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AstraZeneca

Sorbisterit
polystyrene sulfonate


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Sorbisterit

Polvo para suspensión oral/rectal


poliestirensulfonato cálcico


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Sorbisterit y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Sorbisterit

  3. Como usar Sorbisterit

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Sorbisterit

6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Sorbisterit y para qué se utiliza


    Sorbisterit se utiliza en el tratamiento de la hiperpotasemia (contenido elevado de potasio en sangre), en pacientes con problemas en el riñón y en pacientes sometidos a diálisis (eliminación de productos de desecho de la sangre). Sorbisterit es una resina de intercambio de cationes (estructura insoluble que libera ciertos iones y los cambia por otros) que intercambia potasio por calcio en el intestino. Como resultado, reduce el aporte de potasio a la sangre.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Sorbisterit No use Sorbisterit

    • Si su sangre contiene demasiado poco potasio, manifestándose de forma grave por calambres

      musculares o debilidad y fatiga muscular

    • Si su sangre contiene demasiado calcio

    • Si es alérgico a resinas que contengan poliestirensulfonato cálcico o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • Si padece estreñimiento u obstrucción completa del intestino

    • Si se está administrando sorbitol (un laxante)

    • En recién nacidos por vía oral

    • En recién nacidos con estreñimiento


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Sorbisterit

    • Si lo va a usar por vía oral, debe estar sentado para prevenir la inhalación del líquido.

    • Si padece estreñimiento, debe informar a su médico antes de usar este medicamento.


    • El sorbitol no debe usarse como laxante, ya que existe un riesgo de daño en el colon (necrosis)

    • Medicamentos conteniendo potasio

    • Medicamentos para tratar el ardor o laxantes, tales como hidróxido magnésico, hidróxido de aluminio o carbonato cálcico

    • Medicamentos que aumentan la eficiencia del corazón, tales como digoxina (glucósidos

      cardíacos), ya que su acción puede incrementarse

    • Litio: un antidepresivo, ya que su aporte puede verse reducido por Sorbisterit.

    • L-tiroxina: Sorbisterit reduce el aporte y, por consiguiente, el efecto de este medicamento tiroideo.

    • Medicamentos que interactúan con el calcio:

      • Ciprofloxacina oral, un antibiótico cuyo efecto se ve reducido por Sorbisterit

      • Tetraciclina oral, un antibiótico cuyo efecto se ve reducido por Sorbisterit

    • Medicamentos que eliminan fluidos de los tejidos, tales como hidroclorotiazida (diuréticos

      tiazídicos) o furosemida o torasemida (diuréticos de asa)

      -

    • Cierto tipo de medicinas que afectan a las células nerviosas o fibras nerviosas (anticolinérgicos) ya que existe un riesgo aumentado de efectos secundarios de Sorbisterit en el estómago.


      Uso de Sorbisterit con alimentos y bebidas

      Sorbisterit no debe tomarse con zumos de fruta (p. ej. zumos de piña, pomelo, naranja, tomate o uva) ricos en potasio ya que esto puede afectar de forma negativa la acción de Sorbisterit.


      Embarazo y lactancia

      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

      No debe utilizar Sorbisterit durante el embarazo o la lactancia, a menos que su médico lo considere

      imprescindible.


      Conducción y uso de máquinas

      No hay efectos conocidos sobre la capacidad de conducir o usar máquinas.


      Sorbisterit contiene sacarosa

      Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


  3. Cómo usar Sorbisterit


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

    El tiempo de duración del tratamiento depende de las medidas diarias del nivel de potasio en sangre. La dosis recomendada es:

    Uso oral

    • Adultos y personas de edad avanzada:

      1 cucharita de medida (20 g de polvo) de 1-3 veces por día, suspendido por agitación en unos 150 ml de

      líquido.

    • Niños:

      0,5 - 1 g de polvo por kilogramo de peso corporal al día, suspendido por agitación en unos 150 ml de

      líquido. Este preparado se administra, como mínimo, en tres dosis divididas durante un periodo de 24 horas.


      Posibles líquidos son agua, té o bebidas refrescantes. Sorbisterit debe administrarse junto con las principales comidas con la parte superior del cuerpo en posición erguida.

      Tiene que evitarse la administración conjunta con otros medicamentos administrados por vía oral (ver sección 2).


      Uso rectal

    • Adultos y personas de edad avanzada:

      Después de utilizar un enema, 2 cucharitas de medida de Sorbisterit (40 g) se dispersan en 150 ml de

      solución de glucosa al 5% y se administran por vía rectal, de 1-3 veces por día. Tiempo de retención: 6 horas

    • Niños y recién nacidos:

      Se realiza la administración por vía rectal si Sorbisterit no puede tragarse. 0,5 - 1 g de polvo por kilogramo

      de peso corporal al día, se dispersan en 150 ml de solución de glucosa al 5% y se administran, como mínimo, en tres dosis divididas durante un periodo de 24 horas. Seis horas después de su administración rectal, el colon debe ser irrigado para eliminar la resina.


      Si nota que el efecto de Sorbisterit es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico o farmacéutico.


      Si usa más Sorbisterit del que debe

      Si ha usado demasiado Sorbisterit avise inmediatamente a su médico o farmacéutico. En general, una sobredosis de Sorbisterit puede provocar un nivel reducido de potasio en sangre (hipopotasemia) con síntomas de calambres, molestias en las piernas mientras está sentado, debilidad extrema del cuerpo y en ocasiones parálisis. Puede darse un latido anormal del corazón. Otros efectos adversos de una sobredosis pueden ser una elevación del nivel de calcio en sangre (hipercalcemia) con síntomas como fatiga, debilidad muscular, necesidad de orinar frecuente, estreñimiento, latido anormal del corazón, fallo del riñón o coma. Además, una sobredosis puede producir estreñimiento, bloqueo completo del intestino y acumulación de fluidos.


      Si olvidó usar Sorbisterit

      Consulte con su médico o farmacéutico

      No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

    La evaluación de los efectos adversos se basó en la siguiente frecuencia de datos: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

    Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

    Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

    Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas, incluyendo informes aislados. Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles


    Frecuentes:

    • demasiado calcio en la sangre

    • demasiado poco potasio en la sangre, manifestado en forma grave por calambres musculares o debilidad y fatiga muscular

    • demasiado poco magnesio en la sangre

    • nauseas

    • vómitos


      Poco frecuentes:

    • estreñimiento

    • diarrea

    • úlceras estomacales

    • daños en el colon, que pueden provocar una perforación del intestino

    • pérdida de apetito

    • bloqueo intestinal


      Raras:

    • bloqueo intestinal completo, como resultado en casos graves de

      • acumulación de la resina en el intestino

      • “espesamiento” de las heces después de uso rectal en niños

      • formación de tapones después de uso oral en recién nacidos

    • se ha observado hemorragia anal después del uso rectal en prematuros y recién nacidos de bajo peso.


      Muy raras:

    • inflamación aguda del tracto respiratorio, manifestada por tos y vómitos y esputo, y/o un tipo particular de neumonía causada por inhalación de este medicamento.


      En caso de usarlo vía oral, puede tener dificultades para tragar la gran cantidad de polvo disuelto.


      Comunicación de efectos adversos

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:


  5. Conservación de Sorbisterit


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Caducidad tras la primera apertura: 3 meses.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Sorbisterit:


Aspecto del producto y contenido del envase


Sorbisterit es un polvo fino de color crema a marrón claro y está disponible en un bote de 500 g con una cuchara medidora.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Alemania


Responsable de la fabricación

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H., Alemania


Representante local

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma España S.L. Avenida Diagonal 613

Barcelona 08028 - España