la enfermedad (crisis blástica). En niños y adolescentes, Imatinib Teva B.V. se puede usar en diferentes fases de la enfermedad (crónica, fase acelerada y crisis blástica).
En el resto de este prospecto se utilizan estas abreviaturas al referirse a estas enfermedades.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Imatinib Teva B.V. o porqué este medicamento se le ha recetado a usted, pregunte a su médico.
Sólo le recetará Imatinib Teva B.V. un médico con experiencia en medicamentos para tratar el cáncer de células sanguíneas o los tumores sólidos.
Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.
Medicamento con autorización anulada
si es alérgico al imatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si este caso le aplica a usted, informe a su médico y no tome Imatinib Teva B.V.
Si usted cree que puede ser alérgico pero no está seguro, pida consejo a su médico.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Imatinib Teva B.V.:
si tiene o ha tenido algún problema de hígado, riñón o corazón.
si está tomando un medicamento que contiene levotiroxina porque le han extirpado la glándula tiroides.
si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la
hepatitis B. Esto se debe a que Imatinib Teva B.V. podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos. El médico deberá comprobar atentamente si hay signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Imatinib Teva B.V.
Mientras esté tomando Imatinib Teva B.V., su médico le controlará regularmente si el medicamento está actuando. También se le realizarán análisis de sangre y será pesado regularmente.
Imatinib Teva B.V. es también un tratamiento para niños con LMC. No hay experiencia en niños con
LMC menores de 2 años de edad. La experiencia en niños con LLA Ph-positivo es limitada y la experiencia en niños con SMD/SMP, DFSP, GIST y SHE/LEC es muy limitada.
Algunos niños y adolescentes que toman Imatinib Teva B.V. pueden tener un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento en visitas periódicas.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que
tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (como paracetamol) e incluso los medicamentos a base de plantas medicinales (como Hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Imatinib Teva B.V. cuando se administran conjuntamente. Éstos pueden aumentar o disminuir el efecto de Imatinib Teva B.V., conduciendo a un aumento de los efectos adversos o haciendo que Imatinib Teva B.V. sea menos efectivo. Imatinib Teva B.V. puede producir el mismo efecto a otros medicamentos.
Informe a su médico si está utilizando medicamentos que previenen la formación de coágulos en la sangre.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No está recomendado el uso de Imatinib Teva B.V. durante el embarazo excepto si fuese
claramente necesario, ya que puede causar un daño a su bebé. Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Imatinib Teva B.V. durante el embarazo.
Se recomienda a las mujeres que pudiesen quedarse embarazadas que utilicen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento.
No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Imatinib Teva B.V.
Los pacientes que estén preocupados sobre su fertilidad mientras estén tomando Imatinib Teva
B.V. deberán consultarlo con su médico.
Medicamento con autorización anulada
Puede sufrir mareos o somnolencia o visión borrosa mientras está tomando este medicamento. Si los
sufre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.
Su médico le ha prescrito Imatinib Teva B.V. porque sufre una enfermedad grave. Imatinib Teva B.V. puede ayudarle a combatir esta enfermedad.
Sin embargo, siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Es importante que lo haga durante el tiempo que se lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
No deje de tomar Imatinib Teva B.V. a menos que se lo indique su médico. Si no puede tomar el medicamento como le ha recetado su médico o piensa que no necesita tomarlo durante más tiempo, contacte con su médico inmediatamente.
Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Imatinib Teva B.V. debe tomar.
La dosis inicial normal es de 600 mg, es decir, 6 comprimidos una vez al día.
La dosis inicial es de 400 mg, es decir, 4 comprimidos una vez al día.
Para LMC y GIST, su médico puede prescribirle una dosis superior o inferior dependiendo de cómo responda al tratamiento. Si su dosis diaria es de 800 mg (8 comprimidos), debe tomar 4 comprimidos por la mañana y 4 comprimidos por la noche.
La dosis inicial es de 600 mg, es decir, 6 comprimidos una vez al día.
La dosis inicial es de 400 mg, es decir, 4 comprimidos una vez al día.
La dosis inicial es de 100 mg, es decir un comprimido una vez al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg, es decir, 4 comprimidos una vez al día, dependiendo de cómo responda a su tratamiento.
La dosis es de 800 mg al día (8 comprimidos), es decir, 4 comprimidos por la mañana y 4 comprimidos por la noche.
El médico le indicará cuántos comprimidos de Imatinib Teva B.V. debe administrar al niño. La
cantidad de Imatinib Teva B.V. administrada dependerá de la situación del niño, peso corporal y altura. La dosis total diaria en niños no debe superar los 800 mg en LMC y 600 mg en LLA Ph+. El tratamiento puede darse al niño una vez al día o, alternativamente, la dosis puede repartirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).
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Si no es capaz de tragar los comprimidos, puede disolverlos en un vaso de agua sin gas o zumo de manzana:
Utilice aproximadamente 50 ml para cada comprimido de 100 mg
Remover con una cuchara hasta que los comprimidos se hayan disuelto completamente
Una vez se haya disuelto el comprimido, beber inmediatamente todo el contenido del vaso.
Pueden quedar restos del comprimido disueltos en el fondo del vaso. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Continúe tomando Imatinib Teva B.V. cada día durante el tiempo que su médico le diga.
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, hable con su médico inmediatamente.
Puede requerir atención médica. Lleve el envase del medicamento.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es el momento de la próxima dosis, no tome la que se olvidó,
Entonces continúe con la pauta normal.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos son normalmente de leves a moderados.
Rápido aumento de peso. Imatinib Teva B.V. puede provocar que su cuerpo retenga agua (retención grave de líquidos).
Signos de infección tales como fiebre, escalofríos severos, dolor de garganta o úlceras en la boca. Imatinib Teva B.V. puede reducir el número de células blancas de la sangre, por tanto puede sufrir infecciones más fácilmente.
Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada (cuando no ha sufrido ninguna herida).
Dolor en el pecho, ritmo cardiaco irregular (signos de problemas en el corazón).
Tos, con dificultad para respirar o respiración dolorosa (signos de problemas en el pulmón).
Sensación de aturdimiento, mareo o desvanecimiento (signos de tensión arterial baja).
Náuseas, con pérdida de apetito, orina de color oscuro, piel u ojos amarillos (signos de problemas en el hígado).
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Erupción, enrojecimiento de la piel, con ampollas en los labios, ojos, piel o boca, descamaciones de la piel, fiebre, manchas de la piel rojas o moradas, picor, sensación de quemazón, erupción con pústulas (signos de problemas en la piel).
Dolor abdominal grave, sangre en su vómito, heces u orina, heces negras (signos de alteraciones gastrointestinales).
Descenso importante en la eliminación de orina, sensación de sed (signos de problemas en el riñón).
Náuseas, con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (signos de problemas intestinales).
Dolor de cabeza grave, debilidad o parálisis en las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (signos de problemas en el sistema nervioso como sangrado o hinchazón en el cráneo/cerebro ).
Palidez de la piel, sensación de cansancio y dificultad para respirar, orina de color oscuro (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre).
Dolor en los ojos o trastornos en la visión, sangrado en los ojos.
Dolor en la cadera o dificultad al caminar.
Adormecimiento o sensación de frío en los pies y dedos (signos del síndrome de Raynaud).
Hinchazón y enrojecimiento de la piel repentinos (signo de una infección de la piel denominada celulitis).
Dificultades de audición.
Debilidad muscular y espasmos musculares, con un ritmo cardiaco anormal (signos de cambios en la cantidad de potasio en la sangre).
Moratones.
Dolor de estómago con náuseas.
Espasmos musculares con fiebre, orina de color rojo-marronoso, dolor o debilidad en los músculos (signos de problemas musculares).
Dolor en la pelvis, algunas veces con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal inesperado, sensación de mareo o desvanecimiento debido a la presión sanguínea baja (signos de problemas en los ovarios o el útero).
Náuseas, dificultad para respirar, latido cardíaco irregular, orina turbia, cansancio y/o molestias en las articulaciones asociados con resultados anormales en las pruebas de laboratorio (p.ej. niveles elevados de potasio, ácido úrico y calcio y bajos niveles de fósforo en la sangre).
Combinación de una erupción extensa generalizada, sensación de malestar, fiebre, niveles elevados de ciertas células sanguíneas o piel u ojos de color amarillo (signos de ictericia) con dificultad para respirar, dolor/molestias de pecho, producción de orina disminuida de forma intensa y sensación de sed, etc. (signos de una reacción alérgica relacionada con el tratamiento).
Insuficiencia renal crónica.
Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).
Si sufre alguna de las alteraciones anteriores, informe a su médico inmediatamente. Otros efectos adversos pueden incluir:
Dolor de cabeza o sensación de cansancio
Náuseas, vómitos, diarrea o indigestión.
Erupción.
Calambres musculares o dolor en las articulaciones, músculos o huesos, durante el tratamiento con Imatinib Teva o B.V. al interrumpir el tratamiento.
Inflamaciones tales como tobillos u ojos hinchados.
Aumento de peso.
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Si alguno de estos le afecta de forma importante, informe a su médico. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Anorexia, disminución de peso o alteración del sentido del gusto.
Sensación de cansancio o debilidad.
Dificultad para dormir (insomnio).
Lagrimeo de los ojos con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), ojos llorosos o visión borrosa.
Sangrado de la nariz.
Dolor o hinchazón en el abdomen, flatulencia, ardor de estómago o estreñimiento.
Picor.
Debilitamiento o pérdida inusual de cabello.
Adormecimiento de las manos o los pies.
Úlceras en la boca.
Dolor en las articulaciones con hinchazón.
Boca seca, sequedad de la piel o sequedad de los ojos.
Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
Sofocos, escalofríos o sudores nocturnos.
Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.
Enrojecimiento y/o hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que puede ir acompañado por sensación de hormigueo y dolor abrasante.
Retraso en el crecimiento de niños y adolescentes.
Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico. Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice ningún envase si observa que está estropeado o muestra signos de manipulación
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Medicamento con autorización anulada
El principio activo es imatinib (como mesilato).
Cada comprimido recubierto con película de Imatinib Teva B.V. contiene 100 mg de imatinib (como mesilato).
Los demás componentes son hidrogenofosfato de calcio anhidro, crospovidona y estearato de
magnesio.
La cubierta del comprimido está formada por polivinil alcohol parcialmente hidrolizado, macrogol, óxido de hierro amarillo (E172), talco, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro
rojo (E172).
Imatinib Teva B.V. 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con
película redondos de color de amarillo oscuro a naranja pardo con una ranura por una cara. El comprimido está grabado con “IT” y “1” a cada lado de la ranura. Los comprimidos tienen un
diámetro de aproximadamente 9 mm.
Imatinib Teva B.V. 100 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en tamaños de envase de 60 ó 120 comprimidos recubiertos con película en blíster.
Imatinib Teva B.V. 100 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en tamaños de envase de
20x1, 60x1, 120x1 ó 180x1 comprimidos recubiertos con película en blíster unidosis perforado. Puede que no todos los envases se encuentren comercializados.
Teva B.V. Swensweg 5
2031GA Haarlem Países Bajos
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042
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Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Reino Unido
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Ostravska 29, c.p. 305, 74770 | |
Opava-Komarov | |
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C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza
España
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Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Krakow Polonia
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Swensweg 5, | ||
2031GA Haarlem | ||
Países Bajos |
PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb
Croacia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 0203
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tel: +353 51 321740
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Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
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La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: .