Propafenona Hidrocloruro Accord
propafenone
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Propafenona Hidrocloruro Accord y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de tomar Propafenona Hidrocloruro Accord
Cómo tomar Propafenona Hidrocloruro Accord
Posibles efectos adversos
Conservación de Propafenona Hidrocloruro Accord
Contenido del envase e información adicional
Propafenona Hidrocloruro Accord pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiarrítmicos. El principio activo es hidrocloruro de propafenona. Propafenona Hidrocloruro Accord ralentiza la frecuencia cardíaca y ayuda a regular los latidos del corazón.
Este medicamento se utiliza para tratar ciertas arritmias cardíacas (ritmo cardíaco anormal):
Taquiarritmias supraventriculares sintomáticas que requieren tratamiento.
Taquiarritmia ventricular severa sintomática, si el médico considera que pone en peligro la vida del paciente.
Si es alérgico a hidrocloruro de propafenona o si es alérgico a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Si tiene una condición cardíaca llamada síndrome de Brugada, que le puede causar un ritmo cardíaco que puede poner en peligro su vida
Si padece insuficiencia cardíaca o cualquier otro problema cardíaco que no sea su ritmo cardíaco anormal:
Si ha padecido un infarto de miocardio en los 3 meses anteriores
Si padece insuficiencia cardíaca no controlada
Si padece un shock cardiogénico, a menos que la causa sea una arritmia
Si tiene el ritmo cardíaco muy lento
si presenta trastornos de conducción auricular (disfunción del nódulo sinusal, defectos de la conducción auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo grado o mayor o bloqueo de rama o bloqueo distal y no tiene un marcapasos artificial)
Si tiene la presión arterial baja
Si su médico le ha indicado que sufre una alteración del equilibrio de sales en sangre (por ejemplo, potasio)
Si padece enfermedad pulmonar obstructiva grave
Si se le ha diagnosticado una enfermedad conocida como mistenia gravis
Si está tomando ritonavir (antirretroviral usado en el tratamiento de la infección por VIH)
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Propafenona Hidrocloruro Accord:
Si padece de problemas respiratorios, por ejemplo, asma (ver sección “No tome Propafenona Hidrocloruro Accord”)
Si ha padecido problemas cardíacos
Si lleva marcapasos (podría ser necesario programarlo de nuevo)
Si tiene función hepática y/o renal alterada
Si es una persona de edad avanzada
Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o está en periodo de lactancia (ver sección “Embarazo y lactancia”)
Su médico puede realizar ECGs y monitorización de la presión arterial antes y durante el tratamiento para monitorizar su dosis individual.
Si tiene que ser operado y está tomando este medicamento, es importante que informe al cirujano o dentista. Propafenona Hidrocloruro Accord podría afectar el anestésico u otros medicamentos utilizados.
Propafenona Hidrocloruro Accord NO es adecuado para niños que pesen menos de 45 kilogramos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta médica.
Es especialmente importante informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Otros medicamentos usados para tratar afecciones cardíacas e hipertensión o medicamentos que pueden afectar la frecuencia cardíaca, incluyendo beta-bloqueantes (por ejemplo, propranolol, metoprolol, amiodarona, digoxina, quinidina)
Medicamentos para la prevención de coágulos de sangre (por ejemplo, fenprocumon, warfarina)
antibióticos y antifúngicos (por ejemplo, eritromicina, rifampicina, ketoconazol)
ciclosporina (un inmunosupresor, usado después de operaciones de trasplante, o en el tratamiento de artritis o psoriasis)
Medicamentos utilizados para tratar la depresión y/o el trastorno de ansiedad generalizada (por ejemplo, los llamados ISRS [como fluoxetina o paroxetina] o los antidepresivos tricíclicos [como la desipramina], venlafaxina)
narcóticos o neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, por ejemplo, tioridazina)
fenobarbital (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma)
anestésicos locales, por ejemplo, implantación de marcapasos, cirugía dental u otros procedimientos quirúrgicos menores (ejemplo, lidocaína)
Cimetidina (medicamento para tratar úlceras estomacales)
Relajantes musculares
Ritonavir (antirretroviral usado en el tratamiento de la infección por VIH (ver sección “No tome Propafenona Hidrocloruro Accord”)
Propafenona Hidrocloruro Accord no debe tomarse con zumo de pomelo, ya que el uso concomitante podría conducir a un aumento de los niveles de propafenona.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo:
No debe utilizarse propafenona durante el embarazo a menos que su médico piense que es esencial.
Lactancia:
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o está a punto de iniciar el periodo de lactancia. Propafenona debe utilizarse con precaución en madres en periodo de lactancia ya que propafenona puede pasar a la leche materna.
Antes de conducir automóviles, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieren concentración, asegúrese de saber cómo le afectan los comprimidos.
Propafenona Hidrocloruro Accord puede causar visión borrosa, mareo, fatiga o disminución de la presión arterial en algunas personas.
Esto debe ser considerado, particularmente, en el comienzo del tratamiento con propafenona, al cambiar la
medicación, o en conjunción con el alcohol.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido recubierto; esto es, esencialmente “exento de sodio”
Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es: Adultos:
Entre un comprimido de Propafenona Hidrocloruro Accord 150 mg tres veces al día hasta un comprimido
de Propafenona Hidrocloruro Accord 300 mg tres veces al día.
Su médico decidirá la dosis que le corresponde a usted personalmente.
Es posible que necesite una dosis menor de este medicamento si es una persona de edad avanzada, si tiene problemas de riñones o hígado, o si tiene un peso corporal bajo.
Uso en niños y adolescentes
Su médico decidirá la dosis que personalmente le corresponde.
La dosis diaria media es de 10 a 20 mg de propafenona por kilo corporal, dividida en 3 a 4 dosis. La forma de dosificación de este medicamento no es adecuada para niños que pesen menos de 45 kilogramos.
Forma de administración
Trague los comprimidos recubiertos con película (sin masticar o succionar) con líquido (por ejemplo, un vaso de agua) después de una comida. No tome el medicamento con zumo de pomelo.
El comprimido de 300 mg se puede dividir en dosis iguales.
Si usted toma más Propafenona Hidrocloruro Accord de la prescrita por su médico, contacte con su médico,
farmacéutico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano INMEDIATAMENTE. Lleve consigo los comprimidos de Propafenona Hidrocloruro Accord en el envase original del medicamento y este prospecto.
Los signos de sobredosis incluyen, ritmo cardíaco anormal, paro cardíaco y bajada de la presión arterial, que en casos graves puede causar shock cardiovascular.
Puede aparecer acidosis metabólica, dolor de cabeza, mareo, visión borrosa, hormigueo o
adormecimiento de la piel (parestesia), temblor, náuseas, estreñimiento, sequedad de boca y
convulsiones por sobredosis. También se han notificado casos de muerte.
En casos severos de intoxicación, pueden producirse convulsiones, parestesias, somnolencia, coma y paro respiratorio.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de olvido de una dosis, tome el medicamento lo antes posible. Sin embargo, si está próxima la siguiente dosis, es mejor que no tome la
dosis olvidada y espere a la siguiente.
Es importante que siga tomando este medicamento hasta que su médico se lo indique.
No interrumpa el tratamiento porque se siente bien. Si usted interrumpe el tratamiento sin el consentimiento del médico, su condición podría empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si empieza a tener moretones con facilidad o si desarrolla dolor de garganta con fiebre elevada. El tratamiento puede afectar la cantidad de glóbulos blancos y plaquetas en la sangre.
Si desarrolla un sarpullido o si nota un color amarillento de la piel y/o los ojos, ya que estos pueden ser un signo de problemas hepáticos
Signos de una reacción alérgica como:
erupción, picazón o enrojecimiento de la piel
dificultades para respirar
hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
dificultades en la deglución
Otros efectos adversos de Propafenona pueden ser:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Mareo
Latidos del corazón (trastornos en la conducción) irregulares (lento o rápido)
Palpitaciones cardíacas (siendo consciente del latido de su corazón)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Ansiedad
Dificultad para dormir
Cefalea
Alteración del sabor o sabor amargo
Visión borrosa
Frecuencia cardíaca lenta o incremento de la frecuencia cardíaca (bradicardia, taquicardia)
Ritmo cardíaco anormal
Dificultad para respirar
Dolor de estómago
Malestar (vómitos, náuseas)
Diarrea
Estreñimiento
Boca seca
Trastornos hepáticos
Dolor de pecho
Sensación de cansancio o debilidad (astenia, fatiga)
Fiebre
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Reducción de plaquetas en la sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o moretones
Disminución del apetito
Pesadillas
Desmayo
Ataxia (problemas con o la pérdida de la coordinación de los movimientos musculares)
Entumecimiento o sensación de hormigueo o picazón de la piel (parestesia)
Vértigo (sensación de hilatura)
Trastornos del ritmo cardíaco (taquicardia ventricular, arritmia)
Presión arterial baja
Hinchazón
Flatulencias
Enrojecimiento de la piel y picazón en la piel
Impotencia
Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Reducción severa en el número de glóbulos blancos que hace que las infecciones sean más probables (agranulocitosis, granulocitopenia, leucopenia)
Confusión
Convulsiones
Temblor (sensación de temblor) o rigidez
Inquietud
Arritmias irregulares que pueden poner su vida en peligro (fibrilación ventricular)
Problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón en el tobillo (insuficiencia cardiaca)
Una caída de la presión arterial al ponerse de pie, que puede causar mareos, sensación de mareo o desmayo (hipotensión ortostática)
Náuseas, trastorno gastrointestinal
Amarillamiento de la piel o del blanco de los ojos causado por problemas hepáticos o sanguíneos (lesión hepatocelular, colestasis, hepatitis, ictericia)
Síndrome tipo lupus (una condición alérgica que causa dolor en las articulaciones, erupciones cutáneas y fiebre)
recuento de esperma disminuido
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no reuqiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es hiodrocloruro de propafenona.
Propafenona Hidrocloruro Accord 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de hidrocloruro de propafenona.
Los demás componentes son
Núcleo: Almidón de maíz, Hipromelosa E5, Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio
Recubrimiento: Talco, Hipromelosa E5, Dióxido de Titanio, Macrogol 6000
Propafenona Hidrocloruro Accord 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos recubiertos con película, de blanco a blanco pálido, de forma redonda, biconvexos, de aproximadamente 9,05 mm x 3,75 mm, liso en ambos lados.
Propafenona Hidrocloruro Accord está disponible en blísteres de PVC-PVdC-Aluminio que contienen 20, 30, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Accord Healthcare, S.L.U. World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6ª planta 08039 Barcelona
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex,
Reino Unido
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Países bajos
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polonia
País | Nombre medicamento |
Austria | Propafenone hydrochloride Accord 150 mg filmtabletten |
Estonia | Propafenone hydrochloride Accord |
Italia | Propafenone hydrochloride Accord |
Lituania | Propafenone hydrochloride Accord |
Letonia | Propafenone hydrochloride Accord |
Polonia | Cardiofen |
Portugal | Propafenone hydrochloride Accord |
España | Propafenona Hidrocloruro Accord 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
Francia | Propafenone hydrochloride Accord 150 mg comprimé pelliculé |