Inlyta
axitinib
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Inlyta y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inlyta
Cómo tomar Inlyta
Posibles efectos adversos
Conservación de Inlyta
Contenido del envase e información adicional
Inlyta es un medicamento que contiene el principio activo axitinib. Axitinib reduce el suministro de sangre al tumor y reduce el crecimiento del cáncer.
Inlyta está indicado en el tratamiento del cáncer avanzado de riñón (carcinoma avanzado de células renales) en adultos, cuando otros medicamentos (llamados sunitinib o citoquinas) no son capaces de frenar la progresión de la enfermedad.
Si tiene alguna duda sobre cómo actúa este medicamento o por qué le ha sido recetado, consulte a su médico.
Si es alérgico a axitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si piensa que puede ser alérgico, consulte a su médico.
Inlyta puede aumentar la tensión arterial. Es importante que controle su tensión arterial antes de empezar a tomar este medicamento, y de forma periódica durante el tratamiento. Si tiene la
tensión arterial alta (hipertensión), se le puede tratar con medicamentos que reducen la tensión arterial. Su médico debe asegurarse de que tiene la tensión arterial controlada antes de iniciar el tratamiento con Inlyta, y durante el tratamiento con este medicamento.
Inlyta puede causar problemas en la glándula tiroides. Contacte con su médico si se encuentra cansado con mayor facilidad, tiene habitualmente más frío que otras personas o su voz se vuelve
más grave mientras está tomando este medicamento. Antes del tratamiento con Inlyta se debe
controlar la función tiroidea y de manera periódica mientras lo está tomando. Si su glándula tiroidea no segrega suficiente hormona tiroidea, se le puede tratar con hormona tiroidea
sustitutiva antes o durante el tratamiento con este medicamento.
Llame al servicio de urgencias de forma inmediata y contacte con su médico si tiene síntomas
tales como dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, espalda, cuello o mandíbula, falta de aliento, adormecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, problemas al hablar, dolor de
cabeza, cambios en la visión o mareo mientras se encuentra en tratamiento con este medicamento.
Inlyta puede aumentar la probabilidad de hemorragia. Informe a su médico si tiene sangrados, tos con sangre o esputo sanguinolento mientras esté en tratamiento con este medicamento.
Inlyta puede aumentar el riesgo de desarrollar una úlcera en el estómago o en el intestino o la
formación de fístulas (tubo anormal como si fuera un conducto desde una cavidad corporal normal a otra cavidad corporal o a la piel). Consulte a su médico si tiene dolor abdominal intenso mientras se encuentra en tratamiento con este medicamento.
Su médico debe interrumpir Inlyta al menos 24 horas antes de la operación, ya que puede afectar a la cicatrización de la herida. El tratamiento con este medicamento se debe reiniciar
cuando la herida esté bien cicatrizada.
Llame al servicio de urgencias de forma inmediata y contacte con su médico. Puede tratarse de un efecto adverso neurológico raro conocido como síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible.
Su médico debe hacerle análisis de sangre para monitorizar la función hepática antes y durante el tratamiento con Inlyta.
Inlyta puede aumentar el riesgo de presentar acontecimientos de insuficiencia cardiaca. Su médico debe vigilar la aparición de signos o síntomas de acontecimientos de insuficiencia
cardiaca de forma periódica a lo largo de todo el tratamiento con axitinib.
Inlyta no está recomendado en personas menores de 18 años. Este medicamento no se ha estudiado en niños ni en adolescentes.
Algunos medicamentos pueden afectar a Inlyta, o bien ser afectados por él. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta médica, vitaminas y plantas medicinales. Los medicamentos que se incluyen en este prospecto pueden no ser los únicos que
interaccionen con Inlyta.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Inlyta:
ketoconazol o itraconazol, utilizados para tratar las infecciones por hongos;
claritromicina, eritromicina o telitromicina, antibióticos utilizados para tratar las infecciones por bacterias;
atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir, utilizados para tratar las infecciones por VIH/SIDA;
nefazodona, utilizada para el tratamiento de la depresión.
Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de Inlyta:
rifampicina, rifabutina o rifapentina, utilizados para el tratamiento de la tuberculosis (TB);
dexametasona, un medicamento esteroideo recetado para el tratamiento de diversas enfermedades, algunas de ellas graves;
fenitoína, carbamazepina o fenobarbital, antiepilépticos utilizados para evitar convulsiones o ataques epilépticos;
hierba de San Juan (Hypericum perforatum), una planta medicinal utilizada para tratar la depresión.
Inlyta puede aumentar los efectos adversos asociados a la teofilina, utilizada para el tratamiento del asma o de otras enfermedades pulmonares.
No tome este medicamento con pomelo o zumo de pomelo, ya que puede hacer que aumenten los efectos adversos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Inlyta podría dañar al feto o al bebé lactante.
No tome este medicamento durante el embarazo. Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico antes de tomarlo.
Durante el tratamiento con Inlyta y hasta 1 semana después de la última dosis de este medicamento, utilice un método anticonceptivo fiable para evitar el embarazo.
No dé el pecho durante el tratamiento con Inlyta. Si está dando el pecho, su médico le indicará si ha de interrumpir la lactancia o bien interrumpir el tratamiento con Inlyta.
Si experimenta mareos y/o se siente cansado mientras se encuentra en tratamiento con Inlyta, tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis recomendada es 5 mg dos veces al día. Posteriormente su médico puede aumentar o disminuir su dosis dependiendo de cómo tolere el tratamiento con Inlyta.
Trague los comprimidos enteros con un poco de agua, con o sin comida. Tome las dosis de Inlyta cada 12 horas aproximadamente.
Si de forma accidental toma más comprimidos o una dosis más alta de la que necesita, contacte de inmediato con su médico para pedir consejo. Si es posible, muestre a su médico el envase o este prospecto. Usted puede necesitar atención médica.
Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si vomita, no debe tomar una dosis adicional. Debe tomar la siguiente dosis prescrita a la hora habitual.
Si no es capaz de tomar este medicamento tal y como su médico se lo ha recetado, o cree que ya no necesita más, contacte inmediatamente con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Llame al servicio de urgencias de forma inmediata y contacte con su médico si experimenta síntomas tales como dolor de cabeza, confusión, convulsiones (ataques epilépticos) o cambios en la visión con o sin tensión arterial alta.
Otros efectos adversos con Inlyta pueden incluir:
Tensión arterial alta o aumentos de la tensión arterial.
Diarrea, náuseas o vómitos, dolor de estómago, indigestión, irritación de la boca, lengua o garganta, estreñimiento.
Falta de aliento, tos, ronquera.
Falta de energía, sensación de debilidad o cansancio.
Baja actividad de la glándula tiroides (puede verse en las analíticas sanguíneas).
Enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies (síndrome mano-pie), erupción en la piel, sequedad de la piel.
Dolor en las articulaciones, dolor en las manos o en los pies.
Pérdida de apetito.
Proteínas en orina (puede verse en las analíticas de orina).
Pérdida de peso.
Dolor de cabeza, alteración del gusto o pérdida del gusto.
Deshidratación (pérdida de los fluidos del cuerpo).
Fallo renal.
Flatulencia (ventosidades), hemorroides, sangrado en las encías, sangrado en el recto, sensación de ardor o escozor en la boca.
Hipertiroidismo (puede verse en las analíticas sanguíneas).
Dolor de garganta o irritación de nariz y garganta.
Dolor muscular.
Sangrado por la nariz.
Picor en la piel, enrojecimiento de la piel, pérdida de cabello.
Zumbidos/sonidos en los oídos (acúfenos).
Disminución del recuento de glóbulos rojos (puede verse en las analíticas sanguíneas).
Disminución del recuento de plaquetas sanguíneas (células que ayudan en la coagulación de la sangre) (puede verse en las analíticas sanguíneas).
Presencia de glóbulos rojos en la orina (puede verse en las analíticas de orina).
Cambios en los niveles de diferentes sustancias/enzimas en la sangre (puede verse en las analíticas sanguíneas).
Aumento en el recuento de glóbulos rojos (puede verse en las analíticas sanguíneas).
Hinchazón del abdomen, las piernas o los tobillos, protrusión de las venas del cuello, cansancio excesivo, dificultad para respirar (signos de acontecimientos de insuficiencia cardiaca).
Fístula (comunicación anómala en forma de conducto, que parte de una cavidad corporal normal a otra cavidad corporal o a la piel).
Mareo.
Inflamación de la vesícula biliar.
Reducción del recuento de glóbulos blancos (puede verse en las analíticas sanguíneas).
Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster o en el frasco después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si está dañado o tiene signos de haber sido manipulado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es axitinib. Los comprimidos de Inlyta están disponibles en diferentes concentraciones.
Inlyta 1 mg: cada comprimido contiene 1 mg de axitinib. Inlyta 3 mg: cada comprimido contiene 3 mg de axitinib. Inlyta 5 mg: cada comprimido contiene 5 mg de axitinib.
Inlyta 7 mg: cada comprimido contiene 7 mg de axitinib.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa 2910 (15 mPa·s), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E172) (ver sección 2 Inlyta contiene lactosa).
Inlyta 1 mg comprimidos recubiertos con película son ovales, de color rojo y grabados con “Pfizer” en una cara y “1 XNB” en la otra. Inlyta 1 mg está disponible en frascos de 180 comprimidos y en blísteres de 14 comprimidos. Cada envase con blísteres contiene 28 o 56 comprimidos.
Inlyta 3 mg comprimidos recubiertos con película son redondos, de color rojo y grabados con “Pfizer” en una cara y “3 XNB” en la otra. Inlyta 3 mg está disponible en frascos de 60 comprimidos y en blísteres de 14 comprimidos. Cada envase con blísteres contiene 28 o 56 comprimidos.
Inlyta 5 mg comprimidos recubiertos con película son triangulares, de color rojo y grabados con “Pfizer” en una cara y “5 XNB” en la otra. Inlyta 5 mg está disponible en frascos de 60 comprimidos y en blísteres de 14 comprimidos. Cada envase con blísteres contiene 28 o 56 comprimidos.
Inlyta 7 mg comprimidos recubiertos con película tienen forma de diamante, son de color rojo y están grabados con “Pfizer” en una cara y “7 XNB” en la otra. Inlyta 7 mg está disponible en frascos de
60 comprimidos y en blísteres de 14 comprimidos. Cada envase con blísteres contiene 28 o 56 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Bélgica
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Ελλάς A.E.
Τλ: +30 210 6785 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer S.L.
Tél: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161