Lumark
lutetium (177 Lu) chloride
Cloruro de lutecio (177Lu)
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisará el procedimiento.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Lumark y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que le administren el medicamento marcado radioactivamente con Lumark
Cómo utilizar el medicamento marcado radioactivamente con Lumark
Posibles efectos adversos
Conservación de Lumark
Contenido del envase e información adicional
Lumark no es el medicamento final y no debe emplearse por sí mismo.
Lumark es lo que se denomina un precursor radiofarmacéutico. Contiene el principio activo cloruro de lutecio (177Lu).
Lumark se utiliza para el marcaje radioactivo de medicamentos, una técnica en la que los medicamentos se marcan (marcaje radioactivo) con una forma radioactiva del elemento lutecio, denominada lutecio (177Lu). Estos medicamentos se pueden emplear durante procedimientos médicos para conducir la radiactividad a determinadas zonas del cuerpo, como áreas con células tumorales.
Lumark se debe emplear exclusivamente para el marcaje radioactivo de medicamentos desarrollados específicamente para ser usados con el principio activo cloruro de lutecio (177Lu).
La administración de medicamentos marcados radioactivamente con lutecio (177Lu) implica recibir una pequeña cantidad de radiactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
Consulte el prospecto del medicamento que va a ser marcado radioactivamente con Lumark.
si es alérgico al lutecio o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si está embarazada o cree que pueda estarlo
El tratamiento con medicamentos radiomarcados con lutecio (177Lu) puede provocar los siguientes efectos adversos:
Reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
Reducción del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), las cuales son importantes para detener las hemorragias.
Reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia, linfopenia o neutropenia), los cuales son importantes para proteger al organismo frente a infecciones.
La mayoría de estos acontecimientos son leves y pasajeros.
En algunos pacientes se ha descrito una reducción del número de los 3 tipos de células sanguíneas (glóbulos rojos, plaquetas y glóbulos blancos - pancitopenia), que hace necesaria la interrupción del tratamiento.
Debido a que el lutecio (177Lu) puede a veces afectar a sus células sanguíneas, su médico realizará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y a intervalos regulares durante el mismo.
Hable con su médico si experimenta falta de aliento, moratones, hemorragia nasal, sangrado en las encías o si desarrolla fiebre.
Durante la terapia radionucleídica de receptores peptídicos en tumores neuroendocrinos, los riñones excretan análogos de somatostatina radiomarcados. Por lo tanto, su médico realizará un análisis de sangre para medir la función renal antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo.
El tratamiento con lutecio (177Lu) puede causar alteraciones de la función hepática. Su médico realizará un análisis de sangre para controlar su función hepática durante el tratamiento.
Los medicamentos marcados con lutecio (177Lu) pueden administrarse directamente en una vena a través de un tubo llamado cánula. Se han notificado fugas de líquido en el tejido circundante (extravasación). Hable con su médico si experimenta hinchazón o dolor en el brazo.
Después de que los tumores neuroendocrinos se tratan con lutecio (177Lu), los pacientes pueden presentar síntomas asociados a la liberación de hormonas de las células tumorales, conocida como crisis carcinoide. Informe a su médico si se siente mareado o débil o presenta rubefacción o diarrea después del tratamiento.
El tratamiento con lutecio (177Lu) puede causar síndrome de lisis tumoral, debido a la rápida destrucción de las células tumorales. Esto puede ocasionar resultados anormales en los análisis de sangre, latidos cardíacos irregulares, insuficiencia renal o convulsiones en el plazo de una semana después del tratamiento. Su médico llevará a cabo exámenes de sangre para vigilar la presencia de este síndrome. Informe a su médico si tiene calambres musculares, debilidad muscular, confusión o dificultad para respirar.
beber mucha agua antes de comenzar el procedimiento para orinar muy frecuentemente durante las primeras horas posteriores a su finalización
Consulte el prospecto del medicamento que va a ser radiomarcado con Lumark.
Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes Se desconoce si el cloruro de lutecio (177Lu) puede interactuar con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios específicos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que le administren medicamentos marcados radioactivamente con Lumark.
Debe informar al médico nuclear antes de la administración de medicamentos marcados radioactivamente con Lumark si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada,
si presenta un retraso en el período o si está en periodo de lactancia.
En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear que supervise el procedimiento.
Si está embarazada
Los medicamentos marcados radioactivamente con Lumark no se le deben administrar si está embarazada.
Si está en periodo de lactancia
Si va a recibir tratamiento con medicamentos marcados radioactivamente con Lumark, se le pedirá que interrumpa la lactancia.
Por favor, consulte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
Los medicamentos empleados en combinación con Lumark pueden afectar a su capacidad de conducir y utilizar máquinas. Por favor, lea atentamente el prospecto del medicamento en cuestión.
Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. Los medicamentos marcados radioactivamente con Lumark se usarán en áreas controladas especiales. Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.
El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de medicamento marcado radioactivamente con Lumark que debe usarse en su caso. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener el efecto deseado, dependiendo del medicamento que se le administre al mismo tiempo y de su uso previsto.
Lumark solo debe usarse combinado con otro medicamento que se haya desarrollado y autorizado específicamente para su combinación con lutecio (177Lu). Solo se puede administrar combinado.
Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento después de la administración del medicamento marcado radioactivamente con Lumark.
Es improbable una sobredosis con una dosis única del medicamento marcado radioactivamente con Lumark controlada con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento apropiado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Lumark, consulte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Al igual que todos los medicamentos, el medicamento marcado radioactivamente con Lumark puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se ha notificado boca seca en pacientes con cáncer de próstata que recibieron tratamiento con lutecio (177Lu) y este efecto adverso ha sido temporal.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Reducción del recuento de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o blancos)
Náuseas
Vómitos
Pérdida de cabello leve y de forma temporal Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Cáncer de médula ósea (síndrome mielodisplásico)
Reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Cáncer de médula ósea (leucemia mieloide aguda)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Crisis carcinoide
Síndrome de lisis tumoral (destrucción rápida de las células tumorales)
Reducción del número de glóbulos rojos, plaquetas y glóbulos blancos (pancitopenia)
Boca seca
Se han notificado casos de cáncer de médula ósea (síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda) en pacientes varios años después del tratamiento con terapia radionucleídica de receptores peptídicos marcados con lutecio (177Lu) de tumores neuroendocrinos.
Después de la administración del medicamento marcado radioactivamente con Lumark, este liberará una cierta cantidad de radiación ionizante (radiactividad) que conlleva cierto riesgo de cáncer y desarrollo de defectos congénitos. En todos los casos, el riesgo de radiación se ve compensado por los beneficios potenciales derivados de la administración del medicamento marcado radioactivamente.
Si desea más información, consulte el prospecto del medicamento concreto que se va a marcar radioactivamente.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico de medicina nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No tendrá que almacenar este radiofármaco. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
La siguiente información está destinada únicamente al especialista. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha y hora de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Conservar en el envase original que confiere protección frente a la radiación.
Su principio activo es el cloruro de lutecio (177Lu). Cada ml de solución contiene 80 GBq de cloruro de lutecio (177Lu) a la fecha y hora de calibración, lo que corresponde como máximo a 160 microgramos de lutecio. La fecha y hora de calibración se fija al final de la producción. (GBq: El GigaBequerelio es la unidad en la que se mide la radioactividad).
Los otros ingredientes son ácido clorhídrico (0,1 N) y agua para preparaciones inyectables.
La solución del precursor radiofarmacéutico se envasa en un vial de 10 ml de vidrio tipo I incoloro, cerrado con un tapón de caucho de bromobutilo y sello de aluminio.
Cada vial contiene un volumen variable de 0,1 a 5 ml, lo que corresponde a una actividad comprendida entre 8 y 400 GBq (en la fecha y hora de calibración). El volumen depende de la cantidad necesaria de medicamentos combinados con Lumark para la administración por el médico nuclear.
Cada acondicionamiento contiene 1 vial de vidrio en un contenedor de plomo que, a su vez, se introduce en un bote de plástico.
I.D.B. Holland B.V. Weverstraat 17
5111 PV Baarle-Nassau Países Bajos
Teléfono: +31(0)13 5079 558
Fax: +31(0)13 5079 912
Correo electrónico: quality@idb-radiopharmacy.com
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
El resumen de las características del producto de Lumark se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Por favor, consulte la ficha técnica [la ficha técnica debe estar incluida en la caja].
Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para cloruro de lutecio (177Lu), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
A la vista de los datos disponibles sobre extravasación a partir de la bibliografía y de las advertencias actuales sobre extravasación en el resumen de las características del producto, y además, considerando el riesgo de nefropatía por radiación y los métodos adecuados para detectar la enfermedad renal a partir de la bibliografía y de los informes espontáneos, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha llegado a la conclusión de que la información del producto de productos que contienen cloruro de lutecio (177Lu) se deberá modificar en consecuencia.
Además, a la vista de los datos disponibles sobre pancitopenia y neutropenia a partir de la bibliografía, los estudios y los informes espontáneos, que incluyen en algunos casos una estrecha relación temporal y un mecanismo de acción verosímil, y de xerostomía a partir de estudios y un mecanismo de acción verosímil, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) considera establecida una relación causal con cloruro de lutecio (177Lu) y ha llegado a la conclusión de que la información del producto de productos que contienen cloruro de lutecio (177Lu) se deberá modificar en consecuencia.
El CMDh está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
De acuerdo con las conclusiones científicas para cloruro de lutecio (177Lu), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) cloruro de lutecio (177Lu) no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.