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AstraZeneca

Prialt
ziconotide

Prospecto: información para el paciente


Prialt 25 microgramos/ml solución para perfusión

Ziconotida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento, porque contiene información importante para usted.


Aspecto del producto y contenido del envase

Prialt es una solución para perfusión (perfusión). La solución es transparente e incolora. Prialt se

presenta en envases con un solo vial de 20 ml.


Titular de la autorización de comercialización Esteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150-151

14199 Berlin Alemania


Responsable de la fabricación HWI development GmbH Straßburger Straße 77

77767 Appenweier Alemania


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


België/Belgique/Belgien Esteve Pharmaceuticals GmbH Tél/Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Vokietija)


България

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Teл.: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg Esteve Pharmaceuticals GmbH Tél/Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Allemagne/Deutschland)

Česká republika

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Německo)

Magyarország

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Németország)


Danmark

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tlf: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Tyskland)

Malta

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Il-Ġermanja/Germany)


Deutschland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

Nederland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Duitsland)


Eesti

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Saksamaa)

Norge

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tlf: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Tyskland)


Ελλάδα

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Γερμανία)

Österreich

AGEA Pharma GmbH Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com


España

Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00

Polska

IMED POLAND Sp. z o.o. Tel.: +48 (0)22 663 43 03

imed@imed.com.pl


France

KEOCYT

Tél: +33 (0)1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

(Espanha)


Hrvatska

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Njemačka)

România

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Germania)


Ireland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Germany)

Slovenija

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Nemčija)

Ísland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Sími: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Þýskaland)

Slovenská republika

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Nemecko)


Italia

Euromed S.R.L.

Tel: +39 (0)081 241 5204

moreinfo@euromed.it

Suomi/Finland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Saksa/Tyskland)


Κύπρος

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Γερμανία)

Sverige

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Tyskland)


Latvija

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Vācija)

United Kingdom (Northern Ireland)

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Germany)


Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}



. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.


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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:


Instrucciones de uso y manipulación


Prialt se presenta en solución transparente e incolora, en viales de un solo uso. Antes de la administración, se debe realizar una inspección visual para detectar la presencia de partículas y de cambios de color. No se usará la solución si presenta cambio de color o aspecto turbio, o si se observan restos de partículas.


Para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.


Si es necesario diluir el producto, la dilución de Prialt se debe realizar antes de su uso y de forma aséptica con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) sin conservantes. La concentración de la solución utilizada en la bomba de perfusión no debe ser inferior a 5 μg/ml de ziconotida en una bomba externa y a 25 μg/ml en una interna.


Durante la preparación y manipulación de la solución para perfusión y el llenado de la bomba, deberán utilizarse procedimientos de asepsia rigurosa. El paciente y el personal sanitario deben estar familiarizados con la manipulación de los sistemas de perfusión externos o internos y conocer la necesidad de evitar las infecciones.

Se deben seguir las instrucciones específicas para el uso de las bombas proporcionadas por los fabricantes.


Se ha demostrado que Prialt es química y físicamente compatible con la bomba para implantación Synchromed y la bomba externa CADD-Micro, en las concentraciones señaladas anteriormente. Se ha demostrado la estabilidad útil química y física durante 14 días a 37ºC en la bomba Synchromed cuando la bomba no ha estado en contacto anteriormente con el medicamento. Por tanto, la carga inicial debe ser sustituida al cabo de 14 días.


Prialt fue estable durante 60 días a 37ºC en la bomba Synchromed previamente expuesta al medicamento. Se ha demostrado estabilidad durante 21 días a temperatura ambiente en la bomba CADD-Micro.


Los datos técnicos se facilitan únicamente con fines informativos y no deben limitar la elección de los profesionales sanitarios. Para la administración de ziconotida se deben utilizar bombas con marcado CE equivalentes a Synchromed y CADD-Micro.


Las bombas utilizadas anteriormente para administrar otros medicamentos se deben lavar tres veces con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) (sin colorantes), antes de proceder a cargarlas con ziconotida. Es preciso reducir al mínimo la cantidad de aire introducido en el reservorio de la bomba o el cartucho, pues el oxígeno puede degradar la ziconotida.


Antes de comenzar el tratamiento, las bombas internas se deben enjuagar tres veces con 2 ml de la solución en concentraciones de 25 μg/ml. La concentración de Prialt en una bomba sin usar puede disminuir debido a la absorción por las superficies del aparato o la dilución por el espacio residual del aparato. Por esta razón, después del uso de Prialt por primera vez, se debe vaciar y cargar de nuevo el reservorio al cabo de 14 días. Posteriormente, la bomba vacía se cargará de nuevo cada 60 días.