Página de inicio Página de inicio

Erelzi
etanercept

Prospecto: información para el usuario

Erelzi 25 mg solución inyectable en jeringa precargada Erelzi 50 mg solución inyectable en jeringa precargada

etanercept


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel); sarcoma de Kaposi, un cáncer poco común relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con mayor frecuencia como lesiones cutáneas de color púrpura; activación

excesiva de glóbulos blancos asociada con la inflamación (síndrome de activación de

macrófagos); reactivación de hepatitis B (una infección del hígado); empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (inflamación y debilidad de los músculos acompañada de erupción cutánea).


Otros efectos adversos en niños y adolescentes


Los efectos adversos observados en niños y adolescentes, así como sus frecuencias, son similares a los anteriormente descritos.


Comunicación de efectos adversos


image

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  1. Conservación de Erelzi


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta de la jeringa precargada después de “CAD”/”EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar en nevera (2°C-8°C).No congelar.


    Conservar las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.


    Después de retirar la jeringa de la nevera, espere aproximadamente 15-30 minutos para que la solución de Erelzi alcance la temperatura ambiente. No la caliente de ninguna otra forma. A continuación, se recomienda el uso inmediato.


    Erelzi se puede conservar fuera de la nevera a una temperatura máxima de 25ºC, y durante un único periodo de hasta 4 semanas; tras el cual, el medicamento no se puede refrigerar de nuevo. Erelzi se debe desechar si no ha sido usado en las 4 semanas siguientes a su retirada de la nevera. Es recomendable que anote la fecha en la que Erelzi se ha retirado de la nevera y la fecha a partir de la cual Erelzi se debe desechar (no superior a 4 semanas desde la retirada del envase de la nevera).


    Inspeccione la solución de la jeringa. Debe ser transparente o ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarillenta y puede contener pequeñas partículas de proteínas blancas o casi translúcidas. Este es el aspecto normal de Erelzi. No utilice la solución si está descolorida o turbia, o si presenta partículas diferentes a las arriba descritas. Si le preocupa el aspecto de la solución, póngase en contacto con su farmacéutico para solicitarle cualquier ayuda que pueda necesitar.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  2. Contenido del envase e información adicional Composición de Erelzi

    El principio activo es etanercept.

    image

    Cada jeringa precargada contiene 25 mg de etanercept o 50 mg de etanercept.

    Los demás componentes son ácido cítrico anhidro, citrato de sodio dihidrato, cloruro de sodio, sacarosa, hidrocloruro de L-lisina, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.


    Aspecto del producto y contenido del envase


    Erelzi se presenta como una jeringa precargada que contiene una solución inyectable (inyección) transparente o ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarillenta. Cada envase contiene 1, 2 o 4 jeringas precargadas con un protector de aguja; los envases múltiples

    contienen 12 (3 envases de 4) jeringas precargadas de 25 mg o de 50 mg con un protector de aguja u 8 (2 envases de 4) o 24 (6 envases de 4) jeringas precargadas de 25 mg con un protector de aguja. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


    Titular de la autorización de comercialización


    Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austria


    Responsable de la fabricación


    Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10

    A-6336 Langkampfen Austria


    Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


    België/Belgique/Belgien

    Sandoz nv/sa

    Tél/Tel: + 32 2 722 97 97

    Lietuva

    Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: + 370 5 2636 037


    България

    Сандоз България КЧТ

    Тел.: + 359 2 970 47 47

    Luxembourg/Luxemburg

    Sandoz nv/sa

    Tél/Tel.: + 32 2 722 97 97


    Česká republika

    Sandoz s.r.o.

    Tel: + 420 225 775 111

    Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: + 36 1 430 2890


    Danmark/Norge/Ísland/Sverige

    Sandoz A/S

    Tlf: + 45 63 95 10 00

    Malta

    Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: + 356 21222872


    Deutschland

    Hexal AG

    Tel: + 49 8024 908 0

    Nederland

    Sandoz B.V.

    Tel: + 31 36 52 41 600

    Eesti

    Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: + 372 665 2400

    Österreich

    Sandoz GmbH

    Tel: + 43 5338 2000


    Ελλάδα

    Novartis (Hellas) A.E.B.E.

    Τηλ: + 30 210 281 17 12

    Polska

    Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 209 70 00


    España

    Sandoz Farmacéutica, S.A.

    Tel: + 34 900 456 856

    Portugal

    Sandoz Farmacêutica Lda.

    Tel: + 351 21 196 40 00


    France

    Sandoz SAS

    Tél: + 33 1 49 64 48 00

    România

    Sandoz SRL

    Tel: + 40 21 407 51 60


    Hrvatska

    Sandoz d.o.o.

    Tel: + 385 1 23 53 111

    Slovenija

    Lek farmacevtska družba d.d.

    Tel: + 386 1 580 21 11


    Ireland

    Rowex Ltd.

    Tel: + 353 27 50077

    Slovenská republika

    Sandoz d.d. - organizačná zložka

    Tel: + 421 2 48 200 600


    Italia

    Sandoz S.p.A.

    Tel: + 39 02 96541

    Suomi/Finland

    Sandoz A/S

    Puh/Tel: + 358 10 6133 400


    Κύπρος

    Sandoz Pharmaceuticals d.d.

    Τηλ: + 357 22 69 0690

    United Kingdom (Northern Ireland)

    Sandoz GmbH

    Tel: + 43 5338 2000


    Latvija

    Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā

    Tel: + 371 67 892 006


    Fecha de la última revisión de este prospecto:



  3. Instrucciones de uso de la jeringa precargada de Erelzi


    Lea TODAS las instrucciones antes de inyectar el medicamento. Esta misma información está disponible también en www.erelzi.eu y en el siguiente código.


    “Incluir código QR” + www.erelzi.eu


    Es importante que no intente inyectarse el medicamento hasta que el médico, enfermero o farmacéutico le hayan enseñado a hacerlo. La caja contiene la(s) jeringa(s) precargada(s) de Erelzi en blísteres de plástico individuales.


    NO USAR En esta configuración, el protector de la aguja ESTÁ ACTIVADO. NO USAR la jeringa precargada.

    image


    LISTA PARA USAR En esta configuración, el protector de la aguja NO ESTÁ image ACTIVADO. La jeringa precargada está lista para su uso.


    image

    Su jeringa precargada de Erelzi con protector de aguja y sujeción adicional para colocar los dedos


    Protector de la aguja

    Sujeción para colocar los dedos

    Clips de


    Émbolo


    Capuchón de la aguja

    Visor, etiqueta y fecha de caducidad

    activación del protector de la aguja

    Cabeza del

    émbolo


    Una vez que el medicamento se haya inyectado, el protector de la aguja se activará para cubrir la aguja. Éste está concebido para proteger de lesiones por pinchazos de aguja accidentales a los profesionales sanitarios, a los pacientes que se autoinyectan el medicamento prescrito por el médico y a los individuos que ayudan a los pacientes a autoinyectarse el medicamento.


    Qué más necesita para la inyección:


    image

    • Toallita humedecida en alcohol.

    • Algodón o gasa.

    • Contenedor para desechar objetos punzantes.


Información importante de seguridad


Advertencia: Mantenga la jeringa fuera de la vista y del alcance de los niños.

  1. No abra la caja hasta que esté listo para ponerse este medicamento.

  2. No use este medicamento si el precinto del blíster está roto, ya que puede que no sea seguro utilizarlo.

  3. No agite la jeringa.

  4. Nunca deje la jeringa en lugares donde otras personas puedan tocarlo.

  5. La jeringa precargada tiene un protector de aguja que se activará para cubrir la aguja tras la administración de la inyección. El protector de la aguja ayudará a prevenir lesiones por pinchazos de aguja a cualquier persona que utilice la jeringa precargada.

    Tenga mucho cuidado de no tocar los clips de activación del protector de la aguja antes de su utilización. Si lo hace, se disparará el protector de la aguja antes de tiempo.

  6. No quite el capuchón de la aguja hasta justo antes de ponerse la inyección.

  7. No se puede reutilizar la jeringa. Una vez utilizada, deseche la jeringa de forma inmediata al contenedor para objetos punzantes.


Conservación de la jeringa precargada de Erelzi


  1. Conservar este medicamento cerrado dentro de su caja para protegerlo de la luz. Conservar en nevera entre 2 °C y 8 °C. NO CONGELAR.

  2. Recuerde sacar el blíster de la nevera para que se atempere antes de preparar la inyección (15-30 minutos).

  3. No utilice la jeringa después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta de la jeringa después de “CAD”/”EXP”. Si ha caducado, devuelva el envase completo a la farmacia.


    Lugares de inyección


    image

    El lugar de la inyección es el sitio donde usted se pondrá la jeringa precargada.

    • Se recomienda utilizar la parte superior de los muslos. También puede utilizar la parte inferior de abdomen, pero no en un área de 5 cm alrededor del ombligo.

    • Elija un lugar diferente cada vez que se ponga la inyección.

    • No se inyecte en zonas donde la piel sea sensible, esté dañada, enrojecida, descamada o endurecida. Evite las zonas con cicatrices o estrías.

Si tiene psoriasis, NO debe administrar la inyección directamente

en ninguna zona o lesión de la piel abultada, gruesa, enrojecida o descamada (“lesiones psoriásicas de la piel”).

image

Si quien pone la inyección es la persona que cuida al paciente, entonces también se puede utilizar la parte superior de los brazos.


Preparación de la jeringa precargada de Erelzi


  1. Saque de la nevera el blíster con la jeringa y déjelo sin abrir unos 15-30 minutos para que se atempere.

  2. Cuando esté listo para utilizar la jeringa, abra el blíster y lávese bien las manos con agua y jabón.

  3. Desinfecte bien la zona de inyección con una toallita humedecida con alcohol.

  4. Saque la jeringa del blíster.

  5. Inspeccione la jeringa. El líquido debe ser transparente o ligeramente opalescente, incoloro a ligeramente amarillento y puede contener pequeñas partículas de proteína casi translúcidas o blancas. Este es el aspecto normal de Erelzi. No utilizar si el líquido está turbio, descolorido o contiene grumos grandes, escamas o partículas coloreadas. No utilizar si la jeringa está rota o el protector de la aguja está activado. En todos estos casos, devuelva el envase completo a la farmacia.

Cómo utilizar la jeringa precargada de Erelzi


image

Retire con cuidado el capuchón de la aguja de la jeringa. Deséchelo. Puede que observe una gota en la punta de la aguja. Esto es normal.


Pellizque suavemente la piel del lugar de la inyección e inserte la aguja como muestra la figura. Introduzca la aguja por completo para garantizar que se administre todo el medicamento.


Sostenga la sujeción para colocar los dedos de la jeringa como se muestra. Presione lentamente el émbolo hasta el final de tal manera que la cabeza del émbolo quede encajada en los clips de activación del protector de la aguja. Mantenga presionado el émbolo mientras mantiene la jeringa en esa posición durante 5 segundos.


Sin soltar el émbolo, retire cuidadosamente la aguja del lugar de inyección.


Suelte el émbolo lentamente y deje que el protector de la aguja la tape automáticamente.

Puede que haya un poquito de sangre en el lugar de inyección. Puede presionar durante 10 segundos con un

algodón o una gasa la zona de inyección. No frote el lugar de inyección. Se puede poner una tirita si lo necesita.

Instrucciones de eliminación


Deseche la jeringa usada en un contenedor para objetos punzantes (recipiente cerrado y resistente a pinchazos). Por motivos de seguridad y de salud (de usted y de otras personas), las agujas y las jeringas usadas nunca se deben reutilizar.


image

Si tiene alguna pregunta, consulte a un médico, enfermero o farmacéutico que esté familiarizado con Erelzi.